Robot-alapú csuklórehabilitáció az ortopédiában: Hatékonyság és összehasonlítás a hagyományos módszerekkel
2021. február 1. frissítette: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Robot alapú csuklórehabilitáció ortopéd trauma után: kísérleti véletlenszerű, kontrollált próba
A jelen randomizált klinikai vizsgálat a robot alapú rehabilitációs programok ortopédiai körülmények között történő alkalmazásának kérdésével foglalkozik.
A tanulmány célja egy robot alapú rehabilitációs protokoll hatékonyságának tesztelése a csukló funkcionalitásának helyreállításában traumás sérülések után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Harminc, munkával összefüggő csuklósérülésben szenvedő, csuklóízületi diszfunkciót okozó beteget vonnak be egy 24 hónapos, nyílt randomizált, kontrollos vizsgálatba.
Minden résztvevő véletlenszerűen kerül besorolásra a kísérleti vagy kontrollcsoportba, és 3 hetes rehabilitációs programban részesül, amely magában foglalja mind az értékelő, mind a rehabilitációs foglalkozásokat.
Míg a kontrollcsoport betegei hagyományos rehabilitációs protokollon mennek keresztül, addig a kísérleti csoportban a hagyományos gyakorlatokat a WRISTBOT-tal, egy 3 Degrees of Freedom (DoF) robotizált exoskeletonnal végzett robottal végzett gyakorlatokkal helyettesítik.
A WRISTBOT passzív, aktív és asszisztált mozgástartomány (ROM) gyakorlatokat, izotóniás és rugalmas feladatokat, proprioceptív és perturbációs edzést tesz lehetővé.
Minden alany ugyanazokat az értékelési üléseket végzi el, amely két robotrendszeren keresztüli értékelést és klinikai mérést foglal magában a rehabilitációs tréning elején (Tb) és végén (Te), valamint egy telefonhívásos nyomon követést, három hónappal azután. a kezelés vége (Tf).
Az értékelési munkamenetek robotalapú értékelést (ROM, kifejtett erők, ügyesség és csuklóhelyzet érzékelési élesség mérése) és klinikai méréseket (Patient Rated Wrist Evaluation, Jebsen-Taylor és Jamar teszt) tartalmaznak.
A rehabilitációs kezelés végén megkérdezik az alanyok kezeléssel kapcsolatos elégedettségi szintjét (Te).
Az elsődleges cél a robot alapú rehabilitációs megközelítés eredményeinek értékelése a munkahelyi traumák utáni csuklófunkciókra vonatkozóan, összehasonlítva a robotterápia hatását a hagyományos terápiával elértekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csuklóízület funkcionális és térbeli korlátai munkahelyi sérülést követően
- Immobilizáció utáni szakasz
- Az akut eseménytől való időbeli távolság legfeljebb 6 hónap
- Aláírt, tájékozott beleegyezés megszerzése
Kizárási kritériumok:
- A tanulmányi követelmények be nem tartása
- Terhesség vagy szoptatás; Jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganat
- Nyissa meg a bőrt a páciens-eszköz interfész szintjén
- Érzékszervi hiány a páciens-készülék interfész szintjén
- A csukló akut gyulladásos ízületi gyulladása
- A passzív mozgások ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: WRISTBOT Group
A "WRISTBOT csoport" betegei a következő beavatkozásokon estek át: 1.
Általános rehabilitáció 2. Speciális csuklórehabilitáció WRISTBOT készülékkel
|
A WRISTBOT egy teljesen visszahajtható manipuláció, amely lehetővé teszi a mozgást a 3 szabadságfok (DoF) mentén a csukló emberszerű mozgástartományában (ROM): 62° hajlítás/nyújtás (FE), -40°/+45 ° ulnaris/radialis deviációban (RUD) és 60°-os pronációban/supinációban (PS).
Ezen túlmenően a robot lehetővé teszi a síkok mentén végzett mozgásokat, amelyek kombinált több-DoF-mozgásokat tartalmaznak.
Mechanikailag a robotot úgy fejlesztették ki, hogy alacsony tehetetlenségi értékkel rendelkezzen, emulálja a természetes mozgások gördülékenységét.
Minden DOF-t nagy felbontású inkrementális jeladók mérnek, és egy vagy két kefe nélküli motorral működtetik a RUD síkok esetében, biztosítva a gravitációs kompenzációt és az emberi csuklóízületek manipulálásához szükséges folyamatos nyomatékértékeket.
A kifejtett nyomatéktól függően a készülék aktív vagy kisegítő/passzív módban is használható.
A rendszer integrálva van egy virtuális valóság környezettel (VR), amely hasznos vizuális visszajelzést ad a felhasználónak, miközben felkérik a feladatok elvégzésére.
Gyakorlat gumiszalaggal vagy súlyzókkal, manipulációs és kézügyességi gyakorlatok, mindennapi élettevékenységek szimulációja a gyógytornász felügyelete mellett
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek a következő beavatkozásokon estek át: 1.
Általános rehabilitáció 2. Speciális csuklórehabilitáció gyógytornász által.
|
Gyakorlat gumiszalaggal vagy súlyzókkal, manipulációs és kézügyességi gyakorlatok, mindennapi élettevékenységek szimulációja a gyógytornász felügyelete mellett
Passzív, aktív és asszisztált mobilizáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási Jamar-teszthez képest a 3. héten
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Kézi dinamométer segítségével az alanyok három kísérletet hajtanak végre, hogy értékeljék a kifejtett átlagos statikus tenyérerőt kg-ban
|
Akár 3 hétig
|
|
Változás az alapértékhez képest Jebsen Taylor kézfunkciós teszt (JTHFT) a 3. héten
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Hat tételből áll, célja a kézügyesség értékelése a finommotorika, a súlyozott funkcionális feladatok és a nem súlyozott funkcionális feladatok szempontjából.
Minden elemet a feladat végrehajtásához szükséges idő szerint pontoznak
|
Akár 3 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest, a beteg csukló/kéz értékelése (PRWE) a 3. héten
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Egy fájdalom (PRWE-P) és egy funkció (PRWE-F) alskálából álló kérdőív.
Minden alszakasz maximális pontszáma 50 és minimum 0, ahol a kevesebb pontszám jobb teljesítményt jelez
|
Akár 3 hétig
|
|
Változás a 3. héttől (Te) a páciens minősített csukló/kéz értékelése (PRWE) a 3 hónap utáni utóellenőrzésen (Tf)
Időkeret: Legfeljebb 3 hónapig Te
|
Egy fájdalom (PRWE-P) és egy funkció (PRWE-F) alskálából álló kérdőív.
Minden alszakasz maximális pontszáma 50 és minimum 0, ahol a kevesebb pontszám jobb teljesítményt jelez
|
Legfeljebb 3 hónapig Te
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Passzív ROM (robotikus értékelés) a 3. héten
Időkeret: Akár 3 hétig
|
A semleges helyzetből kiindulva (minden DoF mentén 0°) a készülék az alany csuklóját különböző irányokba mozgatja az alany maximális tűréshatáráig, amelyről saját maga értesíti a sértetlen kézzel egy gombnyomást.
A célirányok 8 egyenlően oszlanak el a Flexion-Extension/Radial-Ulnar Deviation (FE/RUD) térben, és 2 a Pronation-Supination mentén. Az eredmény mértéke az egyes irányok mentén elért maximális ROM fokokban kifejezve.
|
Akár 3 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Aktív ROM (robotikus értékelés) a 3. héten
Időkeret: Akár 3 hétig
|
A kezdeti semleges helyzetből az alanyok aktívan mozgatják az eszközt, amennyire csak tudják, a Passzív ROM értékelés azonos irányai mentén.
Bármilyen segítő erőt alkalmaznak, de az eszköz súlya az aktív mozgások során kompenzálódik.
Az eredmény mértéke az egyes irányok mentén elért maximális aktív ROM fokokban.
|
Akár 3 hétig
|
|
Változás a kiindulási izometrikus erőhöz képest (robotos értékelés) a 3. héten
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Míg a készülék a csuklón semleges helyzetben tartja az alanyokat, arra kérik őket, hogy végezzenek maximális összehúzódást különböző irányokba.
Míg az alanyok az egyes célirányok felé nyomultak, az eszköz ellenállt a rájuk ható erőnek, így nem történt mozgás.
Az eredmény mértéke az egyes irányok mentén mért maximális csúcserő Newtonban (ugyanazok az irányok, mint a ROM értékelésénél).
|
Akár 3 hétig
|
|
Változás a kiindulási célkövetéshez (robotos értékelés) képest a 3. héten
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Az alanyoknak egy elsőrendű Lissajous-pályán mozgó célt kell követniük, amely a képernyőn kétdimenziós térben jelenik meg.
Az alanyok két kört tesznek meg, aktívan mozogva két különböző forgásirányban (ellentétes és óramutató járásával megegyező irányban) az FE/RUD mozgások kombinációi által leírt térben.
Az ábra méretét minden irányban a legkisebb értékelt ROM 75%-a határozza meg.
A kapott eredmény mértéke az átlagos figurális hiba fokokban, azaz az átlagos szögtávolság a cél és a végfelhasználó pályája között minden mintavételi pontban.
|
Akár 3 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ízületi pozíció egyeztetése (robotos értékelés) a 3. héten
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Amíg az alany be van kötve, az eszköz egy meghatározott irányba mozgatja a csuklóját, amíg az alany ROM-jának 75%-a el nem éri az adott irányba.
3 másodperc elteltével a csukló passzívan visszakerül semleges helyzetbe.
Ezután a bekötött szemű állapot fenntartása mellett az alanyt felkérik, hogy reprodukálja a korábban passzívan feltételezett ízületi konfigurációt.
A célirányok ugyanazoknak az irányoknak feleltek meg, amelyek mentén a ROM-ot értékelték.
A teljesítményt az illesztési hibában mérik, azaz a cél és az illesztett pontok közötti euklideszi távolságban.
Az illesztési hibát fokban mérjük.
|
Akár 3 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rögzített mellékhatások száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 3 hétig
|
Mellékhatások a WRISTBOT eszköz használatával
|
A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 3 hétig
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 3 hét beavatkozás után (Te)
|
Az alanyokat arra kérték, hogy 0-tól 10-ig (legelégedettebb) numerikus értékelési skálán (NRS) jelezzék a rehabilitációs program jóváhagyását.
|
3 hét beavatkozás után (Te)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Catitti, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
- Karagiannopoulos C, Sitler M, Michlovitz S, Tierney R. A descriptive study on wrist and hand sensori-motor impairment and function following distal radius fracture intervention. J Hand Ther. 2013 Jul-Sep;26(3):204-14; quiz 215. doi: 10.1016/j.jht.2013.03.004. Epub 2013 Apr 28.
- Bruder AM, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Physiotherapy intervention practice patterns used in rehabilitation after distal radial fracture. Physiotherapy. 2013 Sep;99(3):233-40. doi: 10.1016/j.physio.2012.09.003. Epub 2012 Nov 30.
- Bruder A, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Exercise reduces impairment and improves activity in people after some upper limb fractures: a systematic review. J Physiother. 2011;57(2):71-82. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70017-0.
- Krischak GD, Krasteva A, Schneider F, Gulkin D, Gebhard F, Kramer M. Physiotherapy after volar plating of wrist fractures is effective using a home exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):537-44. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.575.
- Handoll HH, Madhok R, Howe TE. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub2.
- Glasgow C, Tooth LR, Fleming J. Mobilizing the stiff hand: combining theory and evidence to improve clinical outcomes. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):392-400; quiz 401. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.005. Epub 2010 Sep 9.
- Schwartz DA. Static progressive orthoses for the upper extremity: a comprehensive literature review. Hand (N Y). 2012 Mar;7(1):10-7. doi: 10.1007/s11552-011-9380-2. Epub 2011 Dec 16.
- Masia L, Casadio M, Sandini G, Morasso P. Eye-hand coordination during dynamic visuomotor rotations. PLoS One. 2009 Sep 15;4(9):e7004. doi: 10.1371/journal.pone.0007004.
- Casadio M, Sanguineti V, Squeri V, Masia L, Morasso P. Inter-limb interference during bimanual adaptation to dynamic environments. Exp Brain Res. 2010 May;202(3):693-707. doi: 10.1007/s00221-010-2175-9. Epub 2010 Feb 20.
- Masia L, Squeri V, Saha D, Burdet E, Sandini G, Morasso P. Stabilizing unstable object by means of kinematic redundancy. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:3698-702. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5627438.
- Squeri V, Masia L, Casadio M, Morasso P, Vergaro E. Force-field compensation in a manual tracking task. PLoS One. 2010 Jun 17;5(6):e11189. doi: 10.1371/journal.pone.0011189.
- Fairplay T, Atzei A, Corradi M, Luchetti R, Cozzolino R, Schoenhuber R. Cross-cultural adaptation and validation of the Italian version of the patient-rated wrist/hand evaluation questionnaire. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Nov;37(9):863-70. doi: 10.1177/1753193412445160. Epub 2012 Jun 19.
- Albanese GA, Taglione E, Gasparini C, Grandi S, Pettinelli F, Sardelli C, Catitti P, Sandini G, Masia L, Zenzeri J. Efficacy of wrist robot-aided orthopedic rehabilitation: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 Aug 31;18(1):130. doi: 10.1186/s12984-021-00925-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRMINAIL03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .