Fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og immunogenisiteten til en allogen, cellebasert vaksine (DCP-001) hos høygradige serøs ovariekreftpasienter etter primærbehandling (ALISON)

Inklusjonskriterier:

• Primære HGSOC-pasienter (FIGO stadium 3B til IV) som fullførte primærbehandling definert som:

  • primær debulking-kirurgi (komplett / optimal) og 6 sykluser med adjuvant kjemoterapi (karboplatin/paklitaksel)
  • 3 sykluser med neo-adjuvant kjemoterapi (flere NACT-sykluser for å forbedre kirurgisk utfall er tillatt) etterfulgt av intervall-debulking-kirurgi (fullstendig / optimal) og 3 sykluser med adjuvant kjemoterapi (karboplatin/paklitaksel)
• Serumnivå CA125 < 35 U/mL
• Alder ≥ 18 år
• Signert skjema for informert samtykke (ICF) i henhold til institusjonelle og regulatoriske retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med en andre malignitet bortsett fra kurativt behandlede svulster i lavt stadium med en histologi som kan differensieres fra den epiteliale OC-typen
• Pasienter må ikke ha noen pågående eller nyere bevis (i løpet av de siste 5 årene) på signifikant autoimmun sykdom som krevde behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger som kan tyde på risiko for immunrelaterte bivirkninger (irAE).

Merk: Pasienter med autoimmun-relatert hypertyreose, autoimmun-relatert hypotyreose som er i remisjon, eller på en stabil dose av thyreoidea-erstatningshormon, vitiligo eller psoriasis kan inkluderes.

• Pasienter må ikke ha noen ukontrollert infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon; eller diagnose av immunsvikt som er relatert til eller resulterer i kronisk infeksjon. Mild kreftrelatert immunsvikt (som immunsvikt behandlet med gammaglobulin og uten kronisk eller tilbakevendende infeksjon) er tillatt.

  • Pasienter med kjent HIV som har kontrollert infeksjon (upåviselig virusmengde og CD4-tall over 350 enten spontant eller på et stabilt antiviralt regime) er tillatt. For pasienter med kontrollert HIV-infeksjon vil overvåking bli utført i henhold til lokale standarder.
  • Pasienter med kjent hepatitt B (HepBsAg+) som har kontrollert infeksjon (serum hepatitt B virus DNA PCR som er under deteksjonsgrensen OG mottar antiviral behandling for hepatitt B) tillates. Pasienter med kontrollerte infeksjoner må gjennomgå periodisk overvåking av HBV-DNA i henhold til lokale standarder. Pasienter må forbli på antiviral behandling i minst 6 måneder utover siste dose av prøvebehandlingen.
  • Pasienter som er kjente hepatitt C-virus-antistoffpositive (HCV Ab+) som har kontrollert infeksjon (upåviselig HCV-RNA ved PCR, enten spontant eller som respons på en vellykket tidligere kur med anti-HCV-behandling) er tillatt.
• Lever- eller nyrefunksjonsavvik som vurderes å være klinisk relevante av etterforskeren.

• Unormale blodnivåer (nøytropeni blant annet) på grunn av kjemoterapi som anses å være klinisk relevante av utrederen.

  • I så fall vil blodnivåene gjentas i løpet av 1-2 uker, i tilfelle blodnivåene normaliseres får pasienten inkluderes i studien. Ved vedvarende unormale blodnivåer vil pasienten bli ekskludert.
• Bruk av systemisk kontinuerlig kortikosteroidbehandling (f. prednison i.v. eller p.o. >7,5 mg/dag).
• Deltakelse i en utprøving med et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før påmelding til denne studien
• Ethvert forhold som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av rettssaken.