Un estudio de T-DXd en participantes con o sin metástasis cerebral que han tratado previamente cáncer de mama HER2 positivo avanzado o metastásico (DESTINY-B12)
7 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto, multinacional, multicéntrico, de fase 3b/4 de trastuzumab deruxtecan en pacientes con o sin metástasis cerebral inicial con cáncer de mama positivo para HER2 avanzado/metastásico previamente tratado (DESTINY-Breast12).
Este es un estudio internacional, multicéntrico, abierto, que evalúa la eficacia y la seguridad de trastuzumab deruxtecan (T-DXd) en participantes con o sin metástasis cerebrales (BM), con cáncer de mama HER2 positivo avanzado/metastásico previamente tratado cuya enfermedad ha progresaron con regímenes previos basados en anti-HER2 y que recibieron no más de 2 líneas/regímenes de terapia en el entorno metastásico (excluyendo tucatinib).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 500 participantes elegibles se inscribirán en 1 de 2 cohortes (250 participantes en cada cohorte) según la presencia o ausencia de BM al inicio del estudio. La cohorte 1 incluirá participantes sin BM al inicio y la cohorte 2 consistirá en participantes con BM al inicio.
Después de la interrupción de la intervención del estudio, todos los participantes se someterán a una visita de finalización del tratamiento (dentro de los 7 días posteriores a la interrupción) y se les realizará un seguimiento para las evaluaciones de seguridad 40 (+ hasta 7) días después de la interrupción de toda la intervención del estudio.
Todos los participantes recibirán un seguimiento del estado de supervivencia y la duración del tratamiento en las terapias posteriores después de la interrupción de la intervención cada 3 meses (± 14 días) desde la fecha del seguimiento de seguridad hasta la muerte, la retirada del consentimiento o el final del estudio. según lo definido en el protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
506
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
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Dresden, Alemania, 1307
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Erlangen, Alemania, 91054
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Essen, Alemania, 45136
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60389
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Research Site
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Hanover, Alemania, 30625
- Research Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Research Site
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Mannheim, Alemania, 68167
- Research Site
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München, Alemania, 80336
- Research Site
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München, Alemania, 80637
- Research Site
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Münster, Alemania, 48149
- Research Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Research Site
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Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
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Auchenflower, Australia, 4066
- Research Site
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Clayton, Australia, 3168
- Research Site
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Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
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St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
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Subiaco, Australia, 6008
- Research Site
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Research Site
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Bruges, Bélgica, 8000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H7
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Research Site
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Research Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Research Site
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Barcelona, España, 08036
- Research Site
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Barcelona, España, 8035
- Research Site
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Bilbao (Vizcaya), España, 48013
- Research Site
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Granada, España, 18014
- Research Site
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Madrid, España, 28034
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Madrid, España, 28005
- Research Site
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Salamanca, España, 37007
- Research Site
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Santander, España, 39008
- Research Site
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Santiago de Compostela-Coruña, España, 15706
- Research Site
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Seville, España, 41013
- Research Site
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Valencia, España, 46009
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Research Site
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Tampere, Finlandia, FI-33521
- Research Site
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Turku, Finlandia, 20520
- Research Site
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Cork, Irlanda, T12 DV56
- Research Site
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Dublin, Irlanda, 7
- Research Site
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Dublin, Irlanda, D04 Y8V0
- Research Site
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Ancona, Italia, 60122
- Research Site
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Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
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Catania, Italia, 95126
- Research Site
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Milan, Italia, 20132
- Research Site
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Naples, Italia, 80131
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Research Site
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Prato, Italia, 59100
- Research Site
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Isehara, Japón, 259-1193
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japón, 216-8511
- Research Site
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Sapporo, Japón, 003-0804
- Research Site
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Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
- Research Site
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Yokohama, Japón, 241-8515
- Research Site
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Bergen, Noruega, 5009
- Research Site
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Oslo, Noruega, 450
- Research Site
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Oslo, Noruega, N-0379
- Research Site
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Research Site
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The Hague, Países Bajos, 2545 AA
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- Research Site
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Opole, Polonia, 45-060
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 04-141
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1400-048
- Research Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
- Research Site
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Research Site
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Lund, Suecia, 221 85
- Research Site
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Research Site
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Basel, Suiza, 4031
- Research Site
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Bellinzona, Suiza, CH-6500
- Research Site
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Lausanne, Suiza, 1011
- Research Site
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Lucerne, Suiza, 6000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión:
- Los participantes deben tener cáncer de mama patológicamente documentado que sea: no resecable/avanzado o metastásico; expresión confirmada de estado positivo para HER2 según lo determinado según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio Estadounidense de Patólogos
- El participante debe tener: sin evidencia de BM, o BM sin tratar en la resonancia magnética cerebral con contraste/tomografía computarizada (MRI/CT), sin necesidad de terapia local inmediata o BM estable o progresiva tratada previamente
- Los participantes con BM deben estar neurológicamente estables.
- Para los participantes que requieren radioterapia debido a evacuaciones intestinales, debe haber un período de lavado adecuado antes del día de la primera dosis:
- ≥ 7 días desde radiocirugía estereotáctica o bisturí gamma
- ≥ 21 días desde la radioterapia de todo el cerebro
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1
- Tratamiento previo de cáncer de mama: evidencia radiológica u objetiva de progresión de la enfermedad durante o después de terapias dirigidas contra HER2 y no más de 2 líneas/regímenes de terapia en el entorno metastásico
- Participante con el siguiente medible: al menos 1 lesión que se puede medir con precisión al inicio como ≥ 10 mm en el diámetro más largo con CT o MRI y es adecuada para mediciones repetidas precisas; o siguientes Enfermedades no medibles: enfermedad no medible, solo ósea, que puede evaluarse mediante tomografía computarizada, resonancia magnética o rayos X. Las lesiones óseas líticas o líticas mixtas que pueden evaluarse mediante tomografía computarizada o resonancia magnética o rayos X en ausencia de enfermedad medible como se definió anteriormente son aceptables; Los participantes con lesiones óseas escleróticas/osteoblásticas solo en ausencia de enfermedad medible no son elegibles; y enfermedad del SNC no medible (cohorte 2 solamente)
- Función adecuada de órganos y médula ósea dentro de los 14 días anteriores al día de la primera dosificación según lo definido en el protocolo
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50 % en los 28 días anteriores a la inscripción
- Prueba de embarazo negativa (suero) para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión
- Enfermedad leptomeníngea conocida o sospechada
- Exposición previa al tratamiento con tucatinib
- Náuseas y vómitos refractarios, enfermedad gastrointestinal crónica o resección intestinal significativa previa que impediría la absorción, distribución, metabolismo o excreción adecuados de T-DXd
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria excepto por neoplasias malignas tratadas con intención curativa sin enfermedad activa conocida dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia
- Según la resonancia magnética/TC del cerebro con contraste de detección, los participantes no deben tener ninguno de los siguientes: lesiones cerebrales no tratadas > 2,0 cm de tamaño; uso continuo de corticosteroides sistémicos para el control de los síntomas de las evacuaciones intestinales; cualquier lesión cerebral que se crea que requiere tratamiento local inmediato; tienen convulsiones generalizadas o parciales complejas mal controladas (> 1/semana), o manifiestan progresión neurológica debido a evacuaciones intestinales que no toleran la terapia dirigida al SNC
- Tiene compresión de la médula espinal
- Infección por hepatitis B o C activa conocida, como aquellos con evidencia serológica de infección viral dentro de los 28 días del Día 1 del Ciclo 1. Los participantes con infección por el virus de la hepatitis B pasada o resuelta son elegibles, si el antígeno de superficie de la hepatitis B es negativo y el anti- antígeno central de la hepatitis B
- Los participantes positivos para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa es negativa para el ARN del VHC
- Infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos por vía intravenosa
- Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de T-DXd
- Participantes con antecedentes médicos de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase II a IV de la New York Heart Association)
- Historial de ILD/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tiene ILD/neumonitis actual, o donde la sospecha de ILD/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección
- Enfermedades clínicamente significativas intercurrentes específicas de los pulmones y cualquier trastorno autoinmune, del tejido conjuntivo o inflamatorio
- Exposición previa, sin tratamiento adecuado período de lavado antes del día de la primera dosis, a cloroquina/hidroxicloroquina: < 14 días
- Quimioterapia contra el cáncer: inmunoterapia (terapia no basada en anticuerpos), terapia con retinoides, terapia hormonal: < 3 semanas
- < 6 semanas para nitrosoureas o mitomicina
- Terapia contra el cáncer basada en anticuerpos: < 4 semanas
- Cualquier tratamiento contra el cáncer concurrente. Se permite el uso simultáneo de terapia hormonal para afecciones no relacionadas con el cáncer.
