Исследование T-DXd у участников с метастазами в головной мозг или без них, которые ранее лечили распространенный или метастатический HER2-положительный рак молочной железы (DESTINY-B12)
7 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое, многонациональное, многоцентровое исследование фазы 3b/4 трастузумаба дерукстекана у пациентов с исходным метастазированием в головной мозг или без него с ранее леченным распространенным/метастатическим HER2-положительным раком молочной железы (DESTINY-Breast12).
Это открытое, многоцентровое, международное исследование, оценивающее эффективность и безопасность трастузумаба дерукстекана (T-DXd) у участников с метастазами в головной мозг (ММ) или без них, с ранее леченным распространенным/метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, у которых заболевание прогрессировали на предшествующих схемах на основе анти-HER2 и получили не более 2 линий/схем терапии в условиях метастазирования (исключая тукатиниб).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 500 подходящих участников будут включены в 1 из 2 когорт (по 250 участников в каждой когорте) в зависимости от наличия или отсутствия БМ на исходном уровне. Когорта 1 будет включать участников без BM на исходном уровне, а когорта 2 будет состоять из участников с BM на исходном уровне.
После прекращения исследовательского вмешательства все участники пройдут визит по окончании лечения (в течение 7 дней после прекращения) и будут наблюдаться для оценки безопасности через 40 (+ до 7) дней после прекращения всего исследуемого вмешательства.
Все участники будут отслеживать статус выживания и продолжительность лечения при последующих терапиях после прекращения вмешательства каждые 3 месяца (± 14 дней) с даты наблюдения за безопасностью до смерти, отзыва согласия или окончания исследования. как определено в протоколе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
506
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Research Site
-
Auchenflower, Австралия, 4066
- Research Site
-
Clayton, Австралия, 3168
- Research Site
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Research Site
-
St Leonards, Австралия, 2065
- Research Site
-
Subiaco, Австралия, 6008
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Бельгия, 1070
- Research Site
-
Bruges, Бельгия, 8000
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
Liège, Бельгия, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Research Site
-
Dresden, Германия, 1307
- Research Site
-
Erlangen, Германия, 91054
- Research Site
-
Essen, Германия, 45136
- Research Site
-
Frankfurt, Германия, 60389
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Research Site
-
Hanover, Германия, 30625
- Research Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Research Site
-
Mannheim, Германия, 68167
- Research Site
-
München, Германия, 80336
- Research Site
-
München, Германия, 80637
- Research Site
-
Münster, Германия, 48149
- Research Site
-
Tübingen, Германия, 72076
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Research Site
-
Herlev, Дания, 2730
- Research Site
-
Odense C, Дания, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, T12 DV56
- Research Site
-
Dublin, Ирландия, 7
- Research Site
-
Dublin, Ирландия, D04 Y8V0
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 8035
- Research Site
-
Bilbao (Vizcaya), Испания, 48013
- Research Site
-
Granada, Испания, 18014
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28005
- Research Site
-
Salamanca, Испания, 37007
- Research Site
-
Santander, Испания, 39008
- Research Site
-
Santiago de Compostela-Coruña, Испания, 15706
- Research Site
-
Seville, Испания, 41013
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46009
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60122
- Research Site
-
Bergamo, Италия, 24127
- Research Site
-
Catania, Италия, 95126
- Research Site
-
Milan, Италия, 20132
- Research Site
-
Naples, Италия, 80131
- Research Site
-
Padova, Италия, 35128
- Research Site
-
Prato, Италия, 59100
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Research Site
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Research Site
-
The Hague, Нидерланды, 2545 AA
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5009
- Research Site
-
Oslo, Норвегия, 450
- Research Site
-
Oslo, Норвегия, N-0379
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Research Site
-
Krakow, Польша, 31-501
- Research Site
-
Opole, Польша, 45-060
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 04-141
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Research Site
-
Lisbon, Португалия, 1400-048
- Research Site
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XR
- Research Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Research Site
-
Tampere, Финляндия, FI-33521
- Research Site
-
Turku, Финляндия, 20520
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Research Site
-
Bellinzona, Швейцария, CH-6500
- Research Site
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Research Site
-
Lucerne, Швейцария, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Research Site
-
Lund, Швеция, 221 85
- Research Site
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Isehara, Япония, 259-1193
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Япония, 216-8511
- Research Site
-
Sapporo, Япония, 003-0804
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 241-8515
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение:
- Участники должны иметь патологически документированный рак молочной железы, который является: нерезектабельным/распространенным или метастатическим; подтвержденный HER2-положительный статус экспрессии, определенный в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии/Колледжа американских патологов
- Участник должен иметь либо: отсутствие признаков БМ, либо нелеченный БМ при скрининге с контрастным магнитно-резонансным томографом/компьютерной томографией (МРТ/КТ) головного мозга, не требующий немедленной местной терапии, либо ранее леченный стабильный или прогрессирующий БМ
- Участники с BM должны быть неврологически стабильными
- Для участников, нуждающихся в лучевой терапии из-за ГМ, должен быть адекватный период вымывания перед днем первой дозы:
- ≥ 7 дней после стереотаксической радиохирургии или гамма-ножа
- ≥ 21 дня после лучевой терапии всего головного мозга
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
- Предшествующее лечение рака молочной железы: рентгенологические или объективные доказательства прогрессирования заболевания во время или после таргетной терапии HER2 и не более 2 линий/режимов терапии в условиях метастазирования.
- Участник со следующими измеримыми показателями: по крайней мере 1 поражение, которое может быть точно измерено на исходном уровне как ≥ 10 мм в наибольшем диаметре с помощью КТ или МРТ и подходит для точных повторных измерений; или следующие не поддающиеся измерению заболевания: не поддающееся измерению заболевание костей, которое можно оценить с помощью КТ, МРТ или рентгенографии. Литические или смешанные литические поражения костей, которые могут быть оценены с помощью КТ, МРТ или рентгенографии при отсутствии измеримого заболевания, как определено выше, являются приемлемыми; Участники со склеротическими/остеобластными поражениями костей только при отсутствии измеримого заболевания не имеют права; и неизмеримое заболевание ЦНС (только когорта 2)
- Адекватная функция органов и костного мозга в течение 14 дней до дня первого введения дозы, как указано в протоколе.
- Фракция выброса левого желудочка ≥ 50% в течение 28 дней до включения в исследование
- Отрицательный тест на беременность (сыворотка) для женщин детородного возраста
Критерий исключения
- Известное или предполагаемое лептоменингеальное заболевание
- Предварительное лечение тукатинибом
- Рефрактерная тошнота и рвота, хронические желудочно-кишечные заболевания или предшествующая обширная резекция кишечника, препятствующая адекватному всасыванию, распределению, метаболизму или экскреции T-DXd.
- Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, за исключением злокачественного новообразования, леченного с лечебной целью, при отсутствии известного активного заболевания в течение 3 лет до первой дозы исследуемого вмешательства и с низким потенциальным риском рецидива.
- На основании скрининга МРТ/КТ головного мозга с контрастным веществом у участников не должно быть ничего из следующего: любые необработанные поражения головного мозга размером > 2,0 см; постоянное использование системных кортикостероидов для контроля симптомов ГМ; любое поражение головного мозга, требующее немедленной местной терапии; имеют плохо контролируемые (> 1 в неделю) генерализованные или сложные парциальные припадки или проявляют неврологическую прогрессию из-за BM, не выдерживающую терапию, направленную на ЦНС
- Имеет компрессию спинного мозга
- Известная активная инфекция гепатита В или С, например, с серологическими признаками вирусной инфекции в течение 28 дней после цикла 1. День 1. Участники с перенесенной или разрешенной вирусной инфекцией гепатита В имеют право на участие, если отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В и положительный результат на анти- коровый антиген гепатита В
- Участники с положительным результатом на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) допускаются только в том случае, если полимеразная цепная реакция дает отрицательный результат на РНК ВГС.
- Неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов
- Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы T-DXd.
- Участники с историей инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до скрининга, симптоматической застойной сердечной недостаточностью (классы II–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Наличие в анамнезе (неинфекционного) ИЗЛ/пневмонита, требующего назначения стероидов, наличия текущего ИЗЛ/пневмонита или невозможности исключить подозрение на ИЗЛ/пневмонит с помощью визуализации при скрининге
- Легочные интеркуррентные клинически значимые заболевания и любые аутоиммунные, соединительнотканные или воспалительные заболевания
- Предшествующее воздействие хлорохина/гидроксихлорохина без адекватного периода вымывания до дня первого приема: < 14 дней
- Противораковая химиотерапия: иммунотерапия (терапия без антител), терапия ретиноидами, гормональная терапия: < 3 недель
- < 6 недель для нитрозомочевины или митомицина
- Противораковая терапия на основе антител: < 4 недель
- Любое одновременное противораковое лечение. Допускается одновременное применение гормональной терапии при состояниях, не связанных с раком.
- Неустраненная токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии, определяемая как токсичность (кроме алопеции), которая еще не разрешилась до степени ≤ 1 или исходного уровня.
- Паллиативная лучевая терапия с ограниченным полем облучения в течение 2 недель или с широким полем облучения, облучением грудной клетки или более 30% костного мозга в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства
- Участники, ранее принимавшие иммунодепрессанты в течение 14 дней до первой дозы исследования
- Участники с известной гиперчувствительностью к исследуемому вмешательству или любому вспомогательному веществу продукта или другим моноклональным антителам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трастузумаб Дерукстекан
Участники с или без BM на исходном уровне будут получать внутривенно (в/в) T-DXd, 5,4 мг/кг, каждые 3 недели (21-дневный цикл) до тех пор, пока Критерии оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1) не определят радиологическое прогрессирование за пределами центральной нервной системы. , неприемлемая токсичность, отзыв согласия или другой критерий для прекращения.
|
Участникам будет вводиться T-DXd с помощью пакета для внутривенных вливаний, содержащего 5% (w/v) раствор для инъекций декстрозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень объективного ответа (ORR) в когорте 1 (участники без метастазирования мозга на исходном уровне)
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) до прогрессирования заболевания (до 2 лет 7 месяцев)
|
ORR определяется как процент (%) участников, которые имеют подтвержденный полный ответ (CR) или подтвержденный частичный ответ (PR), что определено с помощью независимого центрального обзора (ICR) на критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1.
|
От первой дозы (день 1) до прогрессирования заболевания (до 2 лет 7 месяцев)
|
|
Скорость выживаемости без прогрессирования (PFS) через 12 месяцев в когорте 2 (участники с метастазированием мозга на исходном уровне)
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Уровень PFS-это процент участников живых и свободных от прогрессирования заболевания через 12 месяцев, по оценкам метода Каплана-Мейера.
|
В 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень выживаемости через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Уровень выживаемости-это процент участников, живых через 12 месяцев, оценивается методом Каплана-Мейера.
|
В 12 месяцев
|
|
Объективная частота ответов в когорте 2 (участники с метастазированием мозга на исходном уровне)
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) до прогрессирования заболевания (до 2 лет 7 месяцев)
|
ORR определяется как процент участников, у которых есть подтвержденный CR или подтвержденный PR, как определено ICR PER RECIST 1.1.
|
От первой дозы (день 1) до прогрессирования заболевания (до 2 лет 7 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первого задокументированного подтвержденного ответа до даты документированного прогресса (до 2 лет 7 месяцев)
|
Продолжительность ответа определяется как время с даты первого задокументированного подтвержденного ответа до даты документированного прогрессирования на определение 1.1, как оценивается по ICR или смерти по любой причине.
|
С даты первого задокументированного подтвержденного ответа до даты документированного прогресса (до 2 лет 7 месяцев)
|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) до прогрессирования заболевания (до 2 лет 7 месяцев)
|
Время к прогрессированию с помощью RECIST 1.1 за ICR определяется как время с даты первой дозы учебного вмешательства до даты документированного прогрессирования заболевания.
|
От первой дозы (день 1) до прогрессирования заболевания (до 2 лет 7 месяцев)
|
|
Продолжительность лечения в последующих линиях терапии
Временное ограничение: С даты первой дозы последующей терапии до даты последней дозы терапии (до 2 лет 7 месяцев)
|
Продолжительность лечения при последующей терапии определяется как время с даты первой дозы последующей терапии до даты последней дозы этой терапии.
|
С даты первой дозы последующей терапии до даты последней дозы терапии (до 2 лет 7 месяцев)
|
|
Вторая выживаемость без прогрессирования через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Вторая выживаемость без прогрессирования-это процент участников живых и свободных от второго прогрессирования лечения следующей линии через 12 месяцев, оцененный методом Каплана-Мейера.
Вторая прогрессия определяется как самое раннее событие прогрессирования после первой антикансидной терапии после первоначального прогрессирования.
|
В 12 месяцев
|
|
Заболеваемость новой симптоматической центральной нервной системой (ЦНС) метастазирование во время лечения без метастазирования ЦНС на исходном уровне (когорта 1)
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) до окончания лечения (до 2 лет 7 месяцев)
|
Уровень заболеваемости определяется как доля участников с новыми симптоматическими метастазами ЦНС в течение периода лечения у участников без симптомов метастазирования ЦНС на исходном уровне.
|
От первой дозы (день 1) до окончания лечения (до 2 лет 7 месяцев)
|
|
Время до следующей прогрессии (ЦНС или экстракраниальная) или смерть
Временное ограничение: С даты первого задокументированного изолированного прогрессирования ЦНС до даты следующего документированного прогрессирования заболевания (до 2 лет 7 месяцев)
|
Время к следующему прогрессии определяется как время с даты первого документированного изолированного прогрессирования ЦНС до даты следующего задокументированного прогрессирования заболевания (ЦНС или экстракраниального) на 1.1 или смерти, и был обобщен в описательной области у участников, которые разработали изолированную прогрессию ЦНС, получают местную терапию и продолжают терапию протоколом.
|
С даты первого задокументированного изолированного прогрессирования ЦНС до даты следующего документированного прогрессирования заболевания (до 2 лет 7 месяцев)
|
|
Сайт (CNS против экстракраниальной против оба) следующей прогрессии
Временное ограничение: С даты первого зарегистрированного изолированного прогрессирования ЦНС до даты следующего задокументированного прогрессирования заболевания ЦНС (до 2 лет 7 месяцев)
|
Сайт следующего прогрессирования (CNS [CNS Recist 1.1] или экстракраниальный [Системный рецистр 1.1] у участников, которые разработали изолированное прогрессирование ЦНС, получали локальную терапию и продолжали терапию протоколом.
|
С даты первого зарегистрированного изолированного прогрессирования ЦНС до даты следующего задокументированного прогрессирования заболевания ЦНС (до 2 лет 7 месяцев)
|
|
Скорость выживаемости без прогрессирования в центральной нервной системе через 12 месяцев у участников с метастазированием мозга на исходном уровне (когорта 2)
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Свободная выживаемость по прогрессии в центральной нервной системе-это процент участников, свободных от прогрессирования центральной нервной системы через 12 месяцев, по оценкам метода Каплана-Мейера.
|
В 12 месяцев
|
|
Время к новым поражениям ЦНС у участников с метастазированием мозга на исходном уровне (когорта 2)
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) до даты документированных новых поражений ЦНС (до 2 лет 7 месяцев)
|
Время новых поражений ЦНС определяется как время с даты первой дозы учебного вмешательства до даты документированных новых поражений ЦНС по определению 1.1 за ICR.
|
От первой дозы (день 1) до даты документированных новых поражений ЦНС (до 2 лет 7 месяцев)
|
|
Центральная нервная система Объективная частота ответа у участников с метастазированием мозга на исходном уровне с помощью ICR (Cohort 2)
Временное ограничение: С первой дозы (день 1) до прогрессирования заболевания ЦНС (до 2 лет 7 месяцев)
|
CNS ORR определяется как процент участников с измеримым метастазированием мозга на исходном уровне, которые имеют подтвержденный CR или подтвержденный PR поражений мозга, как определено ICR для CNS RECIST 1.1.
|
С первой дозы (день 1) до прогрессирования заболевания ЦНС (до 2 лет 7 месяцев)
|
|
Продолжительность реакции центральной нервной системы у участников с метастазированием головного мозга на исходном уровне (когорта 2)
Временное ограничение: С даты первого документированного подтвержденного ответа ЦНС до прогрессирования заболевания ЦНС (до 2 лет 7 месяцев)
|
CNS DOR определяется как время с даты первого документированного подтвержденного ответа CNS до даты документированного прогрессирования ЦНС на CNS RECIST 1.1, оцениваемые ICR или смерть по любой причине.
|
С даты первого документированного подтвержденного ответа ЦНС до прогрессирования заболевания ЦНС (до 2 лет 7 месяцев)
|
|
Количество участников с лучшим визитом на лечение в Европейской организации для исследования и лечения рака 30-элементной анкеты основного качества жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Время с первой дозы до 47 дней после последней дозы или до начала любой последующей терапии, или в течение 2 лет 7 месяцев, в зависимости от того, что произошло
|
EORTC QLQ-C30 является анкеты с 30 пунктами для оценки рака.
Повышенные оценки указывают на улучшение; Снижение баллов указывает на ухудшение.
Физическая функция: ≥+9 = улучшение, ≤-10 = ухудшение, в противном случае = без изменений; Роль функционирование: ≤-6 = ухудшение, в противном случае = без изменений; Социальное функционирование: ≥+8 = улучшение, ≤-7 = ухудшение, в противном случае = без изменений; Когнитивное функционирование: ≥+ 5 = улучшение, ≤- 4 = ухудшение, в противном случае = без изменений; Глобальное состояние здоровья: ≥+2 = улучшение, ≤-8 = ухудшение, в противном случае = без изменений; Усталость: ≥+8 = улучшение, ≤-8 = ухудшение, в противном случае = без изменений; Тошнота и рвота: ≤-11 = ухудшение, в противном случае = без изменений; Потеря аппетита: ≤-14 = ухудшение, в противном случае = без изменений; Остальные шкалы: ≥+10 = улучшение, ≤-10 = ухудшение, в противном случае = без изменения.
Лучше всего в ответ на лечение - лучшая категория ответов (улучшение, отсутствие изменений и ухудшение), достигаемое участниками между первой дозой и через 47 дней после последней дозы, и до начала любой противоопухолевой терапии.
|
Время с первой дозы до 47 дней после последней дозы или до начала любой последующей терапии, или в течение 2 лет 7 месяцев, в зависимости от того, что произошло
|
|
Количество участников с неврологической оценкой в масштабах нейроонкологии (Nano Scale)
Временное ограничение: Время с первой дозы до 47 дней после последней дозы или до начала любой последующей терапии, или в течение 2 лет 7 месяцев, в зависимости от того, что произошло
|
Nano Scale представляет собой оценку неврологического функционирования неврологического функционирования у участников неврологии.
Инструмент фиксирует 9 доменов (походка, сила, атаксия, ощущение, визуальные поля, силу лица, язык, уровень сознания и поведения) и был разработан для обеспечения простой, объективной оценки неврологической функции, которая будет объединена с рентгенографической оценкой, чтобы обеспечить общую оценку результатов для участников нейроно-2кологии в клинических испытаниях и в повседневной практике.
Шкала соуса для походки состоит из диапазона баллов 0-3, сила состоит из диапазона оценки 0-2, атаксия (верхняя конечность) состоит из диапазона масштаба 0-2 и ощущения как 0. Более высокие оценки указывают на худшую неврологическую функцию.
Сообщаемые категории ответов являются изменения от первого пост-базового показателя до худшего балла по лечению в любой момент лечения.
|
Время с первой дозы до 47 дней после последней дозы или до начала любой последующей терапии, или в течение 2 лет 7 месяцев, в зависимости от того, что произошло
|
|
Когнитивные функции Тесты: парные ассоциации обучения (PAL) Первая попытка памяти (Palfams)
Временное ограничение: Базовый уровень, цикл 5 -й день 1, цикл 9 дней 1, цикл 13 -й день 1 и цикл 17 -й день 1 (21 -дневный цикл)
|
PAL-это компьютеризированный, самостоятельный когнитивный тест, используемый для захвата когнитивной функции, включая внимание, память и исполнительную функцию.
Этот геймфицированный тест включал PAL и был низким, высокочувствительным, точным, точным мерой когнитивной функции.
Palfams - это количество раз, когда участник выбирал правильную коробку с первой попытки при вспоминании местоположений шаблона, рассчитанных во всех оцениваемых испытаниях.
Более высокое количество событий выбора правильных ящиков указывает на лучшую когнитивную функцию.
Здесь базовая линия была последней неопубликованной стоимостью до введения первой дозы учебного вмешательства.
|
Базовый уровень, цикл 5 -й день 1, цикл 9 дней 1, цикл 13 -й день 1 и цикл 17 -й день 1 (21 -дневный цикл)
|
|
Когнитивные функции Тесты: парные ассоциации.
Временное ограничение: Базовый уровень, цикл 5 -й день 1, цикл 9 дней 1, цикл 13 -й день 1 и цикл 17 -й день 1 (21 -дневный цикл)
|
PAL-это компьютеризированный, самостоятельный когнитивный тест, используемый для захвата когнитивной функции, включая внимание, память и исполнительную функцию.
Этот геймфицированный тест включал в себя Paltea и была низкой, высоко чувствительной, точной мерой когнитивной функции.
Paltea - это количество раз, когда участник выбирал неверную коробку для стимула по проблемам оценки, а также корректировку по предполагаемому количеству ошибок, которые они совершили бы по любым проблемам, попыткам, и вспоминает, что они не достигли.
Более высокое количество событий выбора неправильных ящиков указывает на худшую когнитивную функцию.
Здесь базовая линия была последней неопубликованной стоимостью до введения первой дозы учебного вмешательства.
|
Базовый уровень, цикл 5 -й день 1, цикл 9 дней 1, цикл 13 -й день 1 и цикл 17 -й день 1 (21 -дневный цикл)
|
|
Когнитивные функции тесты: время реакции (RTI)
Временное ограничение: Базовый уровень, цикл 5 -й день 1, цикл 9 дней 1, цикл 13 -й день 1 и цикл 17 -й день 1 (21 -дневный цикл)
|
Это компьютеризированный, самостоятельный когнитивный тест, используемый для захвата когнитивной функции, включая внимание, память и исполнительную функцию.
Этот геймфицированный тест включал задачу времени реакции (RTI) и была низкобурдней, высокочувствительна, точные показатели когнитивной функции.
Медиана RTI Среднее время движения с пятью выборами: среднее время, необходимое для участника, чтобы выпустить кнопку ответа и выбрать целевой стимул после того, как он вспыхнул желтый на экране.
Рассчитано по правильным, оцениваемым испытаниям, в которых стимул может появляться в любом из пяти мест.
Медиана RTI Среднее время реакции на пять вариантов: средняя продолжительность, необходимая участнику, чтобы освободить кнопку ответа после представления целевого стимула.
Рассчитано по правильным, оцениваемым испытаниям, в которых стимул может появляться в любом из пяти мест.
Измеряется в миллисекундах.
Более высокое время реакции указывает на худшую когнитивную функцию.
Здесь базовая линия была последней неопубликованной стоимостью до введения первой дозы учебного вмешательства.
|
Базовый уровень, цикл 5 -й день 1, цикл 9 дней 1, цикл 13 -й день 1 и цикл 17 -й день 1 (21 -дневный цикл)
|
|
Когнитивные функции Тесты: пространственная рабочая память (SWM)
Временное ограничение: Базовый уровень, цикл 5 -й день 1, цикл 9 дней 1, цикл 13 -й день 1 и цикл 17 -й день 1 (21 -дневный цикл)
|
SWM - это компьютеризированный когнитивный тест.
SWM между ошибками (SWMBE), в течение всего времени, участник неправильно пересматривает коробку, в которой ранее был обнаружен токен, рассчитываемый во всех 4, 6 и 8 и 8 испытаниях токена.
SWM между ошибками 4 коробки (SWMBE4), SWM между ошибками 6 коробок (SWMBE6) и SWM между ошибками 8 коробок (SWMBE8) - это несколько раз, когда участник пересматривает коробку, в которой ранее обнаружился токен.
Они рассчитываются во всех испытаниях с 4 токенами только для SWMBE4, 6 токенов только для SWMBE6 и 8 токенов только для SWMBE8.
Общие ошибки SWM - это количество раз, когда выбирается ящик, который не может содержать токен и, следовательно, не должен был посещать участник.
Более высокое количество неверных событий повторного пересмотра в ранее обнаруженные ящики токена указывает на худшую когнитивную функцию, а более низкое количество событий пересмотра указывает на лучшую когнитивную функцию.
Здесь базовая линия была последней неопубликованной стоимостью до введения первой дозы учебного вмешательства.
|
Базовый уровень, цикл 5 -й день 1, цикл 9 дней 1, цикл 13 -й день 1 и цикл 17 -й день 1 (21 -дневный цикл)
|
|
Когнитивные функции Тесты: стратегия пространственной рабочей памяти (SWMS)
Временное ограничение: Базовый уровень, цикл 5 -й день 1, цикл 9 дней 1, цикл 13 -й день 1 и цикл 17 -й день 1 (21 -дневный цикл)
|
SWM - это компьютеризированный когнитивный тест.
SWMS, количество раз, когда участник перезапускал шаблоны поиска из того же начального поля, указывая на их использование запланированной стратегии для поиска токенов.
Увеличенное количество событий, в которых шаблоны поиска начались с той же первоначальной коробки, предположив, участники использовали запланированную стратегию для поиска токенов, что указывало на лучшую когнитивную функцию.
Здесь низкий балл указывал на высокое использование стратегии (1 = они всегда начинали поиск из одной и той же коробки).
И наоборот, высокие оценки представляли собой снижение событий начальных поисков из того же ящика.
Вместо этого, начиная с множества различных коробок, предположило, что участник не использовал последовательную стратегию, которая указывала на худшую когнитивную функцию.
Это было рассчитано по оценке испытаний с 6 токенами или более.
Здесь базовая линия была последней неопубликованной стоимостью до введения первой дозы учебного вмешательства.
|
Базовый уровень, цикл 5 -й день 1, цикл 9 дней 1, цикл 13 -й день 1 и цикл 17 -й день 1 (21 -дневный цикл)
|
|
Респираторная анкета Святого Георгия - идиопатическая (SGRQ -I) Версия легочного фиброза у участников с интерстициальными заболеваниями легких (ILD)/пневмонит
Временное ограничение: Со временем диагноза ILD/пневмонита (каждую неделю) до окончания последующего наблюдения за безопасностью (47 дней после последней дозы) (до 2 лет 7 месяцев)
|
Было оценено влияние T-DXD на симптомы, функционирование и HRQOL у участников HER2+ MBC с базовым метастазированием головного мозга.
SGRQ-I-это идиопатическая легочная, специфичная для легочного фиброза версию прибора, разработанного и подтвержденной для использования среди участников с идиопатическим легочным фиброзом, типом ILD.
SGRQ-I был использован для оценки HRQOL среди участников, которым был диагностирован ILD/пневмонит.
Он включает 34 оригинальных элементов SGRQ, которые определялись как наиболее надежные для оценки HRQOL участников с идиопатическим легочным фиброзом.
Инструмент дает 3 балла домена (симптомы, активность и воздействие), а также общий балл, с оценками в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие оценки указывают на большие нарушения в HRQOL.
|
Со временем диагноза ILD/пневмонита (каждую неделю) до окончания последующего наблюдения за безопасностью (47 дней после последней дозы) (до 2 лет 7 месяцев)
|
|
MD Anderson симптома инвентаризации опухоли головного мозга в метастазировании головного мозга на исходном уровне участники
Временное ограничение: Базовый уровень, цикл 2 -й день 1, цикл 3 -й день 1, цикл 4 -й день 1, цикл 5 -й день 1 и цикл 39 -й день 1 (21 -дневный цикл)
|
T-DXD на симптомах, функционировании и HRQOL у участников HER2+ MBC с базовым метастазированием головного мозга или без него.
Модуль опухоли головного мозга MDASI включает в себя 9 симптомов, специфичных для опухолей головного мозга (слабость на одной стороне тела, понимание сложности, трудности с выступлением, судороги, трудности концентрации, проблемы с видением, изменение внешнего вида, изменение рисунка кишечника (диарея или запор) и раздражительность).
Эти 9 элементов будут использоваться для улавливания симптомов, связанных с метастазированием в мозге для тех, у кого диагностированы метастазирование в мозге.
Каждый элемент оценивается по 11-точечной цифровой шкале по шкале по шкале 0-10, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов.
Здесь базовая линия была последней неопубликованной стоимостью до введения первой дозы учебного вмешательства.
|
Базовый уровень, цикл 2 -й день 1, цикл 3 -й день 1, цикл 4 -й день 1, цикл 5 -й день 1 и цикл 39 -й день 1 (21 -дневный цикл)
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: С первой дозы до окончания последующего наблюдения за безопасностью (47 дней после последней дозы) (до 2 лет 7 месяцев)
|
Безопасность и переносимость участников, получивших T-DXD, были оценены. SAE = серьезные побочные эффекты; CTCAE = общая терминология для нежелательных явлений |
С первой дозы до окончания последующего наблюдения за безопасностью (47 дней после последней дозы) (до 2 лет 7 месяцев)
|
|
Количество участников с оцениваемым исследователем ILD/пневмонитом
Временное ограничение: С первой дозы до окончания последующего наблюдения за безопасностью (47 дней после последней дозы) (до 2 лет 7 месяцев)
|
Число участников с ILD/пневмонитом было сгруппированным термином на основе предпочтительных терминов, сообщенных исследователями.
Не было вынесено никакого решения.
|
С первой дозы до окончания последующего наблюдения за безопасностью (47 дней после последней дозы) (до 2 лет 7 месяцев)
|
|
Количество участников с разрешением клинических симптомов ILD среди участников ILD/пневмонита, которые получали лечение стероидом высокой дозы
Временное ограничение: С первой дозы до окончания последующего наблюдения за безопасностью (47 дней после последней дозы) (до 2 лет 7 месяцев)
|
Было оценено число участников с разрешением клинических симптомов ILD у участников ILD/пневмонита, которые получали лечение стероидом высокой дозы (> 2 мг дексаметазона).
|
С первой дозы до окончания последующего наблюдения за безопасностью (47 дней после последней дозы) (до 2 лет 7 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nadia Harbeck, MD, PhD, Head, Breast Center, Ludwig-Maximilians-University of Munich Department of Obstetrics and Gynecology Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany
- Главный следователь: Nancy U. Lin, MD, Associate Chief, Division of Breast Oncology, Susan F. Smith Center for Women's Cancers Director, Metastatic Breast Cancer Program, Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue, Boston, MA 02215
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Новообразования головного мозга
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммуноконъюгаты
- Trastuzumab Deruxtecan
Другие идентификационные номера исследования
- D9673C00007
- 2020-005048-46 (Номер EudraCT)
- 2024-510588-53-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .