整形外科におけるロボットベースの手首リハビリテーション: 有効性と従来の方法との比較
整形外科的外傷後のロボットベースの手首リハビリテーション: パイロットランダム化比較試験
現在のランダム化臨床試験は、整形外科疾患におけるロボットベースのリハビリテーションプログラムの適用に関する問題に取り組んでいます。
研究の目的は、外傷後の手首の機能を回復するためのロボットベースのリハビリテーションプロトコルの有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
手首関節の機能不全を引き起こした仕事関連の手首損傷を負った 30 人の患者が、24 か月間にわたる公開ランダム化対照試験に登録されています。
各参加者はランダムに実験グループまたは対照グループに割り当てられ、評価とリハビリテーションセッションの両方を含む 3 週間のリハビリテーションプログラムを受けます。
対照群の患者は従来のリハビリテーションプロトコルを受ける一方、実験群は従来の運動を、3自由度（DoF）のロボット外骨格であるWRISTBOTを使ったロボット支援運動に置き換えて治療を受ける。
WRISTBOT を使用すると、受動的、能動的、補助的な可動域 (ROM) エクササイズ、等張性および弾性タスク、固有受容性および摂動トレーニングが可能になります。
すべての被験者は同じ評価セッションを実行します。これには、リハビリテーション トレーニングの開始時 (Tb) と終了時 (Te) におけるロボット システムと臨床測定による 2 回の評価と、3 か月後の電話によるフォローアップが含まれます。治療の終了（Tf）。
評価セッションには、ロボットベースの評価 (ROM、及ぼす力、器用さ、手首の位置感覚の鋭敏さの測定) と臨床測定 (患者による手首の評価、ジェブセン・テイラーおよびジャマー テスト) が含まれます。
治療に対する被験者の満足度は、リハビリテーション治療の終了時に尋ねられます(Te)。
主な目的は、仕事関連の外傷後の手首の機能に対するロボットベースのリハビリテーションアプローチの結果を評価し、ロボット治療の効果を従来の治療によって達成される効果と比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 職場で発生した怪我による手首関節の機能的および空間的制限
- 固定化後の段階
- 急性事象からの時間的距離が6か月以内であること
- 署名されたインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 学習要件の不遵守
- 妊娠中または授乳中。悪性腫瘍の現在または過去の病歴
- 患者と機器のインターフェースレベルでのオープンスキン
- 患者とデバイスのインターフェースレベルでの感覚障害
- 手首の急性炎症性関節炎
- 受動的動作の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: WRISTBOT グループ
「WRISTBOT グループ」の患者は次の介入を受けました。 1.
一般的なリハビリテーション 2. WRISTBOT デバイスによる手首の特殊なリハビリテーション
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WRISTBOT は、完全にバックドライブ可能なマニピュランダムであり、人間のような手首の可動域 (ROM) で 3 つの自由度 (DoF) に沿った動作を可能にします: 62° 屈曲/伸展 (FE)、-40°/+45°尺骨/橈骨偏位 (RUD) の °、および回内/回外 (PS) 60°。
さらに、ロボットは、複数自由度の動作を組み合わせた平面に沿った動作を可能にします。
機械的には、ロボットは慣性の値が低くなり、自然な動きの滑らかさをエミュレートするように開発されました。
各 DOF は高解像度のインクリメンタル エンコーダによって測定され、RUD プレーンの場合は 1 つまたは 2 つのブラシレス モーターによって作動し、人間の手首関節を操作するために必要な重力補償と連続トルク値の両方を提供します。
加えられるトルクに応じて、装置は能動的または補助/受動的モダリティのいずれかで使用できます。
このシステムは仮想現実環境 (VR) と統合されており、タスクの完了を要求されているときにユーザーに視覚的なフィードバックを提供するのに役立ちます。
ゴムバンドや重りを使った運動、操作や器用さの訓練、理学療法士の監督による日常生活活動のシミュレーション
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群の患者は次の介入を受けました: 1.
一般的なリハビリテーション 2. 理学療法士が行う特定の手首のリハビリテーション。
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ゴムバンドや重りを使った運動、操作や器用さの訓練、理学療法士の監督による日常生活活動のシミュレーション
受動的、能動的、および補助的な動員
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 週間目のベースライン Jamar テストからの変化
時間枠：3週間まで
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ハンドダイナモメーターを使用して、被験者は 3 つのトライアルを実行して、加わる平均静的掌力を kg 単位で評価します。
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3週間まで
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3週目のジェブセン・テイラー手機能検査（JTHFT）のベースラインからの変化
時間枠：3週間まで
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6 つの項目で構成され、その目的は、細かい運動能力、加重機能タスク、および非加重機能タスクの観点から器用さを評価することです。
各項目は、タスクの完了にかかった時間に応じてスコア付けされます。
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3週間まで
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3 週間目のベースライン患者評価手首/手の評価 (PRWE) からの変化
時間枠：3週間まで
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痛み（PRWE-P）と機能（PRWE-F）の下位尺度で構成される質問票。
各サブセクションの最大スコアは 50、最小スコアは 0 で、スコアが低いほどパフォーマンスが良いことを示します。
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3週間まで
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3 週目からの変化 (Te) 3 か月後のフォローアップ評価における患者評価手首/手の評価 (PRWE) (Tf)
時間枠：テから最長3ヶ月
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痛み（PRWE-P）と機能（PRWE-F）の下位尺度で構成される質問票。
各サブセクションの最大スコアは 50、最小スコアは 0 で、スコアが低いほどパフォーマンスが良いことを示します。
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テから最長3ヶ月
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3週目のベースラインパッシブROM（ロボット評価）からの変化
時間枠：3週間まで
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中立位置 (各自由度に沿って 0°) から開始して、デバイスは被験者の手首をさまざまな方向に沿って、負傷していない手でボタンを押す被験者自身の最大許容範囲まで移動します。
ターゲット方向は、屈曲-伸展/橈骨-尺骨偏位 (FE/RUD) 空間に 8 つ、回内-回外に沿って 2 つが均等に配分されます。結果の尺度は、各方向に沿って達成される度数で表した最大 ROM で構成されます。
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3週間まで
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3週目のベースラインActive ROM（ロボット評価）からの変化
時間枠：3週間まで
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最初の中立位置から、被験者はパッシブ ROM 評価と同じ方向に沿って、可能な限り遠くまでデバイスを能動的に動かします。
あらゆる補助力が適用されますが、デバイスの重量はアクティブな動作中に補償されます。
結果の尺度は、各方向に沿って達成される最大アクティブ ROM の度数です。
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3週間まで
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3 週間目のベースライン等尺性力 (ロボット評価) からの変化
時間枠：3週間まで
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デバイスが被験者を手首の中立位置に維持している間、被験者はさまざまな方向に向かって最大限に収縮することが要求されます。
被験者が各目標方向に向かって押す間、デバイスは加えられた力に抵抗し、動作は実行されません。
結果の尺度は、各方向 (ROM 評価と同じ方向) に沿って測定されたニュートン単位の最大ピーク力です。
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3週間まで
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3 週間目のベースラインのターゲット追跡 (ロボット評価) からの変化
時間枠：3週間まで
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被験者は、画面上の 2 次元空間に表示される、一次リサージュ軌道上を移動するターゲットを追跡する必要があります。
被験者は 2 周を実行し、FE/RUD 動作の組み合わせによって記述される空間を 2 つの異なる回転方向 (反時計回り) に積極的に移動します。
フィギュアのサイズは、各方向の最小評価 ROM の 75% によって決まります。
結果として得られる結果の尺度は、度単位の平均図形誤差、つまり、サンプリングされた各点におけるターゲットとエンドエフェクターの軌道間の平均角距離です。
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3週間まで
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3 週間目のベースライン関節位置マッチング (ロボット評価) からの変化
時間枠：3週間まで
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被験者が目隠しをされている間、デバイスは被験者の手首を定義された方向に、被験者の ROM の 75% がその方向に沿って移動するまで動かします。
3 秒後、手首は受動的に中立位置に戻されます。
次に、目隠しをした状態を維持したまま、被験者は以前に受動的に想定された関節構成を再現するように求められます。
ターゲットの方向は、ROM が評価されたのと同じ方向に対応していました。
パフォーマンスは、マッチング誤差、つまりターゲットと一致した点の間のユークリッド距離の観点から測定されます。
マッチング誤差は度単位で測定されます。
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3週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記録された副作用の数
時間枠：学習完了まで、最長3週間
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WRISTBOT デバイスを使用した場合の副作用
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学習完了まで、最長3週間
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患者の満足度
時間枠：3 週間の介入後 (Te)
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被験者はリハビリテーションプログラムに対する支持率を数値評価尺度（NRS）を用いて0（最も満足度が低い）から10（最も満足度が高い）まで示すよう求められた。
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3 週間の介入後 (Te)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paolo Catitti, MD、Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
- Karagiannopoulos C, Sitler M, Michlovitz S, Tierney R. A descriptive study on wrist and hand sensori-motor impairment and function following distal radius fracture intervention. J Hand Ther. 2013 Jul-Sep;26(3):204-14; quiz 215. doi: 10.1016/j.jht.2013.03.004. Epub 2013 Apr 28.
- Bruder AM, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Physiotherapy intervention practice patterns used in rehabilitation after distal radial fracture. Physiotherapy. 2013 Sep;99(3):233-40. doi: 10.1016/j.physio.2012.09.003. Epub 2012 Nov 30.
- Bruder A, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Exercise reduces impairment and improves activity in people after some upper limb fractures: a systematic review. J Physiother. 2011;57(2):71-82. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70017-0.
- Krischak GD, Krasteva A, Schneider F, Gulkin D, Gebhard F, Kramer M. Physiotherapy after volar plating of wrist fractures is effective using a home exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):537-44. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.575.
- Handoll HH, Madhok R, Howe TE. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub2.
- Glasgow C, Tooth LR, Fleming J. Mobilizing the stiff hand: combining theory and evidence to improve clinical outcomes. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):392-400; quiz 401. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.005. Epub 2010 Sep 9.
- Schwartz DA. Static progressive orthoses for the upper extremity: a comprehensive literature review. Hand (N Y). 2012 Mar;7(1):10-7. doi: 10.1007/s11552-011-9380-2. Epub 2011 Dec 16.
- Masia L, Casadio M, Sandini G, Morasso P. Eye-hand coordination during dynamic visuomotor rotations. PLoS One. 2009 Sep 15;4(9):e7004. doi: 10.1371/journal.pone.0007004.
- Casadio M, Sanguineti V, Squeri V, Masia L, Morasso P. Inter-limb interference during bimanual adaptation to dynamic environments. Exp Brain Res. 2010 May;202(3):693-707. doi: 10.1007/s00221-010-2175-9. Epub 2010 Feb 20.
- Masia L, Squeri V, Saha D, Burdet E, Sandini G, Morasso P. Stabilizing unstable object by means of kinematic redundancy. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:3698-702. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5627438.
- Squeri V, Masia L, Casadio M, Morasso P, Vergaro E. Force-field compensation in a manual tracking task. PLoS One. 2010 Jun 17;5(6):e11189. doi: 10.1371/journal.pone.0011189.
- Fairplay T, Atzei A, Corradi M, Luchetti R, Cozzolino R, Schoenhuber R. Cross-cultural adaptation and validation of the Italian version of the patient-rated wrist/hand evaluation questionnaire. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Nov;37(9):863-70. doi: 10.1177/1753193412445160. Epub 2012 Jun 19.
- Albanese GA, Taglione E, Gasparini C, Grandi S, Pettinelli F, Sardelli C, Catitti P, Sandini G, Masia L, Zenzeri J. Efficacy of wrist robot-aided orthopedic rehabilitation: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 Aug 31;18(1):130. doi: 10.1186/s12984-021-00925-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月7日
一次修了 (実際)
2018年6月14日
研究の完了 (実際)
2018年6月14日
試験登録日
最初に提出
2021年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRMINAIL03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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