Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стресса на периодонтальную терапию (НПТ)

22 января 2022 г. обновлено: Giacomo Baima, University of Turin, Italy

Ассоциация результатов стресса и нехирургической пародонтальной терапии (НПТ) у пациентов с генерализованным пародонтитом стадии III/V степени A/B

Цель этого исследования:

заключается в оценке влияния уровня стресса на ответ на нехирургическую пародонтальную терапию у пациентов с тяжелым пародонтитом, разделенных на «средний/высокий уровень стресса» или «низкий уровень стресса» на основе шкалы воспринимаемого стресса (PSS). Определенный первичный результат, относящийся к клиническому ответу пациентов, представляет собой индекс кровотечения, показатель кровотечения во весь рот (FMBS), как клинический признак воспаления.

Материалы и методы:

Моноцентрическое проспективное тройное слепое исследование. Один оценщик, проводящий все психологические тесты, один оператор, не знающий результатов психологических тестов, выполняющий все клинические измерения, и пациенты изначально не будут знать категорию стресса, к которой они будут принадлежать. Минимальное количество пациентов для регистрации составит 89 на основе выборочного расчета.

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

Возраст от 20 до 80 лет Диагноз: пародонтит III/IV стадии по новой классификации (2018 г.); Наличие не менее 14 зубов, минимум 10 участков с PD не менее > 5 мм и рентгенологические признаки потери альвеолярной кости.

Письменное информированное согласие

Критерий исключения.

Наличие любого из следующего исключает субъекта из зачисления на исследование:

Курильщики > 10 сигарет/умер. Пациенты с ортодонтическими аппаратами; Беременные или кормящие женщины; Лица, прошедшие пародонтологическое лечение за 6 месяцев до приема на работу; Пациенты с системными заболеваниями, которые могут повлиять на клинический ответ на пародонтологическое лечение (т. диабет); Субъекты, получающие лечение антибиотиками, стероидными и/или нестероидными противовоспалительными препаратами за 3 недели до визита, и пациенты, получающие противоэпилептические препараты

Оперативная процедура:

Клинические параметры и психологический тест будут проводиться на исходном уровне. Все пациенты будут лечиться с помощью нехирургической пародонтальной терапии по квадрантному протоколу, включая инструкции по гигиене полости рта и мотивацию, а также поддесневую инструментальную обработку в течение четырех последовательных посещений. Через 6 недель после последнего визита клинические параметры будут зарегистрированы снова.

Клинические параметры:

Состояние пародонта каждого пациента будет оцениваться по совокупности следующих параметров:

  • Оценка полноротового кровотечения (FMBS): наличие/отсутствие кровотечения при зондировании пародонтальным зондом каждой поверхности зуба (шесть участков на зуб), рассчитанное в процентах для всех обследованных зубов.
  • Оценка зубного налета во всей полости рта (FMPS): наличие/отсутствие зубного налета с использованием периодонтального зонда на каждой поверхности зуба (шесть участков на зуб), рассчитанное в процентах для всех обследованных зубов.
  • Глубина зондирования (PD): измеряется для каждой поверхности зуба (шесть участков на зуб) с использованием периодонтального зонда, измеряется как расстояние между цементно-эмалевой границей (CEJ) и глубиной кармана.
  • Рецессия десны (Rec): измеряется для каждой поверхности зуба (шесть участков на зуб) с использованием периодонтального зонда, измеряется как расстояние между цементно-эмалевой границей (CEJ) и свободным десневым краем.
  • Уровень клинической привязанности (CAL): Сумма PD и Rec.

Психологический тест:

Стрессовое состояние каждого пациента будет оцениваться психологом с использованием:

PSS представляет собой анкету для самоотчета из 10 пунктов, которая измеряет степень, в которой ситуации в жизни оцениваются как стрессовые. PSS оценивается по 5-балльной шкале (никогда, почти никогда, иногда, довольно часто и очень часто). Нормы PSS доступны из выборки США, собранной Cohen & Williamson (1988). Средний уровень для мужчин составил 12,1 (стандартное отклонение 5,9), а для женщин — 13,7 (стандартное отклонение 6,6).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика пародонтита III/IV стадии по новой классификации (2018 г.);
  • Наличие не менее 14 зубов, минимум 10 участков с PD не менее > 5 мм и рентгенологические признаки потери альвеолярной кости.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Курильщики > 10 сигарет в день
  • Пациенты с ортодонтическими аппаратами;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Лица, прошедшие пародонтологическое лечение за 6 месяцев до приема на работу;
  • Пациенты с системными заболеваниями, которые могут повлиять на клинический ответ на пародонтологическое лечение (т. диабет);
  • Субъекты, получавшие лечение антибиотиками, стероидными и/или нестероидными противовоспалительными препаратами за 3 недели до визита, и пациенты, получавшие противоэпилептические препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Нехирургическая пародонтальная терапия NPT

Обычная стадирование хирургической обработки (CSD) в зависимости от тяжести пародонтита от 2 до 4 посещений на 0, 7, 14 и 21 день.

Над- и поддесневое удаление зубного камня и полировка будут выполняться с использованием ручных и ультразвуковых инструментов, а также будут даны инструкции по гигиене полости рта. Пациенты будут проинструктированы использовать межзубные щетки с межзубными щетками соответствующего размера или зубной нитью, когда межзубные амбразуры не позволяют чистить межзубные промежутки.

Обычная стадирование хирургической обработки (CSD) в зависимости от тяжести пародонтита от 2 до 4 посещений на 0, 7, 14 и 21 день.

Над- и поддесневое удаление зубного камня и полировка будут выполняться с использованием ручных и ультразвуковых инструментов, а также будут даны инструкции по гигиене полости рта. Пациенты будут проинструктированы использовать межзубные щетки с межзубными щетками соответствующего размера или зубной нитью, когда межзубные амбразуры не позволяют чистить межзубные промежутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя полноротового кровотечения по шкале FMBS% (от 0 до 100 %, при этом более высокий процент указывает на худшее состояние)
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель после завершения терапии.
Процент мест полного ротового кровотечения после зондирования с учетом 6 мест для каждого зуба.
Исходно и через 6 недель после завершения терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки зубного налета во рту по шкале FMPS% (от 0 до 100 %, при этом более высокий процент указывает на худшее состояние)
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель после завершения терапии.
Процент полного зубного налета во рту с учетом 6 точек на каждый зуб.
Исходно и через 6 недель после завершения терапии.
Изменение глубины кармана при зондировании PD (0–15 мм, более высокие значения указывают на худшие результаты.
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель после завершения терапии.
Расстояние между цементно-эмалевой границей (ЦЭГ) и дном кармана.
Исходно и через 6 недель после завершения терапии.
Изменение рецессии десны Rec (0–15 мм, более высокие значения указывают на худшие результаты.
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель после завершения терапии.
Расстояние между цементно-эмалевой границей (ЦЭГ) и свободным десневым краем
Исходно и через 6 недель после завершения терапии.
Изменение клинического уровня прикрепления CAL (0–15 мм, более высокие значения указывают на худшие результаты.
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель после завершения терапии.
Сумма глубины кармана зондирования (PD) и рецессии (Rec)
Исходно и через 6 недель после завершения терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться