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Eine Studie zu T-DXd bei Teilnehmern mit oder ohne Hirnmetastasen, die zuvor fortgeschrittenen oder metastasierten HER2-positiven Brustkrebs behandelt haben (DESTINY-B12)

29. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multinationale, multizentrische Phase-3b/4-Studie zu Trastuzumab Deruxtecan bei Patientinnen mit oder ohne Hirnmetastasen zu Studienbeginn mit vorbehandeltem fortgeschrittenem/metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs (DESTINY-Breast12).

Dies ist eine offene, multizentrische, internationale Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd) bei Teilnehmern mit oder ohne Hirnmetastasen (BMs) mit vorbehandeltem fortgeschrittenem/metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs bewertet, deren Krankheit hat die unter früheren Anti-HER2-basierten Regimen eine Progression erlitten hatten und die nicht mehr als 2 Therapielinien/-regime im metastasierten Setting erhielten (ausgenommen Tucatinib).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 500 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden in 1 von 2 Kohorten (250 Teilnehmer in jeder Kohorte) eingeschrieben, je nach Vorhandensein oder Fehlen von BMs zu Studienbeginn. Kohorte 1 umfasst Teilnehmer ohne BM zu Studienbeginn und Kohorte 2 besteht aus Teilnehmern mit BM zu Studienbeginn.

Nach Abbruch der Studienintervention werden alle Teilnehmer am Ende der Behandlung (innerhalb von 7 Tagen nach Abbruch) einem Besuch unterzogen und 40 (+ bis zu 7) Tage nach Abbruch aller Studieninterventionen für Sicherheitsbewertungen nachuntersucht.

Alle Teilnehmer werden hinsichtlich des Überlebensstatus und der Behandlungsdauer bei Folgetherapien nach Absetzen der Intervention alle 3 Monate (± 14 Tage) vom Datum der Sicherheitsnachsorge bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie nachuntersucht, wie im Protokoll definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

506

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Research Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80336
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80637
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Research Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Research Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Research Site
      • Tampere, Finnland, FI-33521
        • Research Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Research Site
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 7
        • Research Site
      • Dublin, Irland, D04 Y8V0
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60122
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95126
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Prato, Italien, 59100
        • Research Site
  • Japan
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Research Site
      • The Hague, Niederlande, 2545 AA
        • Research Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5009
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen, 450
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen, N-0379
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-060
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-048
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Spanien, 48013
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28005
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela-Coruña, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XR
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • Die Teilnehmer sollten einen pathologisch dokumentierten Brustkrebs haben, der: nicht resezierbar/fortgeschritten oder metastasierend ist; bestätigte HER2-positive Statusexpression, bestimmt gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists
  • Der Teilnehmer muss entweder: keine Anzeichen von BM oder unbehandeltes BM beim Screening haben Kontrastmittel-Magnetresonanztomographie / Computertomographie (MRT / CT) des Gehirns, keine sofortige lokale Therapie erforderlich oder zuvor behandeltes stabiles oder fortschreitendes BM
  • Teilnehmer mit BMs müssen neurologisch stabil sein
  • Für Teilnehmer, die aufgrund von BMs eine Strahlentherapie benötigen, sollte vor dem Tag der ersten Dosis eine angemessene Auswaschphase eingehalten werden:
  • ≥ 7 Tage seit stereotaktischer Radiochirurgie oder Gamma-Knife
  • ≥ 21 Tage seit Ganzhirnbestrahlung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Frühere Brustkrebsbehandlung: radiologischer oder objektiver Nachweis einer Krankheitsprogression bei oder nach zielgerichteten HER2-Therapien und nicht mehr als 2 Therapielinien/-schemata in der metastasierten Umgebung
  • Teilnehmer mit den folgenden messbaren Merkmalen: mindestens 1 Läsion, die zu Studienbeginn mit CT oder MRT als ≥ 10 mm im längsten Durchmesser genau gemessen werden kann und für genaue wiederholte Messungen geeignet ist; oder folgende nicht messbare Erkrankungen: Nicht messbare, ausschließlich auf die Knochen bezogene Erkrankung, die durch CT oder MRT oder Röntgen beurteilt werden kann. Lytische oder gemischte lytische Knochenläsionen, die durch CT oder MRI oder Röntgen ohne messbare Krankheit wie oben definiert beurteilt werden können, sind akzeptabel; Teilnehmer mit sklerotischen/osteoblastischen Knochenläsionen nur ohne messbare Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt; und nicht messbare ZNS-Erkrankung (nur Kohorte 2)
  • Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion innerhalb von 14 Tagen vor dem Tag der ersten Verabreichung, wie im Protokoll definiert
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 % innerhalb von 28 Tagen vor Aufnahme
  • Negativer Schwangerschaftstest (Serum) für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien

  • Bekannte oder vermutete leptomeningeale Erkrankung
  • Vorherige Exposition gegenüber Tucatinib-Behandlung
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen oder frühere signifikante Darmresektion, die eine angemessene Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung von T-DXd ausschließen würden
  • Anamnese einer anderen primären Malignität, mit Ausnahme einer Malignität, die mit kurativer Absicht ohne bekannte aktive Krankheit innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis der Studienintervention behandelt wurde und ein geringes potenzielles Risiko für ein Wiederauftreten aufweist
  • Basierend auf einem Screening-Kontrast-MRT/CT-Scan des Gehirns dürfen die Teilnehmer keines der folgenden Merkmale aufweisen: unbehandelte Hirnläsionen mit einer Größe von > 2,0 cm; andauernde Anwendung von systemischen Kortikosteroiden zur Kontrolle der Symptome von BMs; jede Hirnläsion, von der angenommen wird, dass sie eine sofortige lokale Therapie erfordert; schlecht kontrollierte (> 1/Woche) generalisierte oder komplexe partielle Anfälle oder eine manifeste neurologische Progression aufgrund von BMs haben, die einer auf das ZNS gerichteten Therapie nicht standhalten
  • Hat Rückenmarkskompression
  • Bekannte aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion, z. B. solche mit serologischem Nachweis einer Virusinfektion innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1. Hepatitis-B-Core-Antigen
  • Teilnehmer, die positiv für Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind, sind nur teilnahmeberechtigt, wenn die Polymerase-Kettenreaktion negativ für HCV-RNA ist
  • Unkontrollierte Infektion, die IV-Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von T-DXd
  • Teilnehmer mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II bis IV)
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) ILD/Pneumonitis, die Steroide erforderte, eine aktuelle ILD/Pneumonitis hat oder wenn der Verdacht auf eine ILD/Pneumonitis nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann
  • Lungenspezifische interkurrente klinisch signifikante Erkrankungen und alle Autoimmun-, Bindegewebs- oder entzündlichen Erkrankungen
  • Vorheriger Kontakt mit Chloroquin/Hydroxychloroquin ohne angemessene Auswaschphase vor dem Tag der ersten Einnahme: < 14 Tage
  • Chemotherapie gegen Krebs: Immuntherapie (nicht-Antikörper-basierte Therapie), Retinoidtherapie, Hormontherapie: < 3 Wochen
  • < 6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin
  • Antikörperbasierte Krebstherapie: < 4 Wochen
  • Jede gleichzeitige Krebsbehandlung. Die gleichzeitige Anwendung einer Hormontherapie bei nicht krebsbedingten Erkrankungen ist erlaubt
  • Ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie, definiert als Toxizitäten (außer Alopezie), die noch nicht auf Grad ≤ 1 oder den Ausgangswert abgeklungen sind
  • Palliative Strahlentherapie mit einem begrenzten Bestrahlungsfeld innerhalb von 2 Wochen oder mit einem breiten Bestrahlungsfeld, Bestrahlung des Brustkorbs oder von mehr als 30 % des Knochenmarks innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studiendosis
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Studienintervention oder einen der Hilfsstoffe des Produkts oder andere monoklonale Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab Deruxtecan
Teilnehmer mit oder ohne BM zu Studienbeginn erhalten intravenös (i.v.) T-DXd, 5,4 mg/kg, alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus), bis die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) definierte radiologische Progression außerhalb des zentralen Nervensystems , inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder ein anderes Kriterium für den Abbruch erfüllt ist.
Arzneimittel: Trastuzumab Deruxtecan
Die Teilnehmer erhalten T-DXd, das mit einem IV-Beutel verabreicht wird, der 5% (w/v) Dextrose-Injektions-Infusionslösung enthält.
Andere Namen:
  • fam-trastuzumab deruxtecan-nxki

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) in Kohorte 1 (Teilnehmer ohne Hirnmetastasierung zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 2 Jahre 7 Monate)
Der ORR ist definiert als der Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Reaktion (CR) oder eine bestätigte teilweise Reaktion (PR) haben, wie durch unabhängige zentrale Überprüfung (ICR) gemäß den Kriterien für die Bewertung von Antwort in festen Tumoren (Recist) 1.1 bestimmt.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 2 Jahre 7 Monate)
Progressionsfreies Überlebensrate (PFS) nach 12 Monaten in Kohorte 2 (Teilnehmer mit Hirnmetastasierung zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Die PFS-Rate ist der Prozentsatz der lebenden Teilnehmer und frei von Krankheiten nach 12 Monaten, geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Die Überlebensrate ist der Prozentsatz der nach 12 Monaten lebenden Teilnehmer, die nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt werden.
Nach 12 Monaten
Objektive Ansprechrate in Kohorte 2 (Teilnehmer mit Hirnmetastasierung zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 2 Jahre 7 Monate)
Der ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder eine bestätigte PR haben, wie durch ICR pro Recist 1.1 bestimmt.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 2 Jahre 7 Monate)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten dokumentierten bestätigten Antwort bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts (bis zu 2 Jahre 7 Monate)
Die Antwortdauer ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der zuerst dokumentierten bestätigten Antwort bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts pro Recist 1.1, wie durch ICR oder Tod aufgrund jeglicher Ursache bewertet.
Ab dem Datum der ersten dokumentierten bestätigten Antwort bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts (bis zu 2 Jahre 7 Monate)
Zeit zum Fortschreiten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 2 Jahre 7 Monate)
Die Zeit zum Fortschreiten durch Recist 1.1 pro ICR ist definiert als die Uhrzeit der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 2 Jahre 7 Monate)
Behandlungsdauer auf nachfolgenden Therapielinien
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis einer späteren Therapie bis zum Datum der letzten Dosis der Therapie (bis zu 2 Jahre 7 Monate)
Die Dauer der Behandlung bei der nachfolgenden Therapie ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis einer anschließenden Therapie bis zum Datum der letzten Dosis dieser Therapie.
Ab dem Datum der ersten Dosis einer späteren Therapie bis zum Datum der letzten Dosis der Therapie (bis zu 2 Jahre 7 Monate)
Zweite progressionsfreie Überlebensrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Die zweite progressionsfreie Überlebensrate ist der Prozentsatz der lebendigen Teilnehmer und frei von einem zweiten Fortschreiten bei der nächsten Behandlung nach 12 Monaten, geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode. Die zweite Progression ist definiert als das früheste Progressionsereignis nach der ersten Krebstherapie nach dem ersten Fortschreiten.
Nach 12 Monaten
Inzidenz neuer symptomatischer Metastasierung des Zentralnervensystems (CNS) während der Behandlung ohne ZNS -Metastasierung zu Studienbeginn (Kohorte 1)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2 Jahre 7 Monate)
Die Inzidenzrate ist als Anteil der Teilnehmer mit neuen symptomatischen ZNS -Metastasen während der Behandlungszeit bei Teilnehmern ohne symptomatische ZNS -Metastasierung zu Studienbeginn definiert.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2 Jahre 7 Monate)
Zeit bis zur nächsten Progression (ZNS oder extrakraniell) oder Tod
Zeitfenster: Ab Datum der ersten dokumentierten isolierten ZNS -Progression bis zum Datum des nächsten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit (bis zu 2 Jahre 7 Monate)
Die Zeit bis zur nächsten Progression ist definiert als die Uhrzeit des ersten dokumentierten isolierten ZNS -Fortschreitens bis zum Datum des nächsten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit (CNS oder extrakraniell) pro Recist 1.1 oder Tod und bei Teilnehmern, die isolierte CNS -Progression entwickelt haben, eine lokale Therapie erhalten und eine Protokolltherapie fortgesetzt werden.
Ab Datum der ersten dokumentierten isolierten ZNS -Progression bis zum Datum des nächsten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit (bis zu 2 Jahre 7 Monate)
Site (CNS vs Extrakranial gegen beide) der nächsten Progression
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten dokumentierten isolierten ZNS -Progression bis zum Datum des nächsten dokumentierten Fortschreitens der ZNS -Krankheit (bis zu 2 Jahre 7 Monate)
Die Stelle der nächsten Progression (ZNS [ZNS Recist 1.1] oder extrakranielles [Systemic Recist 1.1] bei Teilnehmern, die ein isoliertes ZNS -Fortschreiten entwickelten, eine lokale Therapie erhielten und die Protokolltherapie fortgesetzt wurden.
Ab dem Datum der ersten dokumentierten isolierten ZNS -Progression bis zum Datum des nächsten dokumentierten Fortschreitens der ZNS -Krankheit (bis zu 2 Jahre 7 Monate)
Progression-freie Überlebensrate des Zentralnervensystems nach 12 Monaten bei Teilnehmern mit Hirnmetastasierung zu Studienbeginn (Kohorte 2)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Progression des Zentralnervensystems Die freie Überlebensrate ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten frei vom Fortschreiten des Zentralnervensystems sind, geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Nach 12 Monaten
Zeit für neue ZNS -Läsionen bei Teilnehmern mit Hirnmetastasierung zu Studienbeginn (Kohorte 2)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Datum der dokumentierten neuen ZNS -Läsionen (bis zu 2 Jahre 7 Monate)
Die Zeit für neue ZNS -Läsionen ist definiert als die Uhrzeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Datum der dokumentierten neuen ZNS -Läsionen durch Recist 1.1 pro ICR.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Datum der dokumentierten neuen ZNS -Läsionen (bis zu 2 Jahre 7 Monate)
Die objektive Ansprechrate des Zentralnervensystems bei Teilnehmern mit Hirnmetastasierung zu Studienbeginn durch ICR (Kohorte 2)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum ZNS -Fortschreiten der Krankheit (bis zu 2 Jahre 7 Monate)
Das ZNS ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit messbarer Gehirnmetastasierung zu Studienbeginn, die eine bestätigte CR oder eine bestätigte PR von Gehirnläsionen haben, wie durch ICR pro ZNS Recist 1.1 bestimmt.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum ZNS -Fortschreiten der Krankheit (bis zu 2 Jahre 7 Monate)
Reaktionsdauer des Zentralnervensystems bei Teilnehmern mit Hirnmetastasierung zu Studienbeginn (Kohorte 2)
Zeitfenster: Ab Datum der ersten dokumentierten bestätigten ZNS -Reaktion bis zur ZNS -Fortschreitung der Krankheit (bis zu 2 Jahre 7 Monate)
Der ZNS -DOR ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der zuerst dokumentierten bestätigten ZNS -Antwort bis zum Datum des dokumentierten CNS -Fortschritts pro ZNS Recist 1.1, wie durch ICR oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache bewertet.
Ab Datum der ersten dokumentierten bestätigten ZNS -Reaktion bis zur ZNS -Fortschreitung der Krankheit (bis zu 2 Jahre 7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die am besten zur Behandlung von Behandlungsreaktion auf die europäische Organisation zur Forschung und Behandlung von Krebs-Kernqualität der Lebensqualität der Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis bis zu 47 Tage nach der letzten Dosi
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen für die Krebsbewertung. Erhöhte Werte zeigen eine Verbesserung; Verringerte Werte weisen auf eine Verschlechterung hin. Physikalische Funktion: ≥+9 = Verbesserung, ≤-10 = Verschlechterung, ansonsten = keine Änderung; Rollenfunktion: ≤-6 = Verschlechterung, sonst = keine Änderung; Soziale Funktionen: ≥+8 = Verbesserung, ≤-7 = Verschlechterung, sonst = keine Änderung; Kognitive Funktionen: ≥+ 5 = Verbesserung, ≤- 4 = Verschlechterung, ansonsten = keine Änderung; Globaler Gesundheitszustand: ≥+2 = Verbesserung, ≤-8 = Verschlechterung, sonst = keine Änderung; Ermüdung: ≥+8 = Verbesserung, ≤-8 = Verschlechterung, sonst = keine Änderung; Übelkeit und Erbrechen: ≤-11 = Verschlechterung, sonst = keine Änderung; Appetitverlust: ≤ 14 = Verschlechterung, sonst = keine Änderung; Rest der Skalen: ≥+10 = Verbesserung, ≤ 10 = Verschlechterung, sonst = keine Änderung. Am besten bei der Behandlung der Behandlung ist die beste Reaktionskategorie (Verbesserung, keine Veränderung und Verschlechterung), die von den Teilnehmern zwischen der ersten Dosis und 47 Tagen nach der letzten Dosis und vor Beginn einer Antikrebstherapie erreicht werden.
Zeit von der ersten Dosis bis zu 47 Tage nach der letzten Dosi
Anzahl der Teilnehmer mit neurologischer Bewertung in der Neuroonkologie-Skala (NANO-Skala)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis bis zu 47 Tage nach der letzten Dosi
Die Nano-Skala ist eine von der Kliniker gemeldete Bewertung der neurologischen Funktionen bei neuroonkologischen Teilnehmern. Das Instrument erfasst 9 Domänen (Gang, Stärke, Ataxie, Sensation, Gesichtsfelder, Gesichtsstärke, Sprache, Bewusstseinsniveau und Verhalten) und wurde entwickelt, um eine einfache, objektive Bewertung der neurologischen Funktionen zu ermöglichen, die mit der radiologischen Beurteilung kombiniert werden würde, um eine Gesamtergebnisbewertung für Neuro-aufkologische Teilnehmer in klinischen Studien und in der täglichen Praxis und der täglichen Praxis zu ermöglichen. Die Soring-Skala für den Gang besteht aus Score-Reichweite 0-3, Stärke besteht aus Score-Bereich von 0-2, Ataxie (obere Extremität) besteht aus dem Skalierungsbereich 0-2 und der Empfindung als 0. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere neurologische Funktion hin. Die angegebenen Antwortkategorien sind Änderungen von der ersten Post-Baseline-Bewertung zum schlechtesten On-Behandlungs-Score zu jeder Behandlung.
Zeit von der ersten Dosis bis zu 47 Tage nach der letzten Dosi
Kognitive Funktionstests: Paired Associates Learning (PAL) Erster Versuch Memory Score (Palfams)
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1, Zyklus 13 Tag 1 und Zyklus 17 Tag 1 (21 Tage Zyklus)
Der Kumpel ist ein computergestützter, selbstvervollständigter kognitiver Test, der zur Erfassung der kognitiven Funktionen verwendet wird, einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Exekutivfunktion. Dieser Gamified-Test beinhaltete PAL und war ein niedrigem, hochempfindliches und präzises Maß für die kognitive Funktion. Die Palfams ist die Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer bei seinem ersten Versuch das richtige Box ausgewählt hat, wenn er an die Musterstandorte zurückgerufen wurde, die über alle bewerteten Versuche berechnet wurden. Eine höhere Anzahl von Ereignissen bei der Auswahl der korrekten Felder zeigt eine bessere kognitive Funktion an. Hier war Baseline der letzte Nicht-Missing-Wert vor der Verabreichung der ersten Dosis von Studieninterventionen.
Grundlinie, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1, Zyklus 13 Tag 1 und Zyklus 17 Tag 1 (21 Tage Zyklus)
Kognitive Funktionstests: Paired Associates lernen Gesamtfehler angepasst (PALTEA)
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1, Zyklus 13 Tag 1 und Zyklus 17 Tag 1 (21 Tage Zyklus)
Der Kumpel ist ein computergestützter, selbstvervollständigter kognitiver Test, der zur Erfassung der kognitiven Funktionen verwendet wird, einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Exekutivfunktion. Dieser Gamified-Test beinhaltete Paltaa und war ein niedrigem, hochempfindliches und präzises Maß für die kognitive Funktion. Paltea ist die Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer die falsche Kiste für einen Stimulus für Bewertungsprobleme sowie eine Anpassung an die geschätzte Anzahl von Fehlern, die er zu Problemen, Versuchen und Rücknahmen gemacht hätte, ausgewählt hat, und erinnert sich, dass sie nicht erreicht wurden. Eine höhere Anzahl von Ereignissen bei der Auswahl falscher Kästchen zeigt eine schlechtere kognitive Funktion an. Hier war Baseline der letzte Nicht-Missing-Wert vor der Verabreichung der ersten Dosis von Studieninterventionen.
Grundlinie, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1, Zyklus 13 Tag 1 und Zyklus 17 Tag 1 (21 Tage Zyklus)
Kognitive Funktionstests: Reaktionszeit (RTI)
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1, Zyklus 13 Tag 1 und Zyklus 17 Tag 1 (21 Tage Zyklus)
Dies ist ein computergestützter, selbstvervollständiger kognitiver Test, der zur Erfassung der kognitiven Funktionen verwendet wird, einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Exekutivfunktion. Dieser Gamified-Test beinhaltete die Reaktionszeitaufgabe (RTI) und war niedrig, hochempfindliche, genaue Messungen der kognitiven Funktion. RTI Median Five-Choice-Bewegungszeit: Die mediane Zeit für einen Teilnehmer zur Freigabe der Antwortschaltfläche und die Auswahl der Zielstimulus, nachdem es auf dem Bildschirm gelb geflogen ist. Berechnet über korrekte, bewertete Versuche, in denen Stimulus an einem von fünf Stellen erscheinen kann. RTI Median Five-Choice Reaktionszeit: Die mittlere Dauer, die ein Teilnehmer nach der Präsentation des Zielstimulus veröffentlichte. Berechnet über korrekte, bewertete Versuche, in denen Stimulus an einem von fünf Stellen erscheinen kann. Gemessen in Millisekunden. Höhere Reaktionszeiten weisen auf eine schlechtere kognitive Funktion hin. Hier war Baseline der letzte Nicht-Missing-Wert vor der Verabreichung der ersten Dosis von Studieninterventionen.
Grundlinie, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1, Zyklus 13 Tag 1 und Zyklus 17 Tag 1 (21 Tage Zyklus)
Kognitive Funktionstests: Räumliches Arbeitsgedächtnis (SWM)
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1, Zyklus 13 Tag 1 und Zyklus 17 Tag 1 (21 Tage Zyklus)
Das SWM ist ein computergestützter kognitiver Test. Die SWM zwischen Fehlern (SWMBE) ist die Anzahl der, mit denen ein Teilnehmer ein Box fälschlicherweise wiederholt, in dem zuvor ein Token gefunden wurde, der in allen 4-, 6- und 8 -Token -Versuchen berechnet wurde. SWM zwischen Fehlern 4 Boxen (SWMBE4), SWM zwischen den Fehlern 6 Boxen (SWMBE6) und SWM zwischen den Fehlern 8 Boxen (SWMBE8) sind die Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer eine Box überarbeitet, in der zuvor ein Token gefunden wurde. Diese werden über alle Versuche mit 4 Token nur für SWMBE4, 6 Token nur für SWMBE6 und 8 Tokens nur für SWMBE8 berechnet. SWM -Gesamtfehler sind Häufigkeit, mit der ein Feld ausgewählt ist, der sicher kein Token enthält und daher nicht vom Teilnehmer besucht werden sollte. Eine höhere Anzahl falscher Revisit -Ereignisse für zuvor gefundene Token -Kästchen zeigt eine schlechtere kognitive Funktion an, und eine geringere Anzahl von Revisit -Ereignissen zeigt eine bessere kognitive Funktion an. Hier war die Grundlinie vor der Verabreichung einer ersten Studienintervention der letzte Nicht-Missing-Wert.
Grundlinie, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1, Zyklus 13 Tag 1 und Zyklus 17 Tag 1 (21 Tage Zyklus)
Kognitive Funktionstests: Räumliche Arbeitsgedächtnisstrategie (SWMS)
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1, Zyklus 13 Tag 1 und Zyklus 17 Tag 1 (21 Tage Zyklus)
Das SWM ist ein computergestützter kognitiver Test. Die SWMs, die Anzahl der Suchmuster, mit denen ein Teilnehmer Suchmuster aus demselben Anfangsfeld neu gestartet hat, und deren Verwendung einer geplanten Strategie zum Finden von Token angibt. Eine erhöhte Anzahl von Ereignissen, bei denen Suchmuster aus demselben Anfangsfeld begannen, deuteten darauf hin, dass die Teilnehmer eine geplante Strategie zur Suche nach Token anwenden, was eine bessere kognitive Funktion zeigte. Hier zeigte eine niedrige Punktzahl eine hohe Strategieverwendung an (1 = sie begannen immer die Suche aus demselben Box). Umgekehrt stellten hohe Werte eine Rücknahme bei den Ereignissen der Beginnsuche aus demselben Box dar. Stattdessen schlug der Teilnehmer aus vielen verschiedenen Kästchen darauf hin, dass der Teilnehmer keine konsistente Strategie anwand, die eine schlechtere kognitive Funktion ergab. Dies wurde über bewertete Versuche mit 6 Token oder mehr berechnet. Hier war Baseline der letzte Nicht-Missing-Wert vor der Verabreichung der ersten Dosis von Studieninterventionen.
Grundlinie, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1, Zyklus 13 Tag 1 und Zyklus 17 Tag 1 (21 Tage Zyklus)
St. George's Atemfragebogen - Idiopathische (SGRQ -I) Lungenfibrose -Version bei Teilnehmern mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ILD/Pneumonitis-Diagnose (jede Woche) bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (47 Tage nach der letzten Dosis) (bis zu 2 Jahre 7 Monate)
Die Wirkung von T-DXD auf Symptome, Funktionen und HRQOL bei HER2+ MBC-Teilnehmern mit oder ohne Grundlinienhirnmetastasierung wurde bewertet. Das SGRQ-I ist eine idiopathische Lungenfibrose-spezifische Version des Instruments, das für die Verwendung unter Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose, einer Art ILD, entwickelt und validiert wurde. Das SGRQ-I wurde verwendet, um die HRQOL unter Teilnehmern zu bewerten, bei denen eine ILD/Pneumonitis diagnostiziert wurde. Es umfasst 34 der ursprünglichen SGRQ -Elemente, die als am zuverlässigsten für die Bewertung der HRQOL von Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose bestimmt sind. Das Instrument ergibt 3 Domänenwerte (Symptome, Aktivität und Auswirkungen) sowie eine Gesamtbewertung, wobei die Werte von 0 bis 100 liegen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Beeinträchtigung bei HRQOL hin.
Ab dem Zeitpunkt der ILD/Pneumonitis-Diagnose (jede Woche) bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (47 Tage nach der letzten Dosis) (bis zu 2 Jahre 7 Monate)
MD Anderson Symptom Inventory Hirntumorspezifische Elemente in der Gehirnmetastasierung bei den Studienlinienteilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1 und Zyklus 39 Tag 1 (21 Tage Zyklus)
Die T-DXD für Symptome, Funktionsweise und HRQOL in HER2+ MBC-Teilnehmern mit oder ohne Basis-Hirnmetastasierung wurde bewertet. Das MDasi -Hirntumormodul umfasst 9 Symptome, die für Hirntumoren spezifisch sind (Schwäche auf einer Seite des Körpers, Schwierigkeiten, Schwierigkeiten mit Sprechen, Anfällen, Konzentrationsproblemen, Sehveränder, Veränderung des Aussehens, Veränderung des Darmmusters (Durchfall oder Verstopfung) und Irritabilität). Diese 9 Elemente werden verwendet, um Symptome zu erfassen, die mit einer Hirnmetastasierung für diejenigen, bei denen eine Hirnmetastasierung diagnostiziert wurde, im Zusammenhang mit der Hirnmetastasierung erfasst. Jeder Artikel wird auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Symptome hinweisen. Hier war Baseline der letzte Nicht-Missing-Wert vor der Verabreichung der ersten Dosis von Studieninterventionen.
Grundlinie, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1 und Zyklus 39 Tag 1 (21 Tage Zyklus)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (47 Tage nach der letzten Dosis) (bis zu 2 Jahre 7 Monate)

Die Sicherheit und Verträglichkeit der Teilnehmer, die T-DXD erhielten, wurde bewertet.

SAE = schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; Ctcae = gemeinsame Terminologie für unerwünschte Ereignisse
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (47 Tage nach der letzten Dosis) (bis zu 2 Jahre 7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit ILD/Pneumonitis mit Ermittlern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (47 Tage nach der letzten Dosis) (bis zu 2 Jahre 7 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit ILD/Pneumonitis beruhte auf gruppierter Begriff auf den von Forschern gemeldeten Vorzugsbeginn. Es wurde keine Entscheidung durchgeführt.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (47 Tage nach der letzten Dosis) (bis zu 2 Jahre 7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Symptomen auf ILD-/Pneumonitis -Teilnehmer, die mit hohem Dosissteroid behandelt wurden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (47 Tage nach der letzten Dosis) (bis zu 2 Jahre 7 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Symptomen bei ILD bei ILD/Pneumonitis -Teilnehmern, die mit hohem Dosissteroid (> 2 mg Dexamethason) behandelt wurden, wurde bewertet.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (47 Tage nach der letzten Dosis) (bis zu 2 Jahre 7 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadia Harbeck, MD, PhD, Head, Breast Center, Ludwig-Maximilians-University of Munich Department of Obstetrics and Gynecology Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany
  • Hauptermittler: Nancy U. Lin, MD, Associate Chief, Division of Breast Oncology, Susan F. Smith Center for Women's Cancers Director, Metastatic Breast Cancer Program, Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue, Boston, MA 02215

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9673C00007
  • 2020-005048-46 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-510588-53-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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