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Riabilitazione del polso basata su robot in ortopedia: efficacia e confronto con i metodi tradizionali

1 febbraio 2021 aggiornato da: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Riabilitazione del polso basata su robot dopo un trauma ortopedico: uno studio pilota controllato randomizzato

Il presente studio clinico randomizzato affronta il problema dell'applicazione di programmi di riabilitazione basati su robot in condizioni ortopediche. Lo scopo dello studio è testare l'efficacia di un protocollo riabilitativo basato su robot per recuperare la funzionalità del polso dopo lesioni traumatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trenta pazienti con lesioni al polso correlate al lavoro con conseguente disfunzione dell'articolazione del polso sono arruolati in uno studio controllato randomizzato aperto per un periodo di 24 mesi. Ogni partecipante viene assegnato in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo e riceve un programma di riabilitazione di 3 settimane che include sia sessioni di valutazione che riabilitative. Mentre i pazienti del gruppo di controllo sono sottoposti a un protocollo riabilitativo tradizionale, il gruppo sperimentale viene trattato sostituendo gli esercizi tradizionali con quelli assistiti da robot eseguiti con WRISTBOT, un esoscheletro robotico a 3 gradi di libertà (DoF). WRISTBOT consente esercizi di mobilità passiva, attiva e assistita (ROM), compiti isotonici ed elastici, allenamento propriocettivo e di perturbazione. Tutti i soggetti eseguono le stesse sessioni di valutazione, che comprendono due valutazioni attraverso il sistema robotico e misure cliniche all'inizio (Tb) e alla fine (Te) del training riabilitativo, e un follow-up tramite telefonata, tre mesi dopo la fine del trattamento (Tf). Le sessioni di valutazione includono una valutazione basata su robot (misurazione del ROM, forze esercitate, destrezza e acuità del senso della posizione del polso) e misure cliniche (valutazione del polso valutata dal paziente, Jebsen-Taylor e Jamar Test). Al termine del trattamento riabilitativo (Te) viene chiesto il livello di soddisfazione dei soggetti rispetto al trattamento. L'obiettivo primario è valutare i risultati di un approccio riabilitativo basato su robot sulla funzionalità del polso dopo un trauma da lavoro, confrontando gli effetti della terapia robotica con quelli ottenuti attraverso una terapia convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Limitazioni funzionali e spaziali dell'articolazione del polso, a seguito di un infortunio avvenuto sul posto di lavoro
  • Fase post-immobilizzazione
  • Distanza temporale dall'evento acuto non superiore a 6 mesi
  • Acquisizione del consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Inosservanza dei requisiti di studio
  • Gravidanza o allattamento; Storia attuale o precedente di malignità
  • Aprire la pelle a livello dell'interfaccia paziente-dispositivo
  • Deficit sensoriale a livello dell'interfaccia paziente-dispositivo
  • Artrite infiammatoria acuta del polso
  • Controindicazioni ai movimenti passivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo WRISTBOT
I pazienti del "Gruppo WRISTBOT" sono stati sottoposti ai seguenti interventi: 1. Riabilitazione generale 2. Riabilitazione specifica del polso mediante dispositivo WRISTBOT
Dispositivo: Riabilitazione specifica del polso tramite dispositivo WRISTBOT
Il WRISTBOT è un manipulandum completamente retroguidabile che consente movimenti lungo i suoi 3 gradi di libertà (DoF) in un raggio di movimento (ROM) del polso simile a quello umano: flessione/estensione (FE) di 62°, -40°/+45 ° in deviazione ulnare/radiale (RUD) e 60° in pronazione/supinazione (PS). Inoltre, il robot consente movimenti lungo piani che comportano movimenti combinati multi-DoF. Meccanicamente, il robot è stato sviluppato per avere bassi valori di inerzia, emulando la fluidità dei movimenti naturali. Ogni DOF è misurato da encoder incrementali ad alta risoluzione e azionato da uno o due motori brushless nel caso dei piani RUD, fornendo sia la compensazione della gravità che i valori di coppia continui necessari per manipolare le articolazioni del polso umano. A seconda delle coppie esercitate, il dispositivo può essere utilizzato in modalità attiva o assistiva/passiva. Il sistema è integrato con un ambiente di Realtà Virtuale (VR), utile per fornire un feedback visivo all'utente mentre gli viene richiesto di completare le attività.
Altro: Riabilitazione generale
Esercizio con elastici o pesi, esercizio di manipolazione e destrezza, simulazione di attività quotidiane sotto la supervisione del fisioterapista
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo sono stati sottoposti ai seguenti interventi: 1. Riabilitazione generale 2. Riabilitazione specifica del polso eseguita dal fisioterapista.
Altro: Riabilitazione generale
Esercizio con elastici o pesi, esercizio di manipolazione e destrezza, simulazione di attività quotidiane sotto la supervisione del fisioterapista
Altro: Riabilitazione specifica del polso eseguita dal fisioterapista
Mobilizzazione passiva, attiva e assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale Jamar Test alla 3a settimana
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Utilizzando un dinamometro manuale, i soggetti eseguono tre prove per valutare la forza palmare statica media esercitata in kg
Fino a 3 settimane
Variazione dal basale Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) alla 3a settimana
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Composto da sei elementi, il suo scopo è valutare la destrezza in termini di abilità motorie fini, compiti funzionali ponderati e compiti funzionali non ponderati. Ogni elemento viene valutato in base al tempo impiegato per completare l'attività
Fino a 3 settimane
Variazione dalla valutazione del polso/mano valutata dal paziente (PRWE) al basale alla 3a settimana
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Un questionario composto da una sottoscala del dolore (PRWE-P) e una funzione (PRWE-F). Ogni sottosezione ha un punteggio massimo di 50 e un punteggio minimo di 0, dove un punteggio inferiore indica una prestazione migliore
Fino a 3 settimane
Variazione rispetto alla 3a settimana (Te) Valutazione polso/mano valutata dal paziente (PRWE) alla valutazione di follow-up dopo 3 mesi (Tf)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi da Te
Un questionario composto da una sottoscala del dolore (PRWE-P) e una funzione (PRWE-F). Ogni sottosezione ha un punteggio massimo di 50 e un punteggio minimo di 0, dove un punteggio inferiore indica una prestazione migliore
Fino a 3 mesi da Te
Variazione dal basale ROM passivo (valutazione robotica) alla 3a settimana
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Partendo dalla posizione neutra (0° lungo ogni DoF), il dispositivo muove il polso del soggetto lungo diverse direzioni fino alla massima tolleranza del soggetto, notificata dallo stesso premendo un pulsante con la mano non ferita. Le direzioni target sono 8 equamente distribuite nello spazio di flessione-estensione/deviazione radiale-ulnare (FE/RUD) e 2 lungo la pronazione-supinazione. Le misure di risultato consistono nel ROM massimo in gradi raggiunto lungo ciascuna direzione.
Fino a 3 settimane
Variazione dal ROM attivo al basale (valutazione robotica) alla 3a settimana
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Dalla posizione neutra iniziale, i soggetti muovono attivamente il dispositivo il più lontano possibile, lungo le stesse direzioni della valutazione del ROM passivo. Viene applicata qualsiasi forza assistiva, ma il peso del dispositivo viene compensato durante i movimenti attivi. La misura del risultato è il massimo ROM attivo in gradi raggiunto lungo ciascuna direzione.
Fino a 3 settimane
Variazione dalla forza isometrica di base (valutazione robotica) alla 3a settimana
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Mentre il dispositivo mantiene i soggetti sulla posizione neutra del polso, viene loro richiesto di eseguire una contrazione massimale verso direzioni diverse. Mentre i soggetti spingono verso ciascuna direzione bersaglio, il dispositivo ha resistito alla forza imposta, in modo tale da non eseguire alcun movimento. La misura del risultato è la massima forza di picco in Newton misurata lungo ciascuna direzione (stesse direzioni della valutazione ROM).
Fino a 3 settimane
Variazione dal basale Target Tracking (valutazione robotica) alla 3a settimana
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
I soggetti devono seguire un bersaglio che si muove su una traiettoria di Lissajous del primo ordine, mostrata sullo schermo in uno spazio bidimensionale. I soggetti eseguono due giri, muovendosi attivamente in due diverse direzioni di rotazione (antiorario e antiorario) attraverso lo spazio descritto da combinazioni di movimenti FE/RUD. La dimensione della figura è determinata dal 75% del ROM più piccolo valutato in ciascuna direzione. La misura del risultato risultante è l'errore figurale medio in gradi, ovvero la distanza angolare media tra la traiettoria del bersaglio e dell'effettore finale in ciascun punto campionato.
Fino a 3 settimane
Modifica rispetto al basale Joint Position Matching (valutazione robotica) alla 3a settimana
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Mentre il soggetto è bendato, il dispositivo muove il suo polso in una direzione definita, fino al 75% del ROM del soggetto lungo quella direzione. Dopo 3 secondi, il polso viene riportato passivamente in posizione neutra. Quindi, mantenendo la condizione ad occhi bendati, si chiede al soggetto di riprodurre la configurazione articolare precedentemente assunta passivamente. Le direzioni target corrispondevano alle stesse direzioni lungo le quali è stato valutato il ROM. Le prestazioni sono misurate in termini di errore di corrispondenza, ovvero la distanza euclidea tra il bersaglio e i punti corrispondenti. L'errore di corrispondenza è misurato in gradi.
Fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di effetti collaterali registrati
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 3 settimane
Effetti collaterali utilizzando il dispositivo WRISTBOT
Fino al completamento dello studio, fino a 3 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di intervento (Te)
Ai soggetti è stato chiesto di indicare il proprio grado di gradimento del programma riabilitativo attraverso una Numerical Rating Scale (NRS) da 0 (meno soddisfatto) a 10 (più soddisfatto)
Dopo 3 settimane di intervento (Te)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Collaboratori

Istituto Italiano di Tecnologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Catitti, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRMINAIL03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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