Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af stress på parodontal terapi (NPT)

22. januar 2022 opdateret af: Giacomo Baima, University of Turin, Italy

Sammenslutningen af ​​stress og ikke-kirurgisk parodontalterapi (NPT) resultat hos patienter med parodontitis Stadium III/V Grad A/B generaliseret

Formålet med denne undersøgelse:

er at evaluere stressniveauets indflydelse på responsen af ​​ikke-kirurgisk parodontal terapi hos patienter ramt af svær parodontitis opdelt i "Medium/Højt stressniveau" eller "Lavt stressniveau" baseret på Perceived Stress Scale (PSS). Det definerede primære resultat, der refererer til patienternes kliniske respons, er blødningsindekset, Full-Mouth Bleeding Score (FMBS), som et klinisk tegn på inflammation.

Materialer og metoder:

Monocentrisk prospektiv tredobbelt blindet undersøgelse. En enkelt evaluator, der udfører alle de psykologiske tests, en enkelt operatør, der er blindet for resultaterne af de psykologiske test, der udfører alle de kliniske målinger, og patienterne vil i første omgang blive blindet for den kategori af stress, som de vil tilhøre. Det mindste antal patienter, der skal tilmeldes, vil være 89 baseret på en stikprøveberegning.

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen:

Alder fra 20 til 80 år Diagnose af paradentose stadium III/IV i henhold til den nye klassifikation (2018); Tilstedeværelse af mindst 14 tænder, med minimum 10 steder med PD mindst > 5 mm og røntgengrafisk tegn på alveolært knogletab.

Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier.

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke et emne fra studietilmelding:

Rygere > 10 cig/die Patienter med ortodontiske apparater; Gravide eller ammende kvinder; Personer, der har modtaget paradentosebehandling i de 6 måneder forud for ansættelse; Patienter med systemiske sygdomme, der kan forstyrre det kliniske respons på parodontal behandling (dvs. diabetes); Forsøgspersoner under behandling med antibiotika, steroid og/eller ikke-steroid antiinflammatorisk medicin 3 uger før besøget og patienter behandlet med antiepileptika

Driftsprocedure:

Kliniske parametre og psykologisk test vil blive udført ved baseline. Alle patienter vil blive behandlet ved hjælp af ikke-kirurgisk parodontal terapi på en kvadrantprotokol, herunder mundhygiejneinstruktioner og motiver og subgingival instrumentering i fire på hinanden følgende besøg. 6 uger efter sidste besøg vil de kliniske parametre blive registreret igen.

Kliniske parametre:

Periodontal tilstand for hver patient vil blive evalueret gennem indsamling af følgende parametre:

  • Full-Mouth Bleeding-score (FMBS): Tilstedeværelse/fravær af blødning ved sondering ved hjælp af en parodontal sonde på hver overflade af tanden (seks steder pr. tand), beregnet i procent for alle de undersøgte tænder.
  • Full-Mouth Plaque Score (FMPS): tilstedeværelse/fravær af plak ved hjælp af en parodontal sonde på hver overflade af tanden (seks steder pr. tand), beregnet i procent for alle de undersøgte tænder.
  • Probing Depth (PD): målt for hver overflade af tanden (seks steder pr. tand) ved hjælp af en parodontal sonde, målt som afstanden mellem cementoenamel junction (CEJ) og dybden af ​​lommen.
  • Gingival recession (Rec): målt for hver overflade af tanden (seks steder pr. tand) ved hjælp af en parodontal sonde, målt som afstanden mellem cementoenamel-forbindelsen (CEJ) og den frie tandkødsmargin.
  • Klinisk tilknytningsniveau (CAL): Summen af ​​PD og Rec.

Psykologisk test:

Stresstilstanden for hver patient vil blive vurderet af en psykolog ved hjælp af:

PSS er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, der måler i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende. PSS scores på en 5-trins skala (aldrig, næsten aldrig, nogle gange, ret ofte og meget ofte). PSS-normer er tilgængelige fra en prøve i USA indsamlet af Cohen & Williamson (1988). Gennemsnitsniveauet for mænd var 12,1 (S.D. 5.9) og for kvinder 13.7 (S.D. 6,6).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Turin, Italien, 10126
        • CIR Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af paradentose stadium III/IV i henhold til den nye klassifikation (2018);
  • Tilstedeværelse af mindst 14 tænder, med minimum 10 steder med PD mindst > 5 mm og røntgengrafisk tegn på alveolært knogletab.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere > 10 cig/die
  • Patienter med ortodontiske apparater;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Personer, der har modtaget paradentosebehandling i de 6 måneder forud for ansættelse;
  • Patienter med systemiske sygdomme, der kan forstyrre det kliniske respons på parodontal behandling (dvs. diabetes);
  • Personer i behandling med antibiotika, steroid og/eller ikke-steroid antiinflammatorisk medicin 3 uger før besøget og patienter behandlet med antiepileptika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Ikke-kirurgisk Parodontal Terapi NPT

Konventionel stadiedebridering (CSD) i henhold til sværhedsgraden af ​​periodontal sygdom i 2 til 4 aftaler på dag 0, 7, 14 og 21.

Supra og subgingival skalering og polering vil blive udført ved brug af manuelle og ultralydsinstrumenter, og der vil blive givet mundhygiejneinstruktioner. Patienter vil blive instrueret i at bruge interdentale børster med passende størrelse interdentale børster eller tandtråd, når interdentale embrasures ikke giver mulighed for interdental børstning.

Konventionel stadiedebridering (CSD) i henhold til sværhedsgraden af ​​periodontal sygdom i 2 til 4 aftaler på dag 0, 7, 14 og 21.

Supra og subgingival skalering og polering vil blive udført ved brug af manuelle og ultralydsinstrumenter, og der vil blive givet mundhygiejneinstruktioner. Patienter vil blive instrueret i at bruge interdentale børster med passende størrelse interdentale børster eller tandtråd, når interdentale embrasures ikke giver mulighed for interdental børstning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fuld mundblødningsscore FMBS % (0 - 100 % med en højere procentdel, der indikerer dårligere status)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
Procentdel af blødningssteder med fuld mund efter sondering under hensyntagen til 6 steder for hver tand.
Baseline og 6 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fuld mund plaque-score FMPS % (0 - 100 % med en højere procentdel, der indikerer dårligere status)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
Procentdel af fuld mund plak-score i betragtning af 6 placeret for hver tand.
Baseline og 6 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
Ændring i sonderingslommedybde PD (0 - 15 mm med højere værdier, der indikerer dårligere resultater.
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
Afstanden mellem cementoenamel junction (CEJ) og bunden af ​​lommen.
Baseline og 6 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
Ændring i Gingival Recession Rec (0 - 15 mm med højere værdier, der indikerer værre resultater.
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
Afstanden mellem cementoenamel junction (CEJ) og den frie tandkødsmargin
Baseline og 6 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
Ændring i klinisk tilknytningsniveau CAL (0 - 15 mm med højere værdier, der indikerer værre resultater.
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
Summen af ​​Probing pocket depth (PD) og recession (Rec)
Baseline og 6 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Ikke-kirurgisk parodontal terapi

Abonner