Étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'immunogénicité d'un vaccin allogénique à base de cellules (DCP-001) chez des patientes atteintes d'un cancer séreux de l'ovaire de haut grade après un traitement primaire (ALISON)

Critère d'intégration:

• Patients HGSOC primaires (FIGO stade 3B à IV) qui ont terminé le traitement primaire défini comme :

  • chirurgie de réduction primaire (complète / optimale) et 6 cycles de chimiothérapie adjuvante (carboplatine/paclitaxel)
  • 3 cycles de chimiothérapie néo-adjuvante (davantage de cycles NACT sont autorisés pour améliorer les résultats chirurgicaux) suivis d'une chirurgie de réduction volumique d'intervalle (complète/optimale) et 3 cycles de chimiothérapie adjuvante (carboplatine/paclitaxel)
• Taux sérique CA125 < 35 U/mL
• Âge ≥ 18 ans
• Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé conformément aux directives institutionnelles et réglementaires

Critère d'exclusion:

• Antécédent d'une seconde tumeur maligne sauf pour les tumeurs de bas stade traitées curativement avec une histologie différenciable du type épithélial OC
• Les patients ne doivent présenter aucune preuve en cours ou récente (au cours des 5 dernières années) d'une maladie auto-immune importante nécessitant un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques pouvant suggérer un risque d'événements indésirables liés au système immunitaire (EIir).

Remarque : Les patients atteints d'hyperthyroïdie auto-immune, d'hypothyroïdie auto-immune en rémission ou recevant une dose stable d'hormone de remplacement de la thyroïde, de vitiligo ou de psoriasis peuvent être inclus.

• Les patients ne doivent pas avoir d'infection non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C ; ou diagnostic d'immunodéficience liée à une infection chronique ou entraînant une infection chronique. Une immunodéficience légère liée au cancer (telle qu'une immunodéficience traitée avec des gammaglobulines et sans infection chronique ou récurrente) est autorisée.

  • Les patients dont le VIH est connu et dont l'infection est contrôlée (charge virale indétectable et taux de CD4 supérieur à 350, spontanément ou sous traitement antiviral stable) sont autorisés. Pour les patients dont l'infection par le VIH est contrôlée, la surveillance sera effectuée conformément aux normes locales.
  • Les patients atteints d'hépatite B connue (HepBsAg+) qui ont une infection contrôlée (PCR ADN du virus de l'hépatite B sérique inférieure à la limite de détection ET recevant un traitement antiviral pour l'hépatite B) sont autorisés. Les patients dont les infections sont contrôlées doivent subir une surveillance périodique de l'ADN du VHB conformément aux normes locales. Les patients doivent rester sous traitement antiviral pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement d'essai.
  • Les patients dont on sait qu'ils sont positifs pour les anticorps du virus de l'hépatite C (Ac VHC+) qui ont une infection contrôlée (ARN du VHC indétectable par PCR, soit spontanément, soit en réponse à un traitement antérieur réussi d'un traitement anti-VHC) sont autorisés.
• Anomalies de la fonction hépatique ou rénale considérées comme cliniquement pertinentes par l'investigateur.

• Taux sanguins anormaux (neutropénie entre autres) dus à la chimiothérapie considérés comme cliniquement pertinents par l'investigateur.

  • Si tel est le cas, les taux sanguins seront répétés dans 1 à 2 semaines. Si les taux sanguins sont normalisés, le patient est autorisé à être inclus dans l'étude. En cas de taux sanguins anormaux persistants, le patient sera exclu.
• Utilisation d'une corticothérapie systémique continue (par ex. prednisone i.v. ou p.o. > 7,5 mg/jour).
• Participation à un essai avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à cet essai
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le déroulement de l'essai.