- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04739475
Einfluss von Stress auf die Parodontaltherapie (NPT)
Assoziation von Stress und Ergebnis einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie (NPT) bei Patienten mit generalisierter Parodontitis im Stadium III/V Grad A/B
Ziel dieser Studie:
ist die Bewertung des Einflusses des Stressniveaus auf das Ansprechen einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Patienten mit schwerer Parodontitis, unterteilt in „mittleres/hohes Stressniveau“ oder „niedriges Stressniveau“, basierend auf der Perceived Stress Scale (PSS). Der definierte primäre Endpunkt, der sich auf das klinische Ansprechen der Patienten bezieht, ist der Blutungsindex, Full-Mouth Bleeding Score (FMBS), als klinisches Zeichen einer Entzündung.
Materialen und Methoden:
Monozentrische prospektive dreifach verblindete Studie. Ein einziger Gutachter, der alle psychologischen Tests durchführt, ein einziger Bediener, der gegenüber den Ergebnissen der psychologischen Tests verblindet ist, der alle klinischen Messungen durchführt, und die Patienten werden zunächst gegenüber der Stresskategorie, zu der sie gehören, verblindet sein. Die Mindestanzahl von Patienten für die Aufnahme beträgt 89, basierend auf einer Beispielrechnung.
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:
Alter von 20 bis 80 Jahren Diagnose Parodontitis Stadium III/IV nach der neuen Klassifikation (2018); Vorhandensein von mindestens 14 Zähnen, mit mindestens 10 Stellen mit PD von mindestens > 5 mm und röntgenologischem Nachweis von Alveolarknochenverlust.
Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien.
Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Studieneinschreibung aus:
Raucher > 10 Zigaretten/sterben Patienten mit kieferorthopädischen Geräten; Schwangere oder stillende Frauen; Personen, die in den 6 Monaten vor der Einstellung eine Parodontalbehandlung erhalten haben; Patienten mit systemischen Erkrankungen, die das klinische Ansprechen auf eine Parodontalbehandlung beeinträchtigen könnten (d. h. Diabetes); Probanden, die 3 Wochen vor dem Besuch mit Antibiotika, steroidalen und/oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten behandelt werden, und Patienten, die mit Antiepileptika behandelt werden
Operatives Vorgehen:
Klinische Parameter und ein psychologischer Test werden zu Beginn durchgeführt. Alle Patienten werden mittels nicht-chirurgischer Parodontaltherapie nach einem Quadrantenprotokoll behandelt, das Anweisungen und Motivationen zur Mundhygiene sowie eine subgingivale Instrumentierung in vier aufeinanderfolgenden Besuchen umfasst. 6 Wochen nach dem letzten Besuch werden die klinischen Parameter erneut registriert.
Klinische Parameter:
Der parodontale Zustand jedes Patienten wird durch die Erfassung der folgenden Parameter bewertet:
- Full-Mouth Bleeding Score (FMBS): Anwesenheit/Fehlen von Blutungen bei Sondierung mit einer Parodontalsonde auf jeder Oberfläche des Zahns (sechs Stellen pro Zahn), berechnet in Prozent für alle untersuchten Zähne.
- Full-Mouth Plaque Score (FMPS): Anwesenheit/Fehlen von Plaque unter Verwendung einer Parodontalsonde auf jeder Oberfläche des Zahns (sechs Stellen pro Zahn), berechnet in Prozent für alle untersuchten Zähne.
- Sondierungstiefe (PD): gemessen für jede Oberfläche des Zahns (sechs Stellen pro Zahn) mit einer Parodontalsonde, gemessen als Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) und der Tiefe der Tasche.
- Gingivarezession (Rec): gemessen für jede Zahnoberfläche (sechs Stellen pro Zahn) mit einer Parodontalsonde, gemessen als Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) und dem freien Zahnfleischsaum.
- Clinical Attachment Level (CAL): Die Summe aus PD und Rec.
Psychologischer Test:
Der Stresszustand jedes Patienten wird von einem Psychologen anhand von:
PSS ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der misst, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt werden. Der PSS wird auf einer 5-Punkte-Skala (nie, fast nie, manchmal, ziemlich oft und sehr oft) bewertet. PSS-Normen sind aus einer Stichprobe der USA verfügbar, die von Cohen & Williamson (1988) gesammelt wurde. Der Mittelwert lag bei Männern bei 12,1 (S.D. 5,9) und bei Frauen bei 13,7 (S.D. 6,6).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- CIR Dental School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Parodontitis Stadium III/IV nach neuer Klassifikation (2018);
- Vorhandensein von mindestens 14 Zähnen, mit mindestens 10 Stellen mit PD von mindestens > 5 mm und röntgenologischem Nachweis von Alveolarknochenverlust.
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Raucher > 10 Zigaretten/sterben
- Patienten mit kieferorthopädischen Geräten;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Personen, die in den 6 Monaten vor der Einstellung eine Parodontalbehandlung erhalten haben;
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die das klinische Ansprechen auf eine Parodontalbehandlung beeinträchtigen könnten (d. h. Diabetes);
- Probanden, die 3 Wochen vor dem Besuch mit Antibiotika, steroidalen und/oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten behandelt werden, und Patienten, die mit Antiepileptika behandelt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Nicht-chirurgische Parodontaltherapie NPT
Konventionelles Staging-Debridement (CSD) je nach Schweregrad der Parodontitis in 2 bis 4 Terminen an den Tagen 0, 7, 14 und 21. Supra- und subgingivales Scaling und Polieren werden mit manuellen und Ultraschallinstrumenten durchgeführt und es werden Anweisungen zur Mundhygiene gegeben. Die Patienten werden angewiesen, Interdentalbürsten mit Interdentalbürsten geeigneter Größe oder Zahnseide zu verwenden, wenn die Zahnzwischenräume kein Interdentalbürsten zulassen. |
Konventionelles Staging-Debridement (CSD) je nach Schweregrad der Parodontitis in 2 bis 4 Terminen an den Tagen 0, 7, 14 und 21. Supra- und subgingivales Scaling und Polieren werden mit manuellen und Ultraschallinstrumenten durchgeführt und es werden Anweisungen zur Mundhygiene gegeben. Die Patienten werden angewiesen, Interdentalbürsten mit Interdentalbürsten geeigneter Größe oder Zahnseide zu verwenden, wenn die Zahnzwischenräume kein Interdentalbürsten zulassen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Full Mouth Bleeding Score FMBS% (0 - 100 %, wobei ein höherer Prozentsatz einen schlechteren Zustand anzeigt)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Abschluss der Therapie.
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Prozentsatz der Blutungsstellen im gesamten Mund nach Sondierung unter Berücksichtigung von 6 Stellen für jeden Zahn.
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Baseline und 6 Wochen nach Abschluss der Therapie.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Full Mouth Plaque Score FMPS% (0 - 100 %, wobei ein höherer Prozentsatz einen schlechteren Zustand anzeigt)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Abschluss der Therapie.
|
Prozentualer Plaque-Score im gesamten Mund unter Berücksichtigung von 6 Stellen für jeden Zahn.
|
Baseline und 6 Wochen nach Abschluss der Therapie.
|
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Änderung der Sondierungstaschentiefe PD (0 - 15 mm, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Abschluss der Therapie.
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Der Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) und dem Taschenboden.
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Baseline und 6 Wochen nach Abschluss der Therapie.
|
|
Änderung der Gingivarezession Rec (0 - 15 mm, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Abschluss der Therapie.
|
Der Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) und dem freien Zahnfleischsaum
|
Baseline und 6 Wochen nach Abschluss der Therapie.
|
|
Änderung des Clinical Attachment Level CAL (0 - 15 mm, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Abschluss der Therapie.
|
Die Summe aus Sondierungstaschentiefe (PD) und Rezession (Rec)
|
Baseline und 6 Wochen nach Abschluss der Therapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UTurin01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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