Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat egy allogén, sejtalapú vakcina (DCP-001) biztonságosságának, megvalósíthatóságának és immunogenitásának értékelésére magas fokú savós petefészekrákos betegeknél az elsődleges kezelés után (ALISON)

2022. november 25. frissítette: Hans W. Nijman, MD PHD, University Medical Center Groningen

Nyílt, 1. fázisú vizsgálat egy allogén, sejtalapú vakcina (DCP-001) biztonságosságának, megvalósíthatóságának és immunogenitásának értékelésére magas fokú savós petefészekrákos betegeknél az elsődleges kezelés után

Fázisú vizsgálat a DCP-001 vakcina biztonságosságának és szisztémás immunogenitásának értékelésére az elsődleges kezelést követően magas fokú savós petefészekrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy első fázisú vizsgálat olyan HGSOC-betegeken, akiknél elsődleges betegségben szenvednek, és amelyek bármelyikével standard ellátásra jogosultak; teljes vagy optimális elsődleges citoreduktív műtét, amelyet 6 ciklus adjuváns kemoterápia követ (karboplatin/paclitaxel); vagy 3 ciklus neoadjuváns kemoterápia (karboplatin/paclitaxel), majd teljes vagy optimális citoreduktív intervallum műtét és 3 további ciklus karboplatin/paclitaxel.

A jelenlegi vizsgálatban a DCP-001 vakcinázást a szokásos gondozási kezelés után ütemezzük be, 6 héttel az utolsó kemoterápiás ciklust követően.

A betegek oltásonként 4 25E6 DCP-001 sejtet tartalmazó oltást kapnak, majd 2 további 10E6 sejtet tartalmazó emlékeztető oltást kapnak. Minden beteget 24 hónapig nyomon követnek. A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik. A szisztémás immunválaszokat standard immunvizsgálatokkal határozzák meg perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) és a vakcinázás előtt, alatt és után gyűjtött szérum felhasználásával. A betegség előrehaladását a standard gondozási nyomon követés szerint követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Koen Brummel, PhD candidate
  • Telefonszám: +31625649882
  • E-mail: k.brummel@umcg.nl

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Annegé Vledder, PhD candidate
  • Telefonszám: +31631623318
  • E-mail: a.vledder@umcg.nl

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713GZ
        • Toborzás
        • UMCG
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges HGSOC-betegek (FIGO 3B–IV. stádium), akik befejezték a következőképpen meghatározott elsődleges kezelést:

    • primer debulking műtét (teljes / optimális) és 6 ciklus adjuváns kemoterápia (carboplatin/paclitaxel)
    • 3 ciklus neo-adjuváns kemoterápia (több NACT ciklus megengedett a műtéti eredmény javítása érdekében), majd intervallum-kiegyenlítő műtét (teljes / optimális) és 3 ciklus adjuváns kemoterápia (karboplatin/paclitaxel)
  • Szérumszint CA125 < 35 U/mL
  • Életkor ≥ 18 év
  • Aláírt informált beleegyezési űrlap (ICF) az intézményi és szabályozási irányelveknek megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • Második rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a gyógyítólag kezelt, alacsony stádiumú daganatokat, amelyek szövettani vizsgálata az epithelialis OC típustól megkülönböztethető
  • A betegeknek nem lehetnek folyamatban lévő vagy közelmúltbeli bizonyítékai (az elmúlt 5 évben) olyan jelentős autoimmun betegségre, amely szisztémás immunszuppresszív kezelést igényelt volna, ami az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások (irAE) kockázatára utalhat.

Megjegyzés: Az autoimmun eredetű pajzsmirigy-túlműködésben, autoimmun eredetű hypothyreosisban szenvedő, remisszióban lévő vagy stabil dózisú pajzsmirigypótló hormont szedő, vitiligo-ban vagy pikkelysömörben szenvedő betegek is beletartozhatnak.

  • A betegeknek nem lehet ellenőrizetlen humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzése; vagy olyan immunhiány diagnosztizálása, amely krónikus fertőzéssel kapcsolatos vagy azt eredményezi. Enyhe rákkal összefüggő immunhiány (például gamma-globulinnal kezelt immunhiány, krónikus vagy visszatérő fertőzés nélkül) megengedett.

    • Az ismert HIV-fertőzésben szenvedő betegek, akiknél a fertőzés kontrollált (nem kimutatható vírusterhelés és 350 feletti CD4-szám akár spontán módon, akár stabil vírusellenes kezelés alatt), engedélyezettek. Kontrollált HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a megfigyelést a helyi szabványok szerint végezzük.
    • Az ismert hepatitis B-ben (HepBsAg+) szenvedő, kontrollált fertőzésben (a kimutathatósági határ alatti szérum hepatitis B vírus DNS-PCR-je, ÉS a hepatitis B miatt vírusellenes terápiában részesülő) betegek bevihetők. Az ellenőrzött fertőzésben szenvedő betegeknél a helyi szabványok szerint időszakos HBV DNS-ellenőrzést kell végezni. A betegeknek a próbakezelés utolsó adagját követően legalább 6 hónapig vírusellenes kezelésben kell maradniuk.
    • Azok a betegek, akik ismerten hepatitis C vírus antitest pozitívak (HCV Ab+), akik kontrollált fertőzésben (PCR-rel nem mutatható ki HCV RNS akár spontán módon, akár egy sikeres korábbi anti-HCV terápia hatására) engedélyezettek.
  • Máj- vagy veseműködési rendellenességek, amelyeket a vizsgáló klinikailag relevánsnak tart.

  • A kemoterápia következtében fellépő kóros vérszintek (többek között neutropenia), amelyeket a vizsgáló klinikailag relevánsnak tart.

    • Ha igen, a vérszinteket 1-2 hét múlva megismétlik, ha a vérszintek normalizálódnak, a beteg bevonható a vizsgálatba. Tartós kóros vérszint esetén a beteg kizárásra kerül.
  • Szisztémás folyamatos kortikoszteroid terápia alkalmazása (pl. prednizon i.v. vagy p.o. >7,5 mg/nap).
  • Részvétel egy másik vizsgált gyógyszerrel végzett kísérletben a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • Minden olyan körülmény, amely a nyomozó véleménye szerint megzavarhatja a tárgyalás lefolytatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Kéthetente négy alkalommal 25E6 sejttel/DCP-001 oltás és 2 emlékeztető oltásban 10E6 sejttel/oltásban részesülő betegek
Biológiai: DCP-001
allogén dendritesejtes vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a DCP_001 vakcina antigén-specifikus T-sejtjeihez képest a perifériás vérben (a DCP_001 vakcina antigén-specifikus T-sejtek szisztémás indukciója / expanziója)
Időkeret: A PBMC gyűjtését az alaphelyzetben, a kezelés megkezdése előtt tervezik. További PBMC gyűjtéseket terveznek az oltások alatt (4 alkalommal) és azt követően.
A szisztémás DCP-001 vakcina specifikus választ a de novo vagy fokozott immunválaszt mutató betegek számával mérik az IFNƴ ELISpot vizsgálat alapján bármely vagy több vakcinázás utáni PBMC mintában a következő DCP-001 vakcina antigének közül legalább egyre összehasonlítva az alapvonalhoz: WT-1, Survivin, RHAMM vagy PRAME, specifikus rákos here antigének, mint NY-ESO1 és MAGE3.
A PBMC gyűjtését az alaphelyzetben, a kezelés megkezdése előtt tervezik. További PBMC gyűjtéseket terveznek az oltások alatt (4 alkalommal) és azt követően.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DCP-001 vakcina ismétlődő dózisainak biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az utolsó oltás után
A nem- és súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Legfeljebb 28 nappal az utolsó oltás után
Ismétlődésmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év a betegség diagnosztizálásától számítva
Az RFS meghatározása szerint azoknak a betegeknek a száma, akik életben maradtak előrehaladás vagy kiújulás (helyi vagy regionális vagy távoli) és bármilyen okból bekövetkezett halálozás nélkül.
Legfeljebb 2 év a betegség diagnosztizálásától számítva
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év a betegség diagnosztizálásától számítva
Az OS meghatározása: az életben lévő betegek száma hónapokban mérve, a betegség diagnosztizálásától számított 2 évig.
Legfeljebb 2 év a betegség diagnosztizálásától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Együttműködők

Mendus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hans W Nijman, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALISON-UMCG-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a DCP-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel