Robotowa rehabilitacja nadgarstka w ortopedii: skuteczność i porównanie z tradycyjnymi metodami
1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Oparta na robotach rehabilitacja nadgarstka po urazie ortopedycznym: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie kliniczne z randomizacją dotyczy zastosowania programów rehabilitacji z użyciem robota w warunkach ortopedycznych.
Celem badania jest przetestowanie skuteczności protokołu rehabilitacyjnego opartego na robotach w celu przywrócenia funkcjonalności nadgarstka po urazach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Trzydziestu pacjentów z urazami nadgarstka związanymi z pracą, powodującymi dysfunkcję stawu nadgarstka, jest włączonych do otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania trwającego 24 miesiące.
Każdy uczestnik jest losowo przydzielany do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej i otrzymuje 3-tygodniowy program rehabilitacyjny obejmujący zarówno sesje diagnostyczne, jak i rehabilitacyjne.
Podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej przechodzą tradycyjny protokół rehabilitacyjny, grupa eksperymentalna jest leczona zastępując tradycyjne ćwiczenia ćwiczeniami wspomaganymi przez robota, wykonywanymi za pomocą WRISTBOT, robotycznego egzoszkieletu o 3 stopniach swobody (DoF).
WRISTBOT pozwala na pasywne, aktywne i wspomagane ćwiczenia zakresu ruchu (ROM), zadania izotoniczne i elastyczne, trening proprioceptywny i perturbacyjny.
Wszyscy badani wykonują te same sesje oceny, które obejmują dwie oceny za pomocą systemu robotycznego i pomiarów klinicznych na początku (Tb) i na końcu (Te) treningu rehabilitacyjnego oraz kontynuację przez telefon, trzy miesiące po koniec leczenia (Tf).
Sesje oceny obejmują ocenę z użyciem robota (pomiar ROM, wywieranych sił, zręczności i ostrości czucia pozycji nadgarstka) oraz pomiary kliniczne (ocena nadgarstka pacjenta, test Jebsena-Taylora i Jamara).
Na zakończenie leczenia rehabilitacyjnego (Te) badani pytani są o poziom zadowolenia z leczenia.
Głównym celem jest ocena wyników terapii robotowej na funkcjonalność nadgarstka po urazie związanym z pracą, porównanie efektów terapii robotycznej z efektami uzyskanymi dzięki terapii konwencjonalnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ograniczenia czynnościowe i przestrzenne stawu nadgarstkowego po urazie powstałym w miejscu pracy
- Faza po unieruchomieniu
- Odległość czasowa od ostrego zdarzenia nieprzekraczająca 6 miesięcy
- Podpisane uzyskanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niezgodność z wymogami studiów
- Ciąża lub karmienie piersią; Obecna lub wcześniejsza historia złośliwości
- Otwarta skóra na poziomie interfejsu pacjent-urządzenie
- Deficyt sensoryczny na poziomie interfejsu pacjent-urządzenie
- Ostre zapalenie stawów nadgarstka
- Przeciwwskazania do ruchów biernych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa WRISTBOT
U pacjentów z „Grupy WRISTBOT” przeprowadzono następujące interwencje: 1.
Rehabilitacja ogólna 2. Specjalna rehabilitacja nadgarstka za pomocą urządzenia WRISTBOT
|
WRISTBOT to manipulandum z pełnym napędem wstecznym, które pozwala na ruchy wzdłuż 3 stopni swobody (DoF) w ludzkim zakresie ruchu (ROM) nadgarstka: 62° zgięcia/wyprostu (FE), -40°/+45 ° w odchyleniu łokciowym/promieniowym (RUD) i pronacji/supinacji 60° (PS).
Ponadto robot umożliwia ruchy wzdłuż płaszczyzn, które obejmują połączone ruchy o wielu stopniach swobody.
Mechanicznie robot został opracowany z myślą o niskich wartościach bezwładności, naśladując płynność naturalnych ruchów.
Każdy DOF jest mierzony przez enkodery inkrementalne o wysokiej rozdzielczości i uruchamiany przez jeden silnik bezszczotkowy lub dwa w przypadku samolotów RUD, zapewniając zarówno kompensację grawitacji, jak i ciągłe wartości momentu obrotowego niezbędne do manipulowania ludzkimi stawami nadgarstka.
W zależności od wywieranych momentów obrotowych, urządzenie może być używane w trybie aktywnym lub wspomagającym/pasywnym.
System jest zintegrowany ze środowiskiem Wirtualnej Rzeczywistości (VR), przydatnym do dostarczania wizualnej informacji zwrotnej użytkownikowi, gdy jest on proszony o wykonanie zadań.
Ćwiczenia z gumkami lub ciężarkami, ćwiczenia manipulacji i zręczności, symulacja czynności życia codziennego pod okiem fizjoterapeuty
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej zostali poddani następującym interwencjom: 1.
Rehabilitacja ogólna 2. Specyficzna rehabilitacja nadgarstka wykonywana przez fizjoterapeutę.
|
Ćwiczenia z gumkami lub ciężarkami, ćwiczenia manipulacji i zręczności, symulacja czynności życia codziennego pod okiem fizjoterapeuty
Mobilizacja bierna, czynna i wspomagana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego testu Jamar w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Za pomocą ręcznego dynamometru badani wykonują trzy próby, aby ocenić średnią statyczną siłę wywieraną na dłoń w kg
|
Do 3 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową testu Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Składa się z sześciu elementów i ma na celu ocenę zręczności w zakresie umiejętności motorycznych, zadań funkcjonalnych z wagą i zadań funkcjonalnych bez wagi.
Każdy element jest oceniany na podstawie czasu potrzebnego na wykonanie zadania
|
Do 3 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny nadgarstka/ręki pacjenta (PRWE) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Kwestionariusz składający się z podskali bólu (PRWE-P) i funkcji (PRWE-F).
Każda podsekcja ma maksymalny wynik 50 i minimalny 0, gdzie mniejszy wynik wskazuje na lepsze wyniki
|
Do 3 tygodni
|
|
Zmiana od 3 tygodnia (Te) Ocena nadgarstka/ręki pacjenta (PRWE) podczas oceny kontrolnej po 3 miesiącach (Tf)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od Te
|
Kwestionariusz składający się z podskali bólu (PRWE-P) i funkcji (PRWE-F).
Każda podsekcja ma maksymalny wynik 50 i minimalny 0, gdzie mniejszy wynik wskazuje na lepsze wyniki
|
Do 3 miesięcy od Te
|
|
Zmiana w porównaniu z bazową pasywną pamięcią ROM (ocena robota) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Począwszy od pozycji neutralnej (0° wzdłuż każdego DoF), urządzenie przesuwa nadgarstek badanego w różnych kierunkach, aż do uzyskania przez badanego maksymalnej tolerancji, o czym on/ona sam/a wciska przycisk nieuszkodzoną ręką.
Kierunków docelowych jest 8 równo rozłożonych w przestrzeni Zgięcie-Wyprost/Odchylenie Promieniowo-łokciowe (FE/RUD) i 2 wzdłuż Pronacji-Supinacji. Miary wyniku obejmują maksymalny ROM w stopniach osiągnięty wzdłuż każdego kierunku.
|
Do 3 tygodni
|
|
Zmiana od linii bazowej Active ROM (ocena robota) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Z początkowej pozycji neutralnej badani aktywnie przesuwają urządzenie tak daleko, jak tylko mogą, wzdłuż tych samych kierunków oceny pasywnej pamięci ROM.
Stosowana jest dowolna siła wspomagająca, ale ciężar urządzenia jest kompensowany podczas aktywnych ruchów.
Miarą wyniku jest maksymalna aktywna pamięć ROM w stopniach osiągnięta wzdłuż każdego kierunku.
|
Do 3 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły izometrycznej (ocena robota) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Podczas gdy urządzenie utrzymuje osoby badane w neutralnej pozycji nadgarstka, proszone są one o wykonanie maksymalnego skurczu w różnych kierunkach.
Podczas gdy badani naciskali w każdym kierunku docelowym, urządzenie opierało się nałożonej sile, tak że nie wykonywano żadnego ruchu.
Miarą wyniku jest maksymalna siła szczytowa w Newtonach mierzona wzdłuż każdego kierunku (te same kierunki, co przy ocenie ROM).
|
Do 3 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej Target Tracking (ocena robota) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Badani muszą podążać za celem poruszającym się po trajektorii Lissajous pierwszego rzędu, pokazanej na ekranie w dwuwymiarowej przestrzeni.
Badani wykonują dwa okrążenia, aktywnie poruszając się w dwóch różnych kierunkach obrotu (przeciwnie i zgodnie z ruchem wskazówek zegara) w przestrzeni opisanej kombinacjami ruchów FE/RUD.
Rozmiar figury jest określany przez 75% najmniejszej ocenianej pamięci ROM w każdym kierunku.
Wynikową miarą jest średni błąd liczbowy w stopniach, tj. średnia odległość kątowa między trajektorią celu i efektora końcowego w każdym próbkowanym punkcie.
|
Do 3 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej Join Position Matching (ocena robota) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Gdy pacjent ma zasłonięte oczy, urządzenie porusza jego nadgarstkiem w określonym kierunku, aż do 75% pamięci ROM podmiotu w tym kierunku.
Po 3 sekundach nadgarstek zostaje biernie przywrócony do pozycji neutralnej.
Następnie, utrzymując stan zasłoniętych oczu, badany jest proszony o odtworzenie biernie przyjętej wcześniej konfiguracji stawów.
Kierunki docelowe odpowiadały tym samym kierunkom, wzdłuż których oceniano ROM.
Wydajność jest mierzona pod względem błędu dopasowania, tj. odległości euklidesowej między celem a dopasowanymi punktami.
Błąd dopasowania jest mierzony w stopniach.
|
Do 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zarejestrowanych skutków ubocznych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 3 tygodni
|
Skutki uboczne przy użyciu urządzenia WRISTBOT
|
Przez ukończenie studiów, do 3 tygodni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach interwencji (Te)
|
Badanych poproszono o wskazanie oceny akceptacji programu rehabilitacyjnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 (najmniej zadowolony) do 10 (najbardziej zadowolony)
|
Po 3 tygodniach interwencji (Te)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Catitti, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
- Karagiannopoulos C, Sitler M, Michlovitz S, Tierney R. A descriptive study on wrist and hand sensori-motor impairment and function following distal radius fracture intervention. J Hand Ther. 2013 Jul-Sep;26(3):204-14; quiz 215. doi: 10.1016/j.jht.2013.03.004. Epub 2013 Apr 28.
- Bruder AM, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Physiotherapy intervention practice patterns used in rehabilitation after distal radial fracture. Physiotherapy. 2013 Sep;99(3):233-40. doi: 10.1016/j.physio.2012.09.003. Epub 2012 Nov 30.
- Bruder A, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Exercise reduces impairment and improves activity in people after some upper limb fractures: a systematic review. J Physiother. 2011;57(2):71-82. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70017-0.
- Krischak GD, Krasteva A, Schneider F, Gulkin D, Gebhard F, Kramer M. Physiotherapy after volar plating of wrist fractures is effective using a home exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):537-44. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.575.
- Handoll HH, Madhok R, Howe TE. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub2.
- Glasgow C, Tooth LR, Fleming J. Mobilizing the stiff hand: combining theory and evidence to improve clinical outcomes. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):392-400; quiz 401. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.005. Epub 2010 Sep 9.
- Schwartz DA. Static progressive orthoses for the upper extremity: a comprehensive literature review. Hand (N Y). 2012 Mar;7(1):10-7. doi: 10.1007/s11552-011-9380-2. Epub 2011 Dec 16.
- Masia L, Casadio M, Sandini G, Morasso P. Eye-hand coordination during dynamic visuomotor rotations. PLoS One. 2009 Sep 15;4(9):e7004. doi: 10.1371/journal.pone.0007004.
- Casadio M, Sanguineti V, Squeri V, Masia L, Morasso P. Inter-limb interference during bimanual adaptation to dynamic environments. Exp Brain Res. 2010 May;202(3):693-707. doi: 10.1007/s00221-010-2175-9. Epub 2010 Feb 20.
- Masia L, Squeri V, Saha D, Burdet E, Sandini G, Morasso P. Stabilizing unstable object by means of kinematic redundancy. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:3698-702. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5627438.
- Squeri V, Masia L, Casadio M, Morasso P, Vergaro E. Force-field compensation in a manual tracking task. PLoS One. 2010 Jun 17;5(6):e11189. doi: 10.1371/journal.pone.0011189.
- Fairplay T, Atzei A, Corradi M, Luchetti R, Cozzolino R, Schoenhuber R. Cross-cultural adaptation and validation of the Italian version of the patient-rated wrist/hand evaluation questionnaire. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Nov;37(9):863-70. doi: 10.1177/1753193412445160. Epub 2012 Jun 19.
- Albanese GA, Taglione E, Gasparini C, Grandi S, Pettinelli F, Sardelli C, Catitti P, Sandini G, Masia L, Zenzeri J. Efficacy of wrist robot-aided orthopedic rehabilitation: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 Aug 31;18(1):130. doi: 10.1186/s12984-021-00925-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRMINAIL03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .