Fase 1-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, gennemførligheden og immunogeniciteten af ​​en allogen, cellebaseret vaccine (DCP-001) i højgradigt serøs ovariecancerpatienter efter primær behandling (ALISON)

Inklusionskriterier:

• Primære HGSOC-patienter (FIGO trin 3B til IV), som fuldførte primær behandling defineret som:

  • primær debulking-kirurgi (komplet / optimal) og 6 cyklusser med adjuverende kemoterapi (carboplatin/paclitaxel)
  • 3 cyklusser med neo-adjuverende kemoterapi (flere NACT-cyklusser for at forbedre det kirurgiske resultat er tilladt) efterfulgt af interval-debulking-kirurgi (komplet / optimal) og 3 cyklusser med adjuverende kemoterapi (carboplatin/paclitaxel)
• Serumniveau CA125 < 35 U/mL
• Alder ≥ 18 år
• Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) i overensstemmelse med institutionelle og regulatoriske retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med en anden malignitet bortset fra kurativt behandlede tumorer i lavt stadie med en histologi, der kan differentieres fra den epiteliale OC-type
• Patienter må ikke have nogen igangværende eller nylige beviser (inden for de sidste 5 år) for signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, som kan tyde på risiko for immunrelaterede bivirkninger (irAE'er).

Bemærk: Patienter med autoimmun-relateret hyperthyroidisme, autoimmun-relateret hypothyroidisme, som er i remission eller på en stabil dosis af thyreoidea-erstatningshormon, vitiligo eller psoriasis kan inkluderes.

• Patienter må ikke have nogen ukontrolleret infektion med human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C-infektion; eller diagnose af immundefekt, der er relateret til eller resulterer i kronisk infektion. Mild kræftrelateret immundefekt (såsom immundefekt behandlet med gammaglobulin og uden kronisk eller tilbagevendende infektion) er tilladt.

  • Patienter med kendt HIV, som har kontrolleret infektion (upåviselig virusmængde og CD4-tal over 350 enten spontant eller på et stabilt antiviralt regime) er tilladt. For patienter med kontrolleret HIV-infektion vil overvågning blive udført i henhold til lokale standarder.
  • Patienter med kendt hepatitis B (HepBsAg+), som har kontrolleret infektion (serum hepatitis B virus DNA PCR, der er under detektionsgrænsen OG modtager antiviral behandling for hepatitis B), er tilladt. Patienter med kontrollerede infektioner skal gennemgå periodisk monitorering af HBV-DNA i henhold til lokale standarder. Patienter skal forblive i antiviral behandling i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
  • Patienter, der er kendte hepatitis C-virus-antistofpositive (HCV Ab+), som har kontrolleret infektion (upåviselig HCV-RNA ved PCR, enten spontant eller som reaktion på et vellykket forudgående anti-HCV-behandlingsforløb), er tilladt.
• Lever- eller nyrefunktionsabnormiteter, der anses for at være klinisk relevante af investigator.

• Unormale blodniveauer (bl.a. neutropeni) på grund af kemoterapi, der anses for at være klinisk relevante af investigator.

  • Hvis det er tilfældet, vil blodniveauerne blive gentaget i løbet af 1-2 uger, i tilfælde af at blodniveauet er normaliseret, får patienten lov til at blive inkluderet i undersøgelsen. I tilfælde af vedvarende unormale blodniveauer vil patienten blive udelukket.
• Brug af systemisk kontinuerlig kortikosteroidbehandling (f. prednison i.v. eller p.o. >7,5 mg/dag).
• Deltagelse i et forsøg med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmeldingen til dette forsøg
• Enhver betingelse, der efter efterforskerens opfattelse kunne forstyrre afviklingen af ​​retssagen.