- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04739475
Effect van stress op parodontale therapie (NPT)
Associatie van stress en resultaat van niet-chirurgische parodontale therapie (NPT) bij patiënten met parodontitis stadium III/V graad A/B gegeneraliseerd
Doel van deze studie:
is het evalueren van de invloed van het stressniveau op de respons van niet-chirurgische parodontale therapie bij patiënten die lijden aan ernstige parodontitis, verdeeld in "Medium/High stress level" of "Low stress level" op basis van de waargenomen stressschaal (PSS). De gedefinieerde primaire uitkomst die verwijst naar de klinische respons van de patiënten is de bloedingsindex, Full-Mouth Bleeding Score (FMBS), als een klinisch teken van ontsteking.
Materialen en methodes:
Monocentrisch prospectief drievoudig geblindeerd onderzoek. Een enkele beoordelaar die alle psychologische tests uitvoert, een enkele operator die blind is voor de resultaten van de psychologische tests die alle klinische metingen doet, en de patiënten zullen aanvankelijk blind zijn voor de categorie van stress waartoe ze zullen behoren. Het minimum aantal patiënten om in te schrijven zal 89 zijn op basis van een voorbeeldberekening.
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
Leeftijd van 20 tot 80 jaar Diagnose Parodontitis stadium III/IV volgens de nieuwe classificatie (2018); Aanwezigheid van ten minste 14 tanden, met minimaal 10 plaatsen met PD ten minste > 5 mm en radiografisch bewijs van alveolair botverlies.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria.
De aanwezigheid van een van de volgende zaken zal een onderwerp uitsluiten van studie-inschrijving:
Rokers > 10 sigaret/dood Patiënten met orthodontische apparatuur; Zwangere of zogende vrouwen; Personen die in de 6 maanden voorafgaand aan werving een parodontale behandeling hebben ondergaan; Patiënten met systemische ziekten die de klinische respons op parodontale behandeling kunnen verstoren (d.w.z. suikerziekte); Proefpersonen die 3 weken voorafgaand aan het bezoek worden behandeld met antibiotica, steroïde en/of niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie en patiënten die worden behandeld met anti-epileptica
operatieve procedure:
Klinische parameters en psychologische test zullen bij de basislijn worden gedaan. Alle patiënten zullen worden behandeld door middel van niet-chirurgische parodontale therapie volgens een kwadrantprotocol, inclusief instructies en motivaties voor mondhygiëne en subgingivale instrumenten in vier opeenvolgende bezoeken. 6 weken na het laatste bezoek worden de klinische parameters opnieuw geregistreerd.
Klinische parameters:
De parodontale toestand van elke patiënt wordt geëvalueerd door de verzameling van de volgende parameters:
- Full-Mouth Bleeding Score (FMBS): aanwezigheid/afwezigheid van bloeding bij sonderen met een parodontale sonde op elk oppervlak van de tand (zes plaatsen per tand), berekend als percentage voor alle onderzochte tanden.
- Full-Mouth Plaque Score (FMPS): aanwezigheid/afwezigheid van plaque met behulp van een parodontale sonde op elk tandoppervlak (zes plaatsen per tand), berekend als percentage voor alle onderzochte tanden.
- Probing Depth (PD): gemeten voor elk oppervlak van de tand (zes plaatsen per tand) met behulp van een parodontale sonde, gemeten als de afstand tussen de cement-glazuurverbinding (CEJ) en de diepte van de pocket.
- Gingivale recessie (Rec): gemeten voor elk oppervlak van de tand (zes plaatsen per tand) met behulp van een parodontale sonde, gemeten als de afstand tussen de cement-glazuurovergang (CEJ) en de vrije tandvleesrand.
- Klinisch hechtingsniveau (CAL): de som van PD en Rec.
psychologische test:
De stresstoestand van elke patiënt wordt beoordeeld door een psycholoog met behulp van:
PSS is een zelfrapportagevragenlijst van 10 items die de mate meet waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld. De PSS wordt gescoord op een 5-puntsschaal (nooit, bijna nooit, soms, redelijk vaak en heel vaak). PSS-normen zijn beschikbaar in een steekproef van de VS, verzameld door Cohen & Williamson (1988). Het gemiddelde niveau voor mannen was 12,1 (SD 5,9) en voor vrouwen 13,7 (SD 6,6).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Turin, Italië, 10126
- CIR Dental School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose Parodontitis stadium III/IV volgens de nieuwe classificatie (2018);
- Aanwezigheid van ten minste 14 tanden, met minimaal 10 plaatsen met PD ten minste > 5 mm en radiografisch bewijs van alveolair botverlies.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Rokers > 10 sigaret/dood
- Patiënten met orthodontische apparatuur;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Personen die in de 6 maanden voorafgaand aan werving een parodontale behandeling hebben ondergaan;
- Patiënten met systemische ziekten die de klinische respons op parodontale behandeling kunnen verstoren (d.w.z. suikerziekte);
- Proefpersonen die 3 weken voorafgaand aan het bezoek worden behandeld met antibiotica, steroïde en/of niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie en patiënten die worden behandeld met anti-epileptica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Niet-chirurgische parodontale therapie NPT
Conventioneel stadiëringsdebridement (CSD) volgens de ernst van parodontitis in 2 tot 4 afspraken op dag 0, 7, 14 en 21. Supra- en subgingivaal schalen en polijsten zal worden uitgevoerd met behulp van handmatige en ultrasone instrumenten en instructies voor mondhygiëne zullen worden gegeven. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om interdentale ragers te gebruiken met interdentale ragers van de juiste maat of flosdraad wanneer interdentale embrasures interdentaal poetsen niet mogelijk maken. |
Conventioneel stadiëringsdebridement (CSD) volgens de ernst van parodontitis in 2 tot 4 afspraken op dag 0, 7, 14 en 21. Supra- en subgingivaal schalen en polijsten zal worden uitgevoerd met behulp van handmatige en ultrasone instrumenten en instructies voor mondhygiëne zullen worden gegeven. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om interdentale ragers te gebruiken met interdentale ragers van de juiste maat of flosdraad wanneer interdentale embrasures interdentaal poetsen niet mogelijk maken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score voor volmondige bloedingen FMBS% (0 - 100% waarbij een hoger percentage een slechtere status aangeeft)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na voltooiing van de therapie.
|
Percentage plaatsen met volledige mondbloeding na sonderen, rekening houdend met 6 plaatsen voor elke tand.
|
Baseline en 6 weken na voltooiing van de therapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Full Mouth Plaque Score FMPS% (0 - 100% waarbij een hoger percentage een slechtere status aangeeft)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na voltooiing van de therapie.
|
Percentage van volledige mondplaquescore rekening houdend met 6 plaatsen voor elke tand.
|
Baseline en 6 weken na voltooiing van de therapie.
|
|
Verandering in sondeerpocketdiepte PD (0 - 15 mm waarbij hogere waarden duiden op slechtere resultaten.
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na voltooiing van de therapie.
|
De afstand tussen de cementoenamel junction (CEJ) en de basis van de pocket.
|
Baseline en 6 weken na voltooiing van de therapie.
|
|
Verandering in tandvleesrecessie recessie (0 - 15 mm met hogere waarden die slechtere resultaten aangeven.
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na voltooiing van de therapie.
|
De afstand tussen de cementoenamel junction (CEJ) en de vrije gingivale rand
|
Baseline en 6 weken na voltooiing van de therapie.
|
|
Verandering in klinisch gehechtheidsniveau CAL (0 - 15 mm waarbij hogere waarden duiden op slechtere resultaten.
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na voltooiing van de therapie.
|
De som van Probing pocket depth (PD) en Recession (Rec)
|
Baseline en 6 weken na voltooiing van de therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTurin01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .