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Einfluss von Stress auf die Parodontaltherapie (NPT)

22. Januar 2022 aktualisiert von: Giacomo Baima, University of Turin, Italy

Assoziation von Stress und Ergebnis einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie (NPT) bei Patienten mit generalisierter Parodontitis im Stadium III/V Grad A/B

Ziel dieser Studie:

ist die Bewertung des Einflusses des Stressniveaus auf das Ansprechen einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Patienten mit schwerer Parodontitis, unterteilt in „mittleres/hohes Stressniveau“ oder „niedriges Stressniveau“, basierend auf der Perceived Stress Scale (PSS). Der definierte primäre Endpunkt, der sich auf das klinische Ansprechen der Patienten bezieht, ist der Blutungsindex, Full-Mouth Bleeding Score (FMBS), als klinisches Zeichen einer Entzündung.

Materialen und Methoden:

Monozentrische prospektive dreifach verblindete Studie. Ein einziger Gutachter, der alle psychologischen Tests durchführt, ein einziger Bediener, der gegenüber den Ergebnissen der psychologischen Tests verblindet ist, der alle klinischen Messungen durchführt, und die Patienten werden zunächst gegenüber der Stresskategorie, zu der sie gehören, verblindet sein. Die Mindestanzahl von Patienten für die Aufnahme beträgt 89, basierend auf einer Beispielrechnung.

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

Alter von 20 bis 80 Jahren Diagnose Parodontitis Stadium III/IV nach der neuen Klassifikation (2018); Vorhandensein von mindestens 14 Zähnen, mit mindestens 10 Stellen mit PD von mindestens > 5 mm und röntgenologischem Nachweis von Alveolarknochenverlust.

Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien.

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Studieneinschreibung aus:

Raucher > 10 Zigaretten/sterben Patienten mit kieferorthopädischen Geräten; Schwangere oder stillende Frauen; Personen, die in den 6 Monaten vor der Einstellung eine Parodontalbehandlung erhalten haben; Patienten mit systemischen Erkrankungen, die das klinische Ansprechen auf eine Parodontalbehandlung beeinträchtigen könnten (d. h. Diabetes); Probanden, die 3 Wochen vor dem Besuch mit Antibiotika, steroidalen und/oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten behandelt werden, und Patienten, die mit Antiepileptika behandelt werden

Operatives Vorgehen:

Klinische Parameter und ein psychologischer Test werden zu Beginn durchgeführt. Alle Patienten werden mittels nicht-chirurgischer Parodontaltherapie nach einem Quadrantenprotokoll behandelt, das Anweisungen und Motivationen zur Mundhygiene sowie eine subgingivale Instrumentierung in vier aufeinanderfolgenden Besuchen umfasst. 6 Wochen nach dem letzten Besuch werden die klinischen Parameter erneut registriert.

Klinische Parameter:

Der parodontale Zustand jedes Patienten wird durch die Erfassung der folgenden Parameter bewertet:

  • Full-Mouth Bleeding Score (FMBS): Anwesenheit/Fehlen von Blutungen bei Sondierung mit einer Parodontalsonde auf jeder Oberfläche des Zahns (sechs Stellen pro Zahn), berechnet in Prozent für alle untersuchten Zähne.
  • Full-Mouth Plaque Score (FMPS): Anwesenheit/Fehlen von Plaque unter Verwendung einer Parodontalsonde auf jeder Oberfläche des Zahns (sechs Stellen pro Zahn), berechnet in Prozent für alle untersuchten Zähne.
  • Sondierungstiefe (PD): gemessen für jede Oberfläche des Zahns (sechs Stellen pro Zahn) mit einer Parodontalsonde, gemessen als Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) und der Tiefe der Tasche.
  • Gingivarezession (Rec): gemessen für jede Zahnoberfläche (sechs Stellen pro Zahn) mit einer Parodontalsonde, gemessen als Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) und dem freien Zahnfleischsaum.
  • Clinical Attachment Level (CAL): Die Summe aus PD und Rec.

Psychologischer Test:

Der Stresszustand jedes Patienten wird von einem Psychologen anhand von:

PSS ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der misst, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt werden. Der PSS wird auf einer 5-Punkte-Skala (nie, fast nie, manchmal, ziemlich oft und sehr oft) bewertet. PSS-Normen sind aus einer Stichprobe der USA verfügbar, die von Cohen & Williamson (1988) gesammelt wurde. Der Mittelwert lag bei Männern bei 12,1 (S.D. 5,9) und bei Frauen bei 13,7 (S.D. 6,6).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Turin, Italien, 10126
        • CIR Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Parodontitis Stadium III/IV nach neuer Klassifikation (2018);
  • Vorhandensein von mindestens 14 Zähnen, mit mindestens 10 Stellen mit PD von mindestens > 5 mm und röntgenologischem Nachweis von Alveolarknochenverlust.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Raucher > 10 Zigaretten/sterben
  • Patienten mit kieferorthopädischen Geräten;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Personen, die in den 6 Monaten vor der Einstellung eine Parodontalbehandlung erhalten haben;
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die das klinische Ansprechen auf eine Parodontalbehandlung beeinträchtigen könnten (d. h. Diabetes);
  • Probanden, die 3 Wochen vor dem Besuch mit Antibiotika, steroidalen und/oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten behandelt werden, und Patienten, die mit Antiepileptika behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Nicht-chirurgische Parodontaltherapie NPT

Konventionelles Staging-Debridement (CSD) je nach Schweregrad der Parodontitis in 2 bis 4 Terminen an den Tagen 0, 7, 14 und 21.

Supra- und subgingivales Scaling und Polieren werden mit manuellen und Ultraschallinstrumenten durchgeführt und es werden Anweisungen zur Mundhygiene gegeben. Die Patienten werden angewiesen, Interdentalbürsten mit Interdentalbürsten geeigneter Größe oder Zahnseide zu verwenden, wenn die Zahnzwischenräume kein Interdentalbürsten zulassen.

Konventionelles Staging-Debridement (CSD) je nach Schweregrad der Parodontitis in 2 bis 4 Terminen an den Tagen 0, 7, 14 und 21.

Supra- und subgingivales Scaling und Polieren werden mit manuellen und Ultraschallinstrumenten durchgeführt und es werden Anweisungen zur Mundhygiene gegeben. Die Patienten werden angewiesen, Interdentalbürsten mit Interdentalbürsten geeigneter Größe oder Zahnseide zu verwenden, wenn die Zahnzwischenräume kein Interdentalbürsten zulassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Full Mouth Bleeding Score FMBS% (0 - 100 %, wobei ein höherer Prozentsatz einen schlechteren Zustand anzeigt)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Abschluss der Therapie.
Prozentsatz der Blutungsstellen im gesamten Mund nach Sondierung unter Berücksichtigung von 6 Stellen für jeden Zahn.
Baseline und 6 Wochen nach Abschluss der Therapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Full Mouth Plaque Score FMPS% (0 - 100 %, wobei ein höherer Prozentsatz einen schlechteren Zustand anzeigt)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Abschluss der Therapie.
Prozentualer Plaque-Score im gesamten Mund unter Berücksichtigung von 6 Stellen für jeden Zahn.
Baseline und 6 Wochen nach Abschluss der Therapie.
Änderung der Sondierungstaschentiefe PD (0 - 15 mm, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Abschluss der Therapie.
Der Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) und dem Taschenboden.
Baseline und 6 Wochen nach Abschluss der Therapie.
Änderung der Gingivarezession Rec (0 - 15 mm, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Abschluss der Therapie.
Der Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) und dem freien Zahnfleischsaum
Baseline und 6 Wochen nach Abschluss der Therapie.
Änderung des Clinical Attachment Level CAL (0 - 15 mm, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Abschluss der Therapie.
Die Summe aus Sondierungstaschentiefe (PD) und Rezession (Rec)
Baseline und 6 Wochen nach Abschluss der Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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