정형외과에서의 로봇 기반 손목 재활: 기존 방법과의 효능 및 비교
2021년 2월 1일 업데이트: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
정형외과 외상 후 로봇 기반 손목 재활: 파일럿 무작위 제어 시험
현재의 무작위 임상 시험은 정형 외과 조건에서 로봇 기반 재활 프로그램의 적용에 관한 문제를 다룹니다.
이 연구의 목적은 외상성 부상 후 손목 기능을 회복하기 위한 로봇 기반 재활 프로토콜의 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
업무 관련 손목 부상으로 인해 손목 관절 기능 장애가 발생한 30명의 환자가 24개월 동안 공개 무작위 통제 시험에 등록되었습니다.
각 참가자는 무작위로 실험군 또는 통제군에 배정되며 평가 및 재활 세션을 모두 포함하는 3주간의 재활 프로그램을 받습니다.
대조군의 환자는 전통적인 재활 프로토콜을 받는 반면, 실험군은 전통적인 운동을 3 자유도(DoF) 로봇 외골격인 WRISTBOT으로 수행되는 로봇 보조 운동으로 대체하는 치료를 받았습니다.
WRISTBOT은 수동적, 능동적 및 보조 운동 범위(ROM) 운동, 등장성 및 탄성 작업, 고유 수용 및 섭동 훈련을 허용합니다.
모든 피험자는 재활 훈련 시작(Tb)과 종료(Te)에 로봇 시스템을 통한 두 가지 평가와 임상 측정을 포함하는 동일한 평가 세션을 수행하고, 3개월 후 전화를 통한 후속 조치를 수행합니다. 치료 종료(Tf).
평가 세션에는 로봇 기반 평가(ROM 측정, 발휘된 힘, 손재주 및 손목 위치 감각 예민함) 및 임상 측정(Patient Rated Wrist Evaluation, Jebsen-Taylor 및 Jamar Test)이 포함됩니다.
치료에 대한 피험자의 만족도는 재활 치료 종료 시점(Te)에 묻습니다.
주요 목표는 로봇 치료의 효과를 기존 치료를 통해 달성된 것과 비교하여 작업 관련 외상 후 손목 기능에 대한 로봇 기반 재활 접근법의 결과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 작업장에서 발생한 부상에 따른 손목관절의 기능적, 공간적 제약
- 고정화 후 단계
- 6개월을 초과하지 않는 급성 사건으로부터의 시간적 거리
- 서명된 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 연구 요구 사항을 준수하지 않음
- 임신 또는 모유 수유; 악성 종양의 현재 또는 이전 병력
- 환자-장치 인터페이스 수준에서 열린 피부
- 환자-장치 인터페이스 수준의 감각 결핍
- 손목의 급성 염증성 관절염
- 수동적 움직임에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: WRISTBOT 그룹
"WRISTBOT 그룹"의 환자들은 다음과 같은 중재를 받았습니다. 1.
일반 재활 2. WRISTBOT 장치를 이용한 특정 손목 재활
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WRISTBOT은 62° 굴곡/신장(FE), -40°/+45와 같이 인간과 같은 손목의 동작 범위(ROM)에서 3개의 자유도(DoF)를 따라 움직임을 허용하는 완전히 백드라이브 가능한 조작기입니다. ° 척골/요골 편차(RUD) 및 60° 회내전/회외전(PS).
또한 로봇은 결합된 다중 DoF 이동을 포함하는 평면을 따라 이동을 허용합니다.
기계적으로 로봇은 자연스러운 움직임의 유창함을 모방하여 낮은 관성 값을 갖도록 개발되었습니다.
각 DOF는 고해상도 증분형 인코더로 측정되며 RUD 평면의 경우 하나 또는 두 개의 브러시리스 모터로 작동되어 사람의 손목 관절을 조작하는 데 필요한 중력 보상 및 연속 토크 값을 모두 제공합니다.
가해지는 토크에 따라 장치는 능동 또는 보조/수동 방식으로 사용할 수 있습니다.
이 시스템은 가상 현실 환경(VR)과 통합되어 작업을 완료하라는 요청을 받는 동안 사용자에게 시각적 피드백을 제공하는 데 유용합니다.
탄성 밴드 또는 웨이트를 사용한 운동, 조작 및 손재주 운동, 물리 치료사가 감독하는 일상 생활 활동 시뮬레이션
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활성 비교기: 대조군
대조군의 환자들은 다음 중재를 받았습니다. 1.
일반 재활 2. 물리치료사가 수행하는 특정 손목 재활.
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탄성 밴드 또는 웨이트를 사용한 운동, 조작 및 손재주 운동, 물리 치료사가 감독하는 일상 생활 활동 시뮬레이션
수동적, 능동적 및 보조 동원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주째 베이스라인 Jamar 테스트에서 변경
기간: 최대 3주
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손 동력계를 사용하여 피험자는 가해지는 평균 정적 손바닥 힘(kg)을 평가하기 위해 세 가지 시도를 수행합니다.
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최대 3주
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3주차에 베이스라인 Jebsen Taylor 손 기능 테스트(JTHFT)에서 변경
기간: 최대 3주
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6개 항목으로 구성되어 있으며, 미세 운동 기술, 가중 기능 과업 및 비 가중 기능 과업 측면에서 손재주를 평가하는 것을 목표로 합니다.
각 항목은 작업을 완료하는 데 걸린 시간에 따라 점수가 매겨집니다.
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최대 3주
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3주차에 기준 환자 평가 손목/손 평가(PRWE)로부터의 변화
기간: 최대 3주
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통증(PRWE-P) 및 기능(PRWE-F) 하위 척도로 구성된 설문지.
각 하위 섹션에는 최대 50점, 최소 0점이 있으며 점수가 낮을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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최대 3주
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3주 후의 변화(Te) 3개월 후 후속 평가에서 환자 평가 손목/손 평가(PRWE)(Tf)
기간: Te에서 최대 3개월
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통증(PRWE-P) 및 기능(PRWE-F) 하위 척도로 구성된 설문지.
각 하위 섹션에는 최대 50점, 최소 0점이 있으며 점수가 낮을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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Te에서 최대 3개월
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3주차에 기준 수동 ROM(로봇 평가)에서 변경
기간: 최대 3주
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중립 위치(각 DoF를 따라 0°)에서 시작하여 장치는 피험자의 최대 허용 오차까지 피험자의 손목을 서로 다른 방향으로 이동하고 부상을 입지 않은 손으로 버튼을 누르는 것으로 스스로 알립니다.
대상 방향은 FE/RUD(Flexion-Extension/Radial-Ulnar Deviation) 공간에 균등하게 분포된 8개 방향과 Pronation-Supination을 따라 2개입니다. 결과 측정은 각 방향을 따라 달성된 각도의 최대 ROM으로 구성됩니다.
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최대 3주
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3주째 기준 활성 ROM(로봇 평가)에서 변화
기간: 최대 3주
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초기 중립 위치에서 피험자는 수동 ROM 평가의 동일한 방향을 따라 가능한 한 적극적으로 장치를 움직입니다.
모든 보조 힘이 적용되지만 활성 동작 중에 장치의 무게가 보상됩니다.
결과 측정은 각 방향을 따라 달성된 각도의 최대 활성 ROM입니다.
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최대 3주
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3주차에 기준선 Isometric Force(로봇 평가)에서 변경
기간: 최대 3주
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장치가 손목 중립 위치에 대상자를 유지하는 동안 서로 다른 방향으로 최대 수축을 수행하도록 요청됩니다.
피험자가 각 목표 방향을 향해 밀고 있는 동안 장치는 부과된 힘에 저항하여 동작이 수행되지 않습니다.
결과 측정은 각 방향(ROM 평가에서와 동일한 방향)을 따라 측정된 Newton의 최대 피크 힘입니다.
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최대 3주
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3주째 기준선 대상 추적(로봇 평가)에서 변경
기간: 최대 3주
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대상은 2차원 공간 화면에 표시된 1차 리사주 궤적을 따라 이동하는 대상을 따라야 합니다.
대상은 FE/RUD 동작의 조합으로 설명된 공간을 가로질러 두 개의 다른 회전 방향(반대 방향 및 시계 방향)으로 능동적으로 움직이는 두 바퀴를 수행합니다.
그림의 크기는 각 방향에서 평가된 가장 작은 ROM의 75%로 결정됩니다.
결과 측정값은 도 단위의 평균 형상 오차, 즉 각 샘플링 지점에서 대상과 엔드 이펙터 궤적 사이의 평균 각도 거리입니다.
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최대 3주
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3주차 기준 관절 위치 일치(로봇 평가)에서 변경
기간: 최대 3주
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피험자가 눈을 가린 동안 장치는 해당 방향을 따라 피험자의 ROM의 75%까지 정의된 방향으로 손목을 움직입니다.
3초 후 손목을 수동적으로 중립 위치로 되돌립니다.
그런 다음 눈가리개를 한 상태를 유지하면서 이전에 수동적으로 가정한 관절 구성을 재현하도록 요청합니다.
대상 방향은 ROM이 평가된 동일한 방향에 해당합니다.
성능은 일치 오류, 즉 목표 지점과 일치 지점 사이의 유클리드 거리로 측정됩니다.
일치 오류는 도 단위로 측정됩니다.
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최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기록된 부작용 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 3주
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WRISTBOT 장치를 사용한 부작용
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연구 완료를 통해 최대 3주
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환자 만족도
기간: 3주 개입 후(Te)
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피험자들은 NRS(Numerical Rating Scale)를 통해 0(최소 만족)에서 10(가장 만족)까지 재활 프로그램에 대한 승인 등급을 표시하도록 요청받았습니다.
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3주 개입 후(Te)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paolo Catitti, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
- Karagiannopoulos C, Sitler M, Michlovitz S, Tierney R. A descriptive study on wrist and hand sensori-motor impairment and function following distal radius fracture intervention. J Hand Ther. 2013 Jul-Sep;26(3):204-14; quiz 215. doi: 10.1016/j.jht.2013.03.004. Epub 2013 Apr 28.
- Bruder AM, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Physiotherapy intervention practice patterns used in rehabilitation after distal radial fracture. Physiotherapy. 2013 Sep;99(3):233-40. doi: 10.1016/j.physio.2012.09.003. Epub 2012 Nov 30.
- Bruder A, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Exercise reduces impairment and improves activity in people after some upper limb fractures: a systematic review. J Physiother. 2011;57(2):71-82. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70017-0.
- Krischak GD, Krasteva A, Schneider F, Gulkin D, Gebhard F, Kramer M. Physiotherapy after volar plating of wrist fractures is effective using a home exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):537-44. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.575.
- Handoll HH, Madhok R, Howe TE. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub2.
- Glasgow C, Tooth LR, Fleming J. Mobilizing the stiff hand: combining theory and evidence to improve clinical outcomes. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):392-400; quiz 401. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.005. Epub 2010 Sep 9.
- Schwartz DA. Static progressive orthoses for the upper extremity: a comprehensive literature review. Hand (N Y). 2012 Mar;7(1):10-7. doi: 10.1007/s11552-011-9380-2. Epub 2011 Dec 16.
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- Casadio M, Sanguineti V, Squeri V, Masia L, Morasso P. Inter-limb interference during bimanual adaptation to dynamic environments. Exp Brain Res. 2010 May;202(3):693-707. doi: 10.1007/s00221-010-2175-9. Epub 2010 Feb 20.
- Masia L, Squeri V, Saha D, Burdet E, Sandini G, Morasso P. Stabilizing unstable object by means of kinematic redundancy. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:3698-702. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5627438.
- Squeri V, Masia L, Casadio M, Morasso P, Vergaro E. Force-field compensation in a manual tracking task. PLoS One. 2010 Jun 17;5(6):e11189. doi: 10.1371/journal.pone.0011189.
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- Albanese GA, Taglione E, Gasparini C, Grandi S, Pettinelli F, Sardelli C, Catitti P, Sandini G, Masia L, Zenzeri J. Efficacy of wrist robot-aided orthopedic rehabilitation: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 Aug 31;18(1):130. doi: 10.1186/s12984-021-00925-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .