Rééducation robotisée du poignet en orthopédie : efficacité et comparaison avec les méthodes traditionnelles
1 février 2021 mis à jour par: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Rééducation du poignet basée sur un robot après un traumatisme orthopédique : un essai contrôlé randomisé pilote
Le présent essai clinique randomisé aborde la question de l'application de programmes de réadaptation basés sur des robots dans des conditions orthopédiques.
L'objectif de l'étude est de tester l'efficacité d'un protocole de rééducation basé sur un robot pour récupérer la fonctionnalité du poignet après des blessures traumatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Trente patients souffrant de blessures au poignet liées au travail entraînant un dysfonctionnement de l'articulation du poignet sont inscrits dans un essai contrôlé randomisé ouvert sur une période de 24 mois.
Chaque participant est réparti au hasard dans un groupe expérimental ou témoin et reçoit un programme de réadaptation de 3 semaines comprenant à la fois des séances d'évaluation et de réadaptation.
Alors que les patients du groupe témoin suivent un protocole de rééducation traditionnel, le groupe expérimental est traité en remplaçant les exercices traditionnels par des exercices assistés par robot effectués avec WRISTBOT, un exosquelette robotique à 3 degrés de liberté (DoF).
WRISTBOT permet des exercices d'amplitude de mouvement (ROM) passifs, actifs et assistés, des tâches isotoniques et élastiques, un entraînement proprioceptif et perturbateur.
Tous les sujets effectuent les mêmes séances d'évaluation, qui comprennent deux évaluations par le système robotique et des mesures cliniques au début (Tb) et à la fin (Te) de la formation rééducative, et un suivi par appel téléphonique, trois mois après la fin du traitement (Tf).
Les séances d'évaluation comprennent une évaluation basée sur un robot (mesure de la ROM, des forces exercées, de la dextérité et de l'acuité du sens de la position du poignet) et des mesures cliniques (Patient Rated Wrist Evaluation, Jebsen-Taylor et Jamar Test).
Le niveau de satisfaction des sujets vis-à-vis du traitement est demandé à la fin du traitement de réadaptation (Te).
L'objectif principal est d'évaluer les résultats d'une approche robotique de réadaptation sur la fonctionnalité du poignet après un traumatisme lié au travail, en comparant les effets de la thérapie robotique avec ceux obtenus par une thérapie conventionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Limitations fonctionnelles et spatiales de l'articulation du poignet, suite à une blessure survenue sur le lieu de travail
- Phase post-immobilisation
- Distance temporelle de l'événement aigu n'excédant pas 6 mois
- Acquisition du consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Non-conformité aux exigences de l'étude
- Grossesse ou allaitement; Antécédents actuels ou antérieurs de malignité
- Peau ouverte au niveau de l'interface patient-dispositif
- Déficit sensoriel au niveau de l'interface patient-dispositif
- Arthrite inflammatoire aiguë du poignet
- Contre-indications aux mouvements passifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Groupe WRISTBOT
Les patients du "Groupe WRISTBOT" ont subi les interventions suivantes : 1.
Rééducation générale 2. Rééducation spécifique du poignet par appareil WRISTBOT
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Le WRISTBOT est un manipulateur entièrement rétro-pilotable qui permet des mouvements le long de ses 3 degrés de liberté (DoF) dans une amplitude de mouvement (ROM) du poignet semblable à celle d'un humain : 62 ° de flexion/extension (FE), -40 °/+45 ° en déviation ulnaire/radiale (RUD) et en pronation/supination à 60° (PS).
De plus, le robot permet des mouvements le long de plans qui impliquent des mouvements multi-DoF combinés.
Mécaniquement, le robot a été développé pour avoir de faibles valeurs d'inertie, imitant la fluidité des mouvements naturels.
Chaque DOF est mesuré par des encodeurs incrémentaux haute résolution et actionné par un ou deux moteurs sans balais dans le cas des avions RUD, fournissant à la fois une compensation de la gravité et des valeurs de couple continues nécessaires pour manipuler les articulations du poignet humain.
Selon les couples exercés, le dispositif peut être utilisé en modalité active ou en modalité d'assistance/passive.
Le système est intégré à un environnement de réalité virtuelle (VR), utile pour fournir un retour visuel à l'utilisateur lorsqu'il est invité à effectuer les tâches.
Exercice avec élastiques ou poids, exercice de manipulation et de dextérité, simulation des activités de la vie quotidienne supervisé par le kinésithérapeute
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont subi les interventions suivantes : 1.
Rééducation générale 2. Rééducation spécifique du poignet réalisée par un kinésithérapeute.
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Exercice avec élastiques ou poids, exercice de manipulation et de dextérité, simulation des activités de la vie quotidienne supervisé par le kinésithérapeute
Mobilisation passive, active et assistée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au test de base de Jamar à la 3ème semaine
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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À l'aide d'un dynamomètre à main, les sujets effectuent trois essais pour évaluer la force palmaire statique moyenne exercée en kg
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Jusqu'à 3 semaines
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Changement par rapport au test de fonction de la main Jebsen Taylor (JTHFT) à la 3e semaine
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Constitué de six items, il vise à évaluer la dextérité en termes de motricité fine, de tâches fonctionnelles pondérées et de tâches fonctionnelles non pondérées.
Chaque item est noté en fonction du temps mis pour accomplir la tâche
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Jusqu'à 3 semaines
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Changement par rapport à l'évaluation initiale du poignet/de la main par le patient (PRWE) à la 3e semaine
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Un questionnaire composé d'une sous-échelle douleur (PRWE-P) et d'une sous-échelle fonctionnelle (PRWE-F).
Chaque sous-section a un score maximum de 50 et un minimum de 0, où moins de score indique une meilleure performance
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Jusqu'à 3 semaines
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Changement à partir de la 3e semaine (Te) Évaluation du poignet/de la main par le patient (PRWE) lors de l'évaluation de suivi après 3 mois (Tf)
Délai: Jusqu'à 3 mois à partir de Te
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Un questionnaire composé d'une sous-échelle douleur (PRWE-P) et d'une sous-échelle fonctionnelle (PRWE-F).
Chaque sous-section a un score maximum de 50 et un minimum de 0, où moins de score indique une meilleure performance
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Jusqu'à 3 mois à partir de Te
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Changement par rapport à la ligne de base ROM passive (évaluation robotique) à la 3e semaine
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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À partir de la position neutre (0° le long de chaque DoF), l'appareil déplace le poignet du sujet dans différentes directions jusqu'à la tolérance maximale du sujet, notifiée par lui-même en appuyant sur un bouton avec la main non blessée.
Les directions cibles sont 8 également réparties dans l'espace Flexion-Extension/Radial-Ulnar Deviation (FE/RUD), et 2 le long de la Pronation-Supination. Les mesures des résultats consistent en le ROM maximal en degrés atteint dans chaque direction.
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Jusqu'à 3 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base ROM active (évaluation robotique) à la 3e semaine
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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À partir de la position neutre initiale, les sujets déplacent activement l'appareil aussi loin qu'ils le peuvent, dans les mêmes directions que l'évaluation de la ROM passive.
Toute force d'assistance est appliquée, mais le poids de l'appareil est compensé pendant les mouvements actifs.
La mesure du résultat est la ROM active maximale en degrés obtenue dans chaque direction.
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Jusqu'à 3 semaines
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Changement par rapport à la force isométrique de base (évaluation robotique) à la 3e semaine
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Pendant que l'appareil maintient les sujets sur la position neutre du poignet, il leur est demandé d'effectuer une contraction maximale vers différentes directions.
Pendant que les sujets poussent vers chaque direction cible, l'appareil a résisté à la force imposée, de sorte qu'aucun mouvement n'est effectué.
La mesure du résultat est la force de pointe maximale en Newton mesurée dans chaque direction (mêmes directions que dans l'évaluation ROM).
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Jusqu'à 3 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base Suivi de la cible (évaluation robotique) à la 3e semaine
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Les sujets doivent suivre une cible se déplaçant sur une trajectoire de Lissajous du premier ordre, représentée sur l'espace à deux dimensions de l'écran.
Les sujets effectuent deux tours, se déplaçant activement dans deux sens de rotation différents (sens antihoraire et antihoraire) à travers l'espace décrit par des combinaisons de mouvements FE/RUD.
La taille de la figure est déterminée par les 75 % de la plus petite ROM évaluée dans chaque direction.
La mesure de résultat qui en résulte est l'erreur figurale moyenne en degrés, c'est-à-dire la distance angulaire moyenne entre la cible et la trajectoire de l'effecteur terminal en chaque point échantillonné.
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Jusqu'à 3 semaines
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Changement par rapport à la référence Joint Position Matching (évaluation robotique) à la 3ème semaine
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Pendant que le sujet a les yeux bandés, l'appareil déplace son poignet dans une direction définie, jusqu'à ce que 75 % de la ROM du sujet le long de cette direction.
Au bout de 3 secondes, le poignet est ramené passivement en position neutre.
Ensuite, en maintenant les yeux bandés, le sujet est invité à reproduire passivement la configuration articulaire précédemment assumée.
Les directions cibles correspondaient aux mêmes directions selon lesquelles la ROM a été évaluée.
Les performances sont mesurées en termes d'erreur d'appariement, c'est-à-dire la distance euclidienne entre la cible et les points appariés.
L'erreur d'appariement est mesurée en degrés.
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Jusqu'à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'effets secondaires enregistrés
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Effets secondaires avec l'appareil WRISTBOT
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Satisfaction des patients
Délai: Après 3 semaines d'intervention (Te)
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Les sujets ont été invités à indiquer leur cote d'approbation du programme de réadaptation à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (le moins satisfait) à 10 (le plus satisfait)
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Après 3 semaines d'intervention (Te)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Catitti, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
- Karagiannopoulos C, Sitler M, Michlovitz S, Tierney R. A descriptive study on wrist and hand sensori-motor impairment and function following distal radius fracture intervention. J Hand Ther. 2013 Jul-Sep;26(3):204-14; quiz 215. doi: 10.1016/j.jht.2013.03.004. Epub 2013 Apr 28.
- Bruder AM, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Physiotherapy intervention practice patterns used in rehabilitation after distal radial fracture. Physiotherapy. 2013 Sep;99(3):233-40. doi: 10.1016/j.physio.2012.09.003. Epub 2012 Nov 30.
- Bruder A, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Exercise reduces impairment and improves activity in people after some upper limb fractures: a systematic review. J Physiother. 2011;57(2):71-82. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70017-0.
- Krischak GD, Krasteva A, Schneider F, Gulkin D, Gebhard F, Kramer M. Physiotherapy after volar plating of wrist fractures is effective using a home exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):537-44. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.575.
- Handoll HH, Madhok R, Howe TE. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub2.
- Glasgow C, Tooth LR, Fleming J. Mobilizing the stiff hand: combining theory and evidence to improve clinical outcomes. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):392-400; quiz 401. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.005. Epub 2010 Sep 9.
- Schwartz DA. Static progressive orthoses for the upper extremity: a comprehensive literature review. Hand (N Y). 2012 Mar;7(1):10-7. doi: 10.1007/s11552-011-9380-2. Epub 2011 Dec 16.
- Masia L, Casadio M, Sandini G, Morasso P. Eye-hand coordination during dynamic visuomotor rotations. PLoS One. 2009 Sep 15;4(9):e7004. doi: 10.1371/journal.pone.0007004.
- Casadio M, Sanguineti V, Squeri V, Masia L, Morasso P. Inter-limb interference during bimanual adaptation to dynamic environments. Exp Brain Res. 2010 May;202(3):693-707. doi: 10.1007/s00221-010-2175-9. Epub 2010 Feb 20.
- Masia L, Squeri V, Saha D, Burdet E, Sandini G, Morasso P. Stabilizing unstable object by means of kinematic redundancy. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:3698-702. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5627438.
- Squeri V, Masia L, Casadio M, Morasso P, Vergaro E. Force-field compensation in a manual tracking task. PLoS One. 2010 Jun 17;5(6):e11189. doi: 10.1371/journal.pone.0011189.
- Fairplay T, Atzei A, Corradi M, Luchetti R, Cozzolino R, Schoenhuber R. Cross-cultural adaptation and validation of the Italian version of the patient-rated wrist/hand evaluation questionnaire. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Nov;37(9):863-70. doi: 10.1177/1753193412445160. Epub 2012 Jun 19.
- Albanese GA, Taglione E, Gasparini C, Grandi S, Pettinelli F, Sardelli C, Catitti P, Sandini G, Masia L, Zenzeri J. Efficacy of wrist robot-aided orthopedic rehabilitation: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 Aug 31;18(1):130. doi: 10.1186/s12984-021-00925-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Première publication (Réel)
4 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRMINAIL03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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