Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie T-DXd u uczestników z lub bez przerzutów do mózgu, którzy wcześniej leczyli zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego (DESTINY-B12)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy 3b/4 dotyczące trastuzumabu derukstekanu u pacjentów z wyjściowym przerzutem do mózgu lub bez przerzutów do mózgu z wcześniej leczonym zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim (DESTINY-Breast12).

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Trastuzumabu derukstekanu (T-DXd) u uczestników z lub bez przerzutów do mózgu (BM), z wcześniej leczonym zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim, u których choroba u których wystąpiła progresja choroby po wcześniejszych schematach opartych na przeciwciałach anty-HER2 i którzy otrzymali nie więcej niż 2 linie/schematy terapii w leczeniu przerzutów (z wyłączeniem tukatynibu).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 500 kwalifikujących się uczestników zostanie zapisanych do 1 z 2 kohort (250 uczestników w każdej kohorcie) w zależności od obecności lub braku BM na początku badania. Kohorta 1 będzie obejmować uczestników bez BM na początku badania, a Kohorta 2 będzie składać się z uczestników z BM na początku badania.

Po przerwaniu interwencji w ramach badania wszyscy uczestnicy przejdą wizytę końcową (w ciągu 7 dni od przerwania) i zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa 40 (+ do 7) dni po przerwaniu całej interwencji w ramach badania.

Wszyscy uczestnicy będą kontrolowani pod kątem przeżycia i czasu trwania leczenia na kolejnych terapiach po odstawieniu interwencji co 3 miesiące (± 14 dni) od daty obserwacji bezpieczeństwa do zgonu, cofnięcia zgody lub zakończenia badania, jak określono w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

506

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Research Site
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Research Site
      • Herlev, Dania, 2730
        • Research Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, FI-33521
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Hiszpania, 48013
        • Research Site
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28005
        • Research Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela-Coruña, Hiszpania, 15706
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Research Site
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Research Site
      • The Hague, Holandia, 2545 AA
        • Research Site
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 DV56
        • Research Site
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Research Site
      • Dublin, Irlandia, D04 Y8V0
        • Research Site
  • Japonia
      • Isehara, Japonia, 259-1193
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonia, 216-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Research Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Research Site
      • München, Niemcy, 80336
        • Research Site
      • München, Niemcy, 80637
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Research Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5009
        • Research Site
      • Oslo, Norwegia, 450
        • Research Site
      • Oslo, Norwegia, N-0379
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Research Site
      • Opole, Polska, 45-060
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Research Site
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1400-048
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Research Site
      • Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Research Site
      • Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Research Site
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Research Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60122
        • Research Site
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Research Site
      • Catania, Włochy, 95126
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Prato, Włochy, 59100
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • Uczestnicy powinni mieć udokumentowanego patologicznie raka piersi, który jest: nieoperacyjny/zaawansowany lub z przerzutami; potwierdzona ekspresja statusu HER2-dodatniego określona zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists
  • Uczestnik musi mieć: brak dowodów na BM lub nieleczoną BM w badaniu przesiewowym z kontrastem rezonansu magnetycznego mózgu/ tomografii komputerowej (MRI/CT), niewymagającą natychmiastowej terapii miejscowej lub wcześniej leczoną stabilną lub postępującą BM
  • Uczestnicy z BM muszą być stabilni neurologicznie
  • W przypadku uczestników wymagających radioterapii z powodu BM należy zapewnić odpowiedni okres wypłukiwania przed dniem pierwszego podania dawki:
  • ≥ 7 dni od radiochirurgii stereotaktycznej lub noża gamma
  • ≥ 21 dni od radioterapii całego mózgu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Wcześniejsze leczenie raka piersi: radiologiczne lub obiektywne dowody progresji choroby w trakcie lub po terapii ukierunkowanej na HER2 i nie więcej niż 2 linie/schematy terapii w przypadku przerzutów
  • Uczestnik z następującymi możliwymi do zmierzenia zmianami: co najmniej 1 zmiana, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania jako ≥ 10 mm w najdłuższej średnicy za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i nadaje się do dokładnych powtarzanych pomiarów; lub następujące choroby niemierzalne: niemierzalna choroba kości, którą można ocenić za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub prześwietlenia rentgenowskiego. Akceptowalne są lityczne lub mieszane zmiany lityczne kości, które można ocenić za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub prześwietlenia rentgenowskiego przy braku mierzalnej choroby, jak zdefiniowano powyżej; Uczestnicy ze sklerotycznymi/osteoblastycznymi zmianami kości jedynie przy braku mierzalnej choroby nie kwalifikują się; i niemierzalna choroba OUN (tylko kohorta 2)
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego w ciągu 14 dni przed dniem pierwszego podania dawki zgodnie z protokołem
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50% w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Ujemny test ciążowy (surowica) dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia

  • Znana lub podejrzewana choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Wcześniejsza ekspozycja na leczenie tukatynibem
  • Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekła choroba żołądkowo-jelitowa lub wcześniejsza istotna resekcja jelita, która uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie T-DXd
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia, bez znanej aktywnej choroby w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką badanej interwencji i o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu
  • Na podstawie badania przesiewowego MRI/CT mózgu z kontrastem uczestnicy nie mogą mieć żadnego z poniższych: żadnych nieleczonych zmian w mózgu o wielkości > 2,0 cm; ciągłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w celu opanowania objawów BM; jakiekolwiek uszkodzenie mózgu, które uważa się za wymagające natychmiastowej terapii miejscowej; mają słabo kontrolowane (> 1/tydz.) uogólnione lub złożone napady częściowe lub wykazują progresję neurologiczną z powodu BM nie wytrzymujących terapii ukierunkowanej na OUN
  • Ma kompresję rdzenia kręgowego
  • Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, takie jak osoby z serologicznymi potwierdzonymi infekcjami wirusowymi w ciągu 28 dni od dnia 1. cyklu 1. Uczestnicy z przebytym lub uleczonym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B kwalifikują się, jeśli mają ujemny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i dodatni wynik na antygen antygen rdzeniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Uczestnicy z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna na obecność RNA HCV
  • Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych
  • Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką T-DXd
  • Uczestnicy z wywiadem medycznym zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II do IV według New York Heart Association)
  • Historia (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc, które wymagały sterydów, obecne śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych
  • Specyficzne dla płuc, współistniejące, istotne klinicznie choroby i wszelkie choroby autoimmunologiczne, tkanki łącznej lub zapalne
  • Wcześniejsza ekspozycja, bez odpowiedniego okresu wymywania leczenia przed dniem pierwszego podania, na chlorochinę/hydroksychlorochinę: < 14 dni
  • Chemioterapia przeciwnowotworowa: immunoterapia (terapia bez przeciwciał), terapia retinoidami, hormonoterapia: < 3 tyg.
  • < 6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny
  • Terapia przeciwnowotworowa oparta na przeciwciałach: < 4 tygodnie
  • Jakiekolwiek jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe. Dozwolone jest jednoczesne stosowanie terapii hormonalnej w stanach nienowotworowych
  • Nierozwiązane toksyczności związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, definiowane jako toksyczności (inne niż łysienie), które nie zostały jeszcze złagodzone do stopnia ≤ 1 lub do poziomu wyjściowego
  • Radioterapia paliatywna z ograniczonym polem promieniowania w ciągu 2 tygodni lub z szerokim polem promieniowania, napromienianie klatki piersiowej lub więcej niż 30% szpiku kostnego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Uczestnicy z wcześniejszą ekspozycją na leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badaną
  • Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na badaną interwencję lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu lub inne przeciwciała monoklonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab Derukstekan
Uczestnicy z BM lub bez BM na początku badania będą otrzymywać dożylnie (IV) T-DXd, 5,4 mg/kg, co 3 tygodnie (cykl 21-dniowy) do czasu, aż Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1) określą progresję radiologiczną poza ośrodkowym układem nerwowym , niedopuszczalna toksyczność, cofnięcie zgody lub inne kryterium zaprzestania jest spełnione.
Lek: Trastuzumab Derukstekan
Uczestnicy otrzymają T-DXd podany przy użyciu worka IV zawierającego 5% (w/v) roztwór do infuzji dekstrozy.
Inne nazwy:
  • fam-trastuzumab derukstekan-nxki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w kohorcie 1 (uczestnicy bez przerzutów mózgu na początku)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dnia 1) do postępu choroby (do 2 lat 7 miesięcy)
ORR jest definiowany jako procent (%) uczestników, którzy mają potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub potwierdzoną częściową odpowiedź (PR), zgodnie z niezależnym przeglądem centralnym (ICR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (recist) 1.1.
Od pierwszej dawki (dnia 1) do postępu choroby (do 2 lat 7 miesięcy)
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 12 miesiącach w kohorcie 2 (uczestnicy z przerzutami mózgu na początku)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Wskaźnik PFS to odsetek uczestników żywych i wolnych od progresji choroby po 12 miesiącach, oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Wskaźnik przeżycia to odsetek uczestników żyjących po 12 miesiącach, oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Po 12 miesiącach
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi w kohorcie 2 (uczestnicy z przerzutami mózgu na początku)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dnia 1) do postępu choroby (do 2 lat 7 miesięcy)
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzony CR lub potwierdzony PR, zgodnie z ICR na RECIST 1.1.
Od pierwszej dawki (dnia 1) do postępu choroby (do 2 lat 7 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji (do 2 lat 7 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi jest zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji na RECIST 1.1 zgodnie z ICR lub śmiercią z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji (do 2 lat 7 miesięcy)
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dnia 1) do postępu choroby (do 2 lat 7 miesięcy)
Czas do progresji według RECIST 1.1 na ICR jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki interwencji badania do daty udokumentowanego postępu choroby.
Od pierwszej dawki (dnia 1) do postępu choroby (do 2 lat 7 miesięcy)
Czas leczenia na kolejnych liniach terapii
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki późniejszej terapii do daty ostatniej dawki terapii (do 2 lat 7 miesięcy)
Czas leczenia na późniejszej terapii definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki późniejszej terapii do daty ostatniej dawki tej terapii.
Od daty pierwszej dawki późniejszej terapii do daty ostatniej dawki terapii (do 2 lat 7 miesięcy)
Drugi wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Drugim wskaźnikiem przeżycia wolnego od progresji jest odsetek uczestników żywych i wolnych od drugiego postępu w leczeniu następnego wiersza po 12 miesiącach, oszacowanej metodą Kaplana-Meiera. Drugi postęp jest zdefiniowany jako najwcześniejsze zdarzenie progresji po pierwszej terapii przeciwnowotworowej po początkowym postępie.
Po 12 miesiącach
Częstość występowania nowego objawowego ośrodkowego układu nerwowego (CNS) podczas leczenia bez przerzutów do CNS na początku (kohorta 1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dnia 1) do końca leczenia (do 2 lat 7 miesięcy)
Wskaźnik zapadalności definiuje się jako odsetek uczestników z nowymi objawowymi przerzutami OUN podczas okresu leczenia u uczestników bez objawowych przerzutów do OUN na początku.
Od pierwszej dawki (dnia 1) do końca leczenia (do 2 lat 7 miesięcy)
Czas do następnego postępu (CNS lub pozakraniczny) lub śmierci
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowanego izolowanego postępu CNS do daty następnego udokumentowanego postępu choroby (do 2 lat 7 miesięcy)
Czas do następnego postępu jest definiowany jako czas od daty pierwszego udokumentowanego izolowanego postępu CNS do daty następnego udokumentowanego postępu choroby (OUN lub pozękranicznej) na recist 1.1 lub śmierć i został podsumowany opisowo u uczestników, którzy rozwinęli izolowane postęp CNS, otrzymują lokalną terapię i kontynuuj protokoły.
Od daty pierwszego udokumentowanego izolowanego postępu CNS do daty następnego udokumentowanego postępu choroby (do 2 lat 7 miesięcy)
Witryna (CNS vs pozakranialna vs oba) następnego postępu
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowanego izolowanego postępu CNS do daty następnego udokumentowanego postępu choroby CNS (do 2 lat 7 miesięcy)
Miejsce kolejnego postępu (CNS [CNS RECIST 1.1] lub pozakranialne [systemowy RECIST 1.1] u uczestników, którzy opracowali izolowane progresję CNS, otrzymali miejscową terapię i kontynuowali terapię protokołu.
Od daty pierwszego udokumentowanego izolowanego postępu CNS do daty następnego udokumentowanego postępu choroby CNS (do 2 lat 7 miesięcy)
Wskaźnik przeżycia bez progresji ośrodkowego po progresji po 12 miesiącach u uczestników z przerzutami mózgu na początku (kohorta 2)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Wskaźnik przeżycia progresji centralnego układu nerwowego to odsetek uczestników wolnych od progresji ośrodkowego układu nerwowego po 12 miesiącach, oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Po 12 miesiącach
Czas na nowe zmiany OUN u uczestników z przerzutami mózgu na początku (kohorta 2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dnia 1) do daty udokumentowanych nowych zmian CNS (do 2 lat 7 miesięcy)
Czas na nowe zmiany CNS jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do daty udokumentowanych nowych zmian CNS według RECIST 1.1 na ICR.
Od pierwszej dawki (dnia 1) do daty udokumentowanych nowych zmian CNS (do 2 lat 7 miesięcy)
Centralny układ nerwowy obiektywna wskaźnik odpowiedzi u uczestników z przerzutami mózgu na początku przez ICR (kohorta 2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do Postępu choroby OUN (do 2 lat 7 miesięcy)
ORR CNS jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z mierzalnymi przerzutami mózgu na początku, którzy mają potwierdzony CR lub potwierdzony PR zmian mózgu, jak określono za pomocą ICR na CNS RECIST 1.1.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do Postępu choroby OUN (do 2 lat 7 miesięcy)
Centralny czas trwania odpowiedzi u uczestników z przerzutami mózgu na początku (kohorta 2)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowanego potwierdzonego odpowiedzi OUN do progresji choroby w OUN (do 2 lat 7 miesięcy)
CNS DOR jest definiowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi CNS do daty udokumentowanej progresji CNS na CNS RECIST 1.1 zgodnie z ICR lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty pierwszego udokumentowanego potwierdzonego odpowiedzi OUN do progresji choroby w OUN (do 2 lat 7 miesięcy)
Liczba uczestników najlepiej na leczenie Odpowiedź na europejską organizację w zakresie badań i leczenia raka 30-elementowej podstawowej jakości kwestionariusza jakości życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do 47 dni po ostatniej dawce lub przed rozpoczęciem jakiejkolwiek późniejszej terapii lub przez okres do 2 lat 7 miesięcy.
EORTC QLQ-C30 jest 30-elementowym kwestionariuszem oceny raka. Zwiększone wyniki wskazują na poprawę; Zmniejszone wyniki wskazują na pogorszenie. Funkcja fizyczna: ≥+9 = poprawa, ≤-10 = pogorszenie, w przeciwnym razie = bez zmiany; Funkcjonowanie roli: ≤-6 = pogorszenie, w przeciwnym razie = bez zmiany; Funkcjonowanie społeczne: ≥+8 = poprawa, ≤-7 = pogorszenie, w przeciwnym razie = bez zmiany; Funkcjonowanie poznawcze: ≥+ 5 = poprawa, ≤- 4 = pogorszenie, w przeciwnym razie = bez zmiany; Globalny stan zdrowia: ≥+2 = poprawa, ≤-8 = pogorszenie, w przeciwnym razie = bez zmiany; Zmęczenie: ≥+8 = poprawa, ≤-8 = pogorszenie, w przeciwnym razie = bez zmiany; Nudności i wymioty: ≤-11 = pogorszenie, w przeciwnym razie = bez zmiany; Strata apetytu: ≤-14 = pogorszenie, w przeciwnym razie = bez zmiany; Reszta skal: ≥+10 = poprawa, ≤-10 = pogorszenie, w przeciwnym razie = bez zmiany. Najlepsza odpowiedź na leczenie jest najlepszą kategorią odpowiedzi (poprawa, brak zmian i pogorszenie) osiągnięte przez uczestników między pierwszą dawką a 47 dni po ostatniej dawce i przed rozpoczęciem jakiejkolwiek leczenia przeciwnowotworowego.
Czas od pierwszej dawki do 47 dni po ostatniej dawce lub przed rozpoczęciem jakiejkolwiek późniejszej terapii lub przez okres do 2 lat 7 miesięcy.
Liczba uczestników z oceną neurologiczną w skali neuro-ononologicznej (skala nano)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do 47 dni po ostatniej dawce lub przed rozpoczęciem jakiejkolwiek późniejszej terapii lub przez okres do 2 lat 7 miesięcy.
Skala nano to ocena oceny funkcjonowania neurologicznego u uczestników neurologicznych. Instrument oddaje 9 domen (chód, siła, ataksja, wrażenia, pola wizualne, siła twarzy, język, poziom świadomości i zachowania) i został opracowany w celu zapewnienia prostej, obiektywnej oceny funkcji neurologicznej, która byłaby połączona z oceną radiograficzną w celu zapewnienia ogólnej oceny wyników uczestników neuroonsonii uczestników w badaniach klinicznych i codziennej praktyki. Skala soringowa dla chodu składa się z zakresu wyników 0-3, siła składa się z zakresu wyników 0-2, ataksja (kończyna górna) składa się z zakresu skali 0-2 i wrażenia jako 0. Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję neurologiczną. Zgłoszone kategorie odpowiedzi to zmiany od pierwszego wyniku po bazie do najgorszego wyniku leczenia w dowolnym punkcie leczenia.
Czas od pierwszej dawki do 47 dni po ostatniej dawce lub przed rozpoczęciem jakiejkolwiek późniejszej terapii lub przez okres do 2 lat 7 miesięcy.
Funkcje poznawcze Testy: Pierwsza próba Pierwsza próba Pierwsza próba (PAL) Pierwsza próba (Palfams)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, cykl 5 dzień 1, cykl 9 dzień 1, cykl 13 dzień 1 i cykl 17 dnia 1 (cykl 21 dni)
PAL jest skomputeryzowanym, samozapompletowanym testem poznawczym używanym do przechwytywania funkcji poznawczych, w tym uwagi, pamięci i funkcji wykonawczej. Ten grzywny test obejmował PAL i był niską, bardzo wrażliwą, precyzyjną miarą funkcji poznawczych. Palfams to liczba razy, gdy uczestnik wybrał poprawne pole podczas pierwszej próby przywoływania lokalizacji wzorów, obliczonych na wszystkich ocenianych próbach. Wyższa liczba zdarzeń wyboru prawidłowych pola wskazuje lepszą funkcję poznawczą. Tutaj linia bazowa była ostatnią wartością nie przetaczającą przed podaniem pierwszej dawki interwencji badań.
Linia wyjściowa, cykl 5 dzień 1, cykl 9 dzień 1, cykl 13 dzień 1 i cykl 17 dnia 1 (cykl 21 dni)
Funkcje poznawcze Testy: Połączone współpracownicy uczenia się całkowite błędy skorygowane (Paltea)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, cykl 5 dzień 1, cykl 9 dzień 1, cykl 13 dzień 1 i cykl 17 dnia 1 (cykl 21 dni)
PAL jest skomputeryzowanym, samozapompletowanym testem poznawczym używanym do przechwytywania funkcji poznawczych, w tym uwagi, pamięci i funkcji wykonawczej. Ten grzywny test obejmował Paltea i był nisko obciążony, bardzo wrażliwym, precyzyjnym miarą funkcji poznawczych. Paltea to liczba razy, gdy uczestnik wybrał nieprawidłowe pudełko bodźca w zakresie problemów z oceną, a także dostosowanie szacowanej liczby błędów, które popełniliby w przypadku wszelkich problemów, prób i przypomnień, że nie osiągnęły. Wyższa liczba zdarzeń wyboru nieprawidłowych pola wskazuje na gorszą funkcję poznawczą. Tutaj linia bazowa była ostatnią wartością nie przetaczającą przed podaniem pierwszej dawki interwencji badań.
Linia wyjściowa, cykl 5 dzień 1, cykl 9 dzień 1, cykl 13 dzień 1 i cykl 17 dnia 1 (cykl 21 dni)
Testy funkcji poznawczych: czas reakcji (RTI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, cykl 5 dzień 1, cykl 9 dzień 1, cykl 13 dzień 1 i cykl 17 dnia 1 (cykl 21 dni)
Jest to skomputeryzowany, samopełkowany test poznawczy używany do przechwytywania funkcji poznawczych, w tym uwagi, pamięci i funkcji wykonawczej. Ten gratyfikowany test obejmował zadanie czasu reakcji (RTI) i był niskim, bardzo wrażliwym, precyzyjnym miarami funkcji poznawczych. RTI Mediana ruchu pięciu wyboru: Mediana czasu poświęconego uczestnikowi na zwolnienie przycisku odpowiedzi i wybrania bodźca docelowego po błysnęniu żółtym na ekranie. Obliczone we właściwych, ocenionych próbach, w których bodziec może pojawić się w dowolnej z pięciu lokalizacji. RTI Mediana reakcji pięcio-wyborczy czas: Mediana czasu trwania, aby uczestnik zwolnił przycisk odpowiedzi po przedstawieniu bodźca docelowego. Obliczone we właściwych, ocenionych próbach, w których bodziec może pojawić się w dowolnej z pięciu lokalizacji. Mierzone w milisekundach. Wyższe czasy reakcji wskazują na gorszą funkcję poznawczą. Tutaj linia bazowa była ostatnią wartością nie przetaczającą przed podaniem pierwszej dawki interwencji badań.
Linia wyjściowa, cykl 5 dzień 1, cykl 9 dzień 1, cykl 13 dzień 1 i cykl 17 dnia 1 (cykl 21 dni)
Funkcje poznawcze Testy: przestrzenna pamięć robocza (SWM)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, cykl 5 dzień 1, cykl 9 dzień 1, cykl 13 dzień 1 i cykl 17 dnia 1 (cykl 21 dni)
SWM jest skomputeryzowanym testem poznawczym. SWM między błędami (SWMBE) jest liczbą razy, gdy uczestnik niepoprawnie powtarza pudełko, w którym wcześniej znaleziono token, obliczony na wszystkich próbach 4, 6 i 8 tokenach. SWM między błędami 4 pudełka (SWMBE4), SWM między błędami 6 pudełek (SWMBE6) i SWM między błędami 8 pudełek (SWMBE8) to liczba razy, gdy uczestnik powtarza pudełko, w którym wcześniej znaleziono token. Są one obliczane we wszystkich próbach z 4 tokenami tylko dla SWMBE4, 6 tokenów tylko dla SWMBE6 i 8 tokenów tylko dla SWMBE8. Całkowite błędy SWM to liczba razy wybierane pole, które z pewnością nie zawiera tokena i dlatego nie powinien być odwiedzany przez uczestnika. Wyższa liczba niepoprawnych zdarzeń ponownych wcześniej znalezionych skrzynek tokenów wskazuje na gorszą funkcję poznawczą, a mniejsza liczba zdarzeń Revisit wskazuje na lepszą funkcję poznawczą. Tutaj linia bazowa była ostatnią wartością nie przetaczającą przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej.
Linia wyjściowa, cykl 5 dzień 1, cykl 9 dzień 1, cykl 13 dzień 1 i cykl 17 dnia 1 (cykl 21 dni)
Funkcje poznawcze Testy: Strategia pamięci roboczej przestrzennej (SWM)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, cykl 5 dzień 1, cykl 9 dzień 1, cykl 13 dzień 1 i cykl 17 dnia 1 (cykl 21 dni)
SWM jest skomputeryzowanym testem poznawczym. SWMS, liczba razy, gdy uczestnik wznowił wzorce wyszukiwania z tego samego początkowego pola, co wskazuje na zastosowanie planowanej strategii znalezienia tokenów. Zwiększona liczba zdarzeń, w których wzorce wyszukiwania rozpoczęły się od tego samego początkowego pola sugerowały, że uczestnicy stosowali planowaną strategię znalezienia tokenów, co wskazywało na lepszą funkcję poznawczą. Tutaj niski wynik wskazał wysokie wykorzystanie strategii (1 = zawsze rozpoczęli wyszukiwanie z tego samego pola). I odwrotnie, wysokie wyniki stanowiły spadek zdarzeń związanych z rozpoczęciem wyszukiwania z tego samego pola. Zamiast tego od wielu różnych pudeł sugeruje, że uczestnik nie stosował spójnej strategii, która wskazywała na gorszą funkcję poznawczą. Obliczono to w ocenianych próbach z 6 lub więcej tokenami. Tutaj linia bazowa była ostatnią wartością nie przetaczającą przed podaniem pierwszej dawki interwencji badań.
Linia wyjściowa, cykl 5 dzień 1, cykl 9 dzień 1, cykl 13 dzień 1 i cykl 17 dnia 1 (cykl 21 dni)
Kwestionariusz oddechowy St. George - idiopatyczna (SGRQ -I) Wersja zwłóknienia płuc u uczestników z śródmiąższową chorobą płuc (ILD)/zapaleniem pneumonicznym
Ramy czasowe: Od momentu rozpoznania ILD/zapalenia pneumonicznego (co tydzień) do końca obserwacji bezpieczeństwa (47 dni po ostatniej dawce) (do 2 lat 7 miesięcy)
Oceniono wpływ T-DXD na objawy, funkcjonowanie i HRQOL u uczestników HER2+ MBC z wyjściowymi przerzutami do mózgu lub bez. SGRQ-I jest idiopatyczną specyficzną dla zwłóknienia płucnego instrumentu opracowanego i zatwierdzonego do stosowania wśród uczestników z idiopatycznym zwłóknieniem płuc, rodzajem ILD. SGRQ-I został wykorzystany do oceny HRQOL wśród uczestników, u których zdiagnozowano ILD/zapalenie pneumonicznego. Obejmuje 34 oryginalnych elementów SGRQ określonych jako najbardziej wiarygodne do oceny HRQOL uczestników z idiopatycznym zwłóknieniem płuc. Instrument daje 3 wyniki domeny (objawy, aktywność i uderzenie), a także całkowity wynik, przy czym wyniki wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie HRQOL.
Od momentu rozpoznania ILD/zapalenia pneumonicznego (co tydzień) do końca obserwacji bezpieczeństwa (47 dni po ostatniej dawce) (do 2 lat 7 miesięcy)
MD Anderson objaw inwentarza Inwentarza mózgu elementy guza guza w przerzutach mózgu u uczestników wyjściowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1, cykl 5 dzień 1 i cykl 39 dzień 1 (cykl 21 dni)
Oceniono T-DXD objawów, funkcjonowania i HRQOL u uczestników HER2+ MBC z wyjściowymi przerzutami do mózgu lub bez. Moduł guza mózgu MDASI obejmuje 9 objawów specyficznych dla guzów mózgu (osłabienie po jednej stronie ciała, trudności ze zrozumieniem, trudności, drgawki, trudności z koncentracją, problemy z widzeniem, zmianą wyglądu, zmiana wzorca jelit (biegunka lub zaparcia) i drażliwość). Te 9 pozycji zostanie wykorzystane do przechwytywania objawów związanych z przerzutami do mózgu dla osób, u których zdiagnozowano przerzuty do mózgu. Każdy element jest oceniany w 11-punktowej skali oceny liczbowej w skali 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Tutaj linia bazowa była ostatnią wartością nie przetaczającą przed podaniem pierwszej dawki interwencji badań.
Linia podstawowa, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1, cykl 5 dzień 1 i cykl 39 dzień 1 (cykl 21 dni)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca obserwacji bezpieczeństwa (47 dni po ostatniej dawce) (do 2 lat 7 miesięcy)

Oceniono bezpieczeństwo i tolerancję uczestników, którzy otrzymali T-DXD.

SAE = poważne zdarzenia niepożądane; CTCAE = wspólna terminologia zdarzeń niepożądanych
Od pierwszej dawki do końca obserwacji bezpieczeństwa (47 dni po ostatniej dawce) (do 2 lat 7 miesięcy)
Liczba uczestników z ILD/zapaleniem pneumsonów badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca obserwacji bezpieczeństwa (47 dni po ostatniej dawce) (do 2 lat 7 miesięcy)
Liczba uczestników z ILD/zapaleniem płuc była zgrupowanym na podstawie preferowanych terminów zgłoszonych przez badacza. Nie przeprowadzono orzeczenia.
Od pierwszej dawki do końca obserwacji bezpieczeństwa (47 dni po ostatniej dawce) (do 2 lat 7 miesięcy)
Liczba uczestników z rozdzielczością objawów klinicznych ILD wśród uczestników ILD/zapalenia płuc, którzy byli leczeni sterydami o wysokiej dawce
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca obserwacji bezpieczeństwa (47 dni po ostatniej dawce) (do 2 lat 7 miesięcy)
Oceniono liczbę uczestników z rozdzielczością objawów klinicznych ILD u uczestników ILD/zapalenie płuc, którzy byli leczeni sterydami o dużej dawce (> 2 mg deksametazonu).
Od pierwszej dawki do końca obserwacji bezpieczeństwa (47 dni po ostatniej dawce) (do 2 lat 7 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Daiichi Sankyo

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadia Harbeck, MD, PhD, Head, Breast Center, Ludwig-Maximilians-University of Munich Department of Obstetrics and Gynecology Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany
  • Główny śledczy: Nancy U. Lin, MD, Associate Chief, Division of Breast Oncology, Susan F. Smith Center for Women's Cancers Director, Metastatic Breast Cancer Program, Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue, Boston, MA 02215

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9673C00007
  • 2020-005048-46 (Numer EudraCT)
  • 2024-510588-53-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab Derukstekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj