Estudo de Fase 1 para avaliar a segurança, viabilidade e imunogenicidade de uma vacina alogênica baseada em células (DCP-001) em pacientes com câncer de ovário seroso de alto grau após tratamento primário (ALISON)

Critério de inclusão:

• Pacientes HGSOC primários (estágio FIGO 3B a IV) que completaram o tratamento primário definido como:

  • cirurgia de citorredução primária (completa/ótima) e 6 ciclos de quimioterapia adjuvante (carboplatina/paclitaxel)
  • 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante (são permitidos mais ciclos de NACT para melhorar o resultado cirúrgico) seguidos de cirurgia de citorredução de intervalo (completa/ótima) e 3 ciclos de quimioterapia adjuvante (carboplatina/paclitaxel)
• Nível sérico CA125 < 35 U/mL
• Idade ≥ 18 anos
• Termo de consentimento informado (TCLE) assinado de acordo com as diretrizes institucionais e regulatórias

Critério de exclusão:

• História de uma segunda malignidade, exceto para tumores de baixo estágio tratados curativamente com uma histologia que pode ser diferenciada do tipo OC epitelial
• Os pacientes não devem ter nenhuma evidência atual ou recente (nos últimos 5 anos) de doença autoimune significativa que exija tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos que possam sugerir risco de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs).

Observação: pacientes com hipertireoidismo autoimune, hipotireoidismo autoimune em remissão ou em dose estável de hormônio de reposição da tireoide, vitiligo ou psoríase podem ser incluídos.

• Os pacientes não devem ter infecção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C; ou diagnóstico de imunodeficiência relacionada ou que resulte em infecção crônica. Imunodeficiência leve relacionada ao câncer (como imunodeficiência tratada com gamaglobulina e sem infecção crônica ou recorrente) é permitida.

  • Pacientes com HIV conhecido que têm infecção controlada (carga viral indetectável e contagem de CD4 acima de 350 espontaneamente ou em regime antiviral estável) são permitidos. Para pacientes com infecção por HIV controlada, o monitoramento será realizado de acordo com os padrões locais.
  • São permitidos pacientes com hepatite B conhecida (HepBsAg+) que têm infecção controlada (PCR de DNA do vírus da hepatite B sérico abaixo do limite de detecção E recebendo terapia antiviral para hepatite B). Pacientes com infecções controladas devem ser submetidos a monitoramento periódico do DNA do VHB de acordo com os padrões locais. Os pacientes devem permanecer em terapia antiviral por pelo menos 6 meses após a última dose do tratamento experimental.
  • São permitidos pacientes que são conhecidos como positivos para anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV Ab+) que têm infecção controlada (RNA do HCV indetectável por PCR, seja espontaneamente ou em resposta a um curso anterior bem-sucedido de terapia anti-HCV).
• Anormalidades da função hepática ou renal consideradas clinicamente relevantes pelo investigador.

• Níveis sanguíneos anormais (neutropenia entre outras coisas) devido à quimioterapia que são considerados clinicamente relevantes pelo investigador.

  • Nesse caso, os níveis sanguíneos serão repetidos em 1-2 semanas, caso os níveis sanguíneos sejam normalizados, o paciente poderá ser incluído no estudo. Em caso de níveis sanguíneos anormais persistentes, o paciente será excluído.
• Utilização de corticoterapia sistémica contínua (p. prednisona i.v. ou p.o. >7,5 mg/dia).
• Participação em um estudo com outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo.