Fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid, haalbaarheid en immunogeniciteit van een allogeen, celgebaseerd vaccin (DCP-001) bij patiënten met hooggradige sereuze eierstokkanker na primaire behandeling (ALISON)

Inclusiecriteria:

• Primaire HGSOC-patiënten (FIGO stadium 3B tot IV) die de primaire behandeling voltooiden, gedefinieerd als:

  • primaire debulking-operatie (volledig/optimaal) en 6 kuren adjuvante chemotherapie (carboplatine/paclitaxel)
  • 3 cycli van neo-adjuvante chemotherapie (meer NACT-cycli om het chirurgisch resultaat te verbeteren zijn toegestaan) gevolgd door interval debulking chirurgie (volledig/optimaal) en 3 cycli van adjuvante chemotherapie (carboplatine/paclitaxel)
• Serumniveau CA125 < 35 E/ml
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) in overeenstemming met institutionele en regelgevende richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een tweede maligniteit behalve voor curatief behandelde tumoren in een laag stadium met een histologie die kan worden onderscheiden van het epitheliale OC-type
• Patiënten mogen geen aanhoudend of recent bewijs hebben (in de afgelopen 5 jaar) van een significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig is, wat kan wijzen op een risico op immuungerelateerde ongewenste voorvallen (IRAE's).

Opmerking: Patiënten met auto-immuungerelateerde hyperthyreoïdie, auto-immuungerelateerde hypothyreoïdie die in remissie zijn of een stabiele dosis schildkliervervangend hormoon, vitiligo of psoriasis krijgen, kunnen worden opgenomen.

• Patiënten mogen geen ongecontroleerde infectie hebben met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B- of hepatitis C-infectie; of diagnose van immunodeficiëntie die verband houdt met of resulteert in chronische infectie. Milde kankergerelateerde immunodeficiëntie (zoals immunodeficiëntie behandeld met gammaglobuline en zonder chronische of terugkerende infectie) is toegestaan.

  • Patiënten met bekend hiv die een gecontroleerde infectie hebben (ondetecteerbare virale belasting en CD4-telling boven 350, hetzij spontaan, hetzij op een stabiel antiviraal regime) zijn toegestaan. Voor patiënten met een gecontroleerde HIV-infectie zal de controle worden uitgevoerd volgens lokale normen.
  • Patiënten met bekende hepatitis B (HepBsAg+) die een gecontroleerde infectie hebben (serum hepatitis B virus DNA PCR die onder de detectiegrens ligt EN antivirale therapie voor hepatitis B krijgen) zijn toegestaan. Patiënten bij wie de infectie onder controle is, moeten periodiek worden gecontroleerd op HBV-DNA volgens lokale normen. Patiënten moeten gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de proefbehandeling op antivirale therapie blijven.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV Ab+) en die een gecontroleerde infectie hebben (ondetecteerbaar HCV-RNA door PCR hetzij spontaan, hetzij als reactie op een succesvolle eerdere kuur met anti-HCV-therapie) zijn toegestaan.
• Lever- of nierfunctieafwijkingen die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd.

• Abnormale bloedspiegels (oa neutropenie) als gevolg van chemotherapie die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd.

  • Als dat het geval is, worden de bloedspiegels binnen 1-2 weken herhaald. Als de bloedspiegels genormaliseerd zijn, mag de patiënt in het onderzoek worden opgenomen. Bij aanhoudende abnormale bloedspiegels wordt de patiënt uitgesloten.
• Gebruik van systemische continue therapie met corticosteroïden (bijv. prednison i.v. of p.o. >7,5 mg/dag).
• Deelname aan een studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor deze studie
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.