Op robots gebaseerde polsrevalidatie in de orthopedie: werkzaamheid en vergelijking met traditionele methoden
1 februari 2021 bijgewerkt door: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Op robots gebaseerde polsrevalidatie na orthopedisch trauma: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
De huidige gerandomiseerde klinische studie behandelt het probleem van de toepassing van op robots gebaseerde revalidatieprogramma's bij orthopedische aandoeningen.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid te testen van een robotgebaseerd revalidatieprotocol om polsfunctionaliteit te herstellen na traumatische verwondingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dertig patiënten met werkgerelateerde polsblessures resulterend in disfunctie van het polsgewricht zijn ingeschreven in een open gerandomiseerde gecontroleerde studie over een periode van 24 maanden.
Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een experimentele of controlegroep en krijgt een revalidatieprogramma van 3 weken met zowel beoordelings- als revalidatiesessies.
Terwijl patiënten in de controlegroep een traditioneel revalidatieprotocol ondergaan, wordt de experimentele groep behandeld waarbij traditionele oefeningen worden vervangen door robotondersteunde oefeningen die worden uitgevoerd met WRISTBOT, een 3 Degrees of Freedom (DoFs) robotachtig exoskelet.
WRISTBOT maakt passieve, actieve en geassisteerde bewegingsoefeningen (ROM), isotone en elastische taken, proprioceptieve en perturbatietraining mogelijk.
Alle proefpersonen voeren dezelfde beoordelingssessies uit, waaronder twee evaluaties via het robotsysteem en klinische metingen aan het begin (Tb) en aan het einde (Te) van de revalidatietraining, en een follow-up via telefoongesprek, drie maanden daarna het einde van de behandeling (Tf).
De beoordelingssessies omvatten een robotgebaseerde evaluatie (meting van de bewegingsomvang, uitgeoefende krachten, behendigheid en scherpte van de positie van de pols) en klinische maatregelen (Patient Rated Wrist Evaluation, Jebsen-Taylor en Jamar Test).
Aan het einde van de revalidatiebehandeling (Te) wordt gevraagd naar de mate van tevredenheid van de proefpersonen over de behandeling.
Het primaire doel is het evalueren van de resultaten van een robotgebaseerde revalidatiebenadering van polsfunctionaliteit na werkgerelateerd trauma, waarbij de effecten van robottherapie worden vergeleken met die van een conventionele therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Functionele en ruimtelijke beperkingen van het polsgewricht, als gevolg van een letsel op de werkplek
- Post-immobilisatie fase
- Temporele afstand vanaf de acute gebeurtenis niet meer dan 6 maanden
- Ondertekende geïnformeerde toestemmingsverwerving
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan studie-eisen
- Zwangerschap of borstvoeding; Huidige of eerdere geschiedenis van maligniteit
- Open huid ter hoogte van de patiënt-apparaatinterface
- Sensorisch tekort op het niveau van de patiënt-apparaatinterface
- Acute inflammatoire artritis van de pols
- Contra-indicaties voor passieve bewegingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: POLSBOT Group
De patiënten in de "WRISTBOT Group" ondergingen de volgende ingrepen: 1.
Algemene revalidatie 2. Specifieke polsrevalidatie door middel van een POLSBOT-apparaat
|
De WRISTBOT is een volledig achterwaarts aanstuurbaar manipulandum dat bewegingen mogelijk maakt langs zijn 3 Vrijheidsgraden (DoF's) in een mensachtige Range Of Motion (ROM) van de pols: 62° flexie/extensie (FE), -40°/+45 ° in ulnaire/radiale deviatie (RUD) en 60° pronatie/supinatie (PS).
Bovendien staat de robot bewegingen langs vlakken toe waarbij gecombineerde multi-DoFs-bewegingen betrokken zijn.
Mechanisch gezien is de robot ontwikkeld om lage traagheidswaarden te hebben, die de vloeiendheid van natuurlijke bewegingen nabootsen.
Elke DOF wordt gemeten door incrementele encoders met hoge resolutie en aangedreven door één borstelloze motor of twee in het geval van de RUD-vlakken, waardoor zowel zwaartekrachtcompensatie als continue koppelwaarden worden geboden die nodig zijn om de menselijke polsgewrichten te manipuleren.
Afhankelijk van de uitgeoefende koppels kan het apparaat in actieve of ondersteunende/passieve modaliteit worden gebruikt.
Het systeem is geïntegreerd met een Virtual Reality-omgeving (VR), handig om visuele feedback te geven aan de gebruiker terwijl hem/zij wordt gevraagd de taken uit te voeren.
Oefening met elastische banden of gewichten, oefening van manipulatie en behendigheid, simulatie van dagelijkse activiteiten onder toezicht van de fysiotherapeut
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De patiënten in de controlegroep ondergingen de volgende interventies: 1.
Algemene revalidatie 2. Specifieke polsrevalidatie uitgevoerd door fysiotherapeut.
|
Oefening met elastische banden of gewichten, oefening van manipulatie en behendigheid, simulatie van dagelijkse activiteiten onder toezicht van de fysiotherapeut
Passieve, actieve en geassisteerde mobilisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Jamar Test in 3e week
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Met behulp van een handdynamometer voeren proefpersonen drie proeven uit om de gemiddelde statische palmaire kracht uitgeoefend in kg te evalueren
|
Tot 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Jebsen Taylor handfunctietest (JTHFT) in de 3e week
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Bestaat uit zes items, het doel is om behendigheid te evalueren in termen van fijne motoriek, gewogen functionele taken en niet-gewogen functionele taken.
Elk item wordt gescoord op basis van de tijd die nodig is om de taak te voltooien
|
Tot 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Patiënt beoordeelde pols-/handevaluatie (PRWE) in de 3e week
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Een vragenlijst bestaande uit een subschaal voor pijn (PRWE-P) en een subschaal voor functie (PRWE-F).
Elke subsectie heeft een maximale score van 50 en een minimum van 0, waarbij minder score wijst op een betere prestatie
|
Tot 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van 3e week (Te) Door de patiënt beoordeelde pols-/handevaluatie (PRWE) bij de follow-upbeoordeling na 3 maanden (Tf)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden vanaf Te
|
Een vragenlijst bestaande uit een subschaal voor pijn (PRWE-P) en een subschaal voor functie (PRWE-F).
Elke subsectie heeft een maximale score van 50 en een minimum van 0, waarbij minder score wijst op een betere prestatie
|
Tot 3 maanden vanaf Te
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Passieve ROM (robotbeoordeling) in de 3e week
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Beginnend vanuit de neutrale positie (0° langs elke DoF), beweegt het apparaat de pols van de proefpersoon in verschillende richtingen tot de maximale tolerantie van de proefpersoon, aangegeven door hem/haarzelf door op een knop te drukken met de niet-geblesseerde hand.
Doelrichtingen zijn 8 gelijkmatig verdeeld in de ruimte Flexie-Extensie/Radiaal-Ulnaire Deviatie (FE/RUD), en 2 langs Pronatie-Supinatie. Uitkomstmaten bestaan uit de maximaal behaalde ROM in graden langs elke richting.
|
Tot 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Actieve ROM (robotbeoordeling) in de 3e week
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Vanuit de initiële neutrale positie bewegen de proefpersonen het apparaat actief zo ver als ze konden, in dezelfde richting als bij de passieve ROM-beoordeling.
Elke ondersteunende kracht wordt toegepast, maar het gewicht van het apparaat wordt gecompenseerd tijdens actieve bewegingen.
De uitkomstmaat is de maximale actieve ROM in graden die langs elke richting wordt bereikt.
|
Tot 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline isometrische kracht (robotbeoordeling) in de 3e week
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Terwijl het apparaat de proefpersonen op de pols in een neutrale positie houdt, wordt hen gevraagd een maximale samentrekking in verschillende richtingen uit te voeren.
Terwijl proefpersonen in elke doelrichting duwen, verzette het apparaat zich tegen de opgelegde kracht, zodat er geen beweging wordt uitgevoerd.
De uitkomstmaat is de maximale piekkracht in Newton gemeten langs elke richting (dezelfde richtingen als bij ROM-beoordeling).
|
Tot 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Target Tracking (robotbeoordeling) in de 3e week
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Onderwerpen moeten een doel volgen dat beweegt op een Lissajous-baan van de eerste orde, getoond op het scherm tweedimensionale ruimte.
De proefpersonen leggen twee ronden af, actief bewegend in twee verschillende draairichtingen (tegen de klok in en tegen de klok in) door de ruimte die wordt beschreven door combinaties van FE/RUD-bewegingen.
De grootte van de figuur wordt bepaald door de 75% van de kleinste beoordeelde ROM in elke richting.
De resulterende uitkomstmaat is de gemiddelde figuratieve fout in graden, d.w.z. de gemiddelde hoekafstand tussen doel en eindeffectortraject in elk bemonsterd punt.
|
Tot 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Joint Position Matching (robotbeoordeling) in de 3e week
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Terwijl de proefpersoon geblinddoekt is, beweegt het apparaat zijn/haar pols in een bepaalde richting, tot 75% van de ROM van de proefpersoon in die richting.
Na 3 seconden wordt de pols passief teruggebracht naar de neutrale stand.
Vervolgens wordt de proefpersoon, terwijl hij de geblinddoekte toestand handhaaft, gevraagd de eerder passief aangenomen gewrichtsconfiguratie te reproduceren.
Doelrichtingen kwamen overeen met dezelfde richtingen waarlangs de ROM is beoordeeld.
Prestaties worden gemeten in termen van matching error, d.w.z. de Euclidische afstand tussen doel en matched punten.
Overeenstemmingsfout wordt gemeten in graden.
|
Tot 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geregistreerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 weken
|
Bijwerkingen bij gebruik van het POLSBOT-apparaat
|
Door afronding van de studie, maximaal 3 weken
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Na 3 weken interventie (Te)
|
Proefpersonen werd gevraagd om hun goedkeuringsscore van het revalidatieprogramma aan te geven door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (minst tevreden) tot 10 (meest tevreden).
|
Na 3 weken interventie (Te)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Catitti, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
- Karagiannopoulos C, Sitler M, Michlovitz S, Tierney R. A descriptive study on wrist and hand sensori-motor impairment and function following distal radius fracture intervention. J Hand Ther. 2013 Jul-Sep;26(3):204-14; quiz 215. doi: 10.1016/j.jht.2013.03.004. Epub 2013 Apr 28.
- Bruder AM, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Physiotherapy intervention practice patterns used in rehabilitation after distal radial fracture. Physiotherapy. 2013 Sep;99(3):233-40. doi: 10.1016/j.physio.2012.09.003. Epub 2012 Nov 30.
- Bruder A, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Exercise reduces impairment and improves activity in people after some upper limb fractures: a systematic review. J Physiother. 2011;57(2):71-82. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70017-0.
- Krischak GD, Krasteva A, Schneider F, Gulkin D, Gebhard F, Kramer M. Physiotherapy after volar plating of wrist fractures is effective using a home exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):537-44. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.575.
- Handoll HH, Madhok R, Howe TE. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub2.
- Glasgow C, Tooth LR, Fleming J. Mobilizing the stiff hand: combining theory and evidence to improve clinical outcomes. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):392-400; quiz 401. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.005. Epub 2010 Sep 9.
- Schwartz DA. Static progressive orthoses for the upper extremity: a comprehensive literature review. Hand (N Y). 2012 Mar;7(1):10-7. doi: 10.1007/s11552-011-9380-2. Epub 2011 Dec 16.
- Masia L, Casadio M, Sandini G, Morasso P. Eye-hand coordination during dynamic visuomotor rotations. PLoS One. 2009 Sep 15;4(9):e7004. doi: 10.1371/journal.pone.0007004.
- Casadio M, Sanguineti V, Squeri V, Masia L, Morasso P. Inter-limb interference during bimanual adaptation to dynamic environments. Exp Brain Res. 2010 May;202(3):693-707. doi: 10.1007/s00221-010-2175-9. Epub 2010 Feb 20.
- Masia L, Squeri V, Saha D, Burdet E, Sandini G, Morasso P. Stabilizing unstable object by means of kinematic redundancy. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:3698-702. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5627438.
- Squeri V, Masia L, Casadio M, Morasso P, Vergaro E. Force-field compensation in a manual tracking task. PLoS One. 2010 Jun 17;5(6):e11189. doi: 10.1371/journal.pone.0011189.
- Fairplay T, Atzei A, Corradi M, Luchetti R, Cozzolino R, Schoenhuber R. Cross-cultural adaptation and validation of the Italian version of the patient-rated wrist/hand evaluation questionnaire. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Nov;37(9):863-70. doi: 10.1177/1753193412445160. Epub 2012 Jun 19.
- Albanese GA, Taglione E, Gasparini C, Grandi S, Pettinelli F, Sardelli C, Catitti P, Sandini G, Masia L, Zenzeri J. Efficacy of wrist robot-aided orthopedic rehabilitation: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 Aug 31;18(1):130. doi: 10.1186/s12984-021-00925-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRMINAIL03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .