Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, viabilidad e inmunogenicidad de una vacuna alogénica basada en células (DCP-001) en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado después del tratamiento primario (ALISON)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con HGSOC primario (estadio FIGO 3B a IV) que completaron el tratamiento primario definido como:

  • Cirugía citorreductora primaria (completa/óptima) y 6 ciclos de quimioterapia adyuvante (carboplatino/paclitaxel)
  • 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante (se permiten más ciclos NACT para mejorar el resultado quirúrgico) seguidos de cirugía citorreductora a intervalos (completa/óptima) y 3 ciclos de quimioterapia adyuvante (carboplatino/paclitaxel)
• Nivel sérico CA125 < 35 U/mL
• Edad ≥ 18 años
• Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado de acuerdo con las pautas institucionales y regulatorias

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de una segunda neoplasia maligna, excepto por tumores en estadio bajo tratados curativamente con una histología que se puede diferenciar del tipo epitelial OC
• Los pacientes no deben tener evidencia en curso o reciente (dentro de los últimos 5 años) de enfermedad autoinmune significativa que requiera tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos que puedan sugerir riesgo de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE).

Nota: Pueden incluirse pacientes con hipertiroidismo relacionado con autoinmunidad, hipotiroidismo relacionado con autoinmunidad que están en remisión o con una dosis estable de hormona de reemplazo tiroidea, vitíligo o psoriasis.

• Los pacientes no deben tener una infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana, infección por hepatitis B o hepatitis C; o diagnóstico de inmunodeficiencia que está relacionada o resulta en una infección crónica. Se permite la inmunodeficiencia leve relacionada con el cáncer (como la inmunodeficiencia tratada con gamma globulina y sin infección crónica o recurrente).

  • Se permiten pacientes con VIH conocido que tienen una infección controlada (carga viral indetectable y recuento de CD4 superior a 350, ya sea de forma espontánea o con un régimen antiviral estable). Para los pacientes con infección por VIH controlada, el seguimiento se realizará según las normas locales.
  • Se permiten pacientes con hepatitis B conocida (HepBsAg+) que tienen una infección controlada (PCR de ADN del virus de la hepatitis B en suero que está por debajo del límite de detección Y reciben terapia antiviral para la hepatitis B). Los pacientes con infecciones controladas deben someterse a un control periódico del ADN del VHB según las normas locales. Los pacientes deben permanecer en terapia antiviral durante al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento de prueba.
  • Se permiten pacientes con anticuerpos contra el virus de la hepatitis C conocidos (HCV Ab+) que tienen una infección controlada (ARN del VHC indetectable por PCR, ya sea de forma espontánea o en respuesta a un curso previo exitoso de terapia contra el VHC).
• Anomalías de la función hepática o renal que el investigador considere clínicamente relevantes.

• Niveles sanguíneos anormales (neutropenia, entre otras cosas) debido a la quimioterapia que el investigador considere clínicamente relevantes.

  • Si es así, los niveles en sangre se repetirán en 1-2 semanas, en caso de que los niveles en sangre se normalicen, se permite que el paciente sea incluido en el estudio. En caso de niveles sanguíneos anormales persistentes, el paciente será excluido.
• Uso de corticosteroides sistémicos continuos (p. prednisona i.v. o p.o. >7,5 mg/día).
• Participación en un ensayo con otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este ensayo
• Cualquier condición que a juicio del investigador pudiera interferir con la realización del ensayo.