Roboterbasierte Handgelenksrehabilitation in der Orthopädie: Wirksamkeit und Vergleich mit herkömmlichen Methoden
1. Februar 2021 aktualisiert von: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Roboterbasierte Handgelenkrehabilitation nach orthopädischem Trauma: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Die vorliegende randomisierte klinische Studie befasst sich mit der Frage nach der Anwendung roboterbasierter Rehabilitationsprogramme bei orthopädischen Erkrankungen.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines roboterbasierten Rehabilitationsprotokolls zur Wiederherstellung der Handgelenksfunktionalität nach traumatischen Verletzungen zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dreißig Patienten mit arbeitsbedingten Handgelenksverletzungen, die zu einer Funktionsstörung des Handgelenks führen, werden über einen Zeitraum von 24 Monaten in eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie aufgenommen.
Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeteilt und erhält ein dreiwöchiges Rehabilitationsprogramm, das sowohl Beurteilungs- als auch Rehabilitationssitzungen umfasst.
Während sich die Patienten in der Kontrollgruppe einem traditionellen Rehabilitationsprotokoll unterziehen, werden in der Versuchsgruppe traditionelle Übungen durch robotergestützte Übungen ersetzt, die mit WRISTBOT durchgeführt werden, einem Roboter-Exoskelett mit 3 Freiheitsgraden (DoFs).
WRISTBOT ermöglicht passive, aktive und unterstützte Bewegungsübungen (ROM), isotonische und elastische Aufgaben sowie propriozeptives und Störungstraining.
Alle Probanden führen die gleichen Bewertungssitzungen durch, die zwei Bewertungen durch das Robotersystem und klinische Maßnahmen zu Beginn (Tb) und am Ende (Te) des Rehabilitationstrainings sowie eine Nachuntersuchung per Telefonanruf drei Monate später umfassen das Ende der Behandlung (Tf).
Die Beurteilungssitzungen umfassen eine roboterbasierte Bewertung (Messung des Bewegungsspielraums, der ausgeübten Kräfte, der Geschicklichkeit und der Wahrnehmungsschärfe der Handgelenksposition) und klinische Messungen (Patientenbewertung des Handgelenks, Jebsen-Taylor- und Jamar-Test).
Am Ende der Rehabilitationsbehandlung (Te) wird der Grad der Zufriedenheit der Probanden mit der Behandlung abgefragt.
Das Hauptziel besteht darin, die Ergebnisse eines roboterbasierten Rehabilitationsansatzes zur Handgelenksfunktionalität nach einem arbeitsbedingten Trauma zu bewerten und die Auswirkungen der Robotertherapie mit denen einer konventionellen Therapie zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Funktionelle und räumliche Einschränkungen des Handgelenks nach einer Verletzung am Arbeitsplatz
- Phase nach der Immobilisierung
- Zeitliche Entfernung vom akuten Ereignis nicht länger als 6 Monate
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Nichteinhaltung der Studienvoraussetzungen
- Schwangerschaft oder Stillzeit; Aktuelle oder frühere bösartige Erkrankungen
- Offene Haut auf Höhe der Schnittstelle zwischen Patient und Gerät
- Sensorisches Defizit auf der Ebene der Schnittstelle zwischen Patient und Gerät
- Akute entzündliche Arthritis des Handgelenks
- Kontraindikationen für passive Bewegungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: WRISTBOT-Gruppe
Die Patienten der „WRISTBOT-Gruppe“ unterzogen sich folgenden Eingriffen: 1.
Allgemeine Rehabilitation 2. Spezifische Handgelenksrehabilitation mit dem WRISTBOT-Gerät
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Der WRISTBOT ist ein vollständig rückwärts antreibbares Manipulandum, das Bewegungen entlang seiner 3 Freiheitsgrade (DoFs) in einem menschenähnlichen Bewegungsbereich (ROM) des Handgelenks ermöglicht: 62° Flexion/Extension (FE), -40°/+45° ° in ulnarer/radialer Deviation (RUD) und 60° Pronation/Supination (PS).
Darüber hinaus ermöglicht der Roboter Bewegungen entlang von Ebenen, die kombinierte Multi-DoF-Bewegungen beinhalten.
Mechanisch wurde der Roboter so entwickelt, dass er niedrige Trägheitswerte aufweist und so die fließenden natürlichen Bewegungen nachahmt.
Jeder DOF wird von hochauflösenden Inkrementalgebern gemessen und im Fall der RUD-Flugzeuge von einem oder zwei bürstenlosen Motoren angetrieben, wodurch sowohl ein Schwerkraftausgleich als auch kontinuierliche Drehmomentwerte bereitgestellt werden, die zur Manipulation der menschlichen Handgelenke erforderlich sind.
Abhängig von den ausgeübten Drehmomenten kann das Gerät entweder aktiv oder assistiv/passiv eingesetzt werden.
Das System ist in eine Virtual-Reality-Umgebung (VR) integriert, die nützlich ist, um dem Benutzer ein visuelles Feedback zu geben, während er/sie aufgefordert wird, die Aufgaben zu erledigen.
Übung mit elastischen Bändern oder Gewichten, Übung der Manipulation und Geschicklichkeit, Simulation alltäglicher Aktivitäten unter Aufsicht des Physiotherapeuten
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe wurden den folgenden Eingriffen unterzogen: 1.
Allgemeine Rehabilitation 2. Spezifische Rehabilitation des Handgelenks durch einen Physiotherapeuten.
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Übung mit elastischen Bändern oder Gewichten, Übung der Manipulation und Geschicklichkeit, Simulation alltäglicher Aktivitäten unter Aufsicht des Physiotherapeuten
Passive, aktive und assistierte Mobilisierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangs-Jamar-Test in der 3. Woche
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
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Mit einem Handdynamometer führen die Probanden drei Versuche durch, um die mittlere ausgeübte statische Handflächenkraft in kg zu ermitteln
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Bis zu 3 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) in der 3. Woche
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
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Das aus sechs Items bestehende Ziel besteht darin, die Geschicklichkeit im Hinblick auf Feinmotorik, gewichtete Funktionsaufgaben und nicht gewichtete Funktionsaufgaben zu bewerten.
Jeder Punkt wird entsprechend der für die Erledigung der Aufgabe benötigten Zeit bewertet
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Bis zu 3 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der vom Patienten bewerteten Handgelenk-/Handbewertung (PRWE) in der 3. Woche
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
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Ein Fragebogen bestehend aus einer Schmerz- (PRWE-P) und einer Funktions-Subskala (PRWE-F).
Jeder Unterabschnitt hat eine maximale Punktzahl von 50 und eine minimale Punktzahl von 0, wobei eine geringere Punktzahl auf eine bessere Leistung hinweist
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Bis zu 3 Wochen
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Änderung gegenüber der vom Patienten bewerteten Handgelenk-/Handbewertung (PRWE) in der 3. Woche (Te) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (Tf)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate ab Te
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Ein Fragebogen bestehend aus einer Schmerz- (PRWE-P) und einer Funktions-Subskala (PRWE-F).
Jeder Unterabschnitt hat eine maximale Punktzahl von 50 und eine minimale Punktzahl von 0, wobei eine geringere Punktzahl auf eine bessere Leistung hinweist
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Bis zu 3 Monate ab Te
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Änderung des passiven ROM (Roboterbewertung) gegenüber dem Ausgangswert in der 3. Woche
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
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Ausgehend von der neutralen Position (0° entlang jedes DoF) bewegt das Gerät das Handgelenk des Probanden in verschiedene Richtungen, bis der Proband die maximale Toleranz erreicht, die ihm durch Drücken eines Knopfes mit der unverletzten Hand mitgeteilt wird.
Acht Zielrichtungen sind gleichmäßig im Bereich Flexion-Extension/Radial-Ulnar-Deviation (FE/RUD) und zwei entlang der Pronation-Supination verteilt. Ergebnismaße bestehen aus dem maximalen ROM in Grad, der entlang jeder Richtung erreicht wird.
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Bis zu 3 Wochen
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Änderung des Active ROM (Roboterbewertung) gegenüber dem Ausgangswert in der 3. Woche
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
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Aus der anfänglichen neutralen Position bewegen die Probanden das Gerät aktiv so weit wie möglich in die gleichen Richtungen wie bei der passiven ROM-Bewertung.
Es wird jegliche unterstützende Kraft ausgeübt, aber das Gewicht des Geräts wird bei aktiven Bewegungen kompensiert.
Das Ergebnismaß ist der maximale aktive ROM in Grad, der entlang jeder Richtung erreicht wird.
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Bis zu 3 Wochen
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Änderung der isometrischen Ausgangskraft (Roboterbewertung) in der 3. Woche
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
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Während das Gerät die Probanden am Handgelenk in einer neutralen Position hält, werden sie aufgefordert, eine maximale Kontraktion in verschiedene Richtungen durchzuführen.
Während die Probanden in jede Zielrichtung drückten, widerstand das Gerät der ausgeübten Kraft, sodass keine Bewegung ausgeführt wurde.
Das Ergebnismaß ist die maximale Spitzenkraft in Newton, gemessen in jeder Richtung (dieselben Richtungen wie bei der ROM-Bewertung).
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Bis zu 3 Wochen
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Änderung der Zielverfolgung gegenüber dem Ausgangswert (Roboterbewertung) in der 3. Woche
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
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Die Probanden müssen einem Ziel folgen, das sich auf einer Lissajous-Flugbahn erster Ordnung bewegt, die auf dem Bildschirm im zweidimensionalen Raum angezeigt wird.
Die Probanden führen zwei Runden durch und bewegen sich dabei aktiv in zwei verschiedenen Drehrichtungen (gegen und im Uhrzeigersinn) über den Raum, der durch Kombinationen von FE/RUD-Bewegungen beschrieben wird.
Die Größe der Figur wird durch die 75 % des kleinsten bewerteten ROM in jede Richtung bestimmt.
Das resultierende Ergebnismaß ist der mittlere figurale Fehler in Grad, d. h. der durchschnittliche Winkelabstand zwischen Ziel und Endeffektor-Flugbahn in jedem abgetasteten Punkt.
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Bis zu 3 Wochen
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Änderung gegenüber dem Baseline-Joint-Position-Matching (Roboterbeurteilung) in der 3. Woche
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
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Während dem Probanden die Augen verbunden sind, bewegt das Gerät sein Handgelenk in eine definierte Richtung, bis 75 % des Bewegungsspielraums des Probanden in dieser Richtung liegen.
Nach 3 Sekunden wird das Handgelenk passiv wieder in die neutrale Position gebracht.
Anschließend wird der Proband gebeten, unter Beibehaltung der Augenbinde die zuvor passiv angenommene Gelenkkonfiguration zu reproduzieren.
Die Zielrichtungen entsprachen denselben Richtungen, entlang derer der ROM bewertet wurde.
Die Leistung wird anhand des Matching-Fehlers gemessen, d. h. der euklidischen Distanz zwischen Ziel und übereinstimmenden Punkten.
Der Matching-Fehler wird in Grad gemessen.
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Bis zu 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der aufgezeichneten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Wochen
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Nebenwirkungen bei der Verwendung des WRISTBOT-Geräts
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Wochen
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 3 Wochen Intervention (Te)
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Die Probanden wurden gebeten, ihre Zustimmung zum Rehabilitationsprogramm anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (am wenigsten zufrieden) bis 10 (am zufriedensten) anzugeben.
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Nach 3 Wochen Intervention (Te)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Catitti, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
- Karagiannopoulos C, Sitler M, Michlovitz S, Tierney R. A descriptive study on wrist and hand sensori-motor impairment and function following distal radius fracture intervention. J Hand Ther. 2013 Jul-Sep;26(3):204-14; quiz 215. doi: 10.1016/j.jht.2013.03.004. Epub 2013 Apr 28.
- Bruder AM, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Physiotherapy intervention practice patterns used in rehabilitation after distal radial fracture. Physiotherapy. 2013 Sep;99(3):233-40. doi: 10.1016/j.physio.2012.09.003. Epub 2012 Nov 30.
- Bruder A, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Exercise reduces impairment and improves activity in people after some upper limb fractures: a systematic review. J Physiother. 2011;57(2):71-82. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70017-0.
- Krischak GD, Krasteva A, Schneider F, Gulkin D, Gebhard F, Kramer M. Physiotherapy after volar plating of wrist fractures is effective using a home exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):537-44. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.575.
- Handoll HH, Madhok R, Howe TE. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub2.
- Glasgow C, Tooth LR, Fleming J. Mobilizing the stiff hand: combining theory and evidence to improve clinical outcomes. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):392-400; quiz 401. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.005. Epub 2010 Sep 9.
- Schwartz DA. Static progressive orthoses for the upper extremity: a comprehensive literature review. Hand (N Y). 2012 Mar;7(1):10-7. doi: 10.1007/s11552-011-9380-2. Epub 2011 Dec 16.
- Masia L, Casadio M, Sandini G, Morasso P. Eye-hand coordination during dynamic visuomotor rotations. PLoS One. 2009 Sep 15;4(9):e7004. doi: 10.1371/journal.pone.0007004.
- Casadio M, Sanguineti V, Squeri V, Masia L, Morasso P. Inter-limb interference during bimanual adaptation to dynamic environments. Exp Brain Res. 2010 May;202(3):693-707. doi: 10.1007/s00221-010-2175-9. Epub 2010 Feb 20.
- Masia L, Squeri V, Saha D, Burdet E, Sandini G, Morasso P. Stabilizing unstable object by means of kinematic redundancy. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:3698-702. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5627438.
- Squeri V, Masia L, Casadio M, Morasso P, Vergaro E. Force-field compensation in a manual tracking task. PLoS One. 2010 Jun 17;5(6):e11189. doi: 10.1371/journal.pone.0011189.
- Fairplay T, Atzei A, Corradi M, Luchetti R, Cozzolino R, Schoenhuber R. Cross-cultural adaptation and validation of the Italian version of the patient-rated wrist/hand evaluation questionnaire. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Nov;37(9):863-70. doi: 10.1177/1753193412445160. Epub 2012 Jun 19.
- Albanese GA, Taglione E, Gasparini C, Grandi S, Pettinelli F, Sardelli C, Catitti P, Sandini G, Masia L, Zenzeri J. Efficacy of wrist robot-aided orthopedic rehabilitation: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 Aug 31;18(1):130. doi: 10.1186/s12984-021-00925-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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