Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Immunogenität eines allogenen, zellbasierten Impfstoffs (DCP-001) bei Patienten mit hochgradigem serösem Eierstockkrebs nach der Primärbehandlung (ALISON)

Einschlusskriterien:

• Primäre HGSOC-Patienten (FIGO Stadium 3B bis IV), die die Primärbehandlung abgeschlossen haben, definiert als:

  • primäre Debulking-Operation (vollständig / optimal) und 6 Zyklen adjuvante Chemotherapie (Carboplatin/Paclitaxel)
  • 3 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie (mehr NACT-Zyklen zur Verbesserung des Operationsergebnisses sind erlaubt), gefolgt von einer Intervall-Debulking-Operation (vollständig / optimal) und 3 Zyklen adjuvanter Chemotherapie (Carboplatin/Paclitaxel)
• Serumspiegel CA125 < 35 U/ml
• Alter ≥ 18 Jahre
• Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF) gemäß den institutionellen und regulatorischen Richtlinien

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte eines zweiten Malignoms mit Ausnahme von kurativ behandelten Tumoren im niedrigen Stadium mit einer Histologie, die vom epithelialen OC-Typ unterschieden werden kann
• Die Patienten dürfen keine anhaltenden oder neueren Anzeichen (innerhalb der letzten 5 Jahre) einer signifikanten Autoimmunerkrankung haben, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderten, die auf ein Risiko für immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs) hindeuten könnten.

Hinweis: Patienten mit autoimmunbedingter Hyperthyreose, autoimmunbedingter Hypothyreose, die sich in Remission befinden oder eine stabile Dosis eines Schilddrüsen-Ersatzhormons, Vitiligo oder Psoriasis erhalten, können eingeschlossen werden.

• Die Patienten dürfen keine unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion haben; oder Diagnose einer Immunschwäche, die mit einer chronischen Infektion zusammenhängt oder zu einer solchen führt. Eine leichte krebsbedingte Immunschwäche (z. B. eine mit Gammaglobulin behandelte Immunschwäche ohne chronische oder rezidivierende Infektion) ist zulässig.

  • Patienten mit bekannter HIV-Infektion und kontrollierter Infektion (nicht nachweisbare Viruslast und CD4-Zahl über 350, entweder spontan oder unter stabiler antiviraler Therapie) sind zugelassen. Bei Patienten mit kontrollierter HIV-Infektion erfolgt eine Überwachung gemäß den örtlichen Standards.
  • Patienten mit bekannter Hepatitis B (HepBsAg+), die eine kontrollierte Infektion haben (Serum-Hepatitis-B-Virus-DNA-PCR, die unterhalb der Nachweisgrenze liegt UND eine antivirale Therapie gegen Hepatitis B erhalten), sind zugelassen. Patienten mit kontrollierten Infektionen müssen gemäß den lokalen Standards regelmäßig auf HBV-DNA überwacht werden. Die Patienten müssen über die letzte Dosis der Studienbehandlung hinaus mindestens 6 Monate lang eine antivirale Therapie erhalten.
  • Patienten, die bekanntermaßen positiv auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV Ab+) sind und eine kontrollierte Infektion haben (nicht nachweisbare HCV-RNA durch PCR entweder spontan oder als Reaktion auf eine erfolgreiche vorherige Anti-HCV-Therapie), sind zugelassen.
• Anomalien der Leber- oder Nierenfunktion, die vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet werden.

• Abnorme Blutwerte (ua Neutropenie) aufgrund einer Chemotherapie, die vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet werden.

  • Wenn dies der Fall ist, werden die Blutwerte in 1-2 Wochen wiederholt, falls sich die Blutwerte normalisieren, darf der Patient in die Studie aufgenommen werden. Bei anhaltend abnormalen Blutwerten wird der Patient ausgeschlossen.
• Anwendung einer systemischen kontinuierlichen Kortikosteroidtherapie (z. Prednison i.v. oder p.o. >7,5 mg/Tag).
• Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.