Reabilitação do Punho por Robô em Ortopedia: Eficácia e Comparação com Métodos Tradicionais
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Reabilitação do punho baseada em robô após trauma ortopédico: um estudo piloto randomizado e controlado
O presente ensaio clínico randomizado aborda a questão da aplicação de programas de reabilitação baseados em robôs em condições ortopédicas.
O objetivo do estudo é testar a eficácia de um protocolo de reabilitação baseado em robô para recuperar a funcionalidade do punho após lesões traumáticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Trinta pacientes com lesões no punho relacionadas ao trabalho, resultando em disfunção da articulação do punho, estão inscritos em um estudo controlado randomizado aberto durante um período de 24 meses.
Cada participante é alocado aleatoriamente para o grupo experimental ou de controle e recebe um programa de reabilitação de 3 semanas, incluindo avaliação e sessões de reabilitação.
Enquanto os pacientes do grupo controle passam por um protocolo tradicional de reabilitação, o grupo experimental é tratado substituindo exercícios tradicionais por exercícios auxiliados por robôs realizados com o WRISTBOT, um exoesqueleto robótico de 3 graus de liberdade (DoFs).
O WRISTBOT permite exercícios de amplitude de movimento (ADM) passivos, ativos e assistidos, tarefas isotônicas e elásticas, treinamento proprioceptivo e de perturbação.
Todos os sujeitos realizam as mesmas sessões de avaliação, que incluem duas avaliações pelo sistema robótico e medidas clínicas no início (Tb) e no final (Te) do treinamento reabilitador, e um acompanhamento por telefone, três meses após final do tratamento (Tf).
As sessões de avaliação incluem uma avaliação baseada em robô (medição de ADM, forças exercidas, destreza e acuidade do sentido da posição do punho) e medidas clínicas (avaliação do pulso avaliado pelo paciente, teste de Jebsen-Taylor e Jamar).
O nível de satisfação dos sujeitos com o tratamento é questionado ao final do tratamento reabilitador (Te).
O objetivo principal é avaliar os resultados de uma abordagem reabilitadora baseada em robô na funcionalidade do punho após trauma relacionado ao trabalho, comparando os efeitos da terapia robótica com os obtidos por meio de uma terapia convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Limitações funcionais e espaciais da articulação do punho, na sequência de uma lesão ocorrida no local de trabalho
- Fase pós-imobilização
- Distância temporal do evento agudo não superior a 6 meses
- Aquisição de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Não conformidade com os requisitos do estudo
- Gravidez ou amamentação; História atual ou prévia de malignidade
- Pele aberta ao nível da interface paciente-dispositivo
- Déficit sensorial ao nível da interface paciente-dispositivo
- Artrite inflamatória aguda do punho
- Contra-indicações para movimentos passivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Grupo WRISTBOT
Os pacientes do "Grupo WRISTBOT" foram submetidos às seguintes intervenções: 1.
Reabilitação geral 2. Reabilitação específica do punho com aparelho WRISTBOT
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O WRISTBOT é um manipulandum totalmente retrátil que permite movimentos ao longo de seus 3 graus de liberdade (DoFs) em uma amplitude de movimento (ROM) semelhante à humana: 62° de flexão/extensão (FE), -40°/+45 ° em desvio ulnar/radial (RUD) e 60° de pronação/supinação (PS).
Além disso, o robô permite movimentos ao longo de planos que envolvem movimentos multi-DoFs combinados.
Mecanicamente, o robô foi desenvolvido para ter baixos valores de inércia, emulando a fluência dos movimentos naturais.
Cada DOF é medido por codificadores incrementais de alta resolução e acionado por um ou dois motores brushless no caso dos planos RUD, fornecendo compensação de gravidade e valores de torque contínuos necessários para manipular as articulações do pulso humano.
Dependendo dos torques exercidos, o dispositivo pode ser usado na modalidade ativa ou assistida/passiva.
O sistema é integrado a um ambiente de Realidade Virtual (RV), útil para fornecer um feedback visual ao usuário enquanto ele é solicitado a concluir as tarefas.
Exercício com faixas elásticas ou pesos, exercício de manipulação e destreza, simulação de atividades da vida diária supervisionadas pelo fisioterapeuta
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes do Grupo Controle foram submetidos às seguintes intervenções: 1.
Reabilitação Geral 2. Reabilitação específica do punho realizada por fisioterapeuta.
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Exercício com faixas elásticas ou pesos, exercício de manipulação e destreza, simulação de atividades da vida diária supervisionadas pelo fisioterapeuta
Mobilização passiva, ativa e assistida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base do Teste Jamar na 3ª semana
Prazo: Até 3 semanas
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Usando um dinamômetro de mão, os sujeitos realizam três tentativas para avaliar a força palmar estática média exercida em kg
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Até 3 semanas
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Alteração do teste de função manual de Jebsen Taylor (JTHFT) inicial na 3ª semana
Prazo: Até 3 semanas
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Composto por seis itens, seu objetivo é avaliar a destreza em termos de habilidades motoras finas, tarefas funcionais ponderadas e tarefas funcionais não ponderadas.
Cada item é pontuado de acordo com o tempo gasto para completar a tarefa
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Até 3 semanas
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Alteração da avaliação inicial do pulso/mão avaliada pelo paciente (PRWE) na 3ª semana
Prazo: Até 3 semanas
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Um questionário composto por uma subescala de dor (PRWE-P) e uma subescala de função (PRWE-F).
Cada subseção tem pontuação máxima de 50 e mínima de 0, onde menos pontuação indica melhor desempenho
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Até 3 semanas
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Alteração da 3ª semana (Te) Avaliação do pulso/mão avaliada pelo paciente (PRWE) na avaliação de acompanhamento após 3 meses (Tf)
Prazo: Até 3 meses a partir de Te
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Um questionário composto por uma subescala de dor (PRWE-P) e uma subescala de função (PRWE-F).
Cada subseção tem pontuação máxima de 50 e mínima de 0, onde menos pontuação indica melhor desempenho
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Até 3 meses a partir de Te
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Alteração da linha de base ROM passiva (avaliação robótica) na 3ª semana
Prazo: Até 3 semanas
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Partindo da posição neutra (0° ao longo de cada DoF), o aparelho move o pulso do sujeito em diferentes direções até a tolerância máxima do sujeito, notificada pelo próprio apertando um botão com a mão não lesionada.
As direções alvo são 8 igualmente distribuídas no espaço Flexão-Extensão/Desvio Radial-Ulnar (FE/RUD) e 2 ao longo da Pronação-Supinação. As medidas de resultado consistem na ADM máxima em graus alcançada ao longo de cada direção.
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Até 3 semanas
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Alteração da linha de base Active ROM (avaliação robótica) na 3ª semana
Prazo: Até 3 semanas
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A partir da posição neutra inicial, os sujeitos movem ativamente o dispositivo o mais longe que podem, nas mesmas direções da avaliação da ADM passiva.
Qualquer força auxiliar é aplicada, mas o peso do dispositivo é compensado durante os movimentos ativos.
A medida do resultado é a ADM ativa máxima em graus alcançada ao longo de cada direção.
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Até 3 semanas
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Alteração da força isométrica basal (avaliação robótica) na 3ª semana
Prazo: Até 3 semanas
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Enquanto o aparelho mantém o sujeito na posição neutra do punho, ele é solicitado a realizar uma contração máxima em diferentes direções.
Enquanto os sujeitos empurram em direção a cada direção do alvo, o dispositivo resiste à força imposta, de modo que nenhum movimento é executado.
A medida do resultado é o pico máximo de força em Newton medido ao longo de cada direção (mesmas direções da avaliação da ADM).
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Até 3 semanas
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Alteração do Rastreamento de Alvo da linha de base (avaliação robótica) na 3ª semana
Prazo: Até 3 semanas
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Os sujeitos devem seguir um alvo que se move em uma trajetória de Lissajous de primeira ordem, mostrada na tela do espaço bidimensional.
Os sujeitos realizam duas voltas, movendo-se ativamente em duas direções diferentes de rotação (sentido anti-horário e anti-horário) através do espaço descrito por combinações de movimentos FE/RUD.
O tamanho da figura é determinado pelos 75% da menor ADM avaliada em cada direção.
A medida de resultado resultante é o erro figural médio em graus, ou seja, a distância angular média entre o alvo e a trajetória do efetor final em cada ponto amostrado.
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Até 3 semanas
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Alteração da correspondência de posição articular da linha de base (avaliação robótica) na 3ª semana
Prazo: Até 3 semanas
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Enquanto o sujeito está com os olhos vendados, o dispositivo move seu pulso em uma direção definida, até 75% da ADM do sujeito nessa direção.
Após 3 segundos, o punho é passivamente trazido de volta à posição neutra.
Em seguida, mantendo a condição de olhos vendados, o sujeito é solicitado a reproduzir passivamente a configuração articular anteriormente assumida.
As direções do alvo corresponderam às mesmas direções ao longo das quais a ADM foi avaliada.
O desempenho é medido em termos de erro de correspondência, ou seja, a distância euclidiana entre o alvo e os pontos correspondentes.
O erro de correspondência é medido em graus.
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Até 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de efeitos colaterais registrados
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 semanas
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Efeitos colaterais usando o dispositivo WRISTBOT
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Até a conclusão do estudo, até 3 semanas
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Satisfação do paciente
Prazo: Após 3 semanas de intervenção (Te)
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Os indivíduos foram solicitados a indicar seu índice de aprovação do programa de reabilitação por meio de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 (menos satisfeito) a 10 (mais satisfeito)
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Após 3 semanas de intervenção (Te)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Catitti, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
- Karagiannopoulos C, Sitler M, Michlovitz S, Tierney R. A descriptive study on wrist and hand sensori-motor impairment and function following distal radius fracture intervention. J Hand Ther. 2013 Jul-Sep;26(3):204-14; quiz 215. doi: 10.1016/j.jht.2013.03.004. Epub 2013 Apr 28.
- Bruder AM, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Physiotherapy intervention practice patterns used in rehabilitation after distal radial fracture. Physiotherapy. 2013 Sep;99(3):233-40. doi: 10.1016/j.physio.2012.09.003. Epub 2012 Nov 30.
- Bruder A, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Exercise reduces impairment and improves activity in people after some upper limb fractures: a systematic review. J Physiother. 2011;57(2):71-82. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70017-0.
- Krischak GD, Krasteva A, Schneider F, Gulkin D, Gebhard F, Kramer M. Physiotherapy after volar plating of wrist fractures is effective using a home exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):537-44. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.575.
- Handoll HH, Madhok R, Howe TE. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub2.
- Glasgow C, Tooth LR, Fleming J. Mobilizing the stiff hand: combining theory and evidence to improve clinical outcomes. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):392-400; quiz 401. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.005. Epub 2010 Sep 9.
- Schwartz DA. Static progressive orthoses for the upper extremity: a comprehensive literature review. Hand (N Y). 2012 Mar;7(1):10-7. doi: 10.1007/s11552-011-9380-2. Epub 2011 Dec 16.
- Masia L, Casadio M, Sandini G, Morasso P. Eye-hand coordination during dynamic visuomotor rotations. PLoS One. 2009 Sep 15;4(9):e7004. doi: 10.1371/journal.pone.0007004.
- Casadio M, Sanguineti V, Squeri V, Masia L, Morasso P. Inter-limb interference during bimanual adaptation to dynamic environments. Exp Brain Res. 2010 May;202(3):693-707. doi: 10.1007/s00221-010-2175-9. Epub 2010 Feb 20.
- Masia L, Squeri V, Saha D, Burdet E, Sandini G, Morasso P. Stabilizing unstable object by means of kinematic redundancy. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:3698-702. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5627438.
- Squeri V, Masia L, Casadio M, Morasso P, Vergaro E. Force-field compensation in a manual tracking task. PLoS One. 2010 Jun 17;5(6):e11189. doi: 10.1371/journal.pone.0011189.
- Fairplay T, Atzei A, Corradi M, Luchetti R, Cozzolino R, Schoenhuber R. Cross-cultural adaptation and validation of the Italian version of the patient-rated wrist/hand evaluation questionnaire. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Nov;37(9):863-70. doi: 10.1177/1753193412445160. Epub 2012 Jun 19.
- Albanese GA, Taglione E, Gasparini C, Grandi S, Pettinelli F, Sardelli C, Catitti P, Sandini G, Masia L, Zenzeri J. Efficacy of wrist robot-aided orthopedic rehabilitation: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 Aug 31;18(1):130. doi: 10.1186/s12984-021-00925-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRMINAIL03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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