Tutkimus T-DXd:stä osallistujilla, joilla on tai ei ole aivometastaasi ja jotka ovat aiemmin hoitaneet pitkälle edennyt tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä (DESTINY-B12)
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, monikansallinen, monikeskustutkimus, vaiheen 3b/4 trastutsumabiderukstekaani potilailla, joilla on tai ei ole aivometastaaseja, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt/metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä (DESTINY-Breast12).
Tämä on avoin, monikeskus, kansainvälinen tutkimus, jossa arvioidaan trastutsumabderukstekaanin (T-DXd) tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on tai ei ole aivometastaasi (BM) ja joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt/metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä, jonka sairaus on eteni aikaisemmilla anti-HER2-pohjaisilla hoito-ohjelmilla ja jotka eivät saaneet enempää kuin 2 hoitolinjaa/hoito-ohjelmaa metastaattisissa olosuhteissa (lukuun ottamatta tukatinibia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 500 soveltuvaa osallistujaa kirjataan yhteen kahdesta kohortista (250 osallistujaa kussakin kohortissa) sen mukaan, onko lähtötilanteessa BM:itä vai ei. Kohortti 1 sisältää osallistujia, joilla ei ole BM lähtötilanteessa, ja kohortti 2 koostuu osallistujista, joilla on lähtötilanteessa BM.
Tutkimustoimenpiteen keskeyttämisen jälkeen kaikille osallistujille tehdään hoidon lopetuskäynti (7 päivän sisällä hoidon lopettamisesta), ja heitä seurataan turvallisuusarviointia varten 40 (+ enintään 7) päivää kaiken tutkimuksen lopettamisen jälkeen.
Kaikista osallistujista seurataan eloonjäämistilannetta ja hoidon kestoa myöhemmissä hoidoissa interventioiden keskeyttämisen jälkeen 3 kuukauden välein (± 14 päivää) turvallisuusseurantapäivästä kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka, kuten protokollassa on määritelty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
506
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Research Site
-
The Hague, Alankomaat, 2545 AA
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
-
Auchenflower, Australia, 4066
- Research Site
-
Clayton, Australia, 3168
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
-
Subiaco, Australia, 6008
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Research Site
-
Bruges, Belgia, 8000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Research Site
-
Bilbao (Vizcaya), Espanja, 48013
- Research Site
-
Granada, Espanja, 18014
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28005
- Research Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Research Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Research Site
-
Santiago de Compostela-Coruña, Espanja, 15706
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46009
- Research Site
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti, T12 DV56
- Research Site
-
Dublin, Irlanti, 7
- Research Site
-
Dublin, Irlanti, D04 Y8V0
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60122
- Research Site
-
Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
-
Catania, Italia, 95126
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Prato, Italia, 59100
- Research Site
-
-
-
-
-
Isehara, Japani, 259-1193
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japani, 216-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japani, 003-0804
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japani, 142-8666
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5009
- Research Site
-
Oslo, Norja, 450
- Research Site
-
Oslo, Norja, N-0379
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1400-048
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-501
- Research Site
-
Opole, Puola, 45-060
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 04-141
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Research Site
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Research Site
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 1307
- Research Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45136
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Research Site
-
Hanover, Saksa, 30625
- Research Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Research Site
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Research Site
-
München, Saksa, 80336
- Research Site
-
München, Saksa, 80637
- Research Site
-
Münster, Saksa, 48149
- Research Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Research Site
-
Tampere, Suomi, FI-33521
- Research Site
-
Turku, Suomi, 20520
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Research Site
-
Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
- Research Site
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Research Site
-
Lucerne, Sveitsi, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Research Site
-
Herlev, Tanska, 2730
- Research Site
-
Odense C, Tanska, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
- Research Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytä:
- Osallistujilla tulee olla patologisesti dokumentoitu rintasyöpä, joka on: ei leikattavissa/edennyt tai metastaattinen; vahvistettu HER2-positiivinen tilailmaisu määritettynä American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists -ohjeiden mukaisesti
- Osallistujalla tulee olla joko: ei näyttöä luun lihasmassasta tai hän on käsittelemätön rintakehä seulonnassa aivojen magneettikuvauksessa/tietokonetomografiassa (MRI/CT), ei tarvitse välitöntä paikallista hoitoa tai aiemmin hoidettua vakaata tai etenevää BM
- Osallistujien, joilla on BM, on oltava neurologisesti stabiileja
- Osallistujille, jotka tarvitsevat sädehoitoa keuhkovaurioiden vuoksi, tulee olla riittävä huuhtoutumisaika ennen ensimmäistä annostusta:
- ≥ 7 päivää stereotaktisesta radiokirurgiasta tai gammaveitsestä
- ≥ 21 päivää kokoaivojen sädehoidosta
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1
- Aiempi rintasyövän hoito: radiologiset tai objektiiviset todisteet taudin etenemisestä HER2-kohdennettujen hoitojen aikana tai sen jälkeen ja enintään 2 hoitolinjaa/-ohjelmaa metastaattisissa olosuhteissa
- Osallistuja, jolla on seuraavat mitattavissa olevat: vähintään 1 leesio, joka voidaan mitata tarkasti lähtötasolla ≥ 10 mm pisimmällä halkaisijalla TT:llä tai MRI:llä ja joka sopii tarkkoihin toistuviin mittauksiin; tai seuraavat Ei-mitattavissa olevat sairaudet: Ei-mitattavissa oleva, vain luustosairaus, joka voidaan arvioida TT- tai MRI- tai röntgenkuvauksella. Lyyttiset tai sekalyyttiset luuvauriot, jotka voidaan arvioida CT:llä tai MRI:llä tai röntgenkuvalla ilman mitattavissa olevaa sairautta, kuten edellä on määritelty, ovat hyväksyttäviä; Osallistujat, joilla on skleroottisia/osteoblastisia luuvaurioita vain ilman mitattavissa olevaa sairautta, eivät ole kelvollisia; ja ei-mitattavissa oleva keskushermostosairaus (vain kohortti 2)
- Riittävä elimen ja luuytimen toiminta 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta pöytäkirjan mukaisesti
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 % 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Negatiivinen raskaustesti (seerumi) hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu tai epäilty leptomeningeaalinen sairaus
- Aiempi altistuminen tukatinibihoidolle
- Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, krooninen maha-suolikanavan sairaus tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi T-DXd:n riittävän imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan tai erittymisen
- Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus paitsi pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman tunnettua aktiivista sairautta 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja alhainen uusiutumisriski
- Varjoaineseulonta-aivojen MRI/CT-skannauksen perusteella osallistujilla ei saa olla mitään seuraavista: hoitamattomia aivovaurioita, joiden koko on > 2,0 cm; systeemisten kortikosteroidien jatkuva käyttö BM-oireiden hallintaan; mikä tahansa aivovaurio, jonka uskotaan vaativan välitöntä paikallista hoitoa; sinulla on huonosti hallinnassa (> 1/viikko) yleistyneitä tai monimutkaisia osittaisia kohtauksia tai ilmeinen neurologinen eteneminen johtuu BM:stä, joka ei kestä keskushermostoon kohdistettua hoitoa
- Siinä on selkäytimen kompressio
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio, kuten sellaiset, joilla on serologisia todisteita virusinfektiosta 28 päivän sisällä syklin 1 päivästä 1. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut tai parantunut hepatiitti B -virusinfektio, ovat kelpoisia, jos hepatiitti B -pinta-antigeenin suhteen negatiivinen ja anti-viruspositiivinen. hepatiitti B -ydinantigeeni
- Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiiviset osallistujat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV-RNA:lle
- Hallitsematon infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä
- Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä T-DXd-annosta
- Osallistujat, joilla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II–IV)
- Aiempi (ei-tarttuva) ILD/keuhkokuume, joka vaati steroideja, jolla on nykyinen ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkokuumetta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa
- Keuhkokohtaiset, kliinisesti merkittävät sairaudet ja autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaudet
- Aiempi altistuminen klorokiinille/hydroksiklorokiinille ilman riittävää hoidon huuhtoutumisaikaa ennen ensimmäistä annostelua: < 14 päivää
- Syövän kemoterapia: immunoterapia (ei-vasta-ainepohjainen hoito), retinoidihoito, hormonihoito: < 3 viikkoa
- < 6 viikkoa nitrosoureoille tai mitomysiinille
- Vasta-ainepohjainen syöpähoito: < 4 viikkoa
- Mikä tahansa samanaikainen syöpähoito. Hormonihoidon samanaikainen käyttö syöpään liittymättömiin tiloihin on sallittua
- Aiemman syöpähoidon ratkaisemattomat toksisuudet, jotka määritellään toksisuuksiksi (muiksi kuin hiustenlähtö), jotka eivät ole vielä hävinneet asteeseen ≤ 1 tai lähtötasoon
- Palliatiivinen sädehoito rajoitetulla säteilykentällä 2 viikon sisällä tai laajalla säteilykentällä, säteilyä rintaan tai yli 30 %:iin luuytimestä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet immunosuppressiiviselle lääkkeelle 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimustoimenpiteelle tai jollekin tuotteen apuaineista tai muille monoklonaalisille vasta-aineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trastutsumab Deruxtecan
Osallistujat, joilla on tai ei ole BM lähtötilanteessa, saavat laskimonsisäistä (IV) T-DXd:tä, 5,4 mg/kg, 3 viikon välein (21 päivän sykli), kunnes vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1) määrittävät radiologisen etenemisen keskushermoston ulkopuolella , ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumuksen peruuttaminen tai muu keskeyttämiskriteeri täyttyy.
|
Osallistujat saavat T-DXd:tä annosteltuna IV-pussilla, joka sisältää 5 % (w/v) dekstroosi-injektioliuosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteaste (ORR) kohortissa 1 (osallistujat, joilla ei ole aivojen etäpesäkkeitä lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) taudin etenemiseen (enintään 2 vuotta 7 kuukautta)
|
ORR määritellään prosentuaaliseksi (%) osallistujiksi, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR), riippumattoman keskuskatsauksen (ICR) määritettynä vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) taudin etenemiseen (enintään 2 vuotta 7 kuukautta)
|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) nopeus 12 kuukaudessa kohortissa 2 (osallistujat, joilla on aivojen etäpesäke lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa
|
PFS-arvo on elossa olevien osallistujien prosenttiosuus ja taudin etenemisen ilman 12 kuukauden ajan, arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
12 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämisaste 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa
|
Selviytymisaste on 12 kuukauden ajan elossa olevien osallistujien prosenttiosuus, arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
12 kuukaudessa
|
|
Objektiivinen vastausprosentti kohortissa 2 (osallistujat, joilla on aivojen etäpesäke lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) taudin etenemiseen (enintään 2 vuotta 7 kuukautta)
|
ORR määritellään prosentuaaliseksi osuutena osallistujista, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR, ICR: n määrittelemä RECIST 1,1.
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) taudin etenemiseen (enintään 2 vuotta 7 kuukautta)
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun vastauksen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen päivämäärään (enintään 2 vuotta 7 kuukautta)
|
Vastauksen kesto määritellään ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidun vahvistetun vastauksen päivämäärästä, joka on dokumentoitu eteneminen RECIST 1.1: tä kohti ICR: n tai kuoleman arvioimana mistä tahansa syystä.
|
Ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun vastauksen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen päivämäärään (enintään 2 vuotta 7 kuukautta)
|
|
Aika etenemiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) taudin etenemiseen (enintään 2 vuotta 7 kuukautta)
|
Aika etenemiseen RECIST: llä 1.1 kohden ICR: tä kohden on määritelty ajankohtina ensimmäisen tutkimuksen intervention annoksen päivämäärästä dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään.
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) taudin etenemiseen (enintään 2 vuotta 7 kuukautta)
|
|
Hoidon kesto myöhemmissä terapialinjoissa
Aikaikkuna: Seuraavan hoidon ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeisen hoidon annoksen päivämäärään (enintään 2 vuotta 7 kuukautta)
|
Seuraavahoidon hoidon kesto määritetään ajankohtana seuraavan hoidon ensimmäisestä annoksesta kyseisen hoidon viimeiseen annokseen asti.
|
Seuraavan hoidon ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeisen hoidon annoksen päivämäärään (enintään 2 vuotta 7 kuukautta)
|
|
Toinen etenemisvapaa eloonjäämisaste 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa
|
Toinen etenemisvapaa eloonjäämisaste on elossa olevien osallistujien prosenttiosuus ja vapaa seuraavan linjan hoidossa 12 kuukauden aikana, arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Toinen eteneminen määritellään varhaisimmaksi etenemistapahtumaksi ensimmäisen syöpähoidon jälkeen alkuperäisen etenemisen jälkeen.
|
12 kuukaudessa
|
|
Uuden oireenmukaisen keskushermoston (CNS) metastaasien esiintyvyys hoidon aikana ilman CNS -etäpesäkkeitä lähtötilanteessa (kohortti 1)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) hoidon loppuun (jopa 2 vuotta 7 kuukautta)
|
Tulosaste määritellään suhteessa osallistujiin, joilla on uusia oireellisia keskushermostometastaaseja hoitojakson aikana osallistujilla, joilla ei ole oireita keskushermostometastaasia lähtötilanteessa.
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) hoidon loppuun (jopa 2 vuotta 7 kuukautta)
|
|
Aika seuraavaan etenemiseen (CNS tai Extracranial) tai kuolemaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun eristetyn keskushermoston etenemisen päivästä seuraavan dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään (enintään 2 vuotta 7 kuukautta)
|
Seuraavalle etenemiselle on määritelty ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidun eristetyn keskushermoston etenemisestä seuraavan dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään (CNS tai ekstrakraniaali) RECIST 1.1: n tai kuoleman kohdalla, ja se on tiivistetty kuvaavasti osallistujilla, jotka ovat kehittäneet eristettyä keskushermoston etenemistä, vastaanottavat paikallista hoitoa ja jatkavat protokollaterapiaa.
|
Ensimmäisen dokumentoidun eristetyn keskushermoston etenemisen päivästä seuraavan dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään (enintään 2 vuotta 7 kuukautta)
|
|
Kohde (CNS vs Extracranial vs Molemmat) seuraavasta etenemisestä
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun eristetyn keskushermoston etenemisen päivästä seuraavan dokumentoidun keskushermoston taudin etenemisen päivämäärään (enintään 2 vuotta 7 kuukautta)
|
Seuraavan etenemisen kohdalla (CNS [CNS RECIST 1.1] tai ekstrakraniaalinen [systeeminen RECIST 1.1] osallistujilla, jotka kehittivät eristettyä keskushermoston etenemistä, saivat paikallista hoitoa ja jatkoivat protokollihoidossa.
|
Ensimmäisen dokumentoidun eristetyn keskushermoston etenemisen päivästä seuraavan dokumentoidun keskushermoston taudin etenemisen päivämäärään (enintään 2 vuotta 7 kuukautta)
|
|
Keskushermoston etenemisvapaa eloonjäämisaste 12 kuukauden kohdalla osallistujilla, joilla on aivojen etäpesäke lähtötilanteessa (kohortti 2)
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa
|
Keskushermoston eteneminen Vapaa eloonjäämisaste on osallistujien prosenttiosuus, joka ei sisällä keskushermoston etenemistä 12 kuukauden kohdalla, arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
12 kuukaudessa
|
|
Aika uusiin keskushermostovaurioihin osallistujilla, joilla on aivojen etäpesäke lähtötilanteessa (kohortti 2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) dokumentoitujen uusien keskushermostovaurioiden päivämäärään (enintään 2 vuotta 7 kuukautta)
|
Aika uusiin keskushermostovaurioihin on määritelty ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta uusien keskushermostoleesioiden päivämäärään RECIST 1,1: llä ICR: llä.
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) dokumentoitujen uusien keskushermostovaurioiden päivämäärään (enintään 2 vuotta 7 kuukautta)
|
|
Keskushermoston tavoitteen vasteaste osallistujilla, joilla on aivojen etäpesäke lähtötilanteessa ICR: llä (kohortti 2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) CNS: n taudin etenemiseen (jopa 2 vuotta 7 kuukautta)
|
CNS ORR määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla on mitattavissa olevia aivojen metastaasia lähtötilanteessa, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu aivovaurioiden PR, kuten ICR: n CNS: n RECIST 1.1 määritetään.
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) CNS: n taudin etenemiseen (jopa 2 vuotta 7 kuukautta)
|
|
Keskushermoston vasteen kesto osallistujilla, joilla on aivojen etäpesäke lähtötilanteessa (kohortti 2)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun CNS -vasteen päivämäärästä lähtien CNS: n taudin etenemiseen saakka (enintään 2 vuotta 7 kuukautta)
|
CNS DOR on määritelty ajankohtana ensimmäisen dokumentoidun CNS -vastauksen päivämäärästä päivään, joka on dokumentoitu CNS -eteneminen CNS RECIST 1.1: tä kohti ICR: n tai kuoleman arvioimana mistä tahansa syystä.
|
Ensimmäisen dokumentoidun CNS -vasteen päivämäärästä lähtien CNS: n taudin etenemiseen saakka (enintään 2 vuotta 7 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on paras hoitovierailut Euroopan syövän tutkimuksen ja hoidon organisaatiossa 30-kappaleisen elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta jopa 47 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai ennen seuraavan hoidon aloittamista tai enintään 2 vuotta 7 kuukautta, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kappaleen kyselylomake syövän arviointiin.
Lisääntyneet pisteet osoittavat parannusta; Pienet pisteet osoittavat heikentymisen.
Fyysinen funktio: ≥+9 = parannus, ≤-10 = heikkeneminen, muuten = ei muutosta; Roolin toiminta: ≤-6 = huonontuminen, muuten = ei muutosta; Sosiaalinen toiminta: ≥+8 = parannus, ≤-7 = huonontuminen, muuten = ei muutosta; Kognitiivinen toiminta: ≥+ 5 = parannus, ≤- 4 = huonontuminen, muuten = ei muutosta; Globaali terveydentila: ≥+2 = parannus, ≤-8 = huonontuminen, muuten = ei muutosta; Väsymys: ≥+8 = parannus, ≤-8 = heikkeneminen, muuten = ei muutosta; Pahoinvointi ja oksentelu: ≤-11 = huonontuminen, muuten = ei muutosta; Ruokahalun menetys: ≤-14 = huonontuminen, muuten = ei muutosta; Muut asteikot: ≥+10 = parannus, ≤-10 = heikkeneminen, muuten = ei muutosta.
Paras hoitovaste on paras vaste -luokka (parannus, muutokset ja heikkeneminen), jonka osallistujat saavuttavat ensimmäisen annoksen ja 47 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta ja ennen syövänvastaisen hoidon aloittamista.
|
Aika ensimmäisestä annoksesta jopa 47 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai ennen seuraavan hoidon aloittamista tai enintään 2 vuotta 7 kuukautta, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
Neurologisen arvioinnin omaavien osallistujien lukumäärä neuro-onkologian asteikolla (Nano-asteikko)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta jopa 47 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai ennen seuraavan hoidon aloittamista tai enintään 2 vuotta 7 kuukautta, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Nano-asteikko on kliinikon ilmoittama arvio neurologisesta toiminnasta neuro-onkologian osallistujilla.
Instrumentti kaappaa 9-aluetta (kävely, vahvuus, ataksia, sensaatio, visuaalinen kenttä, kasvojen vahvuus, kieli, tietoisuuden taso ja käyttäytyminen) ja kehitettiin tarjoamaan yksinkertaisen, objektiivisen arvioinnin neurologisesta toiminnasta, joka yhdistetään radiografisiin arviointiin, jotta saadaan yleinen tulosten arviointi neuro-oncology-osallistujille kliinisissä kokeissa ja päivittäisessä käytännössä.
Kävelytaso koostuu pistemäärästä 0-3, lujuus koostuu pistemäärästä 0-2, ataksia (yläraajojen) koostuu mittakaavan alueesta 0-2 ja sensaationa 0. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman neurologisen toiminnan.
Raportoidut vastausluokat ovat muutokset ensimmäisestä baselin jälkeisestä pistemäärästä pahimpiin kohtelupisteisiin missä tahansa hoitopisteessä.
|
Aika ensimmäisestä annoksesta jopa 47 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai ennen seuraavan hoidon aloittamista tai enintään 2 vuotta 7 kuukautta, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
Kognitiiviset funktiot testit: Parilliset Associates Learning (PAL) First Yrityksen muistipistemäärä (Palfams)
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 5 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 13 päivä 1 ja sykli 17 päivä 1 (21 päivän sykli)
|
PAL on tietokoneistettu, itsekäytetty kognitiivinen testi, jota käytetään kognitiivisen toiminnan, mukaan lukien huomio, muisti ja toimeenpanotoiminto, kaappaamiseen.
Tämä pelififioitu testi sisälsi PAL: n ja oli matalavahti, erittäin herkkä, tarkka kognitiivisen toiminnan mitta.
Palfams on kuinka monta kertaa osallistuja valitsi oikean laatikon ensimmäisellä yrityksellään, kun ne muistutettiin kuvioiden sijainnit, laskettuna kaikissa arvioiduissa kokeissa.
Suurempi määrä oikean ruudun valitsemista koskevia tapahtumia osoittaa paremman kognitiivisen toiminnan.
Täällä lähtötaso oli viimeinen ei-ohittamaton arvo ennen ensimmäisen tutkimuksen intervention annoksen antamista.
|
Perustaso, sykli 5 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 13 päivä 1 ja sykli 17 päivä 1 (21 päivän sykli)
|
|
Kognitiiviset funktiot testit: Parilliset assosiaatiot Oppimista kokonaisvirheitä mukautettuina (Paltea)
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 5 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 13 päivä 1 ja sykli 17 päivä 1 (21 päivän sykli)
|
PAL on tietokoneistettu, itsekäytetty kognitiivinen testi, jota käytetään kognitiivisen toiminnan, mukaan lukien huomio, muisti ja toimeenpanotoiminto, kaappaamiseen.
Tämä pelififioitu testi sisälsi Paltea ja se oli matalavahti, erittäin herkkä, tarkka kognitiivisen toiminnan mitta.
Paltea on kuinka monta kertaa osallistuja valitsi virheellisen laatikon arviointiongelmien ärsykkeelle sekä sopeutumisen arvioituun määrään virheitä, joita he olisivat tehneet ongelmista, yrityksistä ja muistelmista, joita he eivät saavuttaneet.
Suurempi määrä väärien ruutujen valitsemista koskevia tapahtumia osoittaa huonomman kognitiivisen toiminnan.
Täällä lähtötaso oli viimeinen ei-ohittamaton arvo ennen ensimmäisen tutkimuksen intervention annoksen antamista.
|
Perustaso, sykli 5 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 13 päivä 1 ja sykli 17 päivä 1 (21 päivän sykli)
|
|
Kognitiiviset funktiot testit: reaktioaika (RTI)
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 5 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 13 päivä 1 ja sykli 17 päivä 1 (21 päivän sykli)
|
Tämä on tietokoneistettu, itsekäytetty kognitiivinen testi, jota käytetään kognitiivisen toiminnan kaappaamiseen, mukaan lukien huomio, muisti ja toimeenpanotoiminto.
Tämä pelififioitu testi sisälsi reaktioaikatehtävän (RTI) ja oli matalavahti, erittäin herkkä, tarkkoja kognitiivisen toiminnan mittauksia.
RTI-mediaaniviiden valinnan liikkeen aika: Mediaani-aika, joka vietiin osallistujan vapauttamiseen ja valitse kohdeärsykkeen sen jälkeen, kun se vilkkui keltaisella näytöllä.
Lasketut oikeat, arvioidut kokeet, joissa ärsyke voi esiintyä missä tahansa viidestä sijainnista.
RTI-mediaani viiden valinnan reaktioaika: mediaani kesto, joka osallistui, joka osallistui vastepainikkeen vapauttamiseen kohdestimulaation esittämisen jälkeen.
Lasketut oikeat, arvioidut kokeet, joissa ärsyke voi esiintyä missä tahansa viidestä sijainnista.
Mitattu millisekunnissa.
Suuremmat reaktioajat osoittavat huonomman kognitiivisen toiminnan.
Täällä lähtötaso oli viimeinen ei-ohittamaton arvo ennen ensimmäisen tutkimuksen intervention annoksen antamista.
|
Perustaso, sykli 5 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 13 päivä 1 ja sykli 17 päivä 1 (21 päivän sykli)
|
|
Kognitiiviset toiminnot testit: Spatiaalinen työmuisti (SWM)
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 5 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 13 päivä 1 ja sykli 17 päivä 1 (21 päivän sykli)
|
SWM on tietokoneistettu kognitiivinen testi.
Virheiden (SWMBE) välinen SWM on, kuinka monta kertaa osallistuja tarkistaa virheellisesti laatikon, jossa tunnus on aikaisemmin löydetty, laskettuna kaikissa 4, 6 ja 8 tunnuksessa.
SWM virheiden 4 laatikkoa (SWMBE4), SWM virheiden 6 laatikko (SWMBE6) ja SWM virheiden välillä 8 laatikkoa (SWMBE8) ovat useita kertoja, kun osallistuja tarkistaa laatikon, jossa tunnus on aiemmin löydetty.
Ne lasketaan kaikissa kokeissa, joissa on 4 tokenia vain SWMBE4: lle, 6 tokenille vain SWMBE6: lle ja 8 tokenille vain SWMBE8: lle.
SWM: n kokonaisvirheet on valittu laatikko, joka on varma, että se ei sisällä merkkiä, joten osallistujan ei olisi pitänyt käydä.
Suurempi määrä virheellisiä uudelleentarkastelutapahtumia aikaisemmin löydettyihin merkkiruudukkeisiin osoittaa huonomman kognitiivisen toiminnan, ja pienempi määrä uudelleenkäyntitapahtumia osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
Täällä lähtötaso oli viimeinen ei-ohittamaton arvo ennen ensimmäisen tutkimuksen intervention annoksen antamista.
|
Perustaso, sykli 5 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 13 päivä 1 ja sykli 17 päivä 1 (21 päivän sykli)
|
|
Kognitiiviset toiminnot testit: Spatiaalinen työmuististrategia (SWMS)
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 5 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 13 päivä 1 ja sykli 17 päivä 1 (21 päivän sykli)
|
SWM on tietokoneistettu kognitiivinen testi.
SWM: t, kuinka monta kertaa osallistuja aloitti uudelleen hakukuviot samasta alkuperäisestä ruudusta, mikä osoittaa niiden käytön suunnitellun strategian käytön rahakkeiden löytämiseen.
Lisääntynyt määrä tapahtumia, joissa samasta alkuperäisestä laatikosta aloitettiin hakumallit, jotka ehdottivat osallistujia käyttävät suunniteltua strategiaa rahakkeiden löytämiseen, mikä osoitti parempaa kognitiivista toimintaa.
Tässä alhainen pistemäärä osoitti korkean strategian käytön (1 = he aloittivat haun aina samasta ruudusta).
Sitä vastoin korkeat pisteet edustivat aloitushakujen tapahtumien vähenemistä samasta ruudusta.
Sen sijaan monista eri laatikoista aloittaen osallistuja ei käyttänyt johdonmukaista strategiaa, joka osoitti huonomman kognitiivisen toiminnan.
Tämä laskettiin arvioiduissa kokeissa, joissa oli vähintään 6 tokenia.
Täällä lähtötaso oli viimeinen ei-ohittamaton arvo ennen ensimmäisen tutkimuksen intervention annoksen antamista.
|
Perustaso, sykli 5 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 13 päivä 1 ja sykli 17 päivä 1 (21 päivän sykli)
|
|
Pyhän George's hengityselimen kyselylomake - idiopaattinen (SGRQ -I) keuhkofibroosiversio osallistujilla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkokuumetulehdus
Aikaikkuna: ILD/keuhkokuumeitin diagnoosin ajasta (joka viikko) turvallisuuden seurannan loppuun saakka (47 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (enintään 2 vuotta 7 kuukautta)
|
T-DXD: n vaikutusta oireisiin, toimintaan ja HRQOL: ään HER2+ MBC-osallistujissa aivojen etäpesäkkeellä tai ilman sitä tai ilman sitä.
SGRQ-I on idiopaattinen keuhkofibroosispesifinen versio instrumentista, joka on kehitetty ja validoitu käytettäväksi osallistujien keskuudessa, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi, eräänlainen ILD.
SGRQ-I: tä käytettiin HRQOL: n arvioimiseen osallistujien keskuudessa, joilla on diagnosoitu ILD/keuhkokuume.
Se sisältää 34 alkuperäisestä SGRQ -kohteesta, joiden määritetään olevan luotettavimpana arvioitaessa osallistujien HRQOL: tä, jolla on idiopaattinen keuhkofibroosi.
Instrumentti tuottaa 3 domeenipistettä (oireet, aktiivisuus ja vaikutus) sekä kokonaispistemäärä, pisteet ovat välillä 0 - 100.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikkenemisen HRQOL: ssä.
|
ILD/keuhkokuumeitin diagnoosin ajasta (joka viikko) turvallisuuden seurannan loppuun saakka (47 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (enintään 2 vuotta 7 kuukautta)
|
|
MD Andersonin oirevaraston aivokasvainspesifiset esineet aivojen etäpesäkkeissä lähtötilanteen osallistujissa
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 5 päivä 1 ja sykli 39 päivä 1 (21 päivän sykli)
|
HER2+ MBC: n osallistujien oireiden, toiminnan ja HRQOL: n T-DXD: tä arvioitiin tai ilman sitä tai ilman aivojen etäpesäkkeitä.
MDASI -aivokasvainmoduuli sisältää 9 aivokasvaimille ominaisia oireita (heikkous kehon toisella puolella, vaikeuksien ymmärtäminen, puhumisen vaikeus, kouristukset, keskittyminen, näköongelmat, ulkonäön muutokset, suoliston muutokset (ripuli tai ummetus) ja ärsykkyys).
Näitä 9 tuotetta käytetään aivojen etäpesäkkeisiin liittyvien oireiden kaappaamiseen aivojen etäpesäkkeiden diagnosoiduille.
Jokainen esine on arvioitu 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Täällä lähtötaso oli viimeinen ei-ohittamaton arvo ennen ensimmäisen tutkimuksen intervention annoksen antamista.
|
Perustaso, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 5 päivä 1 ja sykli 39 päivä 1 (21 päivän sykli)
|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta turvallisuuden seurannan loppuun (47 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (enintään 2 vuotta 7 kuukautta)
|
T-DXD: tä vastaanottaneiden osallistujien turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin. SAE = vakavat haittavaikutukset; CTCAE = Yleinen terminologia haittavaikutuksiin |
Ensimmäisestä annoksesta turvallisuuden seurannan loppuun (47 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (enintään 2 vuotta 7 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on tutkijan arvioitu ILD/keuhkokuumetulehdus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta turvallisuuden seurannan loppuun (47 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (enintään 2 vuotta 7 kuukautta)
|
ILD/keuhkokuumetulehduksen osallistujien lukumäärä oli ryhmittynyt termillä tutkijan ilmoittamien suosituimpien termien perusteella.
Tutkimusta ei suoritettu.
|
Ensimmäisestä annoksesta turvallisuuden seurannan loppuun (47 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (enintään 2 vuotta 7 kuukautta)
|
|
ILD/keuhkokuumetulehdus osallistujien lukumäärä, joilla on ILD -kliinisiä oireita, jotka on hoidettu suuriannoksisella steroidilla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta turvallisuuden seurannan loppuun (47 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (enintään 2 vuotta 7 kuukautta)
|
ILD/keuhkokuumeentulehduksen osallistujien ILD -kliinisten oireiden ratkaisu, joita on hoidettu suuriannoksisella steroidilla (> 2 mg deksametasonia), arvioitiin.
|
Ensimmäisestä annoksesta turvallisuuden seurannan loppuun (47 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (enintään 2 vuotta 7 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nadia Harbeck, MD, PhD, Head, Breast Center, Ludwig-Maximilians-University of Munich Department of Obstetrics and Gynecology Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany
- Päätutkija: Nancy U. Lin, MD, Associate Chief, Division of Breast Oncology, Susan F. Smith Center for Women's Cancers Director, Metastatic Breast Cancer Program, Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue, Boston, MA 02215
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunokonjugaatit
- trastuzumab deruxtecan
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9673C00007
- 2020-005048-46 (EudraCT-numero)
- 2024-510588-53-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .