- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04739644
Роботизированная реабилитация запястья в ортопедии: эффективность и сравнение с традиционными методами
1 февраля 2021 г. обновлено: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Роботизированная реабилитация запястья после ортопедической травмы: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
В настоящем рандомизированном клиническом исследовании рассматривается вопрос о применении реабилитационных программ с использованием роботов в ортопедических условиях.
Цель исследования — проверить эффективность реабилитационного протокола с использованием роботов для восстановления функциональности запястья после травм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Тридцать пациентов с профессиональными травмами запястья, приводящими к дисфункции лучезапястного сустава, включены в открытое рандомизированное контролируемое исследование в течение 24 месяцев.
Каждый участник случайным образом распределяется в экспериментальную или контрольную группу и получает 3-недельную программу реабилитации, включающую как оценку, так и реабилитационные занятия.
В то время как пациенты в контрольной группе проходят традиционный реабилитационный протокол, экспериментальная группа лечится, заменяя традиционные упражнения роботизированными, выполняемыми с помощью WRISTBOT, роботизированного экзоскелета с 3 степенями свободы (DoFs).
WRISTBOT позволяет выполнять пассивные, активные и вспомогательные упражнения на диапазон движений (ROM), изотонические и эластичные упражнения, проприоцептивную тренировку и тренировку возмущений.
Все испытуемые выполняют одни и те же сеансы оценки, которые включают две оценки с помощью роботизированной системы и клинические измерения в начале (Tb) и в конце (Te) реабилитационного обучения, а также последующее наблюдение по телефону через три месяца после конец лечения (Tf).
Сеансы оценки включают в себя оценку с помощью робота (измерение объема движений, прилагаемой силы, ловкости и остроты восприятия положения запястья) и клинические измерения (оценка запястья пациента, тест Джебсена-Тейлора и Джамара).
Уровень удовлетворенности субъектов лечением задают в конце реабилитационного лечения (Te).
Основная цель состоит в том, чтобы оценить результаты реабилитационного подхода с использованием роботов в отношении функциональности запястья после производственной травмы, сравнив эффекты роботизированной терапии с эффектами, достигнутыми с помощью традиционной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Функциональные и пространственные ограничения лучезапястного сустава после производственной травмы
- Постиммобилизационная фаза
- Временная удаленность от острого события не более 6 мес.
- Получение подписанного информированного согласия
Критерий исключения:
- Несоответствие требованиям исследования
- Беременность или кормление грудью; Текущая или предшествующая история злокачественных новообразований
- Открытая кожа на уровне интерфейса пациент-устройство
- Сенсорный дефицит на уровне интерфейса пациент-устройство
- Острый воспалительный артрит запястья
- Противопоказания к пассивным движениям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: WRISTBOT Group
Пациентам группы «WRISTBOT Group» были выполнены следующие вмешательства: 1.
Общая реабилитация 2. Специфическая реабилитация запястья с помощью устройства WRISTBOT
|
WRISTBOT — это полностью управляемый манипуландум с обратным приводом, который позволяет выполнять движения по трем степеням свободы (DoF) в диапазоне движения (ROM) запястья, подобном человеческому: 62° сгибание/разгибание (FE), -40°/+45 ° при локтевой/лучевой девиации (RUD) и пронации/супинации 60° (PS).
Кроме того, робот допускает движения вдоль плоскостей, которые включают в себя комбинированные движения с несколькими степенями свободы.
Механически робот был разработан с низкими значениями инерции, имитируя плавность естественных движений.
Каждый DOF измеряется инкрементальными энкодерами с высоким разрешением и приводится в действие одним или двумя бесщеточными двигателями в случае плоскостей RUD, обеспечивая как компенсацию силы тяжести, так и постоянные значения крутящего момента, необходимые для манипулирования суставами запястья человека.
В зависимости от прилагаемых крутящих моментов устройство можно использовать либо в активном, либо в вспомогательном/пассивном режиме.
Система интегрирована со средой виртуальной реальности (VR), полезной для обеспечения визуальной обратной связи с пользователем, когда его / ее просят выполнить задачи.
Упражнения с эластичными лентами или отягощениями, упражнения на манипулирование и ловкость, имитация повседневной деятельности под наблюдением физиотерапевта
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациентам контрольной группы были выполнены следующие вмешательства: 1.
Общая реабилитация 2. Специфическая реабилитация запястья, проводимая физиотерапевтом.
|
Упражнения с эластичными лентами или отягощениями, упражнения на манипулирование и ловкость, имитация повседневной деятельности под наблюдением физиотерапевта
Пассивная, активная и вспомогательная мобилизация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом Джамара на 3-й неделе
Временное ограничение: До 3 недель
|
Используя кистевой динамометр, испытуемые выполняют три попытки, чтобы оценить среднее статическое ладонное усилие в кг.
|
До 3 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом функции руки Джебсена-Тейлора (JTHFT) на 3-й неделе
Временное ограничение: До 3 недель
|
Состоит из шести пунктов, его цель - оценить ловкость с точки зрения мелкой моторики, функциональные задачи с отягощением и функциональные задачи без отягощения.
Каждый пункт оценивается в зависимости от времени, затраченного на выполнение задачи.
|
До 3 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки запястья/кисти пациента (PRWE) на 3-й неделе
Временное ограничение: До 3 недель
|
Анкета, состоящая из субшкалы боли (PRWE-P) и функции (PRWE-F).
Каждый подраздел имеет максимальный балл 50 и минимум 0, где меньше баллов указывает на лучшую производительность.
|
До 3 недель
|
|
Изменение по сравнению с 3-й неделей (Te) оценки состояния запястья/кисти пациента (PRWE) при контрольной оценке через 3 месяца (Tf)
Временное ограничение: До 3 месяцев от Te
|
Анкета, состоящая из субшкалы боли (PRWE-P) и функции (PRWE-F).
Каждый подраздел имеет максимальный балл 50 и минимум 0, где меньше баллов указывает на лучшую производительность.
|
До 3 месяцев от Te
|
|
Изменение по сравнению с исходным пассивным ROM (роботизированная оценка) на 3-й неделе
Временное ограничение: До 3 недель
|
Начиная с нейтрального положения (0° по каждой ГР), прибор перемещает запястье испытуемого в различных направлениях до максимальной толерантности испытуемого, сигнализируемой им самим нажатием кнопки неповрежденной рукой.
Целевые направления 8 равномерно распределены в пространстве сгибание-разгибание/радиально-локтевое отклонение (FE/RUD) и 2 направления пронация-супинация. Меры результата состоят из максимального ROM в градусах, достигнутого в каждом направлении.
|
До 3 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Active ROM (роботизированная оценка) на 3-й неделе
Временное ограничение: До 3 недель
|
Из исходного нейтрального положения испытуемые активно перемещают устройство настолько далеко, насколько могут, в тех же направлениях, что и при оценке пассивного ПЗУ.
Прикладывается любая вспомогательная сила, но компенсируется вес устройства при активных движениях.
Мерой результата является максимальный активный ROM в градусах, достигнутый в каждом направлении.
|
До 3 недель
|
|
Изменение исходной изометрической силы (роботизированная оценка) на 3-й неделе
Временное ограничение: До 3 недель
|
Пока устройство удерживает испытуемых в нейтральном положении запястья, их просят выполнить максимальное сокращение в разных направлениях.
В то время как субъекты толкаются в каждом целевом направлении, устройство сопротивляется приложенной силе, так что движение не выполняется.
Мерой результата является максимальное пиковое усилие в Ньютонах, измеренное в каждом направлении (в тех же направлениях, что и при оценке ROM).
|
До 3 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным отслеживанием целей (роботизированная оценка) на 3-й неделе
Временное ограничение: До 3 недель
|
Испытуемые должны следовать за целью, движущейся по траектории Лиссажу первого порядка, показанной на экране двумерного пространства.
Испытуемые совершают два круга, активно двигаясь в двух разных направлениях вращения (против и по часовой стрелке) в пространстве, описываемом комбинациями движений FE/RUD.
Размер фигуры определяется 75% наименьшего оцениваемого ПЗУ в каждом направлении.
Результирующая мера результата представляет собой среднюю фигурную ошибку в градусах, т. е. среднее угловое расстояние между целью и траекторией рабочего органа в каждой точке выборки.
|
До 3 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сопоставления суставов (роботизированная оценка) на 3-й неделе
Временное ограничение: До 3 недель
|
Пока субъект с завязанными глазами, устройство перемещает его запястье в определенном направлении до тех пор, пока 75% ПЗУ субъекта не будут двигаться в этом направлении.
Через 3 секунды запястье пассивно возвращается в нейтральное положение.
Затем, сохраняя состояние с завязанными глазами, испытуемого просят воспроизвести ранее пассивно предполагаемую конфигурацию суставов.
Целевые направления соответствовали тем же направлениям, по которым оценивался ROM.
Производительность измеряется ошибкой сопоставления, т. е. евклидовым расстоянием между целевой и совпавшей точками.
Ошибка согласования измеряется в градусах.
|
До 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зарегистрированных побочных эффектов
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 недель
|
Побочные эффекты при использовании устройства WRISTBOT
|
По окончании обучения, до 3 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 3 недели вмешательства (Te)
|
Субъектов просили указать свой рейтинг одобрения программы реабилитации с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 (наименее удовлетворены) до 10 (наиболее удовлетворены).
|
Через 3 недели вмешательства (Te)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paolo Catitti, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
- Karagiannopoulos C, Sitler M, Michlovitz S, Tierney R. A descriptive study on wrist and hand sensori-motor impairment and function following distal radius fracture intervention. J Hand Ther. 2013 Jul-Sep;26(3):204-14; quiz 215. doi: 10.1016/j.jht.2013.03.004. Epub 2013 Apr 28.
- Bruder AM, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Physiotherapy intervention practice patterns used in rehabilitation after distal radial fracture. Physiotherapy. 2013 Sep;99(3):233-40. doi: 10.1016/j.physio.2012.09.003. Epub 2012 Nov 30.
- Bruder A, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Exercise reduces impairment and improves activity in people after some upper limb fractures: a systematic review. J Physiother. 2011;57(2):71-82. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70017-0.
- Krischak GD, Krasteva A, Schneider F, Gulkin D, Gebhard F, Kramer M. Physiotherapy after volar plating of wrist fractures is effective using a home exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):537-44. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.575.
- Handoll HH, Madhok R, Howe TE. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub2.
- Glasgow C, Tooth LR, Fleming J. Mobilizing the stiff hand: combining theory and evidence to improve clinical outcomes. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):392-400; quiz 401. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.005. Epub 2010 Sep 9.
- Schwartz DA. Static progressive orthoses for the upper extremity: a comprehensive literature review. Hand (N Y). 2012 Mar;7(1):10-7. doi: 10.1007/s11552-011-9380-2. Epub 2011 Dec 16.
- Masia L, Casadio M, Sandini G, Morasso P. Eye-hand coordination during dynamic visuomotor rotations. PLoS One. 2009 Sep 15;4(9):e7004. doi: 10.1371/journal.pone.0007004.
- Casadio M, Sanguineti V, Squeri V, Masia L, Morasso P. Inter-limb interference during bimanual adaptation to dynamic environments. Exp Brain Res. 2010 May;202(3):693-707. doi: 10.1007/s00221-010-2175-9. Epub 2010 Feb 20.
- Masia L, Squeri V, Saha D, Burdet E, Sandini G, Morasso P. Stabilizing unstable object by means of kinematic redundancy. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:3698-702. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5627438.
- Squeri V, Masia L, Casadio M, Morasso P, Vergaro E. Force-field compensation in a manual tracking task. PLoS One. 2010 Jun 17;5(6):e11189. doi: 10.1371/journal.pone.0011189.
- Fairplay T, Atzei A, Corradi M, Luchetti R, Cozzolino R, Schoenhuber R. Cross-cultural adaptation and validation of the Italian version of the patient-rated wrist/hand evaluation questionnaire. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Nov;37(9):863-70. doi: 10.1177/1753193412445160. Epub 2012 Jun 19.
- Albanese GA, Taglione E, Gasparini C, Grandi S, Pettinelli F, Sardelli C, Catitti P, Sandini G, Masia L, Zenzeri J. Efficacy of wrist robot-aided orthopedic rehabilitation: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 Aug 31;18(1):130. doi: 10.1186/s12984-021-00925-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRMINAIL03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .