- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04739475
Effekt af stress på parodontal terapi (NPT)
Sammenslutningen af stress og ikke-kirurgisk parodontalterapi (NPT) resultat hos patienter med parodontitis Stadium III/V Grad A/B generaliseret
Formålet med denne undersøgelse:
er at evaluere stressniveauets indflydelse på responsen af ikke-kirurgisk parodontal terapi hos patienter ramt af svær parodontitis opdelt i "Medium/Højt stressniveau" eller "Lavt stressniveau" baseret på Perceived Stress Scale (PSS). Det definerede primære resultat, der refererer til patienternes kliniske respons, er blødningsindekset, Full-Mouth Bleeding Score (FMBS), som et klinisk tegn på inflammation.
Materialer og metoder:
Monocentrisk prospektiv tredobbelt blindet undersøgelse. En enkelt evaluator, der udfører alle de psykologiske tests, en enkelt operatør, der er blindet for resultaterne af de psykologiske test, der udfører alle de kliniske målinger, og patienterne vil i første omgang blive blindet for den kategori af stress, som de vil tilhøre. Det mindste antal patienter, der skal tilmeldes, vil være 89 baseret på en stikprøveberegning.
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen:
Alder fra 20 til 80 år Diagnose af paradentose stadium III/IV i henhold til den nye klassifikation (2018); Tilstedeværelse af mindst 14 tænder, med minimum 10 steder med PD mindst > 5 mm og røntgengrafisk tegn på alveolært knogletab.
Skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier.
Tilstedeværelsen af et af følgende vil udelukke et emne fra studietilmelding:
Rygere > 10 cig/die Patienter med ortodontiske apparater; Gravide eller ammende kvinder; Personer, der har modtaget paradentosebehandling i de 6 måneder forud for ansættelse; Patienter med systemiske sygdomme, der kan forstyrre det kliniske respons på parodontal behandling (dvs. diabetes); Forsøgspersoner under behandling med antibiotika, steroid og/eller ikke-steroid antiinflammatorisk medicin 3 uger før besøget og patienter behandlet med antiepileptika
Driftsprocedure:
Kliniske parametre og psykologisk test vil blive udført ved baseline. Alle patienter vil blive behandlet ved hjælp af ikke-kirurgisk parodontal terapi på en kvadrantprotokol, herunder mundhygiejneinstruktioner og motiver og subgingival instrumentering i fire på hinanden følgende besøg. 6 uger efter sidste besøg vil de kliniske parametre blive registreret igen.
Kliniske parametre:
Periodontal tilstand for hver patient vil blive evalueret gennem indsamling af følgende parametre:
- Full-Mouth Bleeding-score (FMBS): Tilstedeværelse/fravær af blødning ved sondering ved hjælp af en parodontal sonde på hver overflade af tanden (seks steder pr. tand), beregnet i procent for alle de undersøgte tænder.
- Full-Mouth Plaque Score (FMPS): tilstedeværelse/fravær af plak ved hjælp af en parodontal sonde på hver overflade af tanden (seks steder pr. tand), beregnet i procent for alle de undersøgte tænder.
- Probing Depth (PD): målt for hver overflade af tanden (seks steder pr. tand) ved hjælp af en parodontal sonde, målt som afstanden mellem cementoenamel junction (CEJ) og dybden af lommen.
- Gingival recession (Rec): målt for hver overflade af tanden (seks steder pr. tand) ved hjælp af en parodontal sonde, målt som afstanden mellem cementoenamel-forbindelsen (CEJ) og den frie tandkødsmargin.
- Klinisk tilknytningsniveau (CAL): Summen af PD og Rec.
Psykologisk test:
Stresstilstanden for hver patient vil blive vurderet af en psykolog ved hjælp af:
PSS er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, der måler i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende. PSS scores på en 5-trins skala (aldrig, næsten aldrig, nogle gange, ret ofte og meget ofte). PSS-normer er tilgængelige fra en prøve i USA indsamlet af Cohen & Williamson (1988). Gennemsnitsniveauet for mænd var 12,1 (S.D. 5.9) og for kvinder 13.7 (S.D. 6,6).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- CIR Dental School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af paradentose stadium III/IV i henhold til den nye klassifikation (2018);
- Tilstedeværelse af mindst 14 tænder, med minimum 10 steder med PD mindst > 5 mm og røntgengrafisk tegn på alveolært knogletab.
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Rygere > 10 cig/die
- Patienter med ortodontiske apparater;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Personer, der har modtaget paradentosebehandling i de 6 måneder forud for ansættelse;
- Patienter med systemiske sygdomme, der kan forstyrre det kliniske respons på parodontal behandling (dvs. diabetes);
- Personer i behandling med antibiotika, steroid og/eller ikke-steroid antiinflammatorisk medicin 3 uger før besøget og patienter behandlet med antiepileptika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Ikke-kirurgisk Parodontal Terapi NPT
Konventionel stadiedebridering (CSD) i henhold til sværhedsgraden af periodontal sygdom i 2 til 4 aftaler på dag 0, 7, 14 og 21. Supra og subgingival skalering og polering vil blive udført ved brug af manuelle og ultralydsinstrumenter, og der vil blive givet mundhygiejneinstruktioner. Patienter vil blive instrueret i at bruge interdentale børster med passende størrelse interdentale børster eller tandtråd, når interdentale embrasures ikke giver mulighed for interdental børstning. |
Konventionel stadiedebridering (CSD) i henhold til sværhedsgraden af periodontal sygdom i 2 til 4 aftaler på dag 0, 7, 14 og 21. Supra og subgingival skalering og polering vil blive udført ved brug af manuelle og ultralydsinstrumenter, og der vil blive givet mundhygiejneinstruktioner. Patienter vil blive instrueret i at bruge interdentale børster med passende størrelse interdentale børster eller tandtråd, når interdentale embrasures ikke giver mulighed for interdental børstning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fuld mundblødningsscore FMBS % (0 - 100 % med en højere procentdel, der indikerer dårligere status)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter afslutningen af behandlingen.
|
Procentdel af blødningssteder med fuld mund efter sondering under hensyntagen til 6 steder for hver tand.
|
Baseline og 6 uger efter afslutningen af behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fuld mund plaque-score FMPS % (0 - 100 % med en højere procentdel, der indikerer dårligere status)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter afslutningen af behandlingen.
|
Procentdel af fuld mund plak-score i betragtning af 6 placeret for hver tand.
|
Baseline og 6 uger efter afslutningen af behandlingen.
|
|
Ændring i sonderingslommedybde PD (0 - 15 mm med højere værdier, der indikerer dårligere resultater.
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter afslutningen af behandlingen.
|
Afstanden mellem cementoenamel junction (CEJ) og bunden af lommen.
|
Baseline og 6 uger efter afslutningen af behandlingen.
|
|
Ændring i Gingival Recession Rec (0 - 15 mm med højere værdier, der indikerer værre resultater.
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter afslutningen af behandlingen.
|
Afstanden mellem cementoenamel junction (CEJ) og den frie tandkødsmargin
|
Baseline og 6 uger efter afslutningen af behandlingen.
|
|
Ændring i klinisk tilknytningsniveau CAL (0 - 15 mm med højere værdier, der indikerer værre resultater.
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter afslutningen af behandlingen.
|
Summen af Probing pocket depth (PD) og recession (Rec)
|
Baseline og 6 uger efter afslutningen af behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTurin01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
Kliniske forsøg med Ikke-kirurgisk parodontal terapi
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud
-
Mónica Larrosa SignorelliRekruttering
-
Cynosure, Inc.Afsluttet
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
KCI USA, Inc3MAfsluttetPatologiske processer | Sår og skader | Postoperative komplikationer | Kirurgisk sår | Infektion | Muskuloskeletal sygdom | Protese-relaterede infektioner | Ledsygdom | Revision total knæarthroplastikForenede Stater