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Uno studio su T-DXd in partecipanti con o senza metastasi cerebrali che hanno precedentemente trattato carcinoma mammario HER2 positivo avanzato o metastatico (DESTINY-B12)

29 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto, multinazionale, multicentrico, di fase 3b/4 su trastuzumab deruxtecan in pazienti con o senza metastasi cerebrali al basale con carcinoma mammario HER2-positivo avanzato/metastatico trattato in precedenza (DESTINY-Breast12).

Questo è uno studio internazionale in aperto, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in partecipanti con o senza metastasi cerebrali (BM), con carcinoma mammario HER2-positivo avanzato/metastatico precedentemente trattato la cui malattia ha progredito con precedenti regimi a base di anti-HER2 e che hanno ricevuto non più di 2 linee/regimi di terapia nel setting metastatico (escluso tucatinib).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 500 partecipanti idonei saranno arruolati in 1 di 2 coorti (250 partecipanti in ciascuna coorte) in base alla presenza o all'assenza di BM al basale. La coorte 1 includerà partecipanti senza BM al basale e la coorte 2 sarà composta da partecipanti con BM al basale.

Dopo l'interruzione dell'intervento dello studio, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una visita di fine trattamento (entro 7 giorni dall'interruzione) e saranno seguiti per valutazioni di sicurezza 40 (+ fino a 7) giorni dopo l'interruzione di tutti gli interventi dello studio.

Tutti i partecipanti saranno seguiti per lo stato di sopravvivenza e la durata del trattamento sulle terapie successive dopo l'interruzione dell'intervento ogni 3 mesi (± 14 giorni) dalla data del follow-up di sicurezza fino alla morte, ritiro del consenso o fine dello studio, come definito nel protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

506

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Research Site
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Research Site
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Research Site
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Research Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, FI-33521
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 1307
        • Research Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Research Site
      • Hanover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Research Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Research Site
      • München, Germania, 80336
        • Research Site
      • München, Germania, 80637
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Research Site
  • Giappone
      • Isehara, Giappone, 259-1193
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Giappone, 216-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Research Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DV56
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, D04 Y8V0
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60122
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95126
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Prato, Italia, 59100
        • Research Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5009
        • Research Site
      • Oslo, Norvegia, 450
        • Research Site
      • Oslo, Norvegia, N-0379
        • Research Site
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Research Site
      • The Hague, Olanda, 2545 AA
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Opole, Polonia, 45-060
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Research Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1400-048
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XR
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Spagna, 48013
        • Research Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28005
        • Research Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela-Coruña, Spagna, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Research Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Research Site
      • Bellinzona, Svizzera, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Research Site
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • I partecipanti devono avere un carcinoma mammario patologicamente documentato che sia: non resecabile/avanzato o metastatico; ha confermato l'espressione dello stato HER2-positivo come determinato secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists
  • Il partecipante deve avere: nessuna evidenza di BM o BM non trattata allo screening con risonanza magnetica cerebrale con contrasto / tomografia computerizzata (MRI / TC), non necessita di terapia locale immediata o BM stabile o in progressione precedentemente trattata
  • I partecipanti con BM devono essere neurologicamente stabili
  • Per i partecipanti che richiedono radioterapia a causa di BM, dovrebbe esserci un adeguato periodo di interruzione prima del giorno della prima somministrazione:
  • ≥ 7 giorni da radiochirurgia stereotassica o gamma knife
  • ≥ 21 giorni dalla radioterapia dell'intero cervello
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Precedente trattamento del carcinoma mammario: evidenza radiologica o obiettiva di progressione della malattia durante o dopo terapie mirate per HER2 e non più di 2 linee/regimi di terapia nel setting metastatico
  • Partecipante con quanto segue misurabile: almeno 1 lesione che può essere misurata con precisione al basale come ≥ 10 mm nel diametro più lungo con TC o RM ed è adatta per misurazioni ripetute accurate; o seguenti Malattie non misurabili: malattia non misurabile, solo ossea che può essere valutata mediante TC o risonanza magnetica o radiografia. Sono accettabili lesioni ossee litiche o miste che possono essere valutate mediante TC o RM o raggi X in assenza di malattia misurabile come definita sopra; I partecipanti con lesioni ossee sclerotiche / osteoblastiche solo in assenza di malattia misurabile non sono ammissibili; e malattia del SNC non misurabile (solo coorte 2)
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo entro 14 giorni prima del giorno della prima somministrazione come definito nel protocollo
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50% entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Test di gravidanza negativo (siero) per donne in età fertile

Criteri di esclusione

  • Malattia leptomeningea nota o sospetta
  • Precedente esposizione al trattamento con tucatinib
  • Nausea e vomito refrattari, malattia gastrointestinale cronica o precedente significativa resezione intestinale che precluderebbe un adeguato assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione di T-DXd
  • Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione del tumore maligno trattato con intento curativo senza malattia attiva nota entro 3 anni prima della prima dose dell'intervento dello studio e con basso rischio potenziale di recidiva
  • Sulla base della scansione MRI / TC cerebrale con contrasto di screening, i partecipanti non devono avere nessuno dei seguenti: eventuali lesioni cerebrali non trattate di dimensioni> 2,0 cm; uso continuo di corticosteroidi sistemici per il controllo dei sintomi delle BM; qualsiasi lesione cerebrale che si ritiene richieda una terapia locale immediata; ha crisi parziali generalizzate o complesse scarsamente controllate (> 1/settimana) o manifesta progressione neurologica dovuta a BM non resistente alla terapia diretta sul SNC
  • Ha compressione del midollo spinale
  • Infezione attiva nota da epatite B o C, come quelli con evidenza sierologica di infezione virale entro 28 giorni dal Giorno 1 del Ciclo 1. I partecipanti con infezione da virus dell'epatite B pregressa o risolta sono idonei, se negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B e positivi per l'anti- antigene core dell'epatite B
  • I partecipanti positivi per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi è negativa per l'RNA dell'HCV
  • Infezione incontrollata che richiede antibiotici EV, antivirali o antimicotici
  • Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose di T-DXd
  • - Partecipanti con una storia medica di infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (Classe da II a IV della New York Heart Association)
  • Anamnesi di ILD/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, ha ILD/polmonite in corso o dove il sospetto di ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo screening
  • Malattie polmonari intercorrenti clinicamente significative e qualsiasi malattia autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatoria
  • Esposizione precedente, senza un adeguato periodo di sospensione del trattamento prima del giorno della prima somministrazione, a clorochina/idrossiclorochina: < 14 giorni
  • Chemioterapia antitumorale: immunoterapia (terapia senza anticorpi), terapia con retinoidi, terapia ormonale: < 3 settimane
  • < 6 settimane per nitrosouree o mitomicina
  • Terapia antitumorale a base di anticorpi: < 4 settimane
  • Qualsiasi trattamento antitumorale concomitante. È consentito l'uso concomitante di terapia ormonale per condizioni non correlate al cancro
  • Tossicità irrisolte da precedente terapia antitumorale, definite come tossicità (diverse dall'alopecia) non ancora risolte al grado ≤ 1 o al basale
  • Radioterapia palliativa con un campo di radiazioni limitato entro 2 settimane o con un ampio campo di radiazioni, radiazioni al torace o a più del 30% del midollo osseo entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • - Partecipanti con precedente esposizione a farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose dello studio
  • Partecipanti con una nota ipersensibilità all'intervento in studio o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto o ad altri anticorpi monoclonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab Deruxtecan
I partecipanti con o senza BM al basale riceveranno T-DXd per via endovenosa (IV), 5,4 mg/kg, ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni) fino alla progressione radiologica definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1) al di fuori del sistema nervoso centrale , tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o altro criterio per l'interruzione.
Droga: Trastuzumab Deruxtecan
I partecipanti riceveranno T-DXd somministrato utilizzando una sacca per infusione endovenosa contenente soluzione per infusione di destrosio al 5% (p/v).
Altri nomi:
  • fam-trastuzumab deruxtecan-nxki

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) nella coorte 1 (partecipanti senza metastasi cerebrali al basale)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) alla progressione della malattia (fino a 2 anni 7 mesi)
L'ORR è definito come la percentuale (%) dei partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR), come determinato da una revisione centrale indipendente (ICR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
Dalla prima dose (giorno 1) alla progressione della malattia (fino a 2 anni 7 mesi)
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi in coorte 2 (partecipanti con metastasi cerebrali al basale)
Lasso di tempo: A 12 mesi
Il tasso PFS è la percentuale di partecipanti in vita e priva di progressione della malattia a 12 mesi, stimata dal metodo Kaplan-Meier.
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Il tasso di sopravvivenza è la percentuale di partecipanti vivi a 12 mesi, stimata con il metodo Kaplan-Meier.
A 12 mesi
Tasso di risposta obiettivo in coorte 2 (partecipanti con metastasi cerebrali al basale)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) alla progressione della malattia (fino a 2 anni 7 mesi)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno un CR confermato o PR confermato, come determinato dall'ICR per RECIST 1.1.
Dalla prima dose (giorno 1) alla progressione della malattia (fino a 2 anni 7 mesi)
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta confermata documentata fino alla data di progressione documentata (fino a 2 anni 7 mesi)
La durata della risposta è definita come il tempo dalla data della prima risposta confermata documentata fino alla data di progressione documentata per RECIST 1.1 come valutato da ICR o decesso a causa di qualsiasi causa.
Dalla data della prima risposta confermata documentata fino alla data di progressione documentata (fino a 2 anni 7 mesi)
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) alla progressione della malattia (fino a 2 anni 7 mesi)
Il tempo di progressione di RECIST 1.1 per ICR è definito come il tempo dalla data della prima dose di intervento di studio alla data di progressione della malattia documentata.
Dalla prima dose (giorno 1) alla progressione della malattia (fino a 2 anni 7 mesi)
Durata del trattamento sulle successive linee di terapia
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di una successiva terapia fino alla data dell'ultima dose di terapia (fino a 2 anni 7 mesi)
La durata del trattamento sulla successiva terapia è definita come il tempo dalla data della prima dose di una successiva terapia fino alla data dell'ultima dose di quella terapia.
Dalla data della prima dose di una successiva terapia fino alla data dell'ultima dose di terapia (fino a 2 anni 7 mesi)
Secondo tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Il secondo tasso di sopravvivenza libera da progressione è la percentuale di partecipanti vivi e liberi da una seconda progressione sul trattamento di prossima linea a 12 mesi, stimata dal metodo Kaplan-Meier. La seconda progressione è definita come il primo evento di progressione successivo alla prima terapia anti-cancro dopo la progressione iniziale.
A 12 mesi
Incidenza del nuovo sistema nervoso centrale sintomatico (SNC) metastasi durante il trattamento senza metastasi del SNC al basale (coorte 1)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) alla fine del trattamento (fino a 2 anni 7 mesi)
Il tasso di incidenza è definito come proporzione di partecipanti con nuove metastasi SNTOMATICHE CNS durante il periodo di trattamento nei partecipanti senza metastasi del SNC sintomatico al basale.
Dalla prima dose (giorno 1) alla fine del trattamento (fino a 2 anni 7 mesi)
Tempo alla prossima progressione (SNC o extracranica) o morte
Lasso di tempo: Dalla data della prima progressione del CNS isolata documentata alla data della successiva progressione della malattia documentata (fino a 2 anni 7 mesi)
Il tempo alla prossima progressione è definito come il tempo dalla data della prima progressione del SNC isolata documentata fino alla data della successiva progressione della malattia documentata (SNC o extracranica) per RECIST 1.1 o di morte ed è stato sintetizzato in modo descrittivo nei partecipanti che hanno sviluppato una progressione isolata del SNC, ricevono terapia locale e continuano alla terapia protocollo.
Dalla data della prima progressione del CNS isolata documentata alla data della successiva progressione della malattia documentata (fino a 2 anni 7 mesi)
Sito (CNS vs extracranico vs entrambi) della prossima progressione
Lasso di tempo: Dalla data della prima progressione del CNS isolata documentata alla data della successiva progressione della malattia del SNC documentata (fino a 2 anni 7 mesi)
Sito della prossima progressione (SNC [CNS RECIST 1.1] o extracranico [RECIST SISTEMICO 1.1] nei partecipanti che hanno sviluppato una progressione del SNC isolata, hanno ricevuto terapia locale e continuato alla terapia del protocollo.
Dalla data della prima progressione del CNS isolata documentata alla data della successiva progressione della malattia del SNC documentata (fino a 2 anni 7 mesi)
Tasso di sopravvivenza libera da progressione del sistema nervoso centrale a 12 mesi nei partecipanti con metastasi cerebrali al basale (coorte 2)
Lasso di tempo: A 12 mesi
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione del sistema nervoso centrale è la percentuale di partecipanti liberi dalla progressione del sistema nervoso centrale a 12 mesi, stimata dal metodo Kaplan-Meier.
A 12 mesi
Tempo per le nuove lesioni del SNC nei partecipanti con metastasi cerebrali al basale (coorte 2)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) alla data delle nuove lesioni documentate del SNC (fino a 2 anni 7 mesi)
Il tempo per le nuove lesioni del SNC è definito come il tempo dalla data della prima dose di intervento di studio alla data delle nuove lesioni documentate del CNS da parte di RECIST 1.1 per ICR.
Dalla prima dose (giorno 1) alla data delle nuove lesioni documentate del SNC (fino a 2 anni 7 mesi)
Tasso di risposta obiettivo del sistema nervoso centrale nei partecipanti con metastasi cerebrali al basale da ICR (coorte 2)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino alla progressione del SNC della malattia (fino a 2 anni 7 mesi)
Il SNC ORR è definito come la percentuale di partecipanti con metastasi cerebrali misurabili al basale che hanno un CR confermato o PR confermate di lesioni cerebrali, come determinato dall'ICR per CNS RECIST 1.1.
Dalla prima dose (giorno 1) fino alla progressione del SNC della malattia (fino a 2 anni 7 mesi)
Durata del sistema nervoso centrale della risposta nei partecipanti con metastasi cerebrali al basale (coorte 2)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta confermata del SNC fino alla progressione del SNC della malattia (fino a 2 anni 7 mesi)
Il CNS DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta del CNS confermata fino alla data della progressione del SNC documentata per CNS Recist 1.1 come valutato dall'ICR o decesso a causa di qualsiasi causa.
Dalla data della prima risposta confermata del SNC fino alla progressione del SNC della malattia (fino a 2 anni 7 mesi)
Numero di partecipanti con il miglior questionario per la ricerca europea per la ricerca e il trattamento del cancro del Cancer 30-elementi (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose fino a 47 giorni dopo l'ultima dose o prima di iniziare qualsiasi terapia successiva o per un massimo di 2 anni 7 mesi, a seconda di quale si sia verificato per primo
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 elementi per la valutazione del cancro. I punteggi aumentati indicano un miglioramento; I punteggi ridotti indicano il deterioramento. Funzione fisica: ≥+9 = miglioramento, ≤-10 = deterioramento, altrimenti = nessun cambiamento; Funzionamento del ruolo: ≤-6 = deterioramento, altrimenti = nessun cambiamento; Funzionamento sociale: ≥+8 = miglioramento, ≤-7 = deterioramento, altrimenti = nessun cambiamento; Funzionamento cognitivo: ≥+ 5 = miglioramento, ≤- 4 = deterioramento, altrimenti = nessun cambiamento; Stato di salute globale: ≥+2 = miglioramento, ≤-8 = deterioramento, altrimenti = nessun cambiamento; Fatica: ≥+8 = miglioramento, ≤-8 = deterioramento, altrimenti = nessun cambiamento; Nausea e vomito: ≤-11 = deterioramento, altrimenti = nessun cambiamento; Perdita di appetito: ≤-14 = deterioramento, altrimenti = nessuna modifica; Resto delle scale: ≥+10 = miglioramento, ≤-10 = deterioramento, altrimenti = nessun cambiamento. La migliore risposta al trattamento è la migliore categoria di risposta (miglioramento, nessun cambiamento e deterioramento) ottenuto dai partecipanti tra la prima dose e 47 giorni dopo l'ultima dose e prima di iniziare qualsiasi terapia antitumorale.
Tempo dalla prima dose fino a 47 giorni dopo l'ultima dose o prima di iniziare qualsiasi terapia successiva o per un massimo di 2 anni 7 mesi, a seconda di quale si sia verificato per primo
Numero di partecipanti con valutazione neurologica in Scala neuro-oncologia (Scala Nano)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose fino a 47 giorni dopo l'ultima dose o prima di iniziare qualsiasi terapia successiva o per un massimo di 2 anni 7 mesi, a seconda di quale si sia verificato per primo
La scala Nano è una valutazione segnalata dal clinico del funzionamento neurologico nei partecipanti alla neuro-oncologia. Lo strumento cattura 9 domini (andatura, forza, atassia, sensazione, campi visivi, resistenza al viso, linguaggio, livello di coscienza e comportamento) ed è stato sviluppato per fornire una valutazione semplice e oggettiva della funzione neurologica che sarebbe combinata con la valutazione radiografica per fornire una valutazione complessiva dei risultati per i partecipanti a neuro-oncologia in studi clinici e nella pratica quotidiana. La scala di sbocco per l'andatura è costituita dall'intervallo di punteggio 0-3, la forza è costituita dall'intervallo di punteggio 0-2, l'atassia (estremità superiore) è costituita dall'intervallo di scala 0-2 e dalla sensazione come 0. I punteggi più alti indicano una funzione neurologica peggiore. Le categorie di risposta riportate sono le variazioni dal primo punteggio post-baseline al peggiore punteggio sul trattamento in qualsiasi momento del trattamento.
Tempo dalla prima dose fino a 47 giorni dopo l'ultima dose o prima di iniziare qualsiasi terapia successiva o per un massimo di 2 anni 7 mesi, a seconda di quale si sia verificato per primo
Test delle funzioni cognitive: Associated Associates Learning (PAL) Primo tentativo di memoria Punte di memoria (Palfams)
Lasso di tempo: Basale, ciclo 5 giorni 1, ciclo 9 giorno 1, ciclo 13 giorni 1 e ciclo 17 giorni 1 (ciclo di 21 giorni)
Il PAL è un test cognitivo informatico e auto-completato utilizzato per catturare la funzione cognitiva, tra cui attenzione, memoria e funzione esecutiva. Questo test gamificato includeva PAL ed era una misura a basso contenuto di secole, altamente sensibili e precise della funzione cognitiva. Palfams è il numero di volte in cui un partecipante ha scelto la casella corretta al loro primo tentativo quando si ricorda le posizioni dei pattern, calcolata in tutte le prove valutate. Un numero più elevato di eventi di selezione delle caselle corrette indica una migliore funzione cognitiva. Qui, la linea di base era l'ultimo valore non misterioso prima della somministrazione della prima dose di intervento di studio.
Basale, ciclo 5 giorni 1, ciclo 9 giorno 1, ciclo 13 giorni 1 e ciclo 17 giorni 1 (ciclo di 21 giorni)
Test delle funzioni cognitive: Associati accoppiati Apprendimento totali Errori Regolati (Paltea)
Lasso di tempo: Basale, ciclo 5 giorni 1, ciclo 9 giorno 1, ciclo 13 giorni 1 e ciclo 17 giorni 1 (ciclo di 21 giorni)
Il PAL è un test cognitivo informatico e auto-completato utilizzato per catturare la funzione cognitiva, tra cui attenzione, memoria e funzione esecutiva. Questo test gamificato includeva la paltea ed era una misura a basso contenuto di secole, altamente sensibili e precise della funzione cognitiva. Paltea è il numero di volte in cui un partecipante ha scelto la scatola errata per uno stimolo sui problemi di valutazione, oltre a un aggiustamento per il numero stimato di errori che avrebbero commesso su eventuali problemi, tentativi e ricordi che non hanno raggiunto. Un numero maggiore di eventi di selezione di caselle errate indica una funzione cognitiva peggiore. Qui, la linea di base era l'ultimo valore non misterioso prima della somministrazione della prima dose di intervento di studio.
Basale, ciclo 5 giorni 1, ciclo 9 giorno 1, ciclo 13 giorni 1 e ciclo 17 giorni 1 (ciclo di 21 giorni)
Test delle funzioni cognitive: tempo di reazione (RTI)
Lasso di tempo: Basale, ciclo 5 giorni 1, ciclo 9 giorno 1, ciclo 13 giorni 1 e ciclo 17 giorni 1 (ciclo di 21 giorni)
Si tratta di un test cognitivo computerizzato e auto-completato utilizzato per catturare la funzione cognitiva, tra cui attenzione, memoria e funzione esecutiva. Questo test gamificato includeva il compito del tempo di reazione (RTI) ed era misure a basso contenuto di secole, altamente sensibili e precise della funzione cognitiva. Tempo di movimento a cinque scelte mediana RTI: tempo medio impiegato per un partecipante a rilasciare il pulsante di risposta e selezionare lo stimolo target dopo aver lampeggiato il giallo sullo schermo. Calcolato attraverso prove corrette e valutate in cui lo stimolo poteva apparire in una delle cinque posizioni. Tempo di reazione a cinque scelte mediana RTI: durata mediana che un partecipante ha rilasciato il pulsante di risposta dopo la presentazione dello stimolo target. Calcolato attraverso prove corrette e valutate in cui lo stimolo poteva apparire in una delle cinque posizioni. Misurato in millisecondi. Tempi di reazione più elevati indicano una funzione cognitiva peggiore. Qui, la linea di base era l'ultimo valore non misterioso prima della somministrazione della prima dose di intervento di studio.
Basale, ciclo 5 giorni 1, ciclo 9 giorno 1, ciclo 13 giorni 1 e ciclo 17 giorni 1 (ciclo di 21 giorni)
Test delle funzioni cognitive: memoria di lavoro spaziale (SWM)
Lasso di tempo: Basale, ciclo 5 giorni 1, ciclo 9 giorno 1, ciclo 13 giorni 1 e ciclo 17 giorni 1 (ciclo di 21 giorni)
Il SWM è un test cognitivo computerizzato. Il SWM tra errori (SWMBE) è il numero di volte in cui un partecipante rivisita erroneamente una scatola in cui un token è stato precedentemente trovato, calcolato in tutte le prove di 4, 6 e 8 token. SWM tra errori 4 scatole (SWMBe4), SWM tra errori 6 scatole (SWmbE6) e SWM tra errori 8 scatole (SWmbE8) sono il numero di volte in cui un partecipante rivisita una scatola in cui in precedenza è stato trovato un token. Questi sono calcolati in tutte le prove con 4 token solo per SWmbE4, 6 token solo per SWmbE6 e 8 token solo per SWmbE8. Gli errori totali SWM sono il numero di volte in cui viene selezionata una scatola che è certo che non contenga un token e quindi non avrebbe dovuto essere visitato dal partecipante. Un numero più elevato di eventi di rivisitazione errati a scatole di token precedentemente trovate indica una funzione cognitiva peggiore e un numero inferiore di eventi di rivisitazione indica una migliore funzione cognitiva. Qui, la linea di base era l'ultimo valore non miscuglio prima della somministrazione della prima dose di intervento di studio.
Basale, ciclo 5 giorni 1, ciclo 9 giorno 1, ciclo 13 giorni 1 e ciclo 17 giorni 1 (ciclo di 21 giorni)
Test delle funzioni cognitive: strategia di memoria di lavoro spaziale (SWMS)
Lasso di tempo: Basale, ciclo 5 giorni 1, ciclo 9 giorno 1, ciclo 13 giorni 1 e ciclo 17 giorni 1 (ciclo di 21 giorni)
Il SWM è un test cognitivo computerizzato. Gli SWM, il numero di volte in cui un partecipante ha riavviato i modelli di ricerca dalla stessa casella iniziale, indicando il loro uso di una strategia pianificata per trovare token. Un numero maggiore di eventi in cui i modelli di ricerca sono iniziati dalla stessa casella iniziale suggeriti che i partecipanti utilizzavano una strategia pianificata per trovare token, che indicavano una migliore funzione cognitiva. Qui, un punteggio basso indicava un uso elevato di strategia (1 = Hanno sempre iniziato la ricerca dalla stessa casella). Al contrario, i punteggi alti rappresentavano una diminuzione degli eventi delle ricerche iniziali dalla stessa scatola. Invece, a partire da molte scatole diverse suggerivano che il partecipante non utilizzava una strategia coerente, che indicava una funzione cognitiva peggiore. Questo è stato calcolato tra prove valutate con 6 token o più. Qui, la linea di base era l'ultimo valore non misterioso prima della somministrazione della prima dose di intervento di studio.
Basale, ciclo 5 giorni 1, ciclo 9 giorno 1, ciclo 13 giorni 1 e ciclo 17 giorni 1 (ciclo di 21 giorni)
Questionario respiratorio di San Giorgio - Versione di fibrosi polmonare idiopatica (SGRQ -I) nei partecipanti con malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite
Lasso di tempo: Dal tempo della diagnosi di ILD/polmonite (ogni settimana) fino al follow-up della fine della sicurezza (47 giorni dopo l'ultima dose) (fino a 2 anni 7 mesi)
È stato valutato l'effetto del T-DXD sui sintomi, sul funzionamento e sull'HRQOL nei partecipanti HER2+ MBC con o senza metastasi cerebrali basali. SGRQ-I è una versione idiopatica specifica per fibrosi polmonare dello strumento sviluppato e validata per l'uso tra i partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica, un tipo di ILD. La SGRQ-I è stata utilizzata per valutare l'HRQOL tra i partecipanti a cui è stata diagnosticata l'ILD/polmonite. Include 34 degli elementi SGRQ originali determinati per essere più affidabili per la valutazione dell'HRQOL dei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica. Lo strumento produce 3 punteggi di dominio (sintomi, attività e impatto), nonché un punteggio totale, con punteggi che vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione di HRQOL.
Dal tempo della diagnosi di ILD/polmonite (ogni settimana) fino al follow-up della fine della sicurezza (47 giorni dopo l'ultima dose) (fino a 2 anni 7 mesi)
Inventario dei sintomi MD Anderson Inventario cerebrale di articoli specifici del tumore nelle metastasi cerebrali ai partecipanti al basale
Lasso di tempo: Basale, ciclo 2 giorni 1, ciclo 3 giorni 1, ciclo 4 giorni 1, ciclo 5 giorni 1 e ciclo 39 giorno 1 (ciclo di 21 giorni)
È stato valutato il T-DXD sui sintomi, il funzionamento e l'HRQOL nei partecipanti HER2+ MBC con o senza metastasi cerebrali di base. Il modulo tumorale cerebrale MDasi include 9 sintomi specifici per i tumori cerebrali (debolezza da un lato del corpo, comprensione della difficoltà, difficoltà a parlare, convulsioni, difficoltà a concentrarsi, problemi con la visione, cambiamento nell'aspetto, cambiamento nel modello intestinale (diarrea o costipazione) e irritabilità). Questi 9 elementi verranno utilizzati per catturare i sintomi associati alle metastasi cerebrali per quelli diagnosticati con metastasi cerebrali. Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti su una scala di 0-10, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Qui, la linea di base era l'ultimo valore non misterioso prima della somministrazione della prima dose di intervento di studio.
Basale, ciclo 2 giorni 1, ciclo 3 giorni 1, ciclo 4 giorni 1, ciclo 5 giorni 1 e ciclo 39 giorno 1 (ciclo di 21 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al follow-up della fine della sicurezza (47 giorni dopo l'ultima dose) (fino a 2 anni 7 mesi)

È stata valutata la sicurezza e la tollerabilità dei partecipanti che hanno ricevuto T-DXD.

SAE = eventi avversi gravi; CTCAE = terminologia comune per eventi avversi
Dalla prima dose fino al follow-up della fine della sicurezza (47 giorni dopo l'ultima dose) (fino a 2 anni 7 mesi)
Numero di partecipanti con ILD/Pneumonite valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al follow-up della fine della sicurezza (47 giorni dopo l'ultima dose) (fino a 2 anni 7 mesi)
Il numero di partecipanti con ILD/pneumonite è stato per termine raggruppato in base a termini preferiti riportati dagli investigatori. Non è stata eseguita alcuna decisione.
Dalla prima dose fino al follow-up della fine della sicurezza (47 giorni dopo l'ultima dose) (fino a 2 anni 7 mesi)
Numero di partecipanti con risoluzione dei sintomi clinici ILD tra i partecipanti ILD/polmonite che sono stati trattati con steroidi ad alta dose
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al follow-up della fine della sicurezza (47 giorni dopo l'ultima dose) (fino a 2 anni 7 mesi)
Sono stati valutati il ​​numero di partecipanti con risoluzione dei sintomi clinici ILD nei partecipanti al ILD/polmonite che sono stati trattati con steroidi ad alta dose (> 2 mg di desametasone).
Dalla prima dose fino al follow-up della fine della sicurezza (47 giorni dopo l'ultima dose) (fino a 2 anni 7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadia Harbeck, MD, PhD, Head, Breast Center, Ludwig-Maximilians-University of Munich Department of Obstetrics and Gynecology Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany
  • Investigatore principale: Nancy U. Lin, MD, Associate Chief, Division of Breast Oncology, Susan F. Smith Center for Women's Cancers Director, Metastatic Breast Cancer Program, Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue, Boston, MA 02215

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9673C00007
  • 2020-005048-46 (Numero EudraCT)
  • 2024-510588-53-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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