- Toxicidades no resueltas de la terapia anticancerígena anterior, definidas como toxicidades (diferentes a la alopecia) aún no resueltas a Grado ≤ 1 o al valor inicial
- Radioterapia paliativa con un campo de radiación limitado dentro de las 2 semanas o con un campo de radiación amplio, radiación al tórax o a más del 30 % de la médula ósea dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
- Participantes con exposición previa a medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del estudio
- Participantes con hipersensibilidad conocida a la intervención del estudio o a alguno de los excipientes del producto u otros anticuerpos monoclonales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trastuzumab Deruxtecán
Los participantes con o sin BM al inicio recibirán T-DXd intravenoso (IV), 5,4 mg/kg, cada 3 semanas (ciclo de 21 días) hasta que los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1) definan la progresión radiológica fuera del sistema nervioso central , toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento u otro criterio para la interrupción.
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Los participantes recibirán T-DXd administrado mediante una bolsa IV que contiene una solución de infusión inyectable de dextrosa al 5 % (p/v).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) en la cohorte 1 (participantes sin metástasis cerebral al inicio)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta la progresión de la enfermedad (hasta 2 años 7 meses)
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El ORR se define como el porcentaje (%) de los participantes que tienen una respuesta completa confirmada (CR) o una respuesta parcial confirmada (PR), según lo determinado por la revisión central independiente (ICR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) 1.1.
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Desde la primera dosis (día 1) hasta la progresión de la enfermedad (hasta 2 años 7 meses)
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 12 meses en la cohorte 2 (participantes con metástasis cerebral al inicio)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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La tasa de PFS es el porcentaje de participantes vivos y libres de progresión de la enfermedad a los 12 meses, estimado por el método Kaplan-Meier.
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A los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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La tasa de supervivencia es el porcentaje de participantes vivos a los 12 meses, estimado por el método Kaplan-Meier.
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A los 12 meses
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Tasa de respuesta objetiva en la cohorte 2 (participantes con metástasis cerebral al inicio)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta la progresión de la enfermedad (hasta 2 años 7 meses)
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El ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen un CR confirmado o PR confirmado, según lo determinado por ICR por recista 1.1.
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Desde la primera dosis (día 1) hasta la progresión de la enfermedad (hasta 2 años 7 meses)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta confirmada documentada hasta la fecha de progresión documentada (hasta 2 años 7 meses)
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La duración de la respuesta se define como la hora desde la fecha de la primera respuesta confirmada documentada hasta la fecha de progresión documentada por recist 1.1 según lo evaluado por ICR o muerte debido a cualquier causa.
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Desde la fecha de la primera respuesta confirmada documentada hasta la fecha de progresión documentada (hasta 2 años 7 meses)
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta la progresión de la enfermedad (hasta 2 años 7 meses)
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El tiempo de progresión por recist 1.1 por ICR se define como el tiempo a partir de la fecha de la primera dosis de intervención de estudio hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad.
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Desde la primera dosis (día 1) hasta la progresión de la enfermedad (hasta 2 años 7 meses)
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Duración del tratamiento en líneas posteriores de terapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de una terapia posterior hasta la fecha de la última dosis de terapia (hasta 2 años 7 meses)
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La duración del tratamiento en la terapia posterior se define como el tiempo a partir de la fecha de la primera dosis de una terapia posterior hasta la fecha de la última dosis de esa terapia.
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Desde la fecha de la primera dosis de una terapia posterior hasta la fecha de la última dosis de terapia (hasta 2 años 7 meses)
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Segunda tasa de supervivencia libre de progresión a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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La tasa de supervivencia libre de progresión de la segunda progresión es el porcentaje de participantes vivos y libres de una segunda progresión en el tratamiento de la próxima línea a los 12 meses, estimado por el método Kaplan-Meier.
La segunda progresión se define como el primer evento de progresión posterior a la primera terapia anticancerígena después de la progresión inicial.
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A los 12 meses
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Incidencia de la nueva metástasis del sistema nervioso central sintomático (SNC) durante el tratamiento sin metástasis del SNC al inicio (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta el final del tratamiento (hasta 2 años 7 meses)
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La tasa de incidencia se define como la proporción de participantes con nuevas metástasis sintomáticas del SNC durante el período de tratamiento en participantes sin metástasis sintomática del SNC al inicio.
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Desde la primera dosis (día 1) hasta el final del tratamiento (hasta 2 años 7 meses)
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Tiempo para la próxima progresión (SNC o extracraneal) o muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera progresión del SNC aislada documentada hasta la fecha de la próxima progresión documentada de la enfermedad (hasta 2 años 7 meses)
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El tiempo para la próxima progresión se define como la hora a partir de la fecha de la primera progresión del SNC aislada documentada a la fecha de la próxima progresión documentada de la enfermedad (SNC o extracraneal) por reciste 1.1 o la muerte y se ha resumido descriptivamente en participantes que han desarrollado progresión aislada del SNC, reciben terapia local y continúan con la terapia con protocolos.
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Desde la fecha de la primera progresión del SNC aislada documentada hasta la fecha de la próxima progresión documentada de la enfermedad (hasta 2 años 7 meses)
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Sitio (SNC vs extracraneal vs ambos) de la próxima progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera progresión del SNC aislada documentada hasta la fecha de la próxima progresión documentada de la enfermedad del SNC (hasta 2 años 7 meses)
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Sitio de la próxima progresión (SNC [SNC RECST 1.1] o extracraneal [RECIST SÍSTICO 1.1] en participantes que desarrollaron progresión aislada del SNC, recibieron terapia local y continuaron con terapia de protocolo.
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Desde la fecha de la primera progresión del SNC aislada documentada hasta la fecha de la próxima progresión documentada de la enfermedad del SNC (hasta 2 años 7 meses)
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Tasa de supervivencia libre de progresión del sistema nervioso central a los 12 meses en participantes con metástasis cerebral al inicio (cohorte 2)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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La tasa de supervivencia libre de progresión del sistema nervioso central es el porcentaje de participantes libres de progresión del sistema nervioso central a los 12 meses, estimado por el método Kaplan-Meier.
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A los 12 meses
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Tiempo de nuevas lesiones del SNC en participantes con metástasis cerebral al inicio (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta la fecha de las nuevas lesiones del SNC documentadas (hasta 2 años 7 meses)
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El tiempo de las nuevas lesiones del SNC se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de intervención de estudio hasta la fecha de las nuevas lesiones del SNC documentadas por recist 1.1 por ICR.
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Desde la primera dosis (día 1) hasta la fecha de las nuevas lesiones del SNC documentadas (hasta 2 años 7 meses)
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Tasa de respuesta objetiva del sistema nervioso central en participantes con metástasis cerebral al inicio por ICR (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta la progresión de la enfermedad del SNC (hasta 2 años 7 meses)
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El SNC ORR se define como el porcentaje de participantes con metástasis cerebral medible al inicio que tienen un CR confirmado o PR confirmado de lesiones cerebrales, según lo determinado por el ICR por SNC RECST 1.1.
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Desde la primera dosis (día 1) hasta la progresión de la enfermedad del SNC (hasta 2 años 7 meses)
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Sistema nervioso central Duración de la respuesta en participantes con metástasis cerebral al inicio (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta del SNC confirmada documentada hasta la progresión de la enfermedad del SNC (hasta 2 años 7 meses)
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El DOR del CNS se define como la hora a partir de la fecha de la primera respuesta del SNC confirmada documentada hasta la fecha de progresión documentada del SNC por reciste del SNC 1.1 según lo evaluado por ICR o muerte debido a cualquier causa.
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Desde la fecha de la primera respuesta del SNC confirmada documentada hasta la progresión de la enfermedad del SNC (hasta 2 años 7 meses)
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Número de participantes con la mejor respuesta de visita al tratamiento sobre la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de calidad de vida central de 30 ítems de cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis hasta 47 días después de la última dosis, o antes de comenzar cualquier terapia posterior, o por hasta 2 años 7 meses, lo que ocurriera primero
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El EortC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems para la evaluación del cáncer.
El aumento de las puntuaciones indica una mejora; Los puntajes disminuidos indican deterioro.
Función física: ≥+9 = mejora, ≤-10 = deterioro, de lo contrario = sin cambio; Funcionamiento de roles: ≤-6 = deterioro, de lo contrario = sin cambio; Funcionamiento social: ≥+8 = mejora, ≤-7 = deterioro, de lo contrario = sin cambio; Funcionamiento cognitivo: ≥+ 5 = mejora, ≤- 4 = deterioro, de lo contrario = sin cambio; Estado de salud global: ≥+2 = mejora, ≤-8 = deterioro, de lo contrario = sin cambio; Fatiga: ≥+8 = mejora, ≤-8 = deterioro, de lo contrario = sin cambio; Náuseas y vómitos: ≤-11 = deterioro, de lo contrario = sin cambio; Pérdida del apetito: ≤-14 = deterioro, de lo contrario = sin cambio; RESTO DE LAS CALIDAS: ≥+10 = Mejora, ≤-10 = Deterioro, de lo contrario = sin cambio.
Lo mejor en la respuesta al tratamiento es la categoría de mejor respuesta (mejora, sin cambios y deterioro) logrado por los participantes entre la primera dosis y 47 días después de la última dosis, y antes de comenzar cualquier terapia contra el cáncer.
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Tiempo desde la primera dosis hasta 47 días después de la última dosis, o antes de comenzar cualquier terapia posterior, o por hasta 2 años 7 meses, lo que ocurriera primero
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Número de participantes con evaluación neurológica en escala de neuro-oncología (escala nano)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis hasta 47 días después de la última dosis, o antes de comenzar cualquier terapia posterior, o por hasta 2 años 7 meses, lo que ocurriera primero
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La escala nano es una evaluación informada por el clínico del funcionamiento neurológico en los participantes de la neuro-oncología.
El instrumento captura 9 dominios (marcha, fuerza, ataxia, sensación, campos visuales, fuerza facial, lenguaje, nivel de conciencia y comportamiento) y se desarrolló para proporcionar una evaluación simple y objetiva de la función neurológica que se combinaría con la evaluación radiográfica para proporcionar una evaluación de resultados general para los participantes neurocológicos en ensayos clínicos y en la práctica diaria.
La escala de soring para la marcha consiste en el rango de puntaje 0-3, la fuerza consiste en el rango de puntaje 0-2, la ataxia (extremidad superior) consiste en el rango de escala 0-2 y la sensación como 0. Las puntuaciones más altas indican una peor función neurológica.
Las categorías de respuesta informadas son los cambios desde el primer puntaje posterior a la base hasta el peor puntaje de tratamiento en cualquier punto de tratamiento.
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Tiempo desde la primera dosis hasta 47 días después de la última dosis, o antes de comenzar cualquier terapia posterior, o por hasta 2 años 7 meses, lo que ocurriera primero
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Pruebas de funciones cognitivas: Puntuación de memoria de primer intento de aprendizaje asociado (PAL) (PAL) (PALFAMS)
Periodo de tiempo: Basación, ciclo 5 Día 1, Ciclo 9 Día 1, Ciclo 13 Día 1 y Ciclo 17 Día 1 (21 días Ciclo)
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El PAL es una prueba cognitiva computarizada y autocompliada utilizada para capturar la función cognitiva, incluida la atención, la memoria y la función ejecutiva.
Esta prueba gamificada incluía PAL y era una medida de función cognitiva de baja carga, altamente sensible y precisa.
El Palfams es la cantidad de veces que un participante eligió el cuadro correcto en su primer intento al recordar las ubicaciones de los patrones, calculada en todos los ensayos evaluados.
Un mayor número de eventos de selección de cuadros correctos indica una mejor función cognitiva.
Aquí, la línea de base fue el último valor no falsificante antes de la administración de la primera dosis de intervención de estudio.
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Basación, ciclo 5 Día 1, Ciclo 9 Día 1, Ciclo 13 Día 1 y Ciclo 17 Día 1 (21 días Ciclo)
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Pruebas de funciones cognitivas: Asociados emparejados aprendiendo errores totales ajustados (Paltea)
Periodo de tiempo: Basación, ciclo 5 Día 1, Ciclo 9 Día 1, Ciclo 13 Día 1 y Ciclo 17 Día 1 (21 días Ciclo)
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El PAL es una prueba cognitiva computarizada y autocompliada utilizada para capturar la función cognitiva, incluida la atención, la memoria y la función ejecutiva.
Esta prueba gamificada incluyó a Paltea y fue una medida de bajo costo, altamente sensible y precisa de la función cognitiva.
Paltea es la cantidad de veces que un participante eligió la caja incorrecta para un estímulo en los problemas de evaluación, además de un ajuste por el número estimado de errores que habrían cometido en cualquier problema, intento y retiros que no alcanzaron.
Un mayor número de eventos de selección de cuadros incorrectos indica una peor función cognitiva.
Aquí, la línea de base fue el último valor no falsificante antes de la administración de la primera dosis de intervención de estudio.
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Basación, ciclo 5 Día 1, Ciclo 9 Día 1, Ciclo 13 Día 1 y Ciclo 17 Día 1 (21 días Ciclo)
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Pruebas de funciones cognitivas: tiempo de reacción (RTI)
Periodo de tiempo: Basación, ciclo 5 Día 1, Ciclo 9 Día 1, Ciclo 13 Día 1 y Ciclo 17 Día 1 (21 días Ciclo)
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Esta es una prueba cognitiva computarizada y autocompliada utilizada para capturar la función cognitiva, incluida la atención, la memoria y la función ejecutiva.
Esta prueba gamificada incluyó la tarea de tiempo de reacción (RTI) y fue medidas de baja costura, altamente sensibles y precisas de la función cognitiva.
Tiempo de movimiento de cinco opciones de RTI: tiempo medio que se le lleva a un participante liberar el botón de respuesta y seleccionar el estímulo objetivo después de que parpadeó amarillo en la pantalla.
Calculado en ensayos correctos y evaluados en los que el estímulo podría aparecer en cualquiera de los cinco ubicaciones.
Tiempo de reacción de cinco opciones de RTI: duración mediana que le tomó a un participante liberar el botón de respuesta después de la presentación del estímulo objetivo.
Calculado en ensayos correctos y evaluados en los que el estímulo podría aparecer en cualquiera de los cinco ubicaciones.
Medido en milisegundos.
Los tiempos de reacción más altos indican la peor función cognitiva.
Aquí, la línea de base fue el último valor no falsificante antes de la administración de la primera dosis de intervención de estudio.
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Basación, ciclo 5 Día 1, Ciclo 9 Día 1, Ciclo 13 Día 1 y Ciclo 17 Día 1 (21 días Ciclo)
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Pruebas de funciones cognitivas: memoria de trabajo espacial (SWM)
Periodo de tiempo: Basación, ciclo 5 Día 1, Ciclo 9 Día 1, Ciclo 13 Día 1 y Ciclo 17 Día 1 (21 días Ciclo)
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El SWM es una prueba cognitiva computarizada.
El SWM entre los errores (SWMBE) es el número de veces que un participante revisa incorrectamente una caja en la que se ha encontrado previamente un token, calculado en las 4, 6 y 8 ensayos de token.
SWM entre los errores 4 cajas (SWMBE4), SWM entre los errores 6 cajas (SWMBE6) y SWM entre los errores 8 cajas (SWMBE8) son la cantidad de veces que un participante revisa una caja en la que se ha encontrado previamente un token.
Estos se calculan en todas las pruebas con 4 tokens solo para SWMBE4, 6 tokens solo para SWMBE6 y 8 tokens solo para SWMBE8.
Los errores totales de SWM son un número de veces que se selecciona un cuadro que es seguro no contener un token y, por lo tanto, no debería haber sido visitado por el participante.
Un mayor número de eventos de revisión incorrectos a cuadros tokens encontrados anteriormente indica una peor función cognitiva, y un menor número de eventos de revisión indica una mejor función cognitiva.
Aquí, la línea de base fue el último valor no falsificante antes de la administración de la primera dosis de intervención de estudio.
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Basación, ciclo 5 Día 1, Ciclo 9 Día 1, Ciclo 13 Día 1 y Ciclo 17 Día 1 (21 días Ciclo)
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Pruebas de funciones cognitivas: estrategia de memoria de trabajo espacial (SWMS)
Periodo de tiempo: Basación, ciclo 5 Día 1, Ciclo 9 Día 1, Ciclo 13 Día 1 y Ciclo 17 Día 1 (21 días Ciclo)
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El SWM es una prueba cognitiva computarizada.
El SWMS, el número de veces que un participante reinició los patrones de búsqueda del mismo cuadro inicial, lo que indica su uso de una estrategia planificada para encontrar tokens.
Un mayor número de eventos en los que comenzaron los patrones de búsqueda a partir del mismo cuadro inicial sugerido que los participantes estaban utilizando una estrategia planificada para encontrar tokens, lo que indicaba una mejor función cognitiva.
Aquí, un puntaje bajo indicó un alto uso de estrategia (1 = siempre comenzaron la búsqueda desde el mismo cuadro).
Por el contrario, las puntuaciones altas representaron una disminución en los eventos de búsquedas iniciales de la misma caja.
En cambio, a partir de muchas cajas diferentes sugirieron que el participante no estaba utilizando una estrategia consistente, lo que indicaba una peor función cognitiva.
Esto se calculó en ensayos evaluados con 6 tokens o más.
Aquí, la línea de base fue el último valor no falsificante antes de la administración de la primera dosis de intervención de estudio.
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Basación, ciclo 5 Día 1, Ciclo 9 Día 1, Ciclo 13 Día 1 y Ciclo 17 Día 1 (21 días Ciclo)
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Cuestionario respiratorio de San Jorge - Versión de fibrosis pulmonar idiopática (SGRQ -I) en participantes con enfermedad pulmonar intersticial (ILD)/neumonitis
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico de ILD/neumonitis (cada semana) hasta el final del seguimiento de la seguridad (47 días después de la última dosis) (hasta 2 años 7 meses)
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Se evaluó el efecto de T-DXD sobre los síntomas, el funcionamiento y la CVRS en los participantes de HER2+ MBC con o sin metástasis cerebral basal.
El SGRQ-I es una versión idiopática específica de fibrosis pulmonar del instrumento desarrollado y validado para su uso entre los participantes con fibrosis pulmonar idiopática, un tipo de ILD.
El SGRQ-I se utilizó para evaluar la CVRS entre los participantes que han sido diagnosticados con ILD/neumonitis.
Incluye 34 de los elementos SGRQ originales determinados como más confiables para evaluar la CVRS de los participantes con fibrosis pulmonar idiopática.
El instrumento produce 3 puntajes de dominio (síntomas, actividad e impacto), así como una puntuación total, con puntajes de 0 a 100.
Los puntajes más altos indican un mayor deterioro en la CVRS.
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Desde el momento del diagnóstico de ILD/neumonitis (cada semana) hasta el final del seguimiento de la seguridad (47 días después de la última dosis) (hasta 2 años 7 meses)
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Inventario de síntomas MD Anderson Elementos específicos del tumor cerebral en metástasis cerebral en participantes de base
Periodo de tiempo: Base, ciclo 2 día 1, ciclo 3 día 1, ciclo 4 día 1, ciclo 5 día 1 y ciclo 39 Día 1 (21 días ciclo)
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Se evaluó el T-DXD en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS en los participantes de HER2+ MBC con o sin metástasis cerebrales basales.
El módulo de tumor cerebral MDASI incluye 9 síntomas específicos de los tumores cerebrales (debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para comprender, dificultad para hablar, convulsiones, dificultad para concentrarse, problemas con la visión, el cambio de apariencia, el cambio en el patrón intestinal (diarrea o estreñimiento) e irritabilidad).
Estos 9 elementos se utilizarán para capturar los síntomas asociados con la metástasis cerebral para los diagnosticados con metástasis cerebral.
Cada elemento se clasifica en una escala de calificación numérica de 11 puntos en una escala de 0-10, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Aquí, la línea de base fue el último valor no falsificante antes de la administración de la primera dosis de intervención de estudio.
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Base, ciclo 2 día 1, ciclo 3 día 1, ciclo 4 día 1, ciclo 5 día 1 y ciclo 39 Día 1 (21 días ciclo)
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Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del seguimiento de seguridad (47 días después de la última dosis) (hasta 2 años 7 meses)
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Se evaluó la seguridad y la tolerabilidad de los participantes que recibieron T-DXD. SAE = eventos adversos graves; CTCAE = terminología común para eventos adversos |
Desde la primera dosis hasta el final del seguimiento de seguridad (47 días después de la última dosis) (hasta 2 años 7 meses)
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Número de participantes con ILD/neumonitis evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del seguimiento de seguridad (47 días después de la última dosis) (hasta 2 años 7 meses)
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El número de participantes con ILD/neumonitis fue por término agrupado basado en términos preferidos informados por el investigador.
No se realizó adjudicación.
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Desde la primera dosis hasta el final del seguimiento de seguridad (47 días después de la última dosis) (hasta 2 años 7 meses)
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Número de participantes con resolución de síntomas clínicos de ILD entre los participantes de ILD/neumonitis que han sido tratados con dosis altas esteroides
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del seguimiento de seguridad (47 días después de la última dosis) (hasta 2 años 7 meses)
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Se evaluó el número de participantes con resolución de síntomas clínicos de ILD en los participantes de ILD/neumonitis que han sido tratados con altas dosis esteroides (> 2 mg dexametasona).
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Desde la primera dosis hasta el final del seguimiento de seguridad (47 días después de la última dosis) (hasta 2 años 7 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Harbeck, MD, PhD, Head, Breast Center, Ludwig-Maximilians-University of Munich Department of Obstetrics and Gynecology Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany
- Investigador principal: Nancy U. Lin, MD, Associate Chief, Division of Breast Oncology, Susan F. Smith Center for Women's Cancers Director, Metastatic Breast Cancer Program, Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue, Boston, MA 02215
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
26 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Cerebrales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inmunoconjugados
- trastuzumab deruxtecan
Otros números de identificación del estudio
- D9673C00007
- 2020-005048-46 (Número EudraCT)
- 2024-510588-53-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .