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以前に進行性または転移性HER2陽性乳がんを治療した脳転移の有無にかかわらず参加者におけるT-DXdの研究 (DESTINY-B12)

2026年8月7日 更新者：AstraZeneca

治療歴のある進行/転移性 HER2 陽性乳がん (DESTINY-Breast12) のベースライン脳転移の有無にかかわらず患者におけるトラスツズマブ デルクステカンの非盲検、多国籍、多施設共同、第 3b/4 相試験。

これは非盲検、多施設共同、国際研究であり、脳転移（BM）の有無にかかわらず、以前に治療を受けた進行性/転移性 HER2 陽性乳がんの参加者でトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の有効性と安全性を評価し、以前の抗HER2ベースのレジメンで進行し、転移状況で2ライン/レジメン以下の治療を受けた患者（ツカチニブを除く）。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ベースラインでのBMの有無に応じて、約500人の適格な参加者が2つのコホートのうちの1つ（各コホートに250人の参加者）に登録されます。 コホート 1 にはベースラインで BM のない参加者が含まれ、コホート 2 はベースラインで BM のある参加者で構成されます。

研究介入の中止後、すべての参加者は治療終了の訪問を受け（中止から7日以内）、すべての研究介入の中止から40（+最大7）日後に安全性評価のためにフォローアップされます。

すべての参加者は、死亡、同意の撤回、または研究の終了まで、安全性追跡調査の日から 3 か月ごと (± 14 日) ごとに、介入中止後の生存状態とその後の治療の治療期間について追跡調査されます。プロトコルで定義されているとおり。

研究の種類

介入

入学 (実際)

506

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 DV56
        • Research Site
      • Dublin、アイルランド、7
        • Research Site
      • Dublin、アイルランド、D04 Y8V0
        • Research Site
  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XR
        • Research Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60122
        • Research Site
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Research Site
      • Catania、イタリア、95126
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20132
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Research Site
      • Prato、イタリア、59100
        • Research Site
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Research Site
      • The Hague、オランダ、2545 AA
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Research Site
      • Auchenflower、オーストラリア、4066
        • Research Site
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Research Site
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • Research Site
      • St Leonards、オーストラリア、2065
        • Research Site
      • Subiaco、オーストラリア、6008
        • Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Research Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Research Site
      • Bellinzona、スイス、CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • Research Site
      • Lucerne、スイス、6000
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Research Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya)、スペイン、48013
        • Research Site
      • Granada、スペイン、18014
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28005
        • Research Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela-Coruña、スペイン、15706
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • Research Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Research Site
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Research Site
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、1307
        • Research Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45136
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Research Site
      • München、ドイツ、80336
        • Research Site
      • München、ドイツ、80637
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Research Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5009
        • Research Site
      • Oslo、ノルウェー、450
        • Research Site
      • Oslo、ノルウェー、N-0379
        • Research Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Research Site
      • Tampere、フィンランド、FI-33521
        • Research Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • Research Site
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Research Site
      • Bruges、ベルギー、8000
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1400-048
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Research Site
      • Opole、ポーランド、45-060
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、04-141
        • Research Site
  • 日本
      • Isehara、日本、259-1193
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、日本、216-8511
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれるもの:

  • 参加者は病理学的に記録された乳癌を持っている必要があります: 切除不能/進行性または転移性;米国臨床腫瘍学会/米国病理学会のガイドラインに従って決定された HER2 陽性状態の発現を確認
  • -参加者は次のいずれかを持っている必要があります：BMの証拠がない、またはスクリーニングで未治療のBM 造影脳磁気共鳴画像法/コンピューター断層撮影（MRI / CT）スキャン、即時の局所療法または以前に治療された安定または進行中のBMを必要としない
  • BMを持つ参加者は神経学的に安定している必要があります
  • BM のために放射線療法を必要とする参加者については、最初の投与の前に適切なウォッシュアウト期間が必要です。
  • -定位放射線手術またはガンマナイフから7日以上経過している
  • 全脳放射線療法から21日以上
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-1
  • -以前の乳がん治療：HER2標的療法中またはその後の疾患進行の放射線学的または客観的証拠、および転移状況での治療の2ライン/レジメン以下
  • -次の測定可能な参加者：CTまたはMRIで最長直径が10 mm以上のベースラインで正確に測定でき、正確な繰り返し測定に適した少なくとも1つの病変。または次の非測定可能疾患: CT、MRI、または X 線によって評価できる測定不可能な骨のみの疾患。 上記で定義された測定可能な疾患がない場合に、CT、MRI、または X 線によって評価できる溶解性または混合溶解性骨病変は許容されます。測定可能な疾患がない場合にのみ硬化性/骨芽細胞性骨病変を有する参加者は適格ではありません。および測定不能なCNS疾患（コホート2のみ）
  • -プロトコルで定義されているように、最初の投与日の前14日以内の適切な臓器および骨髄機能
  • -登録前28日以内の左心室駆出率≥50％
  • 妊娠可能な女性の妊娠検査（血清）陰性

除外基準

  • -既知または疑われる軟髄膜疾患
  • -ツカチニブ治療への以前の曝露
  • 難治性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、またはT-DXdの適切な吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる以前の重大な腸切除
  • -別の原発性悪性腫瘍の病歴 研究介入の最初の投与前の3年以内に活動性疾患が知られていない治癒目的で治療された悪性腫瘍を除く 再発の潜在的リスクが低い
  • -脳造影MRI / CTスキャンのスクリーニングに基づいて、参加者は次のいずれかを持ってはなりません：サイズが2.0 cmを超える未治療の脳病変。 BMの症状を制御するための全身性コルチコステロイドの継続的な使用;即時の局所療法が必要と考えられる脳病変; -制御が不十分な（> 1 /週）全身性または複雑な部分発作がある、またはCNSに向けられた治療に耐えられないBMによる神経学的進行を示す
  • 脊髄圧迫あり
  • 1日目のサイクル1の28日以内にウイルス感染の血清学的証拠があるものなど、既知の活動性B型またはC型肝炎感染。 B型肝炎ウイルス感染が過去または解決された参加者は、B型肝炎表面抗原が陰性であり、抗B型肝炎コア抗原
  • C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性の参加者は、HCV RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です
  • IV抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤を必要とする制御されていない感染症
  • T-DXdの初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領
  • -スクリーニング前6か月以内に心筋梗塞の病歴がある参加者、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスII〜IV）
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）ILD /肺炎の病歴、現在のILD /肺炎がある、またはスクリーニング時の画像検査でILD /肺炎の疑いを除外できない場合
  • -肺特異的な併発する臨床的に重要な疾患および自己免疫、結合組織または炎症性疾患
  • -最初の投与の日の前に適切な治療のウォッシュアウト期間なしで、クロロキン/ヒドロキシクロロキンへの以前の暴露：<14日
  • 抗がん化学療法：免疫療法（非抗体療法）、レチノイド療法、ホルモン療法：3週間未満
  • ニトロソ尿素またはマイトマイシンの場合は 6 週間未満
  • 抗体ベースの抗がん療法：4週間未満
  • -任意の同時抗がん治療。 がん以外の症状に対するホルモン療法の併用は許可されています
  • -以前の抗がん療法からの未解決の毒性は、毒性（脱毛症以外）として定義され、グレード1以下またはベースラインにまだ解決されていません
  • -2週間以内の限定された放射線照射野による緩和放射線療法、または広い放射線照射野、胸部への放射線、または研究介入の最初の投与前4週間以内の骨髄の30％以上への放射線療法
  • -最初の研究投与前の14日以内に免疫抑制薬に以前に曝露した参加者
  • -介入または製品の賦形剤のいずれかまたは他のモノクローナル抗体を研究するための既知の過敏症を持つ参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラスツズマブ デルクステカン
ベースラインで BM の有無にかかわらず、参加者は静脈内 (IV) T-DXd、5.4 mg/kg を 3 週間ごと (21 日サイクル) に受け取ります。 、許容できない毒性、同意の撤回、または中止の別の基準が満たされている。
薬：トラスツズマブ デルクステカン
参加者は、5% (w/v) ブドウ糖注射輸液を含む IV バッグを使用して投与される T-DXd を受け取ります。
他の名前：
  • ファム-トラスツズマブ デルクステカン-nxki

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート1の客観的応答率（ORR）（ベースラインで脳転移のない参加者）
時間枠：最初の用量（1日目）から病気の進行まで（最大2年7か月）
ORRは、固形腫瘍（RECIST）1.1の反応評価基準ごとに独立した中央レビュー（ICR）によって決定される、完全な応答（CR）を確認したか、部分的な応答（PR）を確認した参加者の割合（％）として定義されます。
最初の用量（1日目）から病気の進行まで（最大2年7か月）
コホート2の12か月での無増悪生存率（PFS）率（ベースラインでの脳転移のある参加者）
時間枠：12か月で
PFS率は、カプラン・マイヤー法によって推定された12か月での生存および疾患の進行のない参加者の割合です。
12か月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月での生存率
時間枠：12か月で
生存率は、カプラン・マイヤー法によって推定される12か月で生きている参加者の割合です。
12か月で
コホート2の客観的反応率（ベースラインでの脳転移のある参加者）
時間枠：最初の用量（1日目）から病気の進行まで（最大2年7か月）
ORRは、RECIST 1.1ごとにICRによって決定されるように、CRまたは確認されたPRを確認した参加者の割合として定義されます。
最初の用量（1日目）から病気の進行まで（最大2年7か月）
応答期間（DOR）
時間枠：最初に文書化された確認された応答の日付から、文書化された進行の日付（最大2年7か月）まで
応答の期間は、原因によるICRまたは死亡によって評価されたRECIST 1.1ごとに文書化された進行の日付まで、最初に文書化された確認された応答の日付から定義されます。
最初に文書化された確認された応答の日付から、文書化された進行の日付（最大2年7か月）まで
進行までの時間
時間枠：最初の用量（1日目）から病気の進行まで（最大2年7か月）
ICRあたりのRECIST 1.1による進行までの時間は、研究介入の最初の用量の日付から文書化された疾患の進行の日付まで定義されます。
最初の用量（1日目）から病気の進行まで（最大2年7か月）
その後の治療ラインでの治療期間
時間枠：その後の治療の最初の用量の日付から最終用量の治療の日付まで（最大2年7か月）
その後の治療の治療期間は、その後の治療の最初の用量の日付からその治療の最後の用量の日付まで定義されます。
その後の治療の最初の用量の日付から最終用量の治療の日付まで（最大2年7か月）
12か月での2番目の進行の生存率
時間枠：12か月で
2番目の進行の生存率は、カプラン・マイヤー法によって推定された12か月での次のライン治療での2回目の進行から生きており、2回目の進行から解放されていない参加者の割合です。 2番目の進行は、最初の進行後の最初の抗がん療法に続く、最も早い進行イベントとして定義されます。
12か月で
ベースラインでのCNS転移なしの治療中の新しい症候性中枢神経系（CNS）転移の発生（コホート1）
時間枠：最初の用量（1日目）から治療終了まで（最大2年7か月）
発生率は、ベースラインでの症候性CNS転移のない参加者の治療期間中に新しい症候性CNS転移を持つ参加者の割合として定義されます。
最初の用量（1日目）から治療終了まで（最大2年7か月）
次の進行（CNSまたは頭蓋外）または死亡までの時間
時間枠：最初に文書化された分離されたCNSの進行の日付から、次の文書化された疾患の進行の日付（最大2年7か月）
次の進行までの時間は、最初に文書化された隔離されたCNS進行の日付から、RECIST 1.1または死亡あたりの次の文書化された疾患進行の日付（CNSまたは頭蓋外）まで定義され、分離CNSの進行を発症し、局所療法を受け、プロトコル療法を続行した参加者に記述的に要約されています。
最初に文書化された分離されたCNSの進行の日付から、次の文書化された疾患の進行の日付（最大2年7か月）
次の進行のサイト（CNS対頭蓋外対両方）
時間枠：最初に文書化された分離されたCNSの進行の日付から、次の文書化されたCNS疾患の進行の日付（最大2年7か月）
隔離されたCNS進行を発症し、局所療法を受け、プロトコル療法を継続した参加者における次の進行（CNS [CNS Recist 1.1]または頭蓋外[全身Recist 1.1]の部位。
最初に文書化された分離されたCNSの進行の日付から、次の文書化されたCNS疾患の進行の日付（最大2年7か月）
ベースラインでの脳転移のある参加者の12か月での中枢神経系の進行の生存率（コホート2）
時間枠：12か月で
中枢神経系の進行性生存率は、カプラン・マイヤー法によって推定された12か月で中枢神経系の進行がない参加者の割合です。
12か月で
ベースラインで脳転移を持つ参加者の新しいCNS病変への時間（コホート2）
時間枠：最初の用量（1日目）から文書化された新しいCNS病変の日付まで（最大2年7か月）
新しいCNS病変への時間は、研究介入の最初の用量の日付から、ICRあたりのRecist 1.1による記録された新しいCNS病変の日付までの時刻として定義されます。
最初の用量（1日目）から文書化された新しいCNS病変の日付まで（最大2年7か月）
ICRによるベースラインでの脳転移のある参加者の中枢神経系の客観的反応率（コホート2）
時間枠：最初の用量（1日目）から疾患のCNS進行（最大2年7か月）まで
CNS ORRは、CNS RECIST 1.1ごとにICRによって決定されるように、確認されたCRまたは確認された脳病変のPRが確認されたベースラインで測定可能な脳転移を持つ参加者の割合として定義されます。
最初の用量（1日目）から疾患のCNS進行（最大2年7か月）まで
ベースラインでの脳転移を伴う参加者の中枢神経系の反応の持続時間（コホート2）
時間枠：最初に文書化されたCNS応答の日付からCNSの疾患の進行（最大2年7か月）まで
CNS DORは、最初に文書化されたCNS応答の日付から、原因によるICRまたは死亡によって評価されたCNS RECIST 1.1ごとに文書化されたCNS進行の日付まで定義されます。
最初に文書化されたCNS応答の日付からCNSの疾患の進行（最大2年7か月）まで
がんの研究と治療のための欧州組織の治療訪問回答の最適な参加者の数
時間枠：最後の投与後47日までの最初の用量から、またはその後の治療を開始する前、または最大2年7か月間、最初に発生した方も時間
EORTC QLQ-C30は、がん評価のための30項目のアンケートです。 スコアの増加は改善を示します。スコアの減少は劣化を示します。 身体関数：≥+9 =改善、≤-10 =劣化、そうでなければ=変更なし。ロール機能：≤-6 =劣化、それ以外の場合=変更なし。社会的機能：≥+8 =改善、≤-7 =劣化、それ以外の場合=変更なし。認知機能：≥+ 5 =改善、≤-4 =劣化、そうでなければ=変更なし。グローバルな健康状態：≥+2 =改善、≤-8 =劣化、そうでなければ=変更なし。疲労：≥+8 =改善、≤-8 =劣化、そうでなければ=変更なし。吐き気と嘔吐：≤-11 =劣化、そうでなければ=変化なし。食欲損失：≤-14 =劣化、それ以外の場合=変更なし。残りのスケール：≥+10 =改善、≤-10 =劣化、そうでなければ=変更なし。 治療反応に最適なのは、最後の用量から47日後、および抗がん療法を開始する前に、参加者によって達成される最良の反応カテゴリ（改善、変化なし、および劣化）です。
最後の投与後47日までの最初の用量から、またはその後の治療を開始する前、または最大2年7か月間、最初に発生した方も時間
神経腫瘍学スケール（ナノスケール）における神経学的評価の参加者の数
時間枠：最後の投与後47日までの最初の用量から、またはその後の治療を開始する前、または最大2年7か月間、最初に発生した方も時間
Nanoスケールは、神経腫瘍学の参加者における神経学的機能の臨床医が報告した評価です。 機器は9つのドメイン（歩行、強度、感覚、感覚、視野、顔の強さ、言語、意識、行動レベル、および行動）をキャプチャし、臨床試験における神経腫瘍学参加者の全体的な結果評価を提供する神経学的評価と組み合わせた神経学的評価の簡単で客観的な評価を提供するために開発されました。 歩行スケールはスコア範囲0〜3で構成され、強度はスコア範囲0-2で構成され、運動失調（上肢）はスケール範囲0-2、0として感覚で構成されます。より高いスコアは神経学的機能の悪化を示します。 報告された応答カテゴリは、最初のベースライン後のスコアから治療の任意の時点での最悪の治療スコアへの変更です。
最後の投与後47日までの最初の用量から、またはその後の治療を開始する前、または最大2年7か月間、最初に発生した方も時間
認知機能テスト：ペアのアソシエイト学習（PAL）最初の試行メモリスコア（パルファム）
時間枠：ベースライン、サイクル5日1、サイクル9日1、サイクル13日1、およびサイクル17日目（21日サイクル）
PALは、注意、記憶、実行機能など、認知機能をキャプチャするために使用されるコンピューター化された自己完成の認知テストです。 このゲーミングされたテストにはPALが含まれており、認知機能の低い、非常に敏感で正確な尺度でした。 パルファムは、参加者がパターンの場所を思い出したときに最初の試みで正しいボックスを選択した回数であり、すべての評価された試験で計算されます。 正しいボックスを選択するイベントの数が多いことは、より良い認知機能を示しています。 ここで、ベースラインは、研究介入の最初の用量を投与する前の最後の非混乱価値でした。
ベースライン、サイクル5日1、サイクル9日1、サイクル13日1、およびサイクル17日目（21日サイクル）
認知機能テスト：ペアのアソシエイト学習合計エラー調整（PALTEA）
時間枠：ベースライン、サイクル5日1、サイクル9日1、サイクル13日1、およびサイクル17日目（21日サイクル）
PALは、注意、記憶、実行機能など、認知機能をキャプチャするために使用されるコンピューター化された自己完成の認知テストです。 このゲーミン化されたテストには、パルテアが含まれており、認知機能の低い、非常に敏感で正確な尺度でした。 Palteaは、参加者が評価の問題に関する刺激のために誤ったボックスを選択した回数に加えて、問題、試み、および到達しなかったことを思い出すと思われるエラーの推定数の調整です。 誤ったボックスを選択するイベントの数が多いことは、認知機能の悪化を示しています。 ここで、ベースラインは、研究介入の最初の用量を投与する前の最後の非混乱価値でした。
ベースライン、サイクル5日1、サイクル9日1、サイクル13日1、およびサイクル17日目（21日サイクル）
認知機能テスト：反応時間（RTI）
時間枠：ベースライン、サイクル5日1、サイクル9日1、サイクル13日1、およびサイクル17日目（21日サイクル）
これは、注意、記憶、実行機能を含む認知機能をキャプチャするために使用されるコンピューター化された自己完了認知テストです。 このゲーミングされたテストには、反応時間タスク（RTI）が含まれており、認知機能の低い、非常に敏感で正確な測定値でした。 RTIの中央値5つの選択運動時間：参加者が応答ボタンをリリースし、画面上で黄色に点滅した後にターゲット刺激を選択するのにかかる時間の中央値。 5つの場所のいずれかに刺激が現れる可能性がある正しい評価された試験を越えて計算されました。 RTIの中央値5選択反応時間：ターゲット刺激の提示後に参加者が応答ボタンをリリースするのにかかった期間の中央値。 5つの場所のいずれかに刺激が現れる可能性がある正しい評価された試験を越えて計算されました。 ミリ秒で測定。 反応時間が高いほど、認知機能の悪化が示されます。 ここで、ベースラインは、研究介入の最初の用量を投与する前の最後の非混乱価値でした。
ベースライン、サイクル5日1、サイクル9日1、サイクル13日1、およびサイクル17日目（21日サイクル）
認知機能テスト：空間作業メモリ（SWM）
時間枠：ベースライン、サイクル5日1、サイクル9日1、サイクル13日1、およびサイクル17日目（21日サイクル）
SWMはコンピューター化された認知テストです。 エラー間のSWM（SWMBE）は、参加者がトークンが以前に見つかったボックスを誤って再検討し、4、6、および8つのトークントライアル全体で計算された回数です。 エラー4ボックス（SWMBE4）の間のSWM、エラー6ボックス（SWMBE6）の間のSWM、エラー8ボックスの間のSWM（SWMBE8）は、参加者がトークンが以前に見つかったボックスを再検討する回数です。 これらは、SWMBE4のみの場合のみ4トークン、SWMBE6の場合のみ6トークン、SWMBE8の場合のみ8トークンを使用して、すべての試行で計算されます。 SWMの合計エラーは、トークンを封じ込めないことは確かであるため、参加者によって訪問されるべきではないことが確実なボックスが選択されている回数です。 以前に見つかったトークンボックスに誤った再訪イベントの数が多いことは、認知機能の悪化を示し、再訪イベントの数が少ないことは、より良い認知機能を示します。 ここでは、ベースラインは、研究介入の最初の用量を投与する前の最後の非混乱価値でした。
ベースライン、サイクル5日1、サイクル9日1、サイクル13日1、およびサイクル17日目（21日サイクル）
認知機能テスト：空間ワーキングメモリ戦略（SWMS）
時間枠：ベースライン、サイクル5日1、サイクル9日1、サイクル13日1、およびサイクル17日目（21日サイクル）
SWMはコンピューター化された認知テストです。 SWMSは、参加者が同じ初期ボックスから検索パターンを再起動した回数であり、トークンを見つけるための計画された戦略の使用を示しています。 同じ初期ボックスから検索パターンが開始されたイベントの数の増加は、参加者が計画された戦略を使用してトークンを見つけることを示唆しているため、より良い認知機能を示しています。 ここでは、低いスコアが高い戦略の使用を示しました（1 =彼らは常に同じボックスから検索を開始しました）。 逆に、高いスコアは、同じボックスからの開始検索のイベントの減少を表しています。 代わりに、多くの異なるボックスから始めることで、参加者は一貫した戦略を使用していないことを示唆しました。これは、認知機能の悪化を示しています。 これは、6トークン以上で評価された試験で計算されました。 ここで、ベースラインは、研究介入の最初の用量を投与する前の最後の非混乱価値でした。
ベースライン、サイクル5日1、サイクル9日1、サイクル13日1、およびサイクル17日目（21日サイクル）
セントジョージの呼吸器アンケート - 特発性肺疾患（ILD）/肺炎の参加者における特発性（SGRQ -I）肺線維症バージョン
時間枠：ILD/肺炎の診断の時（毎週）から安全フォローアップの終了（最終用量後47日）（最大2年7か月）まで
ベースラインの脳転移を伴う有無にかかわらず、HER2+ MBC参加者の症状、機能、およびHRQOLに対するT-DXDの効果を評価しました。 SGRQ-Iは、ILDの一種である特発性肺線維症の参加者間で開発および検証された機器の特発性肺線維症特異的バージョンです。 SGRQ-Iは、ILD/肺炎と診断された参加者のHRQOLを評価するために使用されました。 これには、特発性肺線維症の参加者のHRQOLを評価するために最も信頼できると判断された元のSGRQアイテムの34個が含まれています。 機器は、0〜100の範囲のスコアで、3つのドメインスコア（症状、活動、衝撃）と合計スコアを生成します。 スコアが高いほど、HRQOLの障害が高いことを示しています。
ILD/肺炎の診断の時（毎週）から安全フォローアップの終了（最終用量後47日）（最大2年7か月）まで
MDアンダーソン症状在庫ベースライン参加者の脳転移における脳腫瘍特異的項目
時間枠：ベースライン、サイクル2日1、サイクル3日1、サイクル4日1、サイクル5日1、サイクル39日1（21日サイクル）
HER2+ MBC参加者の症状、機能、およびHRQOLに関するT-DXDがベースラインの脳転移の有無にかかわらず評価されました。 MDASI脳腫瘍モジュールには、脳腫瘍に特有の9つの症状（体の片側の脱力、理解の難しさ、発作、発作の困難、視力の問題、外観の変化、腸パターンの変化（下痢または便秘）、および過敏性）が含まれます。 これらの9つの項目は、脳転移と診断された人の脳転移に関連する症状を捉えるために使用されます。 各アイテムは、0〜10のスケールで11ポイントの数値評価スケールで評価され、スコアが高いほど症状の重症度が大きくなります。 ここで、ベースラインは、研究介入の最初の用量を投与する前の最後の非混乱価値でした。
ベースライン、サイクル2日1、サイクル3日1、サイクル4日1、サイクル5日1、サイクル39日1（21日サイクル）
有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：最初の用量から安全フォローアップの終了まで（最後の投与後47日後）（最大2年7か月）

T-DXDを受けた参加者の安全性と忍容性が評価されました。

SAE =深刻な有害事象。 CTCAE =有害事象の一般的な用語
最初の用量から安全フォローアップの終了まで（最後の投与後47日後）（最大2年7か月）
調査官が評価したILD/肺炎の参加者の数
時間枠：最初の用量から安全フォローアップの終了まで（最後の投与後47日後）（最大2年7か月）
ILD/肺炎の参加者の数は、調査員が報告された優先用語に基づいてグループ化された用語ごとでした。 裁定は行われませんでした。
最初の用量から安全フォローアップの終了まで（最後の投与後47日後）（最大2年7か月）
高用量ステロイドで治療されたILD/肺炎の参加者の間のILD臨床症状の解決を持つ参加者の数
時間枠：最初の用量から安全フォローアップの終了まで（最後の投与後47日後）（最大2年7か月）
高用量ステロイド（> 2 mgデキサメタゾン）で治療されたILD/肺炎の参加者におけるILD臨床症状の解決策を持つ参加者の数を評価しました。
最初の用量から安全フォローアップの終了まで（最後の投与後47日後）（最大2年7か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Daiichi Sankyo

捜査官

  • 主任研究者：Nadia Harbeck, MD, PhD、Head, Breast Center, Ludwig-Maximilians-University of Munich Department of Obstetrics and Gynecology Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany
  • 主任研究者：Nancy U. Lin, MD、Associate Chief, Division of Breast Oncology, Susan F. Smith Center for Women's Cancers Director, Metastatic Breast Cancer Program, Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue, Boston, MA 02215

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月22日

一次修了 (実際)

2024年2月8日

研究の完了 (推定)

2027年5月26日

試験登録日

最初に提出

2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月2日

最初の投稿 (実際)

2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月7日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9673C00007
  • 2020-005048-46 (EudraCT番号)
  • 2024-510588-53-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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