Rehabilitación de muñeca basada en robot en ortopedia: eficacia y comparación con métodos tradicionales
1 de febrero de 2021 actualizado por: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Rehabilitación de muñeca basada en robot después de un trauma ortopédico: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El presente ensayo clínico aleatorizado aborda el tema de la aplicación de programas de rehabilitación basados en robots en condiciones ortopédicas.
El objetivo del estudio es probar la eficacia de un protocolo de rehabilitación basado en robots para recuperar la funcionalidad de la muñeca después de lesiones traumáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Treinta pacientes con lesiones en la muñeca relacionadas con el trabajo que resultaron en disfunción de la articulación de la muñeca se inscribieron en un ensayo controlado aleatorio abierto durante un período de 24 meses.
Cada participante se asigna aleatoriamente a un grupo experimental o de control y recibe un programa de rehabilitación de 3 semanas que incluye sesiones de evaluación y rehabilitación.
Mientras que los pacientes en el grupo de control se someten a un protocolo de rehabilitación tradicional, el grupo experimental se trata reemplazando los ejercicios tradicionales con ejercicios asistidos por robots realizados con WRISTBOT, un exoesqueleto robótico de 3 grados de libertad (DoFs).
WRISTBOT permite ejercicios de rango de movimiento (ROM) pasivos, activos y asistidos, tareas isotónicas y elásticas, entrenamiento propioceptivo y perturbador.
Todos los sujetos realizan las mismas sesiones de evaluación, que incluyen dos evaluaciones a través del sistema robótico y medidas clínicas al inicio (Tb) y al final (Te) del entrenamiento rehabilitador, y un seguimiento a través de llamada telefónica, tres meses después. el final del tratamiento (Tf).
Las sesiones de evaluación incluyen una evaluación basada en robot (medición de ROM, fuerzas ejercidas, destreza y agudeza sensorial de la posición de la muñeca) y medidas clínicas (Evaluación de muñeca calificada por el paciente, prueba de Jebsen-Taylor y Jamar).
El nivel de satisfacción de los sujetos con el tratamiento se pregunta al final del tratamiento rehabilitador (Te).
El objetivo principal es evaluar los resultados de un enfoque de rehabilitación basado en robots sobre la funcionalidad de la muñeca después de un trauma relacionado con el trabajo, comparando los efectos de la terapia robótica con los logrados a través de una terapia convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Limitaciones funcionales y espaciales de la articulación de la muñeca, luego de una lesión ocurrida en el lugar de trabajo
- Fase posterior a la inmovilización
- Distancia temporal desde el evento agudo no superior a 6 meses
- Adquisición firmada del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los requisitos del estudio
- Embarazo o lactancia; Antecedentes actuales o previos de malignidad
- Piel abierta al nivel de la interfaz paciente-dispositivo
- Déficit sensorial a nivel de la interfaz paciente-dispositivo
- Artritis inflamatoria aguda de la muñeca
- Contraindicaciones de los movimientos pasivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Grupo WRISTBOT
Los pacientes del "Grupo WRISTBOT" se sometieron a las siguientes intervenciones: 1.
Rehabilitación General 2. Rehabilitación específica de muñeca mediante dispositivo WRISTBOT
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El WRISTBOT es un manipulando totalmente retroceder que permite movimientos a lo largo de sus 3 grados de libertad (DoF) en un rango de movimiento (ROM) de la muñeca similar al humano: 62° de flexión/extensión (FE), -40°/+45 ° en desviación cubital/radial (RUD), y 60° de pronación/supinación (PS).
Además, el robot permite movimientos a lo largo de planos que involucran movimientos combinados de múltiples DoF.
Mecánicamente, el robot fue desarrollado para tener bajos valores de inercia, emulando la fluidez de los movimientos naturales.
Cada DOF se mide mediante codificadores incrementales de alta resolución y se acciona mediante uno o dos motores sin escobillas en el caso de los planos RUD, lo que proporciona compensación de la gravedad y valores continuos de torsión necesarios para manipular las articulaciones de la muñeca humana.
Dependiendo de los pares ejercidos, el dispositivo se puede utilizar en modalidad activa o asistida/pasiva.
El sistema está integrado con un entorno de Realidad Virtual (VR), útil para proporcionar una retroalimentación visual al usuario mientras se le solicita que complete las tareas.
Ejercicio con bandas elásticas o pesas, ejercicio de manipulación y destreza, simulación de actividades de la vida diaria supervisado por el fisioterapeuta
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes del Grupo Control se sometieron a las siguientes intervenciones: 1.
Rehabilitación General 2. Rehabilitación específica de muñeca realizada por fisioterapeuta.
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Ejercicio con bandas elásticas o pesas, ejercicio de manipulación y destreza, simulación de actividades de la vida diaria supervisado por el fisioterapeuta
Movilización pasiva, activa y asistida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la prueba de Jamar inicial en la 3.ª semana
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Usando un dinamómetro manual, los sujetos realizan tres intentos para evaluar la fuerza palmar estática media ejercida en kg.
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Hasta 3 semanas
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Cambio con respecto a la prueba de función de la mano de Jebsen Taylor (JTHFT) inicial en la 3.ª semana
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Consta de seis ítems, su objetivo es evaluar la destreza en términos de motricidad fina, tareas funcionales ponderadas y tareas funcionales no ponderadas.
Cada elemento se puntúa de acuerdo con el tiempo necesario para completar la tarea.
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Hasta 3 semanas
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Cambio con respecto a la evaluación inicial de muñeca/mano calificada por el paciente (PRWE) en la 3.ª semana
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Cuestionario compuesto por una subescala de dolor (PRWE-P) y otra funcional (PRWE-F).
Cada subsección tiene un puntaje máximo de 50 y un mínimo de 0, donde menos puntaje indica un mejor desempeño
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Hasta 3 semanas
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Cambio desde la 3.ª semana (Te) Evaluación de muñeca/mano calificada por el paciente (PRWE) en la evaluación de seguimiento después de 3 meses (Tf)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses desde Te
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Cuestionario compuesto por una subescala de dolor (PRWE-P) y otra funcional (PRWE-F).
Cada subsección tiene un puntaje máximo de 50 y un mínimo de 0, donde menos puntaje indica un mejor desempeño
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Hasta 3 meses desde Te
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Cambio con respecto al valor inicial de ROM pasivo (evaluación robótica) en la 3.ª semana
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Partiendo de la posición neutra (0° a lo largo de cada DoF), el dispositivo mueve la muñeca del sujeto en diferentes direcciones hasta la máxima tolerancia del sujeto, notificado por él mismo presionando un botón con la mano no lesionada.
Las direcciones objetivo son 8 distribuidas por igual en el espacio de flexión-extensión/desviación radial-cubital (FE/RUD) y 2 a lo largo de la pronación-supinación. Las medidas de resultado consisten en el ROM máximo en grados alcanzado a lo largo de cada dirección.
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Hasta 3 semanas
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Cambio desde el inicio ROM activo (evaluación robótica) en la 3.ª semana
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Desde la posición neutral inicial, los sujetos mueven activamente el dispositivo tanto como pueden, en las mismas direcciones de la evaluación del ROM Pasivo.
Se aplica cualquier fuerza de asistencia, pero el peso del dispositivo se compensa durante los movimientos activos.
La medida de resultado es el ROM activo máximo en grados logrado a lo largo de cada dirección.
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Hasta 3 semanas
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Cambio desde la fuerza isométrica inicial (evaluación robótica) en la 3.ª semana
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Mientras que el dispositivo mantiene a los sujetos en la posición neutra de la muñeca, se les pide que realicen una contracción máxima hacia diferentes direcciones.
Mientras los sujetos empujan hacia cada dirección objetivo, el dispositivo resiste la fuerza impuesta, de modo que no se realiza ningún movimiento.
La medida de resultado es la fuerza pico máxima en Newton medida a lo largo de cada dirección (las mismas direcciones que en la evaluación del ROM).
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Hasta 3 semanas
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Cambio desde la línea de base Seguimiento de objetivos (evaluación robótica) en la 3.ª semana
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Los sujetos deben seguir un objetivo que se mueve en una trayectoria de Lissajous de primer orden, que se muestra en el espacio bidimensional de la pantalla.
Los sujetos realizan dos vueltas, moviéndose activamente en dos direcciones diferentes de rotación (en sentido contrario a las agujas del reloj) a través del espacio descrito por combinaciones de movimientos FE/RUD.
El tamaño de la figura está determinado por el 75% de la ROM más pequeña evaluada en cada dirección.
La medida de resultado resultante es el error figurativo medio en grados, es decir, la distancia angular media entre el objetivo y la trayectoria del efector final en cada punto muestreado.
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Hasta 3 semanas
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Cambio desde el punto de referencia Coincidencia de posición conjunta (evaluación robótica) en la 3.ª semana
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Mientras el sujeto tiene los ojos vendados, el dispositivo mueve su muñeca en una dirección definida, hasta el 75% del ROM del sujeto en esa dirección.
Después de 3 segundos, la muñeca regresa pasivamente a la posición neutral.
Luego, manteniendo la condición de ojos vendados, se le pide al sujeto que reproduzca pasivamente la configuración conjunta previamente asumida.
Las direcciones del objetivo correspondieron a las mismas direcciones a lo largo de las cuales se evaluó el ROM.
El rendimiento se mide en términos de error de coincidencia, es decir, la distancia euclidiana entre el objetivo y los puntos coincidentes.
El error de coincidencia se mide en grados.
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Hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de efectos secundarios registrados
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 semanas
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Efectos secundarios usando el dispositivo WRISTBOT
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A través de la finalización del estudio, hasta 3 semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de intervención (Te)
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Se pidió a los sujetos que indicaran su calificación de aprobación del programa de rehabilitación a través de una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (menos satisfecho) a 10 (más satisfecho)
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Después de 3 semanas de intervención (Te)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Catitti, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
- Karagiannopoulos C, Sitler M, Michlovitz S, Tierney R. A descriptive study on wrist and hand sensori-motor impairment and function following distal radius fracture intervention. J Hand Ther. 2013 Jul-Sep;26(3):204-14; quiz 215. doi: 10.1016/j.jht.2013.03.004. Epub 2013 Apr 28.
- Bruder AM, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Physiotherapy intervention practice patterns used in rehabilitation after distal radial fracture. Physiotherapy. 2013 Sep;99(3):233-40. doi: 10.1016/j.physio.2012.09.003. Epub 2012 Nov 30.
- Bruder A, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Exercise reduces impairment and improves activity in people after some upper limb fractures: a systematic review. J Physiother. 2011;57(2):71-82. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70017-0.
- Krischak GD, Krasteva A, Schneider F, Gulkin D, Gebhard F, Kramer M. Physiotherapy after volar plating of wrist fractures is effective using a home exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):537-44. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.575.
- Handoll HH, Madhok R, Howe TE. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub2.
- Glasgow C, Tooth LR, Fleming J. Mobilizing the stiff hand: combining theory and evidence to improve clinical outcomes. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):392-400; quiz 401. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.005. Epub 2010 Sep 9.
- Schwartz DA. Static progressive orthoses for the upper extremity: a comprehensive literature review. Hand (N Y). 2012 Mar;7(1):10-7. doi: 10.1007/s11552-011-9380-2. Epub 2011 Dec 16.
- Masia L, Casadio M, Sandini G, Morasso P. Eye-hand coordination during dynamic visuomotor rotations. PLoS One. 2009 Sep 15;4(9):e7004. doi: 10.1371/journal.pone.0007004.
- Casadio M, Sanguineti V, Squeri V, Masia L, Morasso P. Inter-limb interference during bimanual adaptation to dynamic environments. Exp Brain Res. 2010 May;202(3):693-707. doi: 10.1007/s00221-010-2175-9. Epub 2010 Feb 20.
- Masia L, Squeri V, Saha D, Burdet E, Sandini G, Morasso P. Stabilizing unstable object by means of kinematic redundancy. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:3698-702. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5627438.
- Squeri V, Masia L, Casadio M, Morasso P, Vergaro E. Force-field compensation in a manual tracking task. PLoS One. 2010 Jun 17;5(6):e11189. doi: 10.1371/journal.pone.0011189.
- Fairplay T, Atzei A, Corradi M, Luchetti R, Cozzolino R, Schoenhuber R. Cross-cultural adaptation and validation of the Italian version of the patient-rated wrist/hand evaluation questionnaire. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Nov;37(9):863-70. doi: 10.1177/1753193412445160. Epub 2012 Jun 19.
- Albanese GA, Taglione E, Gasparini C, Grandi S, Pettinelli F, Sardelli C, Catitti P, Sandini G, Masia L, Zenzeri J. Efficacy of wrist robot-aided orthopedic rehabilitation: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 Aug 31;18(1):130. doi: 10.1186/s12984-021-00925-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRMINAIL03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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