骨科机器人手腕康复：疗效及与传统方法的比较
骨科创伤后基于机器人的手腕康复：试点随机对照试验
目前的随机临床试验解决了基于机器人的康复计划在骨科疾病中的应用问题。
该研究的目的是测试基于机器人的康复方案在外伤后恢复手腕功能的有效性。
研究概览
详细说明
30 名因工作相关腕部损伤导致腕关节功能障碍的患者参加了一项为期 24 个月的开放式随机对照试验。
每个参与者被随机分配到实验组或对照组，并接受为期 3 周的康复计划，包括评估和康复课程。
对照组的患者接受传统的康复方案，而实验组的患者则接受治疗，以使用 WRISTBOT（一种 3 自由度 (DoFs) 机器人外骨骼）进行的机器人辅助锻炼代替传统锻炼。
WRISTBOT 允许进行被动、主动和辅助运动范围 (ROM) 练习、等张和弹性任务、本体感受和扰动训练。
所有受试者都进行相同的评估，其中包括在康复训练开始 (Tb) 和结束 (Te) 时通过机器人系统和临床措施进行的两次评估，以及三个月后通过电话进行的跟进治疗结束 (Tf)。
评估课程包括基于机器人的评估（测量 ROM、施加的力、灵活性和手腕位置感觉敏锐度）和临床测量（患者额定手腕评估、Jebsen-Taylor 和 Jamar 测试）。
在康复治疗 (Te) 结束时询问受试者对治疗的满意度。
主要目的是评估基于机器人的康复方法对工作相关创伤后手腕功能的影响，比较机器人疗法与传统疗法的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在工作场所受伤后腕关节的功能和空间限制
- 后固定阶段
- 与急性事件的时间距离不超过 6 个月
- 签署知情同意书
排除标准：
- 不遵守学习要求
- 怀孕或哺乳；当前或既往恶性肿瘤病史
- 在患者设备界面层面打开皮肤
- 患者设备界面水平的感觉缺陷
- 手腕的急性炎症性关节炎
- 被动运动的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：WRISTBOT Group
“WRISTBOT Group”中的患者接受了以下干预： 1.
一般康复 2. WRISTBOT 设备的特定腕部康复
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WRISTBOT 是一个完全可反向驱动的操纵器，允许在类人的手腕运动范围 (ROM) 中沿其 3 个自由度 (DoF) 运动：62° 屈曲/伸展 (FE)，-40°/+45 ° 尺骨/径向偏差 (RUD) 和 60° 旋前/旋后 (PS)。
此外，机器人允许沿涉及组合多自由度运动的平面运动。
在机械上，机器人被开发成具有低惯性值，模仿自然运动的流畅性。
每个自由度都由高分辨率增量编码器测量，并在 RUD 平面的情况下由一个或两个无刷电机驱动，提供操纵人体腕关节所需的重力补偿和连续扭矩值。
根据施加的扭矩，该设备可以用于主动或辅助/被动模式。
该系统与虚拟现实环境 (VR) 集成，有助于在用户被要求完成任务时向其提供视觉反馈。
使用松紧带或负重进行锻炼，进行操作和灵巧性锻炼，模拟物理治疗师监督下的日常生活活动
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有源比较器：控制组
对照组患者接受以下干预： 1.
一般康复 2. 由物理治疗师进行特定的手腕康复。
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使用松紧带或负重进行锻炼，进行操作和灵巧性锻炼，模拟物理治疗师监督下的日常生活活动
被动、主动和辅助动员
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 周 Jamar 测试基线的变化
大体时间：长达 3 周
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使用手部测力计，受试者进行三个试验来评估以千克为单位施加的平均静态手掌力
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长达 3 周
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第 3 周与基线 Jebsen Taylor 手部功能测试 (JTHFT) 相比的变化
大体时间：长达 3 周
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由六个项目组成，其目的是根据精细运动技能、加权功能任务和非加权功能任务来评估灵活性。
每个项目根据完成任务所花费的时间进行评分
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长达 3 周
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第 3 周患者手腕/手部评估 (PRWE) 与基线相比的变化
大体时间：长达 3 周
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由疼痛 (PRWE-P) 和功能 (PRWE-F) 分量表组成的问卷。
每个小节的最高分是 50 分，最低分是 0 分，分数越低表示表现越好
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长达 3 周
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从第 3 周 (Te) 患者额定手腕/手部评估 (PRWE) 到 3 个月后的后续评估 (Tf)
大体时间：从 Te 起最多 3 个月
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由疼痛 (PRWE-P) 和功能 (PRWE-F) 分量表组成的问卷。
每个小节的最高分是 50 分，最低分是 0 分，分数越低表示表现越好
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从 Te 起最多 3 个月
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第 3 周相对于基线被动 ROM（机器人评估）的变化
大体时间：长达 3 周
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从中立位置（沿每个 DoF 的 0°）开始，设备沿不同方向移动受试者的手腕，直到受试者的最大容忍度，由他/她自己用未受伤的手按下按钮通知。
目标方向有 8 个均匀分布在屈曲-伸展/桡骨-尺骨偏差 (FE/RUD) 空间，2 个沿着旋前-旋后。结果测量包括沿每个方向实现的最大 ROM（以度为单位）。
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长达 3 周
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第 3 周与基线 Active ROM（机器人评估）相比的变化
大体时间：长达 3 周
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从最初的中立位置开始，受试者沿着被动 ROM 评估的相同方向尽可能主动地移动设备。
施加任何辅助力，但设备的重量在主动运动期间得到补偿。
结果测量是沿每个方向实现的以度为单位的最大活动 ROM。
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长达 3 周
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第 3 周时基线等距力（机器人评估）的变化
大体时间：长达 3 周
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当设备将受试者保持在手腕中立位置时，他们被要求向不同方向执行最大收缩。
当受试者向每个目标方向推动时，设备会抵抗施加的力，因此不会执行任何运动。
结果测量是沿每个方向测量的以牛顿为单位的最大峰值力（与 ROM 评估中的方向相同）。
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长达 3 周
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第 3 周的基线目标跟踪（机器人评估）变化
大体时间：长达 3 周
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受试者必须跟随在屏幕二维空间上显示的一阶李萨如轨迹上移动的目标。
受试者进行两圈，在 FE/RUD 运动组合所描述的空间内沿两个不同的旋转方向（逆时针和顺时针）主动移动。
图形的大小由每个方向上最小评估 ROM 的 75% 决定。
由此产生的结果度量是以度为单位的平均图形误差，即每个采样点中目标和末端执行器轨迹之间的平均角距离。
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长达 3 周
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第 3 周与基线关节位置匹配（机器人评估）相比的变化
大体时间：长达 3 周
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当对象被蒙住眼睛时，设备会沿定义的方向移动他/她的手腕，直到对象的 ROM 沿该方向达到 75%。
3 秒后，手腕被动回到中立位置。
然后，在保持蒙住眼睛的情况下，要求受试者重现先前被动假设的关节配置。
目标方向对应于评估 ROM 所沿的相同方向。
性能是根据匹配误差来衡量的，即目标和匹配点之间的欧氏距离。
匹配误差以度为单位。
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长达 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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记录的副作用数
大体时间：通过学习完成，最多 3 周
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使用 WRISTBOT 设备的副作用
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通过学习完成，最多 3 周
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患者满意度
大体时间：干预 3 周后 (Te)
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受试者被要求通过数字评定量表 (NRS) 从 0（最不满意）到 10（最满意）来表示他们对康复计划的认可度
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干预 3 周后 (Te)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paolo Catitti, MD、Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
- Karagiannopoulos C, Sitler M, Michlovitz S, Tierney R. A descriptive study on wrist and hand sensori-motor impairment and function following distal radius fracture intervention. J Hand Ther. 2013 Jul-Sep;26(3):204-14; quiz 215. doi: 10.1016/j.jht.2013.03.004. Epub 2013 Apr 28.
- Bruder AM, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Physiotherapy intervention practice patterns used in rehabilitation after distal radial fracture. Physiotherapy. 2013 Sep;99(3):233-40. doi: 10.1016/j.physio.2012.09.003. Epub 2012 Nov 30.
- Bruder A, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Exercise reduces impairment and improves activity in people after some upper limb fractures: a systematic review. J Physiother. 2011;57(2):71-82. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70017-0.
- Krischak GD, Krasteva A, Schneider F, Gulkin D, Gebhard F, Kramer M. Physiotherapy after volar plating of wrist fractures is effective using a home exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):537-44. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.575.
- Handoll HH, Madhok R, Howe TE. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub2.
- Glasgow C, Tooth LR, Fleming J. Mobilizing the stiff hand: combining theory and evidence to improve clinical outcomes. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):392-400; quiz 401. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.005. Epub 2010 Sep 9.
- Schwartz DA. Static progressive orthoses for the upper extremity: a comprehensive literature review. Hand (N Y). 2012 Mar;7(1):10-7. doi: 10.1007/s11552-011-9380-2. Epub 2011 Dec 16.
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- Casadio M, Sanguineti V, Squeri V, Masia L, Morasso P. Inter-limb interference during bimanual adaptation to dynamic environments. Exp Brain Res. 2010 May;202(3):693-707. doi: 10.1007/s00221-010-2175-9. Epub 2010 Feb 20.
- Masia L, Squeri V, Saha D, Burdet E, Sandini G, Morasso P. Stabilizing unstable object by means of kinematic redundancy. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:3698-702. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5627438.
- Squeri V, Masia L, Casadio M, Morasso P, Vergaro E. Force-field compensation in a manual tracking task. PLoS One. 2010 Jun 17;5(6):e11189. doi: 10.1371/journal.pone.0011189.
- Fairplay T, Atzei A, Corradi M, Luchetti R, Cozzolino R, Schoenhuber R. Cross-cultural adaptation and validation of the Italian version of the patient-rated wrist/hand evaluation questionnaire. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Nov;37(9):863-70. doi: 10.1177/1753193412445160. Epub 2012 Jun 19.
- Albanese GA, Taglione E, Gasparini C, Grandi S, Pettinelli F, Sardelli C, Catitti P, Sandini G, Masia L, Zenzeri J. Efficacy of wrist robot-aided orthopedic rehabilitation: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 Aug 31;18(1):130. doi: 10.1186/s12984-021-00925-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月7日
初级完成 (实际的)
2018年6月14日
研究完成 (实际的)
2018年6月14日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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