Robottipohjainen ranteen kuntoutus ortopediassa: tehokkuus ja vertailu perinteisiin menetelmiin
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Robottipohjainen ranteen kuntoutus ortopedisen trauman jälkeen: pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus käsittelee kysymystä robottipohjaisten kuntoutusohjelmien soveltamisesta ortopedisissa olosuhteissa.
Tutkimuksen tavoitteena on testata robottipohjaisen kuntoutusprotokollan tehokkuutta ranteen toimivuuden palauttamiseksi traumaattisten vammojen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmekymmentä potilasta, joilla on työhön liittyviä rannevammoja, jotka johtavat ranteen nivelen toimintahäiriöön, otetaan mukaan avoimeen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen 24 kuukauden ajanjaksolla.
Jokainen osallistuja jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään, ja hän saa 3 viikon kuntoutusohjelman, joka sisältää sekä arviointi- että kuntouttavia istuntoja.
Kun verrokkiryhmän potilaat käyvät läpi perinteisen kuntoutusprotokollan, koeryhmää hoidetaan korvaamalla perinteiset harjoitukset robottiavusteisilla harjoituksilla, jotka suoritetaan WRISTBOTilla, 3 Degrees of Freedom (DoF) -robottieksoskeletolla.
WRISTBOT mahdollistaa passiivisen, aktiivisen ja avustetun liikealueen (ROM) harjoitukset, isotoniset ja elastiset tehtävät, proprioseptiivisen ja häiriöharjoittelun.
Kaikki koehenkilöt suorittavat samat arviointijaksot, joihin kuuluu kaksi robottijärjestelmän kautta tehtävää arviointia ja kliinisiä mittauksia kuntouttavan koulutuksen alussa (Tb) ja lopussa (Te) sekä seuranta puhelimitse kolmen kuukauden kuluttua hoidon lopussa (Tf).
Arviointiistunnot sisältävät robottipohjaisen arvioinnin (ROM:in, kohdistettujen voimien, kätevyyden ja ranteen asennon aistitarkkuuden mittaaminen) ja kliiniset mittaukset (potilaan rannearviointi, Jebsen-Taylor ja Jamar Test).
Tutkittavien hoitotyytyväisyyttä kysytään kuntouttavan hoidon lopussa (Te).
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida robottipohjaisen kuntouttavan lähestymistavan tuloksia ranteen toimivuudesta työperäisen trauman jälkeen vertaamalla robottiterapian vaikutuksia perinteisellä terapialla saavutettuihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rannenivelen toiminnalliset ja tilarajoitukset työpaikalla tapahtuneen vamman seurauksena
- Immobilisaation jälkeinen vaihe
- Ajallinen etäisyys akuutista tapahtumasta on enintään 6 kuukautta
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen hankinta
Poissulkemiskriteerit:
- Opintovaatimusten noudattamatta jättäminen
- Raskaus tai imetys; Nykyinen tai aikaisempi pahanlaatuisuus
- Avaa iho potilaan ja laitteen välisen rajapinnan tasolla
- Sensorinen puute potilaan ja laitteen välisen rajapinnan tasolla
- Ranteen akuutti tulehduksellinen niveltulehdus
- Vasta-aiheet passiivisille liikkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: WRISTBOT Group
"WRISTBOT-ryhmän" potilaille tehtiin seuraavat toimenpiteet: 1.
Yleinen kuntoutus 2. Erityinen ranteen kuntoutus WRISTBOT-laitteella
|
WRISTBOT on täysin taaksepäin ohjattava manipulaatio, joka mahdollistaa liikkeet sen 3 vapausastetta (DoF) pitkin ihmisen kaltaisella ranteen liikealueella (ROM): 62° taivutus/extension (FE), -40°/+45 ° kyynärluun/säteittäispoikkeamassa (RUD) ja 60° pronaatiossa/supinaatiossa (PS).
Lisäksi robotti sallii liikkeet tasoilla, joihin liittyy yhdistettyjä usean DoF:n liikkeitä.
Mekaanisesti robotti kehitettiin siten, että sen hitausarvot ovat alhaiset, mikä jäljittelee luonnollisten liikkeiden sujuvuutta.
Jokainen DOF mitataan korkearesoluutioisilla inkrementtiantureilla ja aktivoituu yhdellä tai kahdella harjattomalla moottorilla RUD-tasojen tapauksessa, mikä tarjoaa sekä painovoiman kompensoinnin että jatkuvat vääntömomenttiarvot, joita tarvitaan ihmisen ranteen nivelten käsittelyyn.
Vääntömomenteista riippuen laitetta voidaan käyttää joko aktiivisessa tai avustavassa/passiivisessa tilassa.
Järjestelmä on integroitu virtuaalitodellisuusympäristöön (VR), joka on hyödyllinen antamaan käyttäjälle visuaalista palautetta, kun häntä pyydetään suorittamaan tehtäviä.
Harjoittelu kuminauhalla tai painoilla, manipulointi- ja kätevyysharjoittelu, arjen toimintojen simulointi fysioterapeutin ohjaamana
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaille tehtiin seuraavat toimenpiteet: 1.
Yleinen kuntoutus 2. Fysioterapeutin suorittama ranteen erityiskuntoutus.
|
Harjoittelu kuminauhalla tai painoilla, manipulointi- ja kätevyysharjoittelu, arjen toimintojen simulointi fysioterapeutin ohjaamana
Passiivinen, aktiivinen ja avustettu mobilisaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Jamar-testissä 3. viikolla
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Koehenkilöt suorittavat käsidynamometrillä kolme koetta arvioidakseen keskimääräistä staattista kämmenvoimaa kilogrammoina
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) 3. viikolla
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Se koostuu kuudesta osasta, ja sen tavoitteena on arvioida kätevyyttä hienomotoristen taitojen, painotettujen toiminnallisten tehtävien ja painottamattomien toiminnallisten tehtävien kannalta.
Jokainen kohde pisteytetään tehtävän suorittamiseen käytetyn ajan mukaan
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Potilaan arvioitu ranteen/käden arviointi (PRWE) 3. viikolla
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Kyselylomake, joka koostuu kivun (PRWE-P) ja funktion (PRWE-F) alaasteikosta.
Jokaisen alaosion maksimipistemäärä on 50 ja vähimmäispistemäärä 0, jolloin pienempi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Muutos 3. viikosta (Te) Potilaan arvioitu ranteen/käden arviointi (PRWE) seuranta-arvioinnissa 3 kuukauden kuluttua (Tf)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta Te
|
Kyselylomake, joka koostuu kivun (PRWE-P) ja funktion (PRWE-F) alaasteikosta.
Jokaisen alaosion maksimipistemäärä on 50 ja vähimmäispistemäärä 0, jolloin pienempi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä
|
Jopa 3 kuukautta Te
|
|
Muutos lähtötasosta Passiivinen ROM (roboottinen arviointi) 3. viikolla
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Aloittaen neutraalista asennosta (0° kutakin DoF:tä pitkin) laite liikuttaa kohteen rannetta eri suuntiin asti kohteen maksimitoleranssiin, jonka hän itse painaa nappia vahingoittumattomalla kädellä.
Kohdesuuntaa on 8 tasaisesti jakautunut Flexion-Extension/Radial-Ulnar Deviation (FE/RUD) -avaruudessa ja 2 pitkin pronaatio-supinaatiota. Tulosmitat koostuvat kussakin suunnassa saavutetusta suurimmasta ROM:ista asteina.
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Active ROM (roboottinen arviointi) 3. viikolla
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Alkuneutraalista asennosta koehenkilöt siirtävät laitetta aktiivisesti niin pitkälle kuin pystyvät, samoihin suuntiin kuin passiivisen ROM-arvioinnin kanssa.
Mitä tahansa apuvoimaa käytetään, mutta laitteen paino kompensoituu aktiivisten liikkeiden aikana.
Tulosmitta on suurin aktiivinen ROM asteina, joka on saavutettu kussakin suunnassa.
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta isometrinen voima (roboottinen arviointi) 3. viikolla
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Vaikka laite pitää kohteet ranteen neutraalissa asennossa, heitä pyydetään suorittamaan maksimaalinen supistaminen eri suuntiin.
Kun kohteet työntyvät kohti kutakin kohdesuuntaa, laite vastusti asetettua voimaa siten, että liikettä ei suoriteta.
Tulosmitta on maksimaalinen huippuvoima Newtonina mitattuna kumpaankin suuntaan (samat suunnat kuin ROM-arvioinnissa).
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Target Tracking (roboottinen arviointi) 3. viikolla
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Koehenkilöiden tulee seurata kohdetta, joka liikkuu ensimmäisen asteen Lissajous-radalla, joka näkyy ruudulla kaksiulotteisena avaruudessa.
Koehenkilöt suorittavat kaksi kierrosta liikkuen aktiivisesti kahdessa eri pyörimissuunnassa (vasta- ja myötäpäivään) FE/RUD-liikkeiden yhdistelmillä kuvatun tilan poikki.
Kuvan koko määräytyy 75 %:n mukaan pienimmästä arvioidusta ROM:ista kumpaankin suuntaan.
Tuloksena oleva tulosmitta on keskimääräinen figuraalinen virhe asteina, eli keskimääräinen kulmaetäisyys kohteen ja päätelaitteen liikeradan välillä kussakin näytepisteessä.
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Joint Position Matching (robottiarviointi) 3. viikolla
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Kun kohteen silmät ovat sidottu, laite liikuttaa hänen rannettaan tiettyyn suuntaan, kunnes 75 % kohteen ROM-muistista on samassa suunnassa.
3 sekunnin kuluttua ranne palautetaan passiivisesti neutraaliin asentoon.
Sitten, säilyttäen sidottu silmät, koehenkilöä pyydetään toistamaan aiemmin passiivisesti oletettu nivelkonfiguraatio.
Kohdeohjeet vastasivat samoja suuntia, joita pitkin ROM on arvioitu.
Suorituskykyä mitataan sovitusvirheellä eli euklidisella etäisyydellä kohteen ja sovitettujen pisteiden välillä.
Vastaavuusvirhe mitataan asteina.
|
Jopa 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tallennettujen sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 viikkoa
|
WRISTBOT-laitteen sivuvaikutukset
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 viikon hoidon jälkeen (Te)
|
Koehenkilöitä pyydettiin ilmoittamaan kuntoutusohjelman hyväksymisarvionsa numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 0 (vähiten tyytyväinen) 10:een (tyytyväisin).
|
3 viikon hoidon jälkeen (Te)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Catitti, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
- Karagiannopoulos C, Sitler M, Michlovitz S, Tierney R. A descriptive study on wrist and hand sensori-motor impairment and function following distal radius fracture intervention. J Hand Ther. 2013 Jul-Sep;26(3):204-14; quiz 215. doi: 10.1016/j.jht.2013.03.004. Epub 2013 Apr 28.
- Bruder AM, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Physiotherapy intervention practice patterns used in rehabilitation after distal radial fracture. Physiotherapy. 2013 Sep;99(3):233-40. doi: 10.1016/j.physio.2012.09.003. Epub 2012 Nov 30.
- Bruder A, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Exercise reduces impairment and improves activity in people after some upper limb fractures: a systematic review. J Physiother. 2011;57(2):71-82. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70017-0.
- Krischak GD, Krasteva A, Schneider F, Gulkin D, Gebhard F, Kramer M. Physiotherapy after volar plating of wrist fractures is effective using a home exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):537-44. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.575.
- Handoll HH, Madhok R, Howe TE. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub2.
- Glasgow C, Tooth LR, Fleming J. Mobilizing the stiff hand: combining theory and evidence to improve clinical outcomes. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):392-400; quiz 401. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.005. Epub 2010 Sep 9.
- Schwartz DA. Static progressive orthoses for the upper extremity: a comprehensive literature review. Hand (N Y). 2012 Mar;7(1):10-7. doi: 10.1007/s11552-011-9380-2. Epub 2011 Dec 16.
- Masia L, Casadio M, Sandini G, Morasso P. Eye-hand coordination during dynamic visuomotor rotations. PLoS One. 2009 Sep 15;4(9):e7004. doi: 10.1371/journal.pone.0007004.
- Casadio M, Sanguineti V, Squeri V, Masia L, Morasso P. Inter-limb interference during bimanual adaptation to dynamic environments. Exp Brain Res. 2010 May;202(3):693-707. doi: 10.1007/s00221-010-2175-9. Epub 2010 Feb 20.
- Masia L, Squeri V, Saha D, Burdet E, Sandini G, Morasso P. Stabilizing unstable object by means of kinematic redundancy. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:3698-702. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5627438.
- Squeri V, Masia L, Casadio M, Morasso P, Vergaro E. Force-field compensation in a manual tracking task. PLoS One. 2010 Jun 17;5(6):e11189. doi: 10.1371/journal.pone.0011189.
- Fairplay T, Atzei A, Corradi M, Luchetti R, Cozzolino R, Schoenhuber R. Cross-cultural adaptation and validation of the Italian version of the patient-rated wrist/hand evaluation questionnaire. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Nov;37(9):863-70. doi: 10.1177/1753193412445160. Epub 2012 Jun 19.
- Albanese GA, Taglione E, Gasparini C, Grandi S, Pettinelli F, Sardelli C, Catitti P, Sandini G, Masia L, Zenzeri J. Efficacy of wrist robot-aided orthopedic rehabilitation: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 Aug 31;18(1):130. doi: 10.1186/s12984-021-00925-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRMINAIL03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .