Studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'immunogenicità di un vaccino allogenico a base cellulare (DCP-001) in pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado dopo il trattamento primario (ALISON)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con HGSOC primario (stadio FIGO da 3B a IV) che hanno completato il trattamento primario definito come:

  • intervento chirurgico di debulking primario (completo/ottimale) e 6 cicli di chemioterapia adiuvante (carboplatino/paclitaxel)
  • 3 cicli di chemioterapia neo-adiuvante (sono consentiti più cicli NACT per migliorare l'esito chirurgico) seguiti da intervento di debulking a intervalli (completo/ottimale) e 3 cicli di chemioterapia adiuvante (carboplatino/paclitaxel)
• Livello sierico CA125 < 35 U/mL
• Età ≥ 18 anni
• Modulo di consenso informato firmato (ICF) in conformità con le linee guida istituzionali e normative

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di un secondo tumore maligno ad eccezione dei tumori a basso stadio trattati curativamente con un'istologia che può essere differenziata dal tipo epiteliale OC
• I pazienti non devono avere prove in corso o recenti (negli ultimi 5 anni) di malattia autoimmune significativa che abbia richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici che possano suggerire il rischio di eventi avversi immuno-correlati (irAE).

Nota: possono essere inclusi pazienti con ipertiroidismo autoimmune correlato, ipotiroidismo autoimmune correlato che sono in remissione o che assumono una dose stabile di ormone sostitutivo della tiroide, vitiligine o psoriasi.

• I pazienti non devono avere infezioni incontrollate da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o infezione da epatite C; o diagnosi di immunodeficienza che è correlata o provoca un'infezione cronica. È consentita una lieve immunodeficienza correlata al cancro (come l'immunodeficienza trattata con gammaglobuline e senza infezione cronica o ricorrente).

  • Sono ammessi i pazienti con HIV noto che hanno un'infezione controllata (carica virale non rilevabile e conta di CD4 superiore a 350 spontaneamente o con un regime antivirale stabile). Per i pazienti con infezione da HIV controllata, il monitoraggio verrà eseguito secondo gli standard locali.
  • Sono ammessi i pazienti con epatite B nota (HepBsAg+) che hanno un'infezione controllata (PCR del DNA del virus dell'epatite B sierica al di sotto del limite di rilevamento E che ricevono una terapia antivirale per l'epatite B). I pazienti con infezioni controllate devono essere sottoposti a monitoraggio periodico dell'HBV DNA secondo gli standard locali. I pazienti devono rimanere in terapia antivirale per almeno 6 mesi oltre l'ultima dose del trattamento di prova.
  • Sono ammessi i pazienti che sono noti per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV Ab+) che hanno un'infezione controllata (HCV RNA non rilevabile mediante PCR spontaneamente o in risposta a un precedente ciclo di terapia anti-HCV).
• Anomalie della funzionalità epatica o renale che sono considerate clinicamente rilevanti dallo sperimentatore.

• Livelli ematici anormali (neutropenia tra le altre cose) dovuti alla chemioterapia che sono considerati clinicamente rilevanti dallo sperimentatore.

  • In tal caso, i livelli ematici verranno ripetuti in 1-2 settimane, nel caso in cui i livelli ematici si normalizzino, il paziente può essere incluso nello studio. In caso di livelli ematici anomali persistenti il ​​paziente verrà escluso.
• Uso di terapia sistemica continua con corticosteroidi (ad es. prednisone e.v. o p.o. >7,5 mg/giorno).
• Partecipazione a una sperimentazione con un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questa sperimentazione
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa interferire con lo svolgimento del processo.