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이전에 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암을 치료한 적이 있는 뇌 전이 유무에 관계없이 참가자의 T-DXd에 대한 연구 (DESTINY-B12)

2026년 4월 29일 업데이트: AstraZeneca

이전에 치료받은 진행성/전이성 HER2 양성 유방암(DESTINY-Breast12)이 있는 기준선 뇌 전이가 있거나 없는 환자에서 Trastuzumab Deruxtecan에 대한 공개, 다국적, 다기관, 3b/4상 연구.

이것은 뇌 전이(BM) 유무에 관계없이 참여자에서 Trastuzumab deruxtecan(T-DXd)의 효능과 안전성을 평가하는 오픈 라벨, 다기관, 국제 연구입니다. 이전 항-HER2 기반 요법으로 진행되었으며 전이성 환경에서 2개 라인/요법 이하의 요법을 받은 사람(투카티닙 제외).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기준선에서 BM의 존재 여부에 따라 약 500명의 적격 참가자가 2개의 코호트 중 하나(각 코호트에 250명의 참가자)에 등록됩니다. 코호트 1은 베이스라인에서 BM이 없는 참가자를 포함하고 코호트 2는 베이스라인에서 BM이 있는 참가자로 구성됩니다.

연구 개입 중단 후, 모든 참가자는 치료 종료 방문(중단 후 7일 이내)을 받고 모든 연구 개입 중단 후 40일(+ 최대 7일)에 안전성 평가를 위해 후속 조치를 받게 됩니다.

모든 참가자는 안전성 추적 날짜로부터 사망, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 3개월(±14일)마다 개입 중단 후 후속 요법에 대한 생존 상태 및 치료 기간에 대해 추적 조사를 받게 됩니다. 프로토콜에 정의된 대로.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

506

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Research Site
      • The Hague, 네덜란드, 2545 AA
        • Research Site
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5009
        • Research Site
      • Oslo, 노르웨이, 450
        • Research Site
      • Oslo, 노르웨이, N-0379
        • Research Site
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Research Site
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Research Site
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Research Site
      • Dresden, 독일, 1307
        • Research Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Research Site
      • Essen, 독일, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt, 독일, 60389
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Research Site
      • Hanover, 독일, 30625
        • Research Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • Research Site
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Research Site
      • München, 독일, 80336
        • Research Site
      • München, 독일, 80637
        • Research Site
      • Münster, 독일, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Research Site
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Research Site
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • Research Site
      • Bruges, 벨기에, 8000
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • Research Site
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Research Site
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Research Site
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Research Site
      • Bellinzona, 스위스, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Research Site
      • Lucerne, 스위스, 6000
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), 스페인, 48013
        • Research Site
      • Granada, 스페인, 18014
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28005
        • Research Site
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Research Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela-Coruña, 스페인, 15706
        • Research Site
      • Seville, 스페인, 41013
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Research Site
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, T12 DV56
        • Research Site
      • Dublin, 아일랜드, 7
        • Research Site
      • Dublin, 아일랜드, D04 Y8V0
        • Research Site
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XR
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60122
        • Research Site
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Research Site
      • Catania, 이탈리아, 95126
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Research Site
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Research Site
      • Prato, 이탈리아, 59100
        • Research Site
  • 일본
      • Isehara, 일본, 259-1193
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, 일본, 216-8511
        • Research Site
      • Sapporo, 일본, 003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, 일본, 142-8666
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 241-8515
        • Research Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Research Site
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1400-048
        • Research Site
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Research Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Research Site
      • Opole, 폴란드, 45-060
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 04-141
        • Research Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Research Site
      • Tampere, 핀란드, FI-33521
        • Research Site
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Research Site
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • Research Site
      • Auchenflower, 호주, 4066
        • Research Site
      • Clayton, 호주, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, 호주, 3084
        • Research Site
      • St Leonards, 호주, 2065
        • Research Site
      • Subiaco, 호주, 6008
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함:

  • 참가자는 다음과 같은 병리학적으로 기록된 유방암이 있어야 합니다. 절제 불가능/진행성 또는 전이성; American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists 가이드라인에 따라 결정된 HER2 양성 상태 발현 확인
  • 참가자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다. BM의 증거가 없거나 조영제 선별 검사에서 치료되지 않은 BM 뇌 자기 공명 영상/컴퓨터 단층 촬영(MRI/CT) 스캔, 즉각적인 국소 요법이 필요하지 않거나 이전에 치료받은 안정적이거나 진행 중인 BM
  • BM이 있는 참가자는 신경학적으로 안정적이어야 합니다.
  • BM으로 인해 방사선 요법이 필요한 참가자의 경우, 첫 번째 투약일 전에 적절한 휴약 기간이 있어야 합니다.
  • ≥ 정위 방사선 수술 또는 감마나이프 수술 후 7일
  • ≥ 전뇌 방사선 치료 후 21일
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1
  • 이전 유방암 치료: HER2 표적 요법 중 또는 이후에 질병 진행의 방사선학적 또는 객관적인 증거 및 전이성 설정에서 요법의 2개 라인/요법 이하
  • 다음 측정 가능 대상자: 기준선에서 CT 또는 MRI로 가장 긴 직경이 10mm 이상으로 정확하게 측정할 수 있고 정확한 반복 측정에 적합한 최소 1개의 병변; 또는 다음과 같은 측정 불가능한 질병: CT, MRI 또는 ​​X-Ray로 평가할 수 있는 측정 불가능한 뼈만의 질병. 위에 정의된 측정 가능한 질병이 없는 상태에서 CT, MRI 또는 ​​X-레이로 평가할 수 있는 용해성 또는 혼합 용해성 골 병변은 허용됩니다. 측정 가능한 질병이 없는 경우에만 경화성/골아세포성 뼈 병변이 있는 참가자는 자격이 없습니다. 및 측정 불가능한 CNS 질환(코호트 2에만 해당)
  • 프로토콜에 정의된 최초 투여일 전 14일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능
  • 등록 전 28일 이내에 좌심실 박출률 ≥ 50%
  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사(혈청)

제외 기준

  • 알려진 또는 의심되는 연수막 질환
  • 투카티닙 치료에 대한 사전 노출
  • 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병 또는 T-DXd의 적절한 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 이전의 상당한 장 절제술
  • 연구 중재의 첫 투여 전 3년 이내에 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 치료 목적으로 치료된 악성 종양을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력
  • 스크리닝 조영제 뇌 MRI/CT 스캔에 따라 참가자는 다음 중 어떤 것도 없어야 합니다. 치료되지 않은 뇌 병변 > 2.0 cm 크기; BM의 증상 조절을 위한 전신 코르티코스테로이드의 지속적인 사용; 즉각적인 국소 치료가 필요한 것으로 생각되는 모든 뇌 병변; 잘 조절되지 않는(> 1/주) 전신 또는 복합 부분 발작이 있거나 CNS 지시 요법을 견디지 못하는 골수로 인해 명백한 신경학적 진행
  • 척수 압박이 있음
  • 1주기 1일 28일 이내에 바이러스 감염의 혈청학적 증거가 있는 사람과 같이 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염. B형 간염 코어 항원
  • C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 참가자는 HCV RNA에 대해 중합효소 연쇄 반응이 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
  • IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 제어되지 않는 감염
  • T-DXd의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신 수령
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색의 병력이 있는 참가자, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 Class II ~ IV)
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) ILD/폐렴의 병력, 현재 ILD/폐렴이 있거나 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 경우
  • 임상적으로 중요한 폐 특정 병발성 질병 및 자가면역, 결합 조직 또는 염증 장애
  • 클로로퀸/하이드록시클로로퀸에 첫 투여일 이전에 적절한 치료 휴약 기간 없이 이전에 노출된 경우: < 14일
  • 항암 화학 요법: 면역 요법(비항체 기반 요법), 레티노이드 요법, 호르몬 요법: < 3주
  • 니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 < 6주
  • 항체 기반 항암 요법: < 4주
  • 동시 항암 치료. 비 암 관련 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용이 허용됩니다
  • 아직 해결되지 않은 독성(탈모증 제외)으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성 ≤ 1 또는 기준선
  • 연구 중재의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 2주 이내에 제한된 방사선 조사 범위 또는 넓은 방사선 조사, 흉부 또는 골수의 30% 이상에 대한 방사선 치료를 받는 완화 방사선 요법
  • 첫 번째 연구 투여 전 14일 이내에 면역억제제에 이전에 노출된 참가자
  • 연구 중재 또는 제품의 부형제 또는 기타 단클론 항체에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙 데룩스테칸
기준선에서 BM이 있거나 없는 참가자는 중추신경계 외부의 방사선학적 진행으로 정의된 고형 종양 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준이 될 때까지 3주마다(21일 주기) 정맥(IV) T-DXd, 5.4mg/kg을 투여받습니다. , 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 중단 기준을 충족합니다.
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
참가자는 5%(w/v) 덱스트로스 주입 용액이 들어 있는 IV 백을 사용하여 T-DXd를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 팜-트라스투주맙 데룩테칸-nxki

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1의 객관적인 응답 속도 (ORR) (기준선에서 뇌 전이가없는 참가자)
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)에서 질병 진행 (최대 2 년 7 개월)까지
ORR은 고형 종양 (RECIST) 1.1의 반응 평가 기준 당 독립적 인 중앙 검토 (ICR)에 의해 결정된 것으로 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 확인 된 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율 (%)으로 정의됩니다.
첫 번째 복용량 (1 일)에서 질병 진행 (최대 2 년 7 개월)까지
코호트 2에서 12 개월에 무 진행 생존 (PFS) 속도 (기준선에서 뇌 전이를 가진 참가자)
기간: 12 개월에
PFS 비율은 Kaplan-Meier 방법에 의해 추정되는 12 개월에 살아 있고 질병 진행이없는 참가자의 비율입니다.
12 개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12 개월에 생존율
기간: 12 개월에
생존율은 Kaplan-Meier 방법에 의해 추정되는 12 개월에 살아있는 참가자의 비율입니다.
12 개월에
코호트 2의 객관적인 반응률 (기준선에서 뇌 전이를 가진 참가자)
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)에서 질병 진행 (최대 2 년 7 개월)까지
ORR은 Recist 1.1 당 ICR에 의해 결정된 CR 또는 확인 된 PR을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
첫 번째 복용량 (1 일)에서 질병 진행 (최대 2 년 7 개월)까지
응답 기간 (DOR)
기간: 처음 문서화 된 확인 된 응답일부터 문서화 된 진행 날짜까지 (최대 2 년 7 개월)
응답 기간은 원인으로 인한 ICR 또는 사망에 의해 평가 된 바와 같이, Recist 1.1 당 문서화 된 진행 날짜까지 첫 문서화 된 확인 된 응답 날짜의 시간으로 정의됩니다.
처음 문서화 된 확인 된 응답일부터 문서화 된 진행 날짜까지 (최대 2 년 7 개월)
진행 시간
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)에서 질병 진행 (최대 2 년 7 개월)까지
ICR 당 RECIST 1.1에 의한 진행 시간은 연구 중재의 첫 번째 용량의 날짜부터 문서화 된 질병 진행 날짜까지 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 복용량 (1 일)에서 질병 진행 (최대 2 년 7 개월)까지
후속 요법 라인에서 치료 기간
기간: 후속 요법의 첫 번째 용량으로부터 치료의 마지막 복용량 날짜까지 (최대 2 년 7 개월)
후속 요법에 대한 치료 기간은 후속 요법의 첫 번째 용량의 날짜로부터 해당 요법의 마지막 용량의 날짜까지 시간으로 정의된다.
후속 요법의 첫 번째 용량으로부터 치료의 마지막 복용량 날짜까지 (최대 2 년 7 개월)
12 개월에 두 번째 진행이없는 생존율
기간: 12 개월에
두 번째 진행이없는 생존율은 참가자의 비율이 살아 있고 12 개월에 차세대 치료에서 두 번째 진행이 없으며, Kaplan-Meier 방법에 의해 추정됩니다. 두 번째 진행은 초기 진행 후 첫 번째 항암 요법에 따른 초기 진행 사건으로 정의됩니다.
12 개월에
기준선에서 CNS 전이없이 치료 중 새로운 증상 중추 신경계 (CNS) 전이의 발생률 (코호트 1)
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)에서 치료 종료 (최대 2 년 7 개월)
발병률은 기준선에서 증상 CNS 전이가없는 참가자의 치료 기간 동안 새로운 증상 CNS 전이를 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
첫 번째 복용량 (1 일)에서 치료 종료 (최대 2 년 7 개월)
다음 진보 (CNS 또는 두개골) 또는 사망에 이르기까지
기간: 처음 문서화 된 분리 된 CNS 진행 날짜부터 다음 문서화 된 질병 진행 날짜 (최대 2 년 7 개월)
다음 진보까지의 시간은 Recist 1.1 또는 사망 당 다음 문서화 된 질병 진행 (CNS 또는 과외 무양한)의 날짜로의 첫 문서화 된 분리 된 CNS 진행 날짜로부터 시간으로 정의되며, 고립 된 CNS 진행을 개발하고 국소 요법을 받고 프로토콜 요법을 계속한 참가자들에게 설명 적으로 요약된다.
처음 문서화 된 분리 된 CNS 진행 날짜부터 다음 문서화 된 질병 진행 날짜 (최대 2 년 7 개월)
다음 진보의 부위 (CNS 대 저외 및 둘 다)
기간: 첫 번째 문서화 된 고립 된 CNS 진행 날짜부터 다음 문서화 된 CNS 질병 진행 날짜 (최대 2 년 7 개월)
다음 진보의 부위 (CNS [CNS Recist 1.1] 또는 분리 된 CNS 진행을 개발하고 국소 요법을 받았으며 프로토콜 요법을 계속한 참가자의 두개골 [전신 Recist 1.1].
첫 번째 문서화 된 고립 된 CNS 진행 날짜부터 다음 문서화 된 CNS 질병 진행 날짜 (최대 2 년 7 개월)
기준선에서 뇌 전이를 가진 참가자에서 12 개월에 중추 신경계 무 진행 생존율 (코호트 2)
기간: 12 개월에
중추 신경계 진행없는 생존율은 12 개월에 중추 신경계 진행이없는 참가자의 비율이며, Kaplan-Meier 방법에 의해 추정됩니다.
12 개월에
기준선에서 뇌 전이를 가진 참가자의 새로운 CNS 병변에 대한 시간 (Cohort 2)
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)에서 문서화 된 새로운 CNS 병변 날짜 (최대 2 년 7 개월)
새로운 CNS 병변에 대한 시간은 ICR 당 RECIST 1.1에 의해 첫 번째 연구 중재의 첫 번째 용량의 날짜부터 기록 된 새로운 CNS 병변의 날짜로 정의됩니다.
첫 번째 복용량 (1 일)에서 문서화 된 새로운 CNS 병변 날짜 (최대 2 년 7 개월)
중추 신경계 ICR에 의한 기준선에서 뇌 전이를 가진 참가자의 객관적인 반응률 (Cohort 2)
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)에서 CNS 질병의 진행 (최대 2 년 7 개월)까지
CNS ORR은 CNS RECIST 1.1 당 ICR에 의해 결정된 바와 같이, 확인 된 CR 또는 확인 된 뇌 병변의 PR을 갖는 기준선에서 측정 가능한 뇌 전이를 가진 참가자의 백분율로 정의된다.
첫 번째 복용량 (1 일)에서 CNS 질병의 진행 (최대 2 년 7 개월)까지
기준선에서 뇌 전이를 가진 참가자의 중추 신경계 반응 기간 (Cohort 2)
기간: 최초 문서화 된 확인 된 CNS 반응 날짜부터 CNS 질병의 진행 (최대 2 년 7 개월)까지
CNS DOR은 원인으로 인한 ICR 또는 사망에 의해 평가 된 바와 같이 CNS Recist 1.1 당 문서화 된 CNS 진행 날짜까지 처음 문서화 된 확인 된 CNS 응답 일로부터의 시간으로 정의됩니다.
최초 문서화 된 확인 된 CNS 반응 날짜부터 CNS 질병의 진행 (최대 2 년 7 개월)까지
암의 연구 및 치료에 대한 유럽기구에 대한 최상의 치료 방문 응답 참가자 수 30- 항목 핵심 삶의 질 설문지 (EORTC QLQ-C30)
기간: 첫 번째 복용량부터 마지막 ​​복용량 후 47 일까지 또는 후속 요법을 시작하기 전 또는 최대 2 년 7 개월 동안 처음 발생한 시간
EORTC QLQ-C30은 암 평가를위한 30 개 항목 설문지입니다. 점수 증가는 개선을 나타냅니다. 점수 감소는 악화를 나타냅니다. 신체 기능 : ≥+9 = 개선, ≤-10 = 악화, 그렇지 않으면 = 변화가 없습니다. 역할 기능 : ≤-6 = 악화, 그렇지 않으면 = 변화가 없습니다. 사회적 기능 : ≥+8 = 개선, ≤-7 = 악화, 그렇지 않으면 = 변화 없음; 인지 기능 : ≥+ 5 = 개선, ≤-4 = 악화, 그렇지 않으면 = 변화 없음; 글로벌 건강 상태 : ≥+2 = 개선, ≤--8 = 악화, 그렇지 않으면 변화가 없습니다. 피로 : ≥+8 = 개선, ≤--8 = 악화, 그렇지 않으면 = 변화가 없습니다. 메스꺼움과 구토 : ≤-11 = 악화, 그렇지 않으면 = 변화가 없습니다. 식욕 손실 : ≤-14 = 악화, 그렇지 않으면 = 변화가 없습니다. 나머지 스케일 : ≥+10 = 개선, ≤-10 = 악화, 그렇지 않으면 = 변화가 없습니다. 최상의 치료 반응은 첫 번째 복용량과 마지막 복용량 후 47 일 사이에 및 항암 치료를 시작하기 전에 최상의 반응 범주 (개선, 변화 및 악화)입니다.
첫 번째 복용량부터 마지막 ​​복용량 후 47 일까지 또는 후속 요법을 시작하기 전 또는 최대 2 년 7 개월 동안 처음 발생한 시간
신경 종양학 척도에서 신경 학적 평가를 가진 참가자 수 (나노 척도)
기간: 첫 번째 복용량부터 마지막 ​​복용량 후 47 일까지 또는 후속 요법을 시작하기 전 또는 최대 2 년 7 개월 동안 처음 발생한 시간
나노 척도는 신경 종양학 참가자에서 신경 학적 기능에 대한 임상의 보고서 평가입니다. 이 기기는 9 개의 도메인 (보행, 강도, 운동 실조증, 감각, 시각장, 얼굴 강도, 언어, 의식 수준 및 행동)을 포착하고 방사선 학적 평가와 결합하여 임상 시험 및 일상 실습에 대한 전반적인 결과 평가를 제공하는 신경 학적 기능의 간단하고 객관적인 평가를 제공하기 위해 개발되었습니다. 보행에 대한 해로 스케일은 점수 범위 0-3으로 구성되며, 강도는 점수 범위 0-2로 구성되어 있으며, 운동 운동은 0-2로 구성되어 0-2로 구성되어 있으며 0-2 점은 더 높은 점수가 더 나쁜 신경 학적 기능을 나타냅니다. 보고 된 반응 범주는 모든 치료 시점에서 첫 번째 기본 사후 점수에서 최악의 치료 점수로 변경됩니다.
첫 번째 복용량부터 마지막 ​​복용량 후 47 일까지 또는 후속 요법을 시작하기 전 또는 최대 2 년 7 개월 동안 처음 발생한 시간
인지 기능 테스트 : PAL (Pained Associates Learning) (PAL) 첫 번째 시도 메모리 점수 (PALFAM)
기간: 기준선, 사이클 5 일 1, 사이클 9 일 1, 사이클 13 일 1 일 및 사이클 17 일 1 (21 일 사이클)
PAL은주의, 기억 및 집행 기능을 포함하여인지 기능을 포착하는 데 사용되는 전산화 된 자체 불완전한인지 테스트입니다. 이 게임 화 된 테스트에는 PAL이 포함되었으며인지 기능의 낮고 민감하고 정확한 척도였습니다. Palfams는 참가자가 패턴 위치를 리콜 할 때 첫 번째 시도에서 올바른 상자를 선택한 횟수입니다. 올바른 상자를 선택하는 이벤트가 더 많으면인지 기능이 향상됩니다. 여기서, 기준선은 연구 중재의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 마지막으로 비동되는 값이었다.
기준선, 사이클 5 일 1, 사이클 9 일 1, 사이클 13 일 1 일 및 사이클 17 일 1 (21 일 사이클)
인지 기능 테스트 : 쌍을 이루는 어소시에이트 학습 총 오류 조정 (PALTEA)
기간: 기준선, 사이클 5 일 1, 사이클 9 일 1, 사이클 13 일 1 일 및 사이클 17 일 1 (21 일 사이클)
PAL은주의, 기억 및 집행 기능을 포함하여인지 기능을 포착하는 데 사용되는 전산화 된 자체 불완전한인지 테스트입니다. 이 게임 화 된 테스트에는 Paltea가 포함되었으며, 낮은 부담, 매우 민감하고 정확한인지 기능 척도였습니다. Paltea는 참가자가 평가 문제에 대한 자극에 대한 잘못된 상자를 선택한 횟수와 도달하지 않은 문제, 시도 및 리콜에 대한 예상 오류 수에 대한 조정입니다. 잘못된 상자를 선택하는 이벤트가 더 많으면인지 기능이 더 나빠집니다. 여기서, 기준선은 연구 중재의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 마지막으로 비동되는 값이었다.
기준선, 사이클 5 일 1, 사이클 9 일 1, 사이클 13 일 1 일 및 사이클 17 일 1 (21 일 사이클)
인지 기능 테스트 : 반응 시간 (RTI)
기간: 기준선, 사이클 5 일 1, 사이클 9 일 1, 사이클 13 일 1 일 및 사이클 17 일 1 (21 일 사이클)
이것은주의, 기억 및 집행 기능을 포함하여인지 기능을 포착하는 데 사용되는 전산화 된 자기 완성인지 테스트입니다. 이 게임 화 된 테스트에는 반응 시간 작업 (RTI)이 포함되었으며, 낮고, 매우 민감하고, 정확한인지 기능 측정. RTI 중앙값 5 선택 이동 시간 : 참가자가 응답 버튼을 해제하고 화면에서 노란색으로 깜박임 후 대상 자극을 선택하는 데 걸리는 중간 시간. 자극이 5 개 위치 중 하나에 나타날 수있는 정확한 평가 된 시험을 가로 질러 계산됩니다. RTI 중앙값 5- 선택 반응 시간 : 중간 기간 참가자가 표적 자극을 제시 한 후 응답 버튼을 방출하는 데 걸렸습니다. 자극이 5 개 위치 중 하나에 나타날 수있는 정확한 평가 된 시험을 가로 질러 계산됩니다. 밀리 초로 측정 됨. 더 높은 반응 시간은 더 나쁜인지 기능을 나타냅니다. 여기서, 기준선은 연구 중재의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 마지막으로 비동되는 값이었다.
기준선, 사이클 5 일 1, 사이클 9 일 1, 사이클 13 일 1 일 및 사이클 17 일 1 (21 일 사이클)
인지 기능 테스트 : 공간 작업 메모리 (SWM)
기간: 기준선, 사이클 5 일 1, 사이클 9 일 1, 사이클 13 일 1 일 및 사이클 17 일 1 (21 일 사이클)
SWM은 전산화 된인지 테스트입니다. 오류 (SWMBE) 사이의 SWM은 참가자가 4, 6 및 8 개의 토큰 시험에서 계산 된 토큰이 이전에 발견 된 상자를 잘못 재검토 한 횟수입니다. 오류 사이의 SWM 오류 4 상자 (SWMBE4), 오류 6 상자 사이의 SWM (SWMBE6) 및 오류 8 상자 (SWMBE8) 사이의 SWM은 참가자가 토큰이 이전에 발견 된 상자를 다시 방문하는 횟수입니다. 이들은 SWMBE4의 경우에만 4 개의 토큰, SWMBE6의 경우 6 개의 토큰, SWMBE8의 경우 8 개의 토큰으로 모든 시험에서 계산됩니다. SWM 총 오류는 토큰을 포함하지 않아야하는 상자를 선택한 횟수입니다. 따라서 참가자가 방문해서는 안됩니다. 이전에 발견 된 토큰 박스에 대한 더 많은 수의 잘못된 재 방문 이벤트는인지 기능이 더 나쁜인지 기능을 나타내며, 수의 재 방문 사건은 더 나은인지 기능을 나타냅니다. 여기서, 기준선은 첫 번째 용량의 연구 중재를 투여하기 전에 마지막으로 비동되지 않는 가치였다.
기준선, 사이클 5 일 1, 사이클 9 일 1, 사이클 13 일 1 일 및 사이클 17 일 1 (21 일 사이클)
인지 기능 테스트 : 공간 작업 메모리 전략 (SWMS)
기간: 기준선, 사이클 5 일 1, 사이클 9 일 1, 사이클 13 일 1 일 및 사이클 17 일 1 (21 일 사이클)
SWM은 전산화 된인지 테스트입니다. 참가자가 동일한 초기 상자에서 검색 패턴을 다시 시작한 횟수 인 SWMS는 토큰을 찾기 위해 계획된 전략을 사용 함을 나타냅니다. 동일한 초기 상자에서 검색 패턴이 시작된 이벤트 수가 증가함에 따라 참가자가 계획된 전략을 사용하여 토큰을 찾는 것이 더 나은인지 기능을 나타냅니다. 여기서 낮은 점수는 높은 전략 사용을 나타 냈습니다 (1 = 항상 같은 상자에서 검색을 시작했습니다). 반대로, 높은 점수는 같은 상자에서 시작 검색의 이벤트 감소를 나타 냈습니다. 대신, 많은 다른 상자에서 시작하여 참가자가 일관된 전략을 사용하지 않았으며, 이는인지 기능이 악화되었음을 나타냅니다. 이것은 6 개의 토큰 이상으로 평가 된 시험에서 계산되었습니다. 여기서, 기준선은 연구 중재의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 마지막으로 비동되는 값이었다.
기준선, 사이클 5 일 1, 사이클 9 일 1, 사이클 13 일 1 일 및 사이클 17 일 1 (21 일 사이클)
세인트 조지의 호흡기 설문지 - 간질 폐 질환 (ILD)/폐렴에 의한 참가자의 특발증 (SGRQ -I) 폐 섬유증 버전
기간: ILD/폐렴염 진단시 (매주) 안전 종료 후 (마지막 복용량 후 47 일) (최대 2 년 7 개월)
기준선 뇌 전이가 있거나없는 HER2+ MBC 참가자에서 증상, 기능 및 HRQOL에 대한 T-DXD의 효과가 평가되었다. SGRQ-I는 ILD 유형 인 특발성 폐 섬유증을 가진 참가자들 사이에서 사용하기 위해 개발되고 검증 된기구의 특발성 폐 섬유증-특이 적 버전입니다. SGRQ-I는 ILD/폐렴으로 진단 된 참가자들 사이에서 HRQOL을 평가하는 데 사용되었습니다. 여기에는 특발성 폐 섬유증이있는 참가자의 HRQOL을 평가할 때 가장 신뢰할 수있는 원래 SGRQ 항목 중 34 개가 포함됩니다. 기기는 3 도메인 점수 (증상, 활동 및 충격)와 총 점수를 산출하며 점수는 0에서 100입니다. 더 높은 점수는 HRQOL에서 더 큰 손상을 나타냅니다.
ILD/폐렴염 진단시 (매주) 안전 종료 후 (마지막 복용량 후 47 일) (최대 2 년 7 개월)
MD 앤더슨 증상 인벤토리 뇌 종양-특이 적 항목 기준선 참가자의 뇌 전이 항목
기간: 기준선, 사이클 2 일 1, 사이클 3 일 1, 사이클 4 일 1, 사이클 5 일 1 및 사이클 39 일 (21 일 사이클)
기준선 뇌 전이가 있거나없는 HER2+ MBC 참가자의 증상, 기능 및 HRQOL에 대한 T-DXD를 평가 하였다. MDASI 뇌종양 모듈에는 뇌종양에 특정한 9 가지 증상 (신체의 한쪽의 약점, 이해가 어려움, 말하기 어려움, 발작, 집중력, 시력 문제, 외관 변화, 장 패턴의 변화, 과민성)이 포함됩니다. 이 9 가지 항목은 뇌 전이 진단 된 사람들의 뇌 전이와 관련된 증상을 포착하는 데 사용됩니다. 각 항목은 0-10의 척도로 11 점 숫자 등급 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 높아집니다. 여기서, 기준선은 연구 중재의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 마지막으로 비동되는 값이었다.
기준선, 사이클 2 일 1, 사이클 3 일 1, 사이클 4 일 1, 사이클 5 일 1 및 사이클 39 일 (21 일 사이클)
부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 첫 번째 복용량에서 안전 후속 조치 (마지막 복용량 후 47 일) (최대 2 년 7 개월)

T-DXD를받은 참가자의 안전성과 내약성을 평가했습니다.

SAE = 심각한 부작용; ctcae = 부작용에 대한 일반적인 용어
첫 번째 복용량에서 안전 후속 조치 (마지막 복용량 후 47 일) (최대 2 년 7 개월)
조사자에 의한 ILD/폐렴염을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 복용량에서 안전 후속 조치 (마지막 복용량 후 47 일) (최대 2 년 7 개월)
ILD/pneumonitis를 가진 참가자의 수는 조사자 가보고 된 선호하는 용어를 기반으로 그룹화 된 용어로 그룹화되었습니다. 판결은 수행되지 않았습니다.
첫 번째 복용량에서 안전 후속 조치 (마지막 복용량 후 47 일) (최대 2 년 7 개월)
고용량 스테로이드로 치료받은 ILD/폐렴염 참가자들 사이에서 ILD 임상 증상 해결을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 복용량에서 안전 후속 조치 (마지막 복용량 후 47 일) (최대 2 년 7 개월)
고용량 스테로이드 (> 2 mg 덱사메타손)로 치료 된 ILD/폐렴염 참가자에서 임상 증상 분해능을 가진 참가자의 수를 평가 하였다.
첫 번째 복용량에서 안전 후속 조치 (마지막 복용량 후 47 일) (최대 2 년 7 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Daiichi Sankyo

수사관

  • 수석 연구원: Nadia Harbeck, MD, PhD, Head, Breast Center, Ludwig-Maximilians-University of Munich Department of Obstetrics and Gynecology Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany
  • 수석 연구원: Nancy U. Lin, MD, Associate Chief, Division of Breast Oncology, Susan F. Smith Center for Women's Cancers Director, Metastatic Breast Cancer Program, Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue, Boston, MA 02215

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 8일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D9673C00007
  • 2020-005048-46 (EudraCT 번호)
  • 2024-510588-53-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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