评估同种异体细胞疫苗 (DCP-001) 在初级治疗后高级别浆液性卵巢癌患者中的安全性、可行性和免疫原性的 1 期研究 (ALISON)

纳入标准：

• 完成主要治疗的主要 HGSOC 患者（FIGO 3B 至 IV 期）定义为：

  • 初次减瘤手术（完全/最佳）和 6 个周期的辅助化疗（卡铂/紫杉醇）
  • 3 个周期的新辅助化疗（允许更多的 NACT 周期以改善手术结果），然后是间隔减瘤手术（完全/最佳）和 3 个周期的辅助化疗（卡铂/紫杉醇）
• 血清水平 CA125 < 35 U/mL
• 年龄 ≥ 18 岁
• 根据机构和监管指南签署知情同意书 (ICF)

排除标准：

• 除了具有可与上皮 OC 类型区分的组织学的治愈性治疗的低阶段肿瘤外，还有第二种恶性肿瘤的病史
• 患者必须没有正在进行的或最近的证据（过去 5 年内）需要全身免疫抑制治疗的重大自身免疫性疾病，这可能表明存在免疫相关不良事件 (irAE) 的风险。

注意：患有自身免疫性甲状腺功能亢进症、自身免疫性甲状腺功能减退症处于缓解期或服用稳定剂量的甲状腺替代激素、白斑病或银屑病的患者可能包括在内。

• 患者必须没有不受控制的人类免疫缺陷病毒感染、乙型肝炎或丙型肝炎感染；与慢性感染相关或导致慢性感染的免疫缺陷诊断。 允许轻度癌症相关的免疫缺陷（例如用丙种球蛋白治疗的免疫缺陷并且没有慢性或复发性感染）。

  • 允许感染已得到控制（病毒载量检测不到且 CD4 计数高于 350，自发或采用稳定的抗病毒方案）的已知 HIV 患者。 对于 HIV 感染得到控制的患者，将按照当地标准进行监测。
  • 允许感染已控制（血清乙型肝炎病毒 DNA PCR 低于检测限并接受乙型肝炎抗病毒治疗）的已知乙型肝炎 (HepBsAg+) 患者。 感染得到控制的患者必须按照当地标准定期监测 HBV DNA。 在最后一次试验治疗剂量之后，患者必须继续接受抗病毒治疗至少 6 个月。
  • 已知丙型肝炎病毒抗体阳性 (HCV Ab+) 且感染已得到控制（通过 PCR 检测不到 HCV RNA，无论是自发的还是对先前成功的抗 HCV 治疗有反应）的患者是允许的。
• 研究者认为具有临床相关性的肝或肾功能异常。

• 研究人员认为与临床相关的化学疗法导致的异常血液水平（中性粒细胞减少等）。

  • 如果是这样，血液水平将在 1-2 周内重复，如果血液水平正常化，则允许患者参与研究。 如果血液水平持续异常，则患者将被排除在外。
• 使用全身持续皮质类固醇治疗（例如 泼尼松静脉注射或邮政信箱>7.5 毫克/天）。
• 在参加本试验前 30 天内参加过另一种研究药物的试验
• 研究者认为可能干扰试验进行的任何情况。