Robotbaserad handledsrehabilitering inom ortopedi: effektivitet och jämförelse med traditionella metoder
1 februari 2021 uppdaterad av: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Robotbaserad handledsrehabilitering efter ortopediskt trauma: en slumpmässigt kontrollerad pilotförsök
Den nuvarande randomiserade kliniska prövningen tar upp frågan om tillämpningen av robotbaserade rehabiliteringsprogram i ortopediska tillstånd.
Syftet med studien är att testa effektiviteten av ett robotbaserat rehabiliteringsprotokoll för att återställa handledsfunktionalitet efter traumatiska skador.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trettio patienter med arbetsrelaterade handledsskador som resulterar i dysfunktion i handleden inkluderas i en öppen randomiserad kontrollerad studie under en 24-månadersperiod.
Varje deltagare fördelas slumpmässigt till experiment- eller kontrollgrupp och får ett 3-veckors rehabiliteringsprogram inklusive både bedömning och rehabiliteringssessioner.
Medan patienter i kontrollgruppen genomgår ett traditionellt rehabiliterande protokoll, behandlas experimentgruppen och ersätter traditionella övningar med robotstödda sådana utförda med WRISTBOT, ett 3 Degrees of Freedom (DoFs) robotexoskelett.
WRISTBOT tillåter passiva, aktiva och assisterade rörelseomfångsövningar (ROM), isotoniska och elastiska uppgifter, proprioceptiv och störningsträning.
Alla försökspersoner gör samma bedömningstillfällen, som inkluderar två utvärderingar genom robotsystemet och kliniska åtgärder i början (Tb) och i slutet (Te) av den rehabiliterande träningen, och en uppföljning via telefonsamtal, tre månader efter slutet av behandlingen (Tf).
Utvärderingssessionerna inkluderar en robotbaserad utvärdering (mätning av ROM, utövade krafter, fingerfärdighet och handledspositionsavkänningsskärpa) och kliniska åtgärder (Patient Rated Wrist Evaluation, Jebsen-Taylor och Jamar Test).
Försökspersonernas nivå av tillfredsställelse med behandlingen frågas i slutet av den rehabiliterande behandlingen (Te).
Det primära målet är att utvärdera resultaten av ett robotbaserat rehabiliterande tillvägagångssätt för handledsfunktionalitet efter arbetsrelaterat trauma, och jämföra effekterna av robotterapi med de som uppnås genom en konventionell terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Funktionella och rumsliga begränsningar av handledsleden, efter en skada inträffade på arbetsplatsen
- Fas efter immobilisering
- Temporärt avstånd från den akuta händelsen som inte överstiger 6 månader
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bristande efterlevnad av studiekrav
- Graviditet eller amning; Aktuell eller tidigare historia av malignitet
- Öppna huden i nivå med patient-enhetsgränssnittet
- Sensoriskt underskott på nivån för patient-enhet-gränssnittet
- Akut inflammatorisk artrit i handleden
- Kontraindikationer för passiva rörelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: WRISTBOT Group
Patienterna i "WRISTBOT-gruppen" genomgick följande interventioner: 1.
Allmän rehabilitering 2. Specifik handledsrehabilitering med WRISTBOT-enhet
|
WRISTBOT är ett helt bakåtkörbart manipulandum som tillåter rörelser längs dess 3 frihetsgrader (DoFs) i ett människoliknande Range Of Motion (ROM) av handleden: 62° flexion/extension (FE), -40°/+45 ° vid ulnar/radiell deviation (RUD) och 60° pronation/supination (PS).
Dessutom tillåter roboten rörelser längs plan som involverar kombinerade multi-DoFs-rörelser.
Mekaniskt utvecklades roboten för att ha låga tröghetsvärden, som efterliknar de naturliga rörelsernas flyt.
Varje DOF mäts av högupplösta inkrementella kodare och aktiveras av en borstlös motor eller två i fallet med RUD-planen, vilket ger både gravitationskompensation och kontinuerliga vridmomentvärden som är nödvändiga för att manipulera de mänskliga handledslederna.
Beroende på vilka vridmoment som utövas kan enheten användas i antingen aktiv eller assisterande/passiv modalitet.
Systemet är integrerat med en Virtual Reality-miljö (VR), användbar för att ge en visuell feedback till användaren medan han/hon ombeds slutföra uppgifterna.
Träning med elastiska band eller vikter, träning av manipulation och skicklighet, simulering av dagliga aktiviteter under överinseende av sjukgymnasten
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen genomgick följande interventioner: 1.
Allmän rehabilitering 2. Specifik handledsrehabilitering utförd av sjukgymnast.
|
Träning med elastiska band eller vikter, träning av manipulation och skicklighet, simulering av dagliga aktiviteter under överinseende av sjukgymnasten
Passiv, aktiv och assisterad mobilisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje Jamar-test vid 3:e veckan
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Med hjälp av en handdynamometer utför försökspersonerna tre försök för att utvärdera den genomsnittliga statiska palmarkraften som utövas i kg
|
Upp till 3 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) vid 3:e veckan
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Består av sex objekt, dess syfte är att utvärdera skicklighet i termer av finmotorik, viktade funktionella uppgifter och icke-viktade funktionella uppgifter.
Varje objekt poängsätts enligt den tid det tar att slutföra uppgiften
|
Upp till 3 veckor
|
|
Ändring från baseline Patient Rated Wrist/Hand Evaluation (PRWE) vid 3:e veckan
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Ett frågeformulär som består av en smärta (PRWE-P) och en funktion (PRWE-F) subskala.
Varje underavsnitt har ett maximalt betyg på 50 och ett minimum på 0, där mindre poäng pekar på en bättre prestation
|
Upp till 3 veckor
|
|
Ändring från 3:e veckan (Te) Patient Rated Wrist/Hand Evaluation (PRWE) vid uppföljningsbedömningen efter 3 månader (Tf)
Tidsram: Upp till 3 månader från Te
|
Ett frågeformulär som består av en smärta (PRWE-P) och en funktion (PRWE-F) subskala.
Varje underavsnitt har ett maximalt betyg på 50 och ett minimum på 0, där mindre poäng pekar på en bättre prestation
|
Upp till 3 månader från Te
|
|
Ändring från baslinjen passiv ROM (robotbedömning) vid 3:e veckan
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Med start från det neutrala läget (0° längs varje DoF), flyttar enheten patientens handled i olika riktningar tills motivets maximala tolerans, meddelas av honom/henne själv genom att trycka på en knapp med den inte skadade handen.
Målriktningarna är 8 lika fördelade i utrymmet Flexion-Extension/Radial-Ulnar Deviation (FE/RUD), och 2 längs Pronation-Supination. Resultatmåtten består i den maximala ROM i grader som uppnås längs varje riktning.
|
Upp till 3 veckor
|
|
Ändring från baseline Active ROM (robotbedömning) vid 3:e veckan
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Från den initiala neutrala positionen flyttar försökspersonerna enheten aktivt så långt de kan, längs samma riktningar som den passiva ROM-bedömningen.
All hjälpkraft appliceras, men enhetens vikt kompenseras under aktiva rörelser.
Resultatmåttet är det maximala aktiva ROM i grader som uppnås längs varje riktning.
|
Upp till 3 veckor
|
|
Förändring från baslinjen Isometric Force (robotbedömning) vid 3:e veckan
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Medan enheten håller försökspersonerna i handledens neutrala position, uppmanas de att utföra en maximal sammandragning i olika riktningar.
Medan försökspersoner trycker mot varje målriktning, gjorde enheten motstånd mot den pålagda kraften, så att ingen rörelse utförs.
Utfallsmåttet är maximal toppkraft i Newton mätt längs varje riktning (samma riktningar som vid ROM-bedömning).
|
Upp till 3 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för målspårning (robotbedömning) vid 3:e veckan
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Ämnen måste följa ett mål som rör sig på en första ordningens Lissajous-bana, som visas på skärmen tvådimensionellt utrymme.
Försökspersoner utför två varv och rör sig aktivt i två olika rotationsriktningar (mot och medurs) över det utrymme som beskrivs av kombinationer av FE/RUD-rörelser.
Storleken på figuren bestäms av 75 % av den minsta bedömda ROM i varje riktning.
Det resulterande utfallsmåttet är det genomsnittliga figurfelet i grader, dvs det genomsnittliga vinkelavståndet mellan mål- och sluteffektorbanan i varje samplade punkt.
|
Upp till 3 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Joint Position Matching (robotbedömning) vid 3:e veckan
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Medan motivet har ögonbindel, flyttar enheten hans/hennes handled i en definierad riktning, tills 75 % av motivets ROM längs den riktningen.
Efter 3 sekunder förs handleden passivt tillbaka till neutralt läge.
Sedan, med bibehållen tillstånd för ögonbindel, uppmanas försökspersonen att passivt reproducera den tidigare antagna ledkonfigurationen.
Målriktningar motsvarade samma riktningar längs vilka ROM har bedömts.
Prestanda mäts i termer av matchningsfel, det vill säga det euklidiska avståndet mellan mål och matchade punkter.
Matchningsfel mäts i grader.
|
Upp till 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal registrerade biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 veckor
|
Biverkningar med WRISTBOT-enhet
|
Genom avslutad studie, upp till 3 veckor
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Efter 3 veckors intervention (Te)
|
Försökspersonerna ombads att ange sitt godkännande av rehabiliteringsprogrammet genom en numerisk värderingsskala (NRS) från 0 (minst nöjd) till 10 (mest nöjd)
|
Efter 3 veckors intervention (Te)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Catitti, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
- Karagiannopoulos C, Sitler M, Michlovitz S, Tierney R. A descriptive study on wrist and hand sensori-motor impairment and function following distal radius fracture intervention. J Hand Ther. 2013 Jul-Sep;26(3):204-14; quiz 215. doi: 10.1016/j.jht.2013.03.004. Epub 2013 Apr 28.
- Bruder AM, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Physiotherapy intervention practice patterns used in rehabilitation after distal radial fracture. Physiotherapy. 2013 Sep;99(3):233-40. doi: 10.1016/j.physio.2012.09.003. Epub 2012 Nov 30.
- Bruder A, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Exercise reduces impairment and improves activity in people after some upper limb fractures: a systematic review. J Physiother. 2011;57(2):71-82. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70017-0.
- Krischak GD, Krasteva A, Schneider F, Gulkin D, Gebhard F, Kramer M. Physiotherapy after volar plating of wrist fractures is effective using a home exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):537-44. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.575.
- Handoll HH, Madhok R, Howe TE. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub2.
- Glasgow C, Tooth LR, Fleming J. Mobilizing the stiff hand: combining theory and evidence to improve clinical outcomes. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):392-400; quiz 401. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.005. Epub 2010 Sep 9.
- Schwartz DA. Static progressive orthoses for the upper extremity: a comprehensive literature review. Hand (N Y). 2012 Mar;7(1):10-7. doi: 10.1007/s11552-011-9380-2. Epub 2011 Dec 16.
- Masia L, Casadio M, Sandini G, Morasso P. Eye-hand coordination during dynamic visuomotor rotations. PLoS One. 2009 Sep 15;4(9):e7004. doi: 10.1371/journal.pone.0007004.
- Casadio M, Sanguineti V, Squeri V, Masia L, Morasso P. Inter-limb interference during bimanual adaptation to dynamic environments. Exp Brain Res. 2010 May;202(3):693-707. doi: 10.1007/s00221-010-2175-9. Epub 2010 Feb 20.
- Masia L, Squeri V, Saha D, Burdet E, Sandini G, Morasso P. Stabilizing unstable object by means of kinematic redundancy. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:3698-702. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5627438.
- Squeri V, Masia L, Casadio M, Morasso P, Vergaro E. Force-field compensation in a manual tracking task. PLoS One. 2010 Jun 17;5(6):e11189. doi: 10.1371/journal.pone.0011189.
- Fairplay T, Atzei A, Corradi M, Luchetti R, Cozzolino R, Schoenhuber R. Cross-cultural adaptation and validation of the Italian version of the patient-rated wrist/hand evaluation questionnaire. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Nov;37(9):863-70. doi: 10.1177/1753193412445160. Epub 2012 Jun 19.
- Albanese GA, Taglione E, Gasparini C, Grandi S, Pettinelli F, Sardelli C, Catitti P, Sandini G, Masia L, Zenzeri J. Efficacy of wrist robot-aided orthopedic rehabilitation: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 Aug 31;18(1):130. doi: 10.1186/s12984-021-00925-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Första postat (Faktisk)
4 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRMINAIL03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .