Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a imunogenicity alogenní vakcíny na bázi buněk (DCP-001) u pacientek s vysokým stupněm serózní rakoviny vaječníků po primární léčbě (ALISON)

Kritéria pro zařazení:

• Primární pacienti s HGSOC (FIGO stadium 3B až IV), kteří dokončili primární léčbu definovaní jako:

  • primární debulking chirurgie (kompletní / optimální) a 6 cyklů adjuvantní chemoterapie (karboplatina/paklitaxel)
  • 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie (je povoleno více cyklů NACT ke zlepšení chirurgického výsledku) následované intervalovým debulkingem (kompletní / optimální) a 3 cykly adjuvantní chemoterapie (karboplatina/paklitaxel)
• Hladina v séru CA125 < 35 U/mL
• Věk ≥ 18 let
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) v souladu s institucionálními a regulačními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza druhé malignity s výjimkou kurativních nádorů nízkého stadia s histologickým nálezem, který lze odlišit od epiteliálního typu OC
• Pacienti nesmí mít žádné pokračující nebo nedávné důkazy (během posledních 5 let) o významném autoimunitním onemocnění, které by vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, což může naznačovat riziko imunitně podmíněných nežádoucích příhod (irAEs).

Poznámka: Mohou být zahrnuti pacienti s autoimunitní hypertyreózou, autoimunitní hypotyreózou, kteří jsou v remisi nebo na stabilní dávce hormonu nahrazujícího štítnou žlázu, vitiligem nebo psoriázou.

• Pacienti nesmí mít žádnou nekontrolovanou infekci virem lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C; nebo diagnóza imunodeficience, která souvisí s chronickou infekcí nebo vede k ní. Mírná imunodeficience související s rakovinou (jako je imunodeficience léčená gamaglobulinem a bez chronické nebo recidivující infekce) je povolena.

  • Pacienti se známou HIV, kteří mají kontrolovanou infekci (nedetekovatelná virová nálož a ​​počet CD4 nad 350 buď spontánně nebo na stabilním antivirovém režimu), jsou povoleni. U pacientů s kontrolovanou infekcí HIV bude monitorování prováděno podle místních standardů.
  • Pacienti se známou hepatitidou B (HepBsAg+), kteří mají kontrolovanou infekci (sérová DNA PCR viru hepatitidy B, která je pod hranicí detekce A dostávají antivirovou léčbu hepatitidy B), jsou povoleni. Pacienti s kontrolovanými infekcemi musí podstupovat pravidelné monitorování HBV DNA podle místních standardů. Pacienti musí zůstat na antivirové léčbě po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce zkušební léčby.
  • Pacienti, u kterých je známo, že jsou pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab+), kteří mají kontrolovanou infekci (nedetekovatelná HCV RNA pomocí PCR buď spontánně nebo jako odpověď na úspěšný předchozí průběh anti-HCV terapie), jsou povoleni.
• Abnormality funkce jater nebo ledvin, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.

• Abnormální hladiny v krvi (mimo jiné neutropenie) v důsledku chemoterapie, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.

  • Pokud ano, krevní hladiny budou zopakovány za 1-2 týdny, v případě normalizace krevních hladin může být pacient zařazen do studie. V případě přetrvávajících abnormálních hladin v krvi bude pacient vyloučen.
• Použití systémové kontinuální kortikosteroidní terapie (např. prednison i.v. nebo p.o. >7,5 mg/den).
• Účast ve studii s jiným hodnoceným lékem během 30 dnů před zařazením do této studie
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele mohla narušit průběh soudního řízení.