Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i immunogenności allogenicznej szczepionki komórkowej (DCP-001) u pacjentek z surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości po leczeniu pierwotnym (ALISON)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z pierwotnym HGSOC (stadium od 3B do IV wg FIGO), którzy ukończyli leczenie podstawowe, zdefiniowani jako:

  • pierwotna operacja odciążająca (całkowita/optymalna) i 6 cykli chemioterapii uzupełniającej (karboplatyna/paklitaksel)
  • 3 cykle chemioterapii neoadiuwantowej (dozwolona jest większa liczba cykli NACT w celu poprawy wyniku chirurgicznego), a następnie interwałowa operacja odciążająca (całkowita / optymalna) i 3 cykle chemioterapii adjuwantowej (karboplatyna/paklitaksel)
• Poziom CA125 w surowicy < 35 jedn./ml
• Wiek ≥ 18 lat
• Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i regulacyjnymi

Kryteria wyłączenia:

• Historia drugiego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczonych leczonych guzów o niskim stopniu zaawansowania z histologią, którą można odróżnić od nabłonkowego typu OC
• Pacjenci nie mogą mieć trwających ani niedawnych dowodów (w ciągu ostatnich 5 lat) na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagałaby leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, co może sugerować ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE).

Uwaga: Pacjenci z nadczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym, niedoczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym, którzy są w remisji lub otrzymują stabilną dawkę hormonu zastępczego tarczycy, bielactwo nabyte lub łuszczycę.

• Pacjenci nie mogą mieć niekontrolowanego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C; lub rozpoznanie niedoboru odporności, który jest związany z przewlekłą infekcją lub powoduje ją. Dopuszczalny jest łagodny niedobór odporności związany z rakiem (taki jak niedobór odporności leczony gamma globuliną i bez przewlekłej lub nawracającej infekcji).

  • Pacjenci z rozpoznanym wirusem HIV, którzy mają kontrolowaną infekcję (niewykrywalne miano wirusa i liczba CD4 powyżej 350, spontanicznie lub w ramach stabilnego schematu leczenia przeciwwirusowego) są dopuszczeni. W przypadku pacjentów z kontrolowanym zakażeniem wirusem HIV monitorowanie będzie prowadzone zgodnie z lokalnymi standardami.
  • Pacjenci ze stwierdzonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HepBsAg+), którzy mają kontrolowaną infekcję (PCR DNA wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy poniżej granicy wykrywalności ORAZ otrzymujący terapię przeciwwirusową przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B), są dopuszczeni. Pacjenci z kontrolowanymi zakażeniami muszą być poddawani okresowej kontroli HBV DNA zgodnie z lokalnymi normami. Pacjenci muszą pozostać na terapii przeciwwirusowej przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leczenia próbnego.
  • Pacjenci, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab+), którzy mają kontrolowaną infekcję (niewykrywalny RNA HCV metodą PCR albo spontanicznie, albo w odpowiedzi na pomyślną wcześniejszą terapię anty-HCV) są dopuszczeni.
• Zaburzenia czynności wątroby lub nerek, które badacz uzna za istotne klinicznie.

• Nieprawidłowe stężenia we krwi (między innymi neutropenia) spowodowane chemioterapią, które badacz uważa za istotne klinicznie.

  • Jeśli tak, poziomy we krwi zostaną powtórzone za 1-2 tygodnie, w przypadku normalizacji poziomów we krwi pacjent może zostać włączony do badania. W przypadku utrzymujących się nieprawidłowych stężeń we krwi pacjent zostanie wykluczony.
• Stosowanie ogólnoustrojowej ciągłej terapii kortykosteroidami (np. prednizon i.v. lub punkt kontaktowy >7,5 mg/dobę).
• Udział w badaniu z innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
• Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić przebieg badania.