Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotbasert håndleddsrehabilitering i ortopedi: effektivitet og sammenligning med tradisjonelle metoder

Robotbasert håndleddsrehabilitering etter ortopedisk traume: en pilot randomisert kontrollert prøvelse

Den nåværende randomiserte kliniske studien tar for seg spørsmålet om anvendelse av robotbaserte rehabiliteringsprogrammer i ortopediske tilstander. Målet med studien er å teste effektiviteten til en robotbasert rehabiliteringsprotokoll for å gjenopprette håndleddsfunksjonalitet etter traumatiske skader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

30 pasienter med arbeidsrelaterte håndleddsskader som resulterer i dysfunksjon i håndleddsleddene er registrert i en åpen randomisert kontrollert studie over en 24 måneders periode. Hver deltaker blir tilfeldig tildelt eksperimentell eller kontrollgruppe og mottar et 3-ukers rehabiliteringsprogram som inkluderer både vurdering og rehabiliteringsøkter. Mens pasienter i kontrollgruppen gjennomgår en tradisjonell rehabiliteringsprotokoll, behandles den eksperimentelle gruppen og erstatter tradisjonelle øvelser med robotstøttede utført med WRISTBOT, et 3 Degrees of Freedom (DoFs) roboteksoskjelett. WRISTBOT tillater passive, aktive og assistert bevegelsesutslag (ROM), isotoniske og elastiske oppgaver, proprioseptiv og forstyrrelsestrening. Alle forsøkspersonene utfører de samme sesjonene med vurdering, som inkluderer to evalueringer gjennom robotsystemet og kliniske tiltak ved begynnelsen (Tb) og på slutten (Te) av rehabiliteringsopplæringen, og en oppfølging via telefon, tre måneder etter slutten av behandlingen (Tf). Vurderingsøktene inkluderer en robotbasert evaluering (måling av ROM, utøvde krefter, fingerferdighet og håndleddsposisjon) og kliniske tiltak (Patient Rated Wrist Evaluation, Jebsen-Taylor og Jamar Test). Forsøkspersoners grad av tilfredshet med behandlingen spørres ved slutten av den rehabiliterende behandlingen (Te). Hovedmålet er å evaluere resultatene av en robotbasert rehabiliterende tilnærming til håndleddsfunksjonalitet etter arbeidsrelatert traume, ved å sammenligne effekten av robotterapi med de som oppnås gjennom en konvensjonell terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Funksjonelle og romlige begrensninger av håndleddsleddet, etter en skade oppstått på arbeidsplassen
  • Post-immobiliseringsfase
  • Tidsmessig avstand fra den akutte hendelsen ikke overstige 6 måneder
  • Signert innhenting av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse av studiekrav
  • Graviditet eller amming; Nåværende eller tidligere historie med malignitet
  • Åpne hud på nivå med pasient-enhet-grensesnittet
  • Sensorisk underskudd på nivået av pasient-enhet-grensesnittet
  • Akutt inflammatorisk leddgikt i håndleddet
  • Kontraindikasjoner for passive bevegelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: WRISTBOT Group
Pasientene i "WRISTBOT Group" gjennomgikk følgende intervensjoner: 1. Generell rehabilitering 2. Spesifikk håndleddsrehabilitering med WRISTBOT-enhet
WRISTBOT er en fullt tilbakekjørbar manipulator som tillater bevegelser langs dens 3 frihetsgrader (DoFs) i et menneskelignende Range Of Motion (ROM) av håndleddet: 62° fleksjon/forlengelse (FE), -40°/+45 ° i ulnar/radial deviasjon (RUD), og 60° pronasjon/supinasjon (PS). I tillegg tillater roboten bevegelser langs plan som involverer kombinerte multi-DoFs-bevegelser. Mekanisk ble roboten utviklet for å ha lave verdier av treghet, som emulerer flyten av naturlige bevegelser. Hver DOF måles av høyoppløselige inkrementelle kodere og aktiveres av én børsteløs motor eller to i tilfelle av RUD-planene, og gir både tyngdekraftskompensasjon og kontinuerlige dreiemomentverdier som er nødvendige for å manipulere menneskelige håndleddsledd. Avhengig av dreiemomentene som utøves, kan enheten brukes i enten aktiv eller assisterende/passiv modalitet. Systemet er integrert med et Virtual Reality-miljø (VR), nyttig for å gi en visuell tilbakemelding til brukeren mens han/hun blir bedt om å fullføre oppgavene.
Trening med elastiske bånd eller vekter, trening av manipulasjon og fingerferdighet, simulering av dagliglivets aktiviteter under tilsyn av fysioterapeuten
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen gjennomgikk følgende intervensjoner: 1. Generell rehabilitering 2. Spesifikk håndleddsrehabilitering utført av fysioterapeut.
Trening med elastiske bånd eller vekter, trening av manipulasjon og fingerferdighet, simulering av dagliglivets aktiviteter under tilsyn av fysioterapeuten
Passiv, aktiv og assistert mobilisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Jamar Test ved 3. uke
Tidsramme: Inntil 3 uker
Ved hjelp av et hånddynamometer utfører forsøkspersonene tre forsøk for å evaluere den gjennomsnittlige statiske håndflatekraften som utøves i kg
Inntil 3 uker
Endring fra baseline Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) ved 3. uke
Tidsramme: Inntil 3 uker
Består av seks elementer, og målet er å evaluere behendighet når det gjelder finmotorikk, vektede funksjonelle oppgaver og ikke-vektede funksjonelle oppgaver. Hvert element scores i henhold til tiden det tar å fullføre oppgaven
Inntil 3 uker
Endring fra baseline pasientvurdert håndledd/håndevaluering (PRWE) ved 3. uke
Tidsramme: Inntil 3 uker
Et spørreskjema sammensatt av en smerte (PRWE-P) og en funksjon (PRWE-F) underskala. Hver underseksjon har en maksimal poengsum på 50 og minimum 0, hvor mindre poengsum påpeker en bedre ytelse
Inntil 3 uker
Endring fra 3. uke (Te) pasientvurdert håndledd/håndevaluering (PRWE) ved oppfølgingsvurderingen etter 3 måneder (Tf)
Tidsramme: Inntil 3 måneder fra Te
Et spørreskjema sammensatt av en smerte (PRWE-P) og en funksjon (PRWE-F) underskala. Hver underseksjon har en maksimal poengsum på 50 og minimum 0, hvor mindre poengsum påpeker en bedre ytelse
Inntil 3 måneder fra Te
Endring fra baseline Passiv ROM (robotvurdering) ved 3. uke
Tidsramme: Inntil 3 uker
Med start fra nøytral posisjon (0° langs hver DoF), beveger enheten håndleddet til motivet langs forskjellige retninger til motivets maksimale toleranse, varslet av ham/henne selv ved å trykke på en knapp med den ikke-skadde hånden. Målretningene er 8 likt fordelt i fleksjon-utvidelse/radial-ulnaravvik (FE/RUD), og 2 langs pronasjon-supinasjon. Resultatmål består i maksimal ROM i grader oppnådd langs hver retning.
Inntil 3 uker
Endring fra baseline Active ROM (robotvurdering) ved 3. uke
Tidsramme: Inntil 3 uker
Fra den opprinnelige nøytrale posisjonen beveger forsøkspersoner enheten aktivt så langt de kunne, langs samme retninger som den passive ROM-vurderingen. Enhver hjelpekraft påføres, men vekten av enheten kompenseres under aktive bevegelser. Resultatmålet er den maksimale aktive ROM i grader oppnådd langs hver retning.
Inntil 3 uker
Endring fra baseline Isometric Force (robotvurdering) ved 3. uke
Tidsramme: Inntil 3 uker
Mens enheten holder motivene i håndleddets nøytrale posisjon, blir de bedt om å utføre en maksimal sammentrekning i forskjellige retninger. Mens forsøkspersoner presset mot hver målretning, motsto enheten den påførte kraften, slik at ingen bevegelse ble utført. Utfallsmålet er maksimal toppkraft i Newton målt langs hver retning (samme retninger som i ROM-vurdering).
Inntil 3 uker
Endring fra baseline Target Tracking (robotvurdering) ved 3. uke
Tidsramme: Inntil 3 uker
Emner må følge et mål som beveger seg på en førsteordens Lissajous-bane, vist på skjermen todimensjonalt rom. Forsøkspersonene utfører to runder og beveger seg aktivt i to forskjellige rotasjonsretninger (mot og med klokken) over rommet beskrevet av kombinasjoner av FE/RUD-bevegelser. Størrelsen på figuren bestemmes av 75 % av den minste vurderte ROM i hver retning. Det resulterende utfallsmålet er den gjennomsnittlige figurfeilen i grader, dvs. den gjennomsnittlige vinkelavstanden mellom mål- og endeeffektorbanen i hvert samplet punkt.
Inntil 3 uker
Endring fra baseline Joint Position Matching (robotvurdering) ved 3. uke
Tidsramme: Inntil 3 uker
Mens motivet har bind for øynene, beveger enheten hans/hennes håndledd i en definert retning, inntil 75 % av motivets ROM langs den retningen. Etter 3 sekunder bringes håndleddet passivt tilbake til nøytral posisjon. Deretter, ved å opprettholde tilstanden med bind for øynene, blir forsøkspersonen bedt om å reprodusere leddkonfigurasjonen som tidligere ble antatt passivt. Målretninger tilsvarte de samme retningene som ROM-en har blitt vurdert. Ytelsen måles i form av matchingsfeil, dvs. den euklidiske avstanden mellom mål og matchede punkter. Samsvarsfeil måles i grader.
Inntil 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall registrerte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 uker
Bivirkninger ved bruk av WRISTBOT-enhet
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Etter 3 uker intervensjon (Te)
Forsøkspersonene ble bedt om å angi godkjenningsvurderingen av rehabiliteringsprogrammet gjennom en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (minst fornøyd) til 10 (mest fornøyd)
Etter 3 uker intervensjon (Te)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Catitti, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere