- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04739644
Robotbasert håndleddsrehabilitering i ortopedi: effektivitet og sammenligning med tradisjonelle metoder
1. februar 2021 oppdatert av: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Robotbasert håndleddsrehabilitering etter ortopedisk traume: en pilot randomisert kontrollert prøvelse
Den nåværende randomiserte kliniske studien tar for seg spørsmålet om anvendelse av robotbaserte rehabiliteringsprogrammer i ortopediske tilstander.
Målet med studien er å teste effektiviteten til en robotbasert rehabiliteringsprotokoll for å gjenopprette håndleddsfunksjonalitet etter traumatiske skader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
30 pasienter med arbeidsrelaterte håndleddsskader som resulterer i dysfunksjon i håndleddsleddene er registrert i en åpen randomisert kontrollert studie over en 24 måneders periode.
Hver deltaker blir tilfeldig tildelt eksperimentell eller kontrollgruppe og mottar et 3-ukers rehabiliteringsprogram som inkluderer både vurdering og rehabiliteringsøkter.
Mens pasienter i kontrollgruppen gjennomgår en tradisjonell rehabiliteringsprotokoll, behandles den eksperimentelle gruppen og erstatter tradisjonelle øvelser med robotstøttede utført med WRISTBOT, et 3 Degrees of Freedom (DoFs) roboteksoskjelett.
WRISTBOT tillater passive, aktive og assistert bevegelsesutslag (ROM), isotoniske og elastiske oppgaver, proprioseptiv og forstyrrelsestrening.
Alle forsøkspersonene utfører de samme sesjonene med vurdering, som inkluderer to evalueringer gjennom robotsystemet og kliniske tiltak ved begynnelsen (Tb) og på slutten (Te) av rehabiliteringsopplæringen, og en oppfølging via telefon, tre måneder etter slutten av behandlingen (Tf).
Vurderingsøktene inkluderer en robotbasert evaluering (måling av ROM, utøvde krefter, fingerferdighet og håndleddsposisjon) og kliniske tiltak (Patient Rated Wrist Evaluation, Jebsen-Taylor og Jamar Test).
Forsøkspersoners grad av tilfredshet med behandlingen spørres ved slutten av den rehabiliterende behandlingen (Te).
Hovedmålet er å evaluere resultatene av en robotbasert rehabiliterende tilnærming til håndleddsfunksjonalitet etter arbeidsrelatert traume, ved å sammenligne effekten av robotterapi med de som oppnås gjennom en konvensjonell terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Funksjonelle og romlige begrensninger av håndleddsleddet, etter en skade oppstått på arbeidsplassen
- Post-immobiliseringsfase
- Tidsmessig avstand fra den akutte hendelsen ikke overstige 6 måneder
- Signert innhenting av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse av studiekrav
- Graviditet eller amming; Nåværende eller tidligere historie med malignitet
- Åpne hud på nivå med pasient-enhet-grensesnittet
- Sensorisk underskudd på nivået av pasient-enhet-grensesnittet
- Akutt inflammatorisk leddgikt i håndleddet
- Kontraindikasjoner for passive bevegelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: WRISTBOT Group
Pasientene i "WRISTBOT Group" gjennomgikk følgende intervensjoner: 1.
Generell rehabilitering 2. Spesifikk håndleddsrehabilitering med WRISTBOT-enhet
|
WRISTBOT er en fullt tilbakekjørbar manipulator som tillater bevegelser langs dens 3 frihetsgrader (DoFs) i et menneskelignende Range Of Motion (ROM) av håndleddet: 62° fleksjon/forlengelse (FE), -40°/+45 ° i ulnar/radial deviasjon (RUD), og 60° pronasjon/supinasjon (PS).
I tillegg tillater roboten bevegelser langs plan som involverer kombinerte multi-DoFs-bevegelser.
Mekanisk ble roboten utviklet for å ha lave verdier av treghet, som emulerer flyten av naturlige bevegelser.
Hver DOF måles av høyoppløselige inkrementelle kodere og aktiveres av én børsteløs motor eller to i tilfelle av RUD-planene, og gir både tyngdekraftskompensasjon og kontinuerlige dreiemomentverdier som er nødvendige for å manipulere menneskelige håndleddsledd.
Avhengig av dreiemomentene som utøves, kan enheten brukes i enten aktiv eller assisterende/passiv modalitet.
Systemet er integrert med et Virtual Reality-miljø (VR), nyttig for å gi en visuell tilbakemelding til brukeren mens han/hun blir bedt om å fullføre oppgavene.
Trening med elastiske bånd eller vekter, trening av manipulasjon og fingerferdighet, simulering av dagliglivets aktiviteter under tilsyn av fysioterapeuten
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen gjennomgikk følgende intervensjoner: 1.
Generell rehabilitering 2. Spesifikk håndleddsrehabilitering utført av fysioterapeut.
|
Trening med elastiske bånd eller vekter, trening av manipulasjon og fingerferdighet, simulering av dagliglivets aktiviteter under tilsyn av fysioterapeuten
Passiv, aktiv og assistert mobilisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Jamar Test ved 3. uke
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Ved hjelp av et hånddynamometer utfører forsøkspersonene tre forsøk for å evaluere den gjennomsnittlige statiske håndflatekraften som utøves i kg
|
Inntil 3 uker
|
|
Endring fra baseline Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) ved 3. uke
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Består av seks elementer, og målet er å evaluere behendighet når det gjelder finmotorikk, vektede funksjonelle oppgaver og ikke-vektede funksjonelle oppgaver.
Hvert element scores i henhold til tiden det tar å fullføre oppgaven
|
Inntil 3 uker
|
|
Endring fra baseline pasientvurdert håndledd/håndevaluering (PRWE) ved 3. uke
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Et spørreskjema sammensatt av en smerte (PRWE-P) og en funksjon (PRWE-F) underskala.
Hver underseksjon har en maksimal poengsum på 50 og minimum 0, hvor mindre poengsum påpeker en bedre ytelse
|
Inntil 3 uker
|
|
Endring fra 3. uke (Te) pasientvurdert håndledd/håndevaluering (PRWE) ved oppfølgingsvurderingen etter 3 måneder (Tf)
Tidsramme: Inntil 3 måneder fra Te
|
Et spørreskjema sammensatt av en smerte (PRWE-P) og en funksjon (PRWE-F) underskala.
Hver underseksjon har en maksimal poengsum på 50 og minimum 0, hvor mindre poengsum påpeker en bedre ytelse
|
Inntil 3 måneder fra Te
|
|
Endring fra baseline Passiv ROM (robotvurdering) ved 3. uke
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Med start fra nøytral posisjon (0° langs hver DoF), beveger enheten håndleddet til motivet langs forskjellige retninger til motivets maksimale toleranse, varslet av ham/henne selv ved å trykke på en knapp med den ikke-skadde hånden.
Målretningene er 8 likt fordelt i fleksjon-utvidelse/radial-ulnaravvik (FE/RUD), og 2 langs pronasjon-supinasjon. Resultatmål består i maksimal ROM i grader oppnådd langs hver retning.
|
Inntil 3 uker
|
|
Endring fra baseline Active ROM (robotvurdering) ved 3. uke
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Fra den opprinnelige nøytrale posisjonen beveger forsøkspersoner enheten aktivt så langt de kunne, langs samme retninger som den passive ROM-vurderingen.
Enhver hjelpekraft påføres, men vekten av enheten kompenseres under aktive bevegelser.
Resultatmålet er den maksimale aktive ROM i grader oppnådd langs hver retning.
|
Inntil 3 uker
|
|
Endring fra baseline Isometric Force (robotvurdering) ved 3. uke
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Mens enheten holder motivene i håndleddets nøytrale posisjon, blir de bedt om å utføre en maksimal sammentrekning i forskjellige retninger.
Mens forsøkspersoner presset mot hver målretning, motsto enheten den påførte kraften, slik at ingen bevegelse ble utført.
Utfallsmålet er maksimal toppkraft i Newton målt langs hver retning (samme retninger som i ROM-vurdering).
|
Inntil 3 uker
|
|
Endring fra baseline Target Tracking (robotvurdering) ved 3. uke
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Emner må følge et mål som beveger seg på en førsteordens Lissajous-bane, vist på skjermen todimensjonalt rom.
Forsøkspersonene utfører to runder og beveger seg aktivt i to forskjellige rotasjonsretninger (mot og med klokken) over rommet beskrevet av kombinasjoner av FE/RUD-bevegelser.
Størrelsen på figuren bestemmes av 75 % av den minste vurderte ROM i hver retning.
Det resulterende utfallsmålet er den gjennomsnittlige figurfeilen i grader, dvs. den gjennomsnittlige vinkelavstanden mellom mål- og endeeffektorbanen i hvert samplet punkt.
|
Inntil 3 uker
|
|
Endring fra baseline Joint Position Matching (robotvurdering) ved 3. uke
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Mens motivet har bind for øynene, beveger enheten hans/hennes håndledd i en definert retning, inntil 75 % av motivets ROM langs den retningen.
Etter 3 sekunder bringes håndleddet passivt tilbake til nøytral posisjon.
Deretter, ved å opprettholde tilstanden med bind for øynene, blir forsøkspersonen bedt om å reprodusere leddkonfigurasjonen som tidligere ble antatt passivt.
Målretninger tilsvarte de samme retningene som ROM-en har blitt vurdert.
Ytelsen måles i form av matchingsfeil, dvs. den euklidiske avstanden mellom mål og matchede punkter.
Samsvarsfeil måles i grader.
|
Inntil 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall registrerte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 uker
|
Bivirkninger ved bruk av WRISTBOT-enhet
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 uker
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Etter 3 uker intervensjon (Te)
|
Forsøkspersonene ble bedt om å angi godkjenningsvurderingen av rehabiliteringsprogrammet gjennom en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (minst fornøyd) til 10 (mest fornøyd)
|
Etter 3 uker intervensjon (Te)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Catitti, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
- Karagiannopoulos C, Sitler M, Michlovitz S, Tierney R. A descriptive study on wrist and hand sensori-motor impairment and function following distal radius fracture intervention. J Hand Ther. 2013 Jul-Sep;26(3):204-14; quiz 215. doi: 10.1016/j.jht.2013.03.004. Epub 2013 Apr 28.
- Bruder AM, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Physiotherapy intervention practice patterns used in rehabilitation after distal radial fracture. Physiotherapy. 2013 Sep;99(3):233-40. doi: 10.1016/j.physio.2012.09.003. Epub 2012 Nov 30.
- Bruder A, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Exercise reduces impairment and improves activity in people after some upper limb fractures: a systematic review. J Physiother. 2011;57(2):71-82. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70017-0.
- Krischak GD, Krasteva A, Schneider F, Gulkin D, Gebhard F, Kramer M. Physiotherapy after volar plating of wrist fractures is effective using a home exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):537-44. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.575.
- Handoll HH, Madhok R, Howe TE. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub2.
- Glasgow C, Tooth LR, Fleming J. Mobilizing the stiff hand: combining theory and evidence to improve clinical outcomes. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):392-400; quiz 401. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.005. Epub 2010 Sep 9.
- Schwartz DA. Static progressive orthoses for the upper extremity: a comprehensive literature review. Hand (N Y). 2012 Mar;7(1):10-7. doi: 10.1007/s11552-011-9380-2. Epub 2011 Dec 16.
- Masia L, Casadio M, Sandini G, Morasso P. Eye-hand coordination during dynamic visuomotor rotations. PLoS One. 2009 Sep 15;4(9):e7004. doi: 10.1371/journal.pone.0007004.
- Casadio M, Sanguineti V, Squeri V, Masia L, Morasso P. Inter-limb interference during bimanual adaptation to dynamic environments. Exp Brain Res. 2010 May;202(3):693-707. doi: 10.1007/s00221-010-2175-9. Epub 2010 Feb 20.
- Masia L, Squeri V, Saha D, Burdet E, Sandini G, Morasso P. Stabilizing unstable object by means of kinematic redundancy. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:3698-702. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5627438.
- Squeri V, Masia L, Casadio M, Morasso P, Vergaro E. Force-field compensation in a manual tracking task. PLoS One. 2010 Jun 17;5(6):e11189. doi: 10.1371/journal.pone.0011189.
- Fairplay T, Atzei A, Corradi M, Luchetti R, Cozzolino R, Schoenhuber R. Cross-cultural adaptation and validation of the Italian version of the patient-rated wrist/hand evaluation questionnaire. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Nov;37(9):863-70. doi: 10.1177/1753193412445160. Epub 2012 Jun 19.
- Albanese GA, Taglione E, Gasparini C, Grandi S, Pettinelli F, Sardelli C, Catitti P, Sandini G, Masia L, Zenzeri J. Efficacy of wrist robot-aided orthopedic rehabilitation: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 Aug 31;18(1):130. doi: 10.1186/s12984-021-00925-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRMINAIL03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .