一次治療後の高悪性度漿液性卵巣がん患者における同種細胞ベースのワクチン（DCP-001）の安全性、実現可能性、および免疫原性を評価するための第 1 相試験 (ALISON)

包含基準:

• 一次治療を完了した一次 HGSOC 患者 (FIGO ステージ 3B から IV) は、次のように定義されます。

  • 一次減量手術（完全/最適）および6サイクルの補助化学療法（カルボプラチン/パクリタキセル）
  • 3 サイクルのネオアジュバント化学療法 (外科的転帰を改善するためにより多くの NACT サイクルが許可される) に続いて、間隔減量手術 (完全/最適) および 3 サイクルのアジュバント化学療法 (カルボプラチン/パクリタキセル)
• 血清レベル CA125 < 35 U/mL
• 18歳以上
• -機関および規制のガイドラインに従って署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）

除外基準:

• -上皮OCタイプと区別できる組織学を有する治癒的に治療された低段階の腫瘍を除く、2番目の悪性腫瘍の病歴
• 患者は、免疫関連の有害事象（irAE）のリスクを示唆する可能性のある全身性免疫抑制治療による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の進行中または最近（過去 5 年以内）の証拠を持っていてはなりません。

注: 自己免疫関連の甲状腺機能亢進症、自己免疫関連の甲状腺機能低下症の患者で、寛解状態にあるか、甲状腺置換ホルモン、白斑、または乾癬の用量が安定している患者が含まれる場合があります。

• -患者は、ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎またはC型肝炎感染による制御されていない感染があってはなりません。慢性感染症に関連する、または慢性感染症を引き起こす免疫不全の診断。 軽度の癌関連免疫不全（ガンマグロブリンで治療され、慢性感染または再発感染がない免疫不全など）は許可されます。

  • 感染が制御されている既知の HIV 患者 (ウイルス負荷が検出されず、CD4 数が 350 を超えている場合は、自発的にまたは安定した抗ウイルス療法を受けている)。 HIV感染が制御されている患者については、地域の基準に従ってモニタリングが実施されます。
  • -既知のB型肝炎（HepBsAg +）の患者で、感染が制御されている（血清B型肝炎ウイルスDNA PCRが検出限界を下回り、B型肝炎の抗ウイルス療法を受けている）。 感染が制御されている患者は、地域の基準に従って定期的に HBV DNA のモニタリングを受けなければなりません。 患者は、試験治療の最後の投与から少なくとも6か月間、抗ウイルス療法を継続する必要があります。
  • C型肝炎ウイルス抗体陽性（HCV Ab +）であることが知られている患者で、感染を制御している（自然発生的または以前の抗HCV療法の成功に反応して、PCRでHCV RNAが検出されない）。
• -研究者によって臨床的に関連すると考えられる肝または腎機能の異常。

• -研究者によって臨床的に関連すると考えられる化学療法による異常な血中濃度（とりわけ好中球減少症）。

  • その場合、血中濃度は1〜2週間で繰り返され、血中濃度が正常化された場合、患者は研究に含まれることが許可されます. 異常な血中濃度が持続する場合、患者は除外されます。
• 全身の継続的なコルチコステロイド療法の使用 (例: プレドニゾンまたはp.o。 >7.5 mg /日）。
• -この試験への登録前30日以内に別の治験薬の試験に参加した
• 治験責任医師が治験の実施を妨げる可能性があると判断した状態。