Fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och immunogeniciteten hos ett allogent, cellbaserat vaccin (DCP-001) hos patienter med höggradig serös ovariecancer efter primärbehandling (ALISON)

Inklusionskriterier:

• Primära HGSOC-patienter (FIGO stadium 3B till IV) som avslutade primärbehandling definieras som:

  • primär debulking kirurgi (komplett / optimal) och 6 cykler av adjuvant kemoterapi (karboplatin/paklitaxel)
  • 3 cykler av neo-adjuvant kemoterapi (fler NACT-cykler för att förbättra kirurgiskt resultat är tillåtna) följt av intervall debulking kirurgi (komplett / optimal) och 3 cykler av adjuvant kemoterapi (karboplatin/paklitaxel)
• Serumnivå CA125 < 35 U/mL
• Ålder ≥ 18 år
• Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) i enlighet med institutionella och regulatoriska riktlinjer

Exklusions kriterier:

• Historik av en andra malignitet förutom kurativt behandlade lågstadietumörer med en histologi som kan skiljas från den epiteliala OC-typen
• Patienter får inte ha några pågående eller nya bevis (inom de senaste 5 åren) av signifikant autoimmun sjukdom som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar som kan tyda på risk för immunrelaterade biverkningar (irAE).

Obs: Patienter med autoimmunrelaterad hypertyreos, autoimmunrelaterad hypotyreos som är i remission eller på en stabil dos av sköldkörtelersättningshormon, vitiligo eller psoriasis kan inkluderas.

• Patienter får inte ha någon okontrollerad infektion med humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C-infektion; eller diagnos av immunbrist som är relaterad till eller resulterar i kronisk infektion. Mild cancerrelaterad immunbrist (som immunbrist behandlad med gammaglobulin och utan kronisk eller återkommande infektion) är tillåten.

  • Patienter med känd HIV som har kontrollerad infektion (odetekterbar virusmängd och CD4-tal över 350, antingen spontant eller på en stabil antiviral regim) är tillåtna. För patienter med kontrollerad HIV-infektion kommer övervakning att utföras enligt lokala standarder.
  • Patienter med känd hepatit B (HepBsAg+) som har kontrollerad infektion (serum hepatit B virus DNA PCR som ligger under detektionsgränsen OCH som får antiviral behandling mot hepatit B) är tillåtna. Patienter med kontrollerade infektioner måste genomgå periodisk övervakning av HBV-DNA enligt lokala standarder. Patienterna måste fortsätta med antiviral behandling i minst 6 månader efter den sista dos av försöksbehandlingen.
  • Patienter som är kända för hepatit C-virusantikroppspositiva (HCV Ab+) som har kontrollerad infektion (odetekterbart HCV-RNA genom PCR, antingen spontant eller som svar på en framgångsrik tidigare kur av anti-HCV-terapi) är tillåtna.
• Lever- eller njurfunktionsavvikelser som anses vara kliniskt relevanta av utredaren.

• Onormala blodnivåer (neutropeni bland annat) på grund av kemoterapi som anses vara kliniskt relevanta av utredaren.

  • Om så är fallet kommer blodnivåerna att upprepas inom 1-2 veckor, om blodnivåerna normaliseras får patienten inkluderas i studien. Vid ihållande onormala blodnivåer kommer patienten att uteslutas.
• Användning av systemisk kontinuerlig kortikosteroidbehandling (t. prednison i.v. eller p.o. >7,5 mg/dag).
• Deltagande i en prövning med ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före registreringen i denna prövning
• Varje villkor som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa rättegångens genomförande.