고등급 장액성 난소암 환자에서 1차 치료 후 동종 세포기반 백신(DCP-001)의 안전성, 타당성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구 (ALISON)

포함 기준:

• 다음과 같이 정의된 1차 치료를 완료한 1차 HGSOC 환자(FIGO 3B~4기):

  • 1차 용적축소 수술(완전/최적) 및 6주기의 보조 화학요법(카보플라틴/파클리탁셀)
  • 3주기의 선행 보조 화학요법(수술 결과를 개선하기 위해 더 많은 NACT 주기가 허용됨) 후 간격 축소 수술(완전/최적) 및 3주기의 보조 화학요법(카보플라틴/파클리탁셀)
• 혈청 농도 CA125 < 35 U/mL
• 연령 ≥ 18세
• 기관 및 규제 지침에 따라 서명된 사전 동의서(ICF)

제외 기준:

• 상피 OC 유형과 구별될 수 있는 조직학을 가진 근치적으로 치료된 저기 종양을 제외한 이차 악성 종양의 병력
• 환자는 면역 관련 부작용(irAE)의 위험을 시사할 수 있는 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 중요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(지난 5년 이내)의 증거가 없어야 합니다.

참고: 자가면역 관련 갑상선 기능 항진증, 자가 면역 관련 갑상선 기능 저하증 환자 중 차도가 있거나 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬, 백반증 또는 건선 환자가 포함될 수 있습니다.

• 환자는 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염으로 제어되지 않는 감염이 없어야 합니다. 또는 만성 감염과 관련이 있거나 만성 감염을 초래하는 면역결핍의 진단. 경미한 암 관련 면역결핍(예: 감마 글로불린으로 치료되고 만성 또는 재발성 감염이 없는 면역결핍)은 허용됩니다.

  • 통제된 감염(자발적으로 또는 안정적인 항바이러스 요법에 따라 감지할 수 없는 바이러스 부하 및 CD4 수치가 350 이상)이 있는 알려진 HIV 환자는 허용됩니다. 통제된 HIV 감염 환자의 경우 모니터링은 현지 표준에 따라 수행됩니다.
  • B형 간염(HepBsAg+)이 알려져 있고 감염이 조절된(검출 한계 미만인 혈청 B형 간염 바이러스 DNA PCR 및 B형 간염에 대한 항바이러스 요법을 받는) 환자는 허용됩니다. 통제된 감염이 있는 환자는 지역 표준에 따라 HBV DNA를 주기적으로 모니터링해야 합니다. 환자는 시험 치료의 마지막 용량 이후 최소 6개월 동안 항바이러스 요법을 계속 받아야 합니다.
  • C형 간염 바이러스 항체 양성(HCV Ab+)으로 알려져 있고 감염이 통제된(자발적으로 또는 성공적인 사전 항 HCV 치료 과정에 대한 반응으로 PCR에 의해 검출할 수 없는 HCV RNA) 환자는 허용됩니다.
• 연구자가 임상적으로 관련된 것으로 간주하는 간 또는 신장 기능 이상.

• 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 화학 요법으로 인한 비정상적인 혈중 수치(무엇보다도 호중구 감소증).

  • 그렇다면 혈중 농도가 1-2주 내에 반복될 것이며, 혈중 농도가 정상화되면 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 지속적인 비정상 혈액 수치의 경우 환자는 제외됩니다.
• 전신적 연속 코르티코스테로이드 요법(예: 프레드니손 i.v. 또는 p.o. >7.5mg/일).
• 본 임상시험에 등록하기 전 30일 이내에 다른 시험약으로 임상시험에 참여
• 조사관이 판단하기에 임상시험 수행에 방해가 될 수 있는 모든 조건.