Исследование фазы 1 по оценке безопасности, осуществимости и иммуногенности аллогенной клеточной вакцины (DCP-001) у пациентов с серозным раком яичников высокой степени тяжести после первичного лечения (ALISON)

Критерии включения:

• Первичные пациенты HGSOC (стадии 3B–IV по FIGO), завершившие первичное лечение, определяемые как:

  • первичная операция по уменьшению объема (полная/оптимальная) и 6 циклов адъювантной химиотерапии (карбоплатин/паклитаксел)
  • 3 цикла неоадъювантной химиотерапии (допускается большее количество циклов NACT для улучшения хирургического результата) с последующей интервальной операцией по уменьшению объема (полная/оптимальная) и 3 цикла адъювантной химиотерапии (карбоплатин/паклитаксел)
• Уровень в сыворотке CA125 < 35 ЕД/мл
• Возраст ≥ 18 лет
• Подписанная форма информированного согласия (ICF) в соответствии с институциональными и нормативными рекомендациями.

Критерий исключения:

• История второго злокачественного новообразования, за исключением радикально леченных опухолей низкой стадии с гистологией, которая может быть дифференцирована от эпителиального типа РЯ.
• У пациентов не должно быть текущих или недавних признаков (в течение последних 5 лет) серьезного аутоиммунного заболевания, требующего лечения системными иммунодепрессантами, которые могут указывать на риск иммунозависимых нежелательных явлений (irAEs).

Примечание: могут быть включены пациенты с аутоиммунным гипертиреозом, аутоиммунным гипотиреозом, находящиеся в стадии ремиссии или получающие стабильную дозу заместительного гормона щитовидной железы, витилиго или псориаз.

• У пациентов не должно быть неконтролируемой инфекции вирусом иммунодефицита человека, гепатита В или гепатита С; или диагноз иммунодефицита, который связан с хронической инфекцией или приводит к ней. Допускается легкий иммунодефицит, связанный с раком (например, иммунодефицит, леченный гамма-глобулином и без хронической или рецидивирующей инфекции).

  • Допускаются пациенты с установленным диагнозом ВИЧ и контролируемой инфекцией (неопределяемая вирусная нагрузка и число CD4 выше 350 либо спонтанно, либо при стабильном противовирусном режиме). Для пациентов с контролируемой ВИЧ-инфекцией мониторинг будет проводиться в соответствии с местными стандартами.
  • Допускаются пациенты с подтвержденным гепатитом В (HepBsAg+), которые имеют контролируемую инфекцию (ПЦР ДНК вируса гепатита В в сыворотке ниже предела обнаружения И получают противовирусную терапию гепатита В). Пациенты с контролируемыми инфекциями должны проходить периодический мониторинг ДНК ВГВ в соответствии с местными стандартами. Пациенты должны оставаться на противовирусной терапии не менее 6 месяцев после последней дозы пробного лечения.
  • Пациенты с известным положительным результатом на антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab+) с контролируемой инфекцией (неопределяемая РНК HCV с помощью ПЦР либо спонтанно, либо в ответ на успешный предшествующий курс анти-HCV-терапии) допускаются.
• Нарушения функции печени или почек, которые исследователи считают клинически значимыми.

• Аномальные уровни в крови (среди прочего нейтропения) из-за химиотерапии, которые исследователи считают клинически значимыми.

  • В этом случае анализ крови будет повторен через 1-2 недели, в случае нормализации показателей крови пациент допускается к включению в исследование. В случае стойких аномальных уровней в крови пациент будет исключен.
• Использование системной непрерывной терапии кортикостероидами (например, преднизолон в/в или п.о. >7,5 мг/сут).
• Участие в исследовании с другим исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в это исследование
• Любое условие, которое, по мнению следователя, могло помешать проведению судебного разбирательства.