Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 -tutkimus allogeenisen, solupohjaisen rokotteen (DCP-001) turvallisuuden, toteutettavuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi korkea-asteen seroosin munasarjasyöpäpotilailla perushoidon jälkeen (ALISON)

perjantai 25. marraskuuta 2022 päivittänyt: Hans W. Nijman, MD PHD, University Medical Center Groningen

Avoin, vaiheen 1 tutkimus allogeenisen, solupohjaisen rokotteen (DCP-001) turvallisuuden, toteutettavuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi korkea-asteen seroosin munasarjasyöpäpotilailla perushoidon jälkeen

Vaiheen I tutkimus DCP-001-rokotteen turvallisuuden ja systeemisen immunogeenisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on korkea-asteinen seroosinen munasarjasyöpä perushoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäisen vaiheen I tutkimus HGSOC-potilailla, joilla on perussairaus, jotka ovat kelvollisia normaalihoitoon jommallakummalla; täydellinen tai optimaalinen primaarinen sytoreduktiivinen leikkaus, jota seuraa 6 sykliä adjuvanttikemoterapiaa (karboplatiini/paklitakseli); tai 3 neoadjuvanttikemoterapiasykliä (karboplatiini/paklitakseli), jota seuraa täydellinen tai optimaalinen sytoreduktiivinen intervallileikkaus ja 3 lisäsykliä karboplatiini/paklitakseli.

Tässä tutkimuksessa DCP-001-rokotukset ajoitetaan normaalin hoitohoidon jälkeen, alkaen 6 viikkoa viimeisen kemoterapiajakson jälkeen.

Potilaat saavat 4 rokotusta, jotka sisältävät 25E6 DCP-001 -solua rokotusta kohden, minkä jälkeen 2 lisärokotusta 10E6-soluilla. Jokaista potilasta seurataan 24 kuukauden ajan. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan. Systeemiset immuunivasteet määritetään tavanomaisilla immuunimäärityksillä käyttämällä perifeerisen veren mononukleaarisia soluja (PBMC) ja seerumia, joka on kerätty ennen rokotuksia, niiden aikana ja niiden jälkeen. Taudin etenemistä seurataan tavanomaisen hoidon seurannan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Koen Brummel, PhD candidate
  • Puhelinnumero: +31625649882
  • Sähköposti: k.brummel@umcg.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Annegé Vledder, PhD candidate
  • Puhelinnumero: +31631623318
  • Sähköposti: a.vledder@umcg.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713GZ
        • Rekrytointi
        • UMCG
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijaiset HGSOC-potilaat (FIGO-vaiheet 3B–IV), jotka suorittivat ensisijaisen hoidon, joka määritellään seuraavasti:

    • primaarinen debulking-leikkaus (täydellinen / optimaalinen) ja 6 sykliä adjuvanttikemoterapiaa (karboplatiini/paklitakseli)
    • 3 sykliä neoadjuvanttikemoterapiaa (enemmän NACT-syklejä leikkaustuloksen parantamiseksi sallitaan), jota seuraa intervallileikkaus (täydellinen / optimaalinen) ja 3 adjuvanttikemoterapiasykliä (karboplatiini/paklitakseli)
  • Seerumitaso CA125 < 35 U/ml
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) institutionaalisten ja säännösten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja matalavaiheisia kasvaimia, joiden histologia voidaan erottaa epiteelin OC-tyypistä
  • Potilailla ei saa olla meneillään tai tuoretta näyttöä (viimeisten 5 vuoden aikana) merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, mikä saattaa viitata immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) riskiin.

Huomautus: Potilaat, joilla on autoimmuuniperäinen kilpirauhasen liikatoiminta, autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka ovat remissiossa tai joilla on vakaa annos kilpirauhasenkorvaushormonia, vitiligo tai psoriaasi, voidaan ottaa mukaan.

  • Potilailla ei saa olla hallitsematonta ihmisen immuunikatovirus-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiota; tai immuunipuutosdiagnoosi, joka liittyy krooniseen infektioon tai johtaa siihen. Lievä syöpään liittyvä immuunipuutos (kuten gammaglobuliinilla hoidettu immuunipuutos ilman kroonista tai toistuvaa infektiota) on sallittu.

    • Potilaat, joilla on tiedossa oleva HIV ja joilla on hallinnassa oleva infektio (ei havaittavissa oleva viruskuorma ja CD4-määrä yli 350 joko spontaanisti tai vakaalla antiviraalisella hoito-ohjelmalla), ovat sallittuja. Potilaille, joilla on hallinnassa oleva HIV-infektio, seuranta suoritetaan paikallisten standardien mukaisesti.
    • Potilaat, joilla on tiedossa B-hepatiitti (HepBsAg+), joilla on hallinnassa oleva infektio (seerumin hepatiitti B -viruksen DNA PCR, joka on alle tunnistusrajan JA jotka saavat antiviraalista hoitoa hepatiitti B:hen), ovat sallittuja. Potilaiden, joilla on hallinnassa olevia infektioita, on suoritettava määräajoin HBV DNA:n seuranta paikallisten standardien mukaisesti. Potilaiden on jatkettava viruslääkitystä vähintään 6 kuukautta viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
    • Potilaat, joiden tiedetään olevan hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivisia (HCV Ab+), joilla on hallinnassa oleva infektio (PCR:llä havaitsematon HCV-RNA joko spontaanisti tai vastauksena onnistuneeseen aiempaan anti-HCV-hoitoon), ovat sallittuja.
  • Maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuudet, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.

  • Kemoterapiasta johtuvat epänormaalit veren tasot (muun muassa neutropenia), joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.

    • Jos näin on, veriarvot toistetaan 1-2 viikon kuluttua, jos veren tasot normalisoituvat, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Potilas suljetaan pois, jos veripitoisuudet ovat pysyviä.
  • Jatkuvan systeemisen kortikosteroidihoidon käyttö (esim. prednisoni i.v. tai p.o. >7,5 mg/vrk).
  • Osallistuminen tutkimukseen toisella tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä oikeudenkäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Potilaat, jotka saavat 4 kahden viikon välein rokotusta 25E6-solulla/DCP-001-rokote ja 2 tehosterokotusta 10E6-solulla/rokotus
Biologinen: DCP-001
allogeeninen dendriittisolurokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta DCP_001-rokoteantigeenispesifisten T-solujen perifeerisessä veressä (systeeminen DCP_001-rokoteantigeenispesifisten T-solujen induktio / ekspansio)
Aikaikkuna: PBMC-keräys suunnitellaan lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista. Muita PBMC-keräyksiä on määrätty rokotusten aikana (4 kertaa) ja niiden jälkeen.
Systeeminen DCP-001-rokotespesifinen vaste mitataan niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on de novo tai lisääntynyt immuunivaste IFNƴ ELISpot -määrityksen perusteella missä tahansa tai useammassa rokotuksen jälkeisessä PBMC-näytteessä vähintään yhteen seuraavista DCP-001-rokoteantigeeneistä verrattuna. lähtötasoon: WT-1, Survivin, RHAMM tai PRAME, spesifiset syövän kivesantigeenit kuten NY-ESO1 ja MAGE3.
PBMC-keräys suunnitellaan lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista. Muita PBMC-keräyksiä on määrätty rokotusten aikana (4 kertaa) ja niiden jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DCP-001-rokotteen toistuvien annosten turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
AE- ja SAE-potilaiden lukumäärä
Jopa 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
Recurrence free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta taudin diagnoosista
RFS määritellään potilaiden lukumääräksi, jotka ovat elossa ilman etenemistä tai uusiutumista (paikallinen tai alueellinen tai kaukainen) ja kuolevat mistä tahansa syystä
Jopa 2 vuotta taudin diagnoosista
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta taudin diagnoosista
OS määritellään elossa olevien potilaiden lukumääränä kuukausina mitattuna, enintään 2 vuotta sairauden diagnoosista.
Jopa 2 vuotta taudin diagnoosista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

Mendus

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans W Nijman, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALISON-UMCG-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset DCP-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa