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Um estudo de T-DXd em participantes com ou sem metástase cerebral que já trataram câncer de mama HER2 positivo avançado ou metastático (DESTINY-B12)

7 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um Estudo Aberto, Multinacional, Multicêntrico, Fase 3b/4 de Trastuzumab Deruxtecan em Pacientes com ou Sem Metástase Cerebral de Linha de Base com Câncer de Mama HER2-Positivo Avançado/Metastático Previamente Tratado (DESTINY-Breast12).

Este é um estudo internacional aberto, multicêntrico, avaliando a eficácia e segurança de Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) em participantes com ou sem metástase cerebral (BMs), com câncer de mama HER2-positivo avançado/metastático previamente tratado cuja doença tem progrediram em esquemas anteriores baseados em anti-HER2 e que receberam não mais que 2 linhas/regimes de terapia no cenário metastático (excluindo tucatinibe).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 500 participantes elegíveis serão inscritos em 1 de 2 coortes (250 participantes em cada coorte) de acordo com a presença ou ausência de BMs na linha de base. A Coorte 1 incluirá participantes sem BM na linha de base e a Coorte 2 consistirá em participantes com BM na linha de base.

Após a descontinuação da intervenção do estudo, todos os participantes passarão por uma visita de final de tratamento (dentro de 7 dias após a descontinuação) e serão acompanhados para avaliações de segurança 40 (+ até 7) dias após a descontinuação de todas as intervenções do estudo.

Todos os participantes serão acompanhados quanto ao status de sobrevivência e duração do tratamento nas terapias subsequentes após a descontinuação da intervenção a cada 3 meses (± 14 dias) a partir da data do acompanhamento de segurança até a morte, retirada do consentimento ou final do estudo, conforme definido no protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

506

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Research Site
      • Dresden, Alemanha, 1307
        • Research Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Research Site
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Research Site
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Research Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Research Site
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Research Site
      • München, Alemanha, 80336
        • Research Site
      • München, Alemanha, 80637
        • Research Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Research Site
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Research Site
      • Auchenflower, Austrália, 4066
        • Research Site
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrália, 3084
        • Research Site
      • St Leonards, Austrália, 2065
        • Research Site
      • Subiaco, Austrália, 6008
        • Research Site
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Research Site
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Research Site
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Research Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Espanha, 48013
        • Research Site
      • Granada, Espanha, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28005
        • Research Site
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Research Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela-Coruña, Espanha, 15706
        • Research Site
      • Seville, Espanha, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Research Site
      • Tampere, Finlândia, FI-33521
        • Research Site
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Research Site
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Research Site
      • The Hague, Holanda, 2545 AA
        • Research Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DV56
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, D04 Y8V0
        • Research Site
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60122
        • Research Site
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Research Site
      • Catania, Itália, 95126
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20132
        • Research Site
      • Naples, Itália, 80131
        • Research Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Research Site
      • Prato, Itália, 59100
        • Research Site
  • Japão
      • Isehara, Japão, 259-1193
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japão, 216-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japão, 003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japão, 142-8666
        • Research Site
      • Yokohama, Japão, 241-8515
        • Research Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5009
        • Research Site
      • Oslo, Noruega, 450
        • Research Site
      • Oslo, Noruega, N-0379
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Research Site
      • Opole, Polônia, 45-060
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 04-141
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-048
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
        • Research Site
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Research Site
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Research Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Research Site
      • Bellinzona, Suíça, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Research Site
      • Lucerne, Suíça, 6000
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  • Os participantes devem ter câncer de mama documentado patologicamente que seja: irressecável/avançado ou metastático; expressão de status HER2-positivo confirmado conforme determinado de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists
  • O participante deve ter: nenhuma evidência de BM, ou BM não tratada na triagem de ressonância magnética cerebral de contraste/tomografia computadorizada (MRI/CT), não necessitando de terapia local imediata ou BM estável ou em progressão previamente tratada
  • Os participantes com BMs devem ser neurologicamente estáveis
  • Para participantes que necessitam de radioterapia devido a BMs, deve haver um período de washout adequado antes do dia da primeira dosagem:
  • ≥ 7 dias desde a radiocirurgia estereotáxica ou gama bisturi
  • ≥ 21 dias desde a radioterapia cerebral total
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Tratamento prévio de câncer de mama: evidência radiológica ou objetiva de progressão da doença em ou após terapias direcionadas a HER2 e não mais de 2 linhas/regimes de terapia no cenário metastático
  • Participante com o seguinte mensurável: pelo menos 1 lesão que pode ser medida com precisão na linha de base como ≥ 10 mm no diâmetro mais longo com TC ou RM e é adequada para medições repetidas precisas; ou seguintes Doenças não mensuráveis: Doença não mensurável, apenas óssea, que pode ser avaliada por TC, RM ou Raio-X. Lesões ósseas líticas ou líticas mistas que podem ser avaliadas por TC, RM ou raio-X na ausência de doença mensurável conforme definido acima são aceitáveis; Participantes com lesões ósseas escleróticas/osteoblásticas apenas na ausência de doença mensurável não são elegíveis; e doença do SNC não mensurável (somente Coorte 2)
  • Função adequada de órgão e medula óssea dentro de 14 dias antes do dia da primeira dose, conforme definido no protocolo
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50% dentro de 28 dias antes da inscrição
  • Teste de gravidez negativo (soro) para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão

  • Doença leptomeníngea conhecida ou suspeita
  • Exposição prévia ao tratamento com tucatinibe
  • Náuseas e vômitos refratários, doença gastrointestinal crônica ou ressecção intestinal significativa anterior que impediria absorção, distribuição, metabolismo ou excreção adequados de T-DXd
  • História de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida dentro de 3 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e de baixo risco potencial de recorrência
  • Com base na triagem de contraste de ressonância magnética/TC cerebral, os participantes não devem ter nenhum dos seguintes: quaisquer lesões cerebrais não tratadas > 2,0 cm de tamanho; uso contínuo de corticosteroides sistêmicos para controle dos sintomas das MBs; qualquer lesão cerebral que requeira terapia local imediata; ter convulsões parciais ou generalizadas mal controladas (> 1/semana), ou progressão neurológica manifesta devido a BMs que não resistem à terapia dirigida ao SNC
  • Tem compressão da medula espinhal
  • Infecção ativa conhecida por hepatite B ou C, como aquelas com evidência sorológica de infecção viral dentro de 28 dias do Ciclo 1 Dia 1. Os participantes com infecção passada ou resolvida pelo vírus da hepatite B são elegíveis, se negativos para antígeno de superfície da hepatite B e positivos para antígeno central da hepatite B
  • Os participantes positivos para o anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis apenas se a reação em cadeia da polimerase for negativa para o RNA do HCV
  • Infecção descontrolada que requer antibióticos IV, antivirais ou antifúngicos
  • Recebimento de vacina viva atenuada até 30 dias antes da primeira dose de T-DXd
  • Participantes com histórico médico de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Classe II a IV da New York Heart Association)
  • Histórico de DPI/pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides, tem DPI/pneumonite atual ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por imagem na triagem
  • Doenças clinicamente significativas intercorrentes específicas do pulmão e quaisquer distúrbios autoimunes, do tecido conjuntivo ou inflamatórios
  • Exposição prévia, sem período adequado de eliminação do tratamento antes do dia da primeira dose, a cloroquina/hidroxicloroquina: < 14 dias
  • Quimioterapia anticancerígena: imunoterapia (terapia não baseada em anticorpos), terapia com retinóides, terapia hormonal: < 3 semanas
  • < 6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina
  • Terapia anticancerígena baseada em anticorpos: < 4 semanas
  • Qualquer tratamento anticancerígeno concomitante. O uso concomitante de terapia hormonal para condições não relacionadas ao câncer é permitido
  • Toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior, definidas como toxicidades (exceto alopecia) ainda não resolvidas para Grau ≤ 1 ou linha de base
  • Radioterapia paliativa com um campo limitado de radiação dentro de 2 semanas ou com amplo campo de radiação, radiação no tórax ou em mais de 30% da medula óssea dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Participantes com exposição prévia a medicação imunossupressora 14 dias antes da primeira dose do estudo
  • Participantes com hipersensibilidade conhecida à intervenção do estudo ou a qualquer um dos excipientes do produto ou a outros anticorpos monoclonais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trastuzumabe Deruxtecan
Os participantes com ou sem BM na linha de base receberão T-DXd intravenoso (IV), 5,4 mg/kg, a cada 3 semanas (ciclo de 21 dias) até Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) definiram progressão radiológica fora do sistema nervoso central , toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outro critério para descontinuação for atendido.
Medicamento: Trastuzumabe Deruxtecan
Os participantes receberão T-DXd administrado usando uma bolsa IV contendo 5% (p/v) de solução de infusão de injeção de dextrose.
Outros nomes:
  • fam-trastuzumab deruxtecan-nxki

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) na coorte 1 (participantes sem metástase cerebral na linha de base)
Prazo: Da primeira dose (dia 1) à progressão da doença (até 2 anos 7 meses)
O ORR é definido como a porcentagem (%) dos participantes que têm uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR), conforme determinado pela revisão central independente (ICR) por critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1.
Da primeira dose (dia 1) à progressão da doença (até 2 anos 7 meses)
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) aos 12 meses na coorte 2 (participantes com metástase cerebral na linha de base)
Prazo: Aos 12 meses
A taxa de PFS é a porcentagem de participantes vivos e livre de progressão da doença aos 12 meses, estimada pelo método Kaplan-Meier.
Aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
A taxa de sobrevivência é a porcentagem de participantes vivos aos 12 meses, estimada pelo método Kaplan-Meier.
Aos 12 meses
Taxa de resposta objetiva na coorte 2 (participantes com metástase cerebral na linha de base)
Prazo: Da primeira dose (dia 1) à progressão da doença (até 2 anos 7 meses)
O ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma RC confirmada ou PR confirmado, conforme determinado pelo ICR por RECIST 1.1.
Da primeira dose (dia 1) à progressão da doença (até 2 anos 7 meses)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: A partir da data da primeira resposta confirmada documentada até a data da progressão documentada (até 2 anos 7 meses)
A duração da resposta é definida como o horário a partir da data da primeira resposta confirmada documentada até a data da progressão documentada por RECIST 1.1, conforme avaliado por ICR ou morte devido a qualquer causa.
A partir da data da primeira resposta confirmada documentada até a data da progressão documentada (até 2 anos 7 meses)
Hora de progressão
Prazo: Da primeira dose (dia 1) à progressão da doença (até 2 anos 7 meses)
O tempo para a progressão da RECIST 1,1 por ICR é definido como o tempo desde a data da primeira dose de intervenção do estudo até a data da progressão da doença documentada.
Da primeira dose (dia 1) à progressão da doença (até 2 anos 7 meses)
Duração do tratamento em linhas subsequentes de terapia
Prazo: A partir da data da primeira dose de uma terapia subsequente até a data da última dose de terapia (até 2 anos 7 meses)
A duração do tratamento na terapia subsequente é definida como o tempo a partir da data da primeira dose de uma terapia subsequente até a data da última dose dessa terapia.
A partir da data da primeira dose de uma terapia subsequente até a data da última dose de terapia (até 2 anos 7 meses)
Segunda taxa de sobrevivência livre de progressão aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
A segunda taxa de sobrevivência livre de progressão é a porcentagem de participantes vivos e livre de uma segunda progressão no tratamento da próxima linha aos 12 meses, estimado pelo método Kaplan-Meier. A segunda progressão é definida como o primeiro evento de progressão subsequente à primeira terapia anticâncer após a progressão inicial.
Aos 12 meses
Incidência de novas metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) durante o tratamento sem metástase do SNC na linha de base (coorte 1)
Prazo: Da primeira dose (dia 1) ao final do tratamento (até 2 anos 7 meses)
A taxa de incidência é definida como proporção de participantes com novas metástases sintomáticas do SNC durante o período de tratamento em participantes sem metástases sintomáticas do SNC na linha de base.
Da primeira dose (dia 1) ao final do tratamento (até 2 anos 7 meses)
Hora para a próxima progressão (SNC ou extracraniana) ou morte
Prazo: A partir da data da primeira progressão isolada do CNS documentada até a data da próxima progressão da doença documentada (até 2 anos 7 meses)
O horário para a próxima progressão é definido como o horário a partir da data da primeira progressão isolada do SNC isolada até a data da próxima progressão da doença documentada (SNC ou extracraniana) por RECIST 1.1 ou morte e foi resumida descritivamente no protocol.
A partir da data da primeira progressão isolada do CNS documentada até a data da próxima progressão da doença documentada (até 2 anos 7 meses)
Site (CNS vs Extracranial vs Ambos) da próxima progressão
Prazo: A partir da data da primeira progressão isolada do CNS
Local da próxima progressão (SNC [RECIST 1.1] ou extracraniano [Recist 1.1] em participantes que desenvolveram progressão isolada do SNC, receberam terapia local e continuaram na terapia do protocolo.
A partir da data da primeira progressão isolada do CNS
Taxa de sobrevivência sem progressão do sistema nervoso central em 12 meses em participantes com metástase cerebral na linha de base (Coorte 2)
Prazo: Aos 12 meses
A taxa de sobrevivência livre do sistema nervoso central é a porcentagem de participantes livres da progressão do sistema nervoso central aos 12 meses, estimado pelo método Kaplan-Meier.
Aos 12 meses
Tempo para novas lesões do CNS em participantes com metástase cerebral na linha de base (Coorte 2)
Prazo: Da primeira dose (dia 1) à data das novas lesões documentadas do CNS (até 2 anos 7 meses)
O tempo para as novas lesões do CNS é definido como o horário desde a data da primeira dose de intervenção do estudo até a data das novas lesões documentadas do CNS por RECIST 1.1 por ICR.
Da primeira dose (dia 1) à data das novas lesões documentadas do CNS (até 2 anos 7 meses)
Taxa de resposta objetiva do sistema nervoso central em participantes com metástase cerebral na linha de base pelo ICR (Coorte 2)
Prazo: Da primeira dose (dia 1) até a progressão da doença do SNC (até 2 anos 7 meses)
O ORR do SNC é definido como a porcentagem de participantes com metástases cerebrais mensuráveis ​​na linha de base que têm uma RC confirmada ou PR confirmado de lesões cerebrais, conforme determinado por ICR por RECIST 1.1.
Da primeira dose (dia 1) até a progressão da doença do SNC (até 2 anos 7 meses)
Duração do sistema nervoso central da resposta em participantes com metástase cerebral na linha de base (Coorte 2)
Prazo: A partir da data da primeira resposta confirmada do CNS documentada até a progressão do SNC da doença (até 2 anos 7 meses)
O DOR do CNS é definido como o horário a partir da data da primeira resposta confirmada do SNC confirmada até a data da progressão documentada do SNC de acordo com o CNS Recist 1.1, conforme avaliado por ICR ou morte devido a qualquer causa.
A partir da data da primeira resposta confirmada do CNS documentada até a progressão do SNC da doença (até 2 anos 7 meses)
Número de participantes com melhor no tratamento Visite a resposta da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer no Questionário de Qualidade de Vida Central de 30 itens (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Tempo desde a primeira dose até 47 dias após a última dose, ou antes de iniciar qualquer terapia subsequente, ou por até 2 anos 7 meses, o que ocorrer primeiro
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliação do câncer. Pontuações aumentadas indicam melhora; As pontuações diminuídas indicam deterioração. Função física: ≥+9 = melhoria, ≤-10 = deterioração, caso contrário = nenhuma alteração; Função de função: ≤-6 = deterioração, caso contrário = nenhuma alteração; Funcionamento social: ≥+8 = melhoria, ≤-7 = deterioração, caso contrário = sem alteração; Funcionamento cognitivo: ≥+ 5 = melhoria, ≤- 4 = deterioração, caso contrário = nenhuma alteração; Estado de saúde global: ≥+2 = melhoria, ≤-8 = deterioração, caso contrário = nenhuma alteração; Fadiga: ≥+8 = Melhoria, ≤-8 = deterioração, caso contrário = nenhuma alteração; Náusea e vômito: ≤-11 = deterioração, caso contrário = nenhuma alteração; Perda de apetite: ≤-14 = deterioração, caso contrário = nenhuma alteração; Resto de escalas: ≥+10 = Melhoria, ≤-10 = deterioração, caso contrário = nenhuma alteração. A melhor resposta do tratamento é a melhor categoria de resposta (melhoria, nenhuma mudança e deterioração) alcançada pelos participantes entre a primeira dose e 47 dias após a última dose e antes de iniciar qualquer terapia anticâncer.
Tempo desde a primeira dose até 47 dias após a última dose, ou antes de iniciar qualquer terapia subsequente, ou por até 2 anos 7 meses, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com avaliação neurológica em escala de neuro-oncologia (escala Nano)
Prazo: Tempo desde a primeira dose até 47 dias após a última dose, ou antes de iniciar qualquer terapia subsequente, ou por até 2 anos 7 meses, o que ocorrer primeiro
A escala de nano é uma avaliação relatada pelo clínico do funcionamento neurológico nos participantes da neuro-oncologia. O instrumento captura 9 domínios (marcha, força, ataxia, sensação, campos visuais, força facial, linguagem, nível de consciência e comportamento) e foi desenvolvido para fornecer uma avaliação simples e objetiva da função neurológica que seria combinada com avaliação radiográfica para fornecer uma avaliação geral dos resultados para os participantes neuro-oncológicos em ensaios clínicos e práticas diárias. A escala de sorvete para a marcha consiste no intervalo de pontuação de 0-3, a força consiste no intervalo de pontuação 0-2, a ataxia (extremidade superior) consiste na faixa de escala 0-2 e na sensação como 0. Pontuações mais altas indicam pior função neurológica. As categorias de resposta relatadas são alterações da primeira pontuação pós-Baselina para a pior pontuação no tratamento em qualquer ponto do tratamento.
Tempo desde a primeira dose até 47 dias após a última dose, ou antes de iniciar qualquer terapia subsequente, ou por até 2 anos 7 meses, o que ocorrer primeiro
Testes de funções cognitivas: Associados emparelhados Aprendizagem (PAL) Primeira tentativa de pontuação de memória (Palfams)
Prazo: Linha de base, ciclo 5 dia 1, ciclo 9 do dia 1, ciclo 13 dia 1 e ciclo 17 Dia 1 (ciclo de 21 dias)
O PAL é um teste cognitivo computadorizado e auto-preenchido usado para capturar a função cognitiva, incluindo atenção, memória e função executiva. Esse teste gamificado incluiu PAL e foi uma medida de baixa carga, altamente sensível e precisa da função cognitiva. O Palfams é o número de vezes que um participante escolheu a caixa correta em sua primeira tentativa ao recordar os locais dos padrões, calculados em todos os ensaios avaliados. Um número maior de eventos de seleção de caixas corretas indica melhor função cognitiva. Aqui, a linha de base foi o último valor não acalmado antes da administração da primeira dose de intervenção do estudo.
Linha de base, ciclo 5 dia 1, ciclo 9 do dia 1, ciclo 13 dia 1 e ciclo 17 Dia 1 (ciclo de 21 dias)
Funções cognitivas Testes: Associados emparelhados Aprendizagem Erros Total Ajustados (Paltea)
Prazo: Linha de base, ciclo 5 dia 1, ciclo 9 do dia 1, ciclo 13 dia 1 e ciclo 17 Dia 1 (ciclo de 21 dias)
O PAL é um teste cognitivo computadorizado e auto-preenchido usado para capturar a função cognitiva, incluindo atenção, memória e função executiva. Esse teste gamificado incluiu paltea e foi uma medida baixa, altamente sensível e precisa da função cognitiva. Paltea é o número de vezes que um participante escolheu a caixa incorreta para um estímulo sobre problemas de avaliação, além de um ajuste para o número estimado de erros que eles teriam cometido em quaisquer problemas, tentativas e recordes que não chegaram. Um número maior de eventos de seleção de caixas incorretas indica pior função cognitiva. Aqui, a linha de base foi o último valor não acalmado antes da administração da primeira dose de intervenção do estudo.
Linha de base, ciclo 5 dia 1, ciclo 9 do dia 1, ciclo 13 dia 1 e ciclo 17 Dia 1 (ciclo de 21 dias)
Testes de funções cognitivas: tempo de reação (RTI)
Prazo: Linha de base, ciclo 5 dia 1, ciclo 9 do dia 1, ciclo 13 dia 1 e ciclo 17 Dia 1 (ciclo de 21 dias)
Este é um teste cognitivo computado e auto-preenchido usado para capturar a função cognitiva, incluindo atenção, memória e função executiva. Esse teste gamificado incluiu a tarefa de tempo de reação (RTI) e foi medidas de função cognitiva altamente sensíveis, altamente sensíveis. RTI Mediana de cinco escolas Tempo de movimento: Tempo médio necessário para um participante liberar o botão de resposta e selecionar o estímulo do alvo depois de piscar amarelo na tela. Calculado em ensaios corretos e avaliados nos quais o estímulo poderia aparecer em qualquer um dos cinco locais. RTI Mediana de reação de cinco escolas tempo: duração média necessária para um participante liberar o botão de resposta após a apresentação do estímulo-alvo. Calculado em ensaios corretos e avaliados nos quais o estímulo poderia aparecer em qualquer um dos cinco locais. Medido em milissegundos. Tempos de reação mais altos indicam pior função cognitiva. Aqui, a linha de base foi o último valor não acalmado antes da administração da primeira dose de intervenção do estudo.
Linha de base, ciclo 5 dia 1, ciclo 9 do dia 1, ciclo 13 dia 1 e ciclo 17 Dia 1 (ciclo de 21 dias)
Funções cognitivas Testes: Memória de Trabalho Espacial (SWM)
Prazo: Linha de base, ciclo 5 dia 1, ciclo 9 do dia 1, ciclo 13 dia 1 e ciclo 17 Dia 1 (ciclo de 21 dias)
O SWM é um teste cognitivo computadorizado. O SWM entre erros (SWMBE) é o número de vezes que um participante revisa incorretamente uma caixa na qual um token foi encontrado anteriormente, calculado em todos os ensaios de 4, 6 e 8 token. SWM entre erros 4 caixas (swmbe4), SWM entre erros 6 caixas (swmbe6) e SWM entre erros 8 caixas (swmbe8) são numerosas vezes que um participante revisita uma caixa na qual um token foi encontrado anteriormente. Estes são calculados em todos os ensaios com 4 tokens apenas para Swmbe4, 6 tokens apenas para SWMBE6 e 8 tokens apenas para Swmbe8. Os erros totais do SWM são o número de vezes que uma caixa é selecionada e certa para não conter um token e, portanto, não deveria ter sido visitado pelo participante. Um número maior de eventos de revisão incorreta para caixas de token anteriormente encontradas indica pior função cognitiva e um número menor de eventos de revisita indica melhor função cognitiva. Aqui, a linha de base foi o último valor não acalmado antes da administração da primeira dose de intervenção do estudo.
Linha de base, ciclo 5 dia 1, ciclo 9 do dia 1, ciclo 13 dia 1 e ciclo 17 Dia 1 (ciclo de 21 dias)
Funções cognitivas Testes: Estratégia de Memória de Trabalho Espacial (SWMS)
Prazo: Linha de base, ciclo 5 dia 1, ciclo 9 do dia 1, ciclo 13 dia 1 e ciclo 17 Dia 1 (ciclo de 21 dias)
O SWM é um teste cognitivo computadorizado. O SWMS, o número de vezes que um participante reiniciou os padrões de pesquisa da mesma caixa inicial, indicando o uso de uma estratégia planejada para encontrar tokens. Um número aumentado de eventos em que os padrões de pesquisa começaram na mesma caixa inicial sugeriu que os participantes estavam usando uma estratégia planejada para encontrar tokens, que indicavam melhor função cognitiva. Aqui, uma pontuação baixa indicou alto uso de estratégia (1 = eles sempre começaram a pesquisa na mesma caixa). Por outro lado, as pontuações altas representaram uma diminuição nos eventos de pesquisas iniciais da mesma caixa. Em vez disso, a partir de muitas caixas diferentes sugeriu que o participante não estava usando uma estratégia consistente, que indicava pior função cognitiva. Isso foi calculado em ensaios avaliados com 6 tokens ou mais. Aqui, a linha de base foi o último valor não acalmado antes da administração da primeira dose de intervenção do estudo.
Linha de base, ciclo 5 dia 1, ciclo 9 do dia 1, ciclo 13 dia 1 e ciclo 17 Dia 1 (ciclo de 21 dias)
Questionário respiratório de St. George - Versão de fibrose pulmonar idiopática (SGRQ -I) em participantes com doença pulmonar intersticial (ILD)/pneumonite
Prazo: Desde o tempo do diagnóstico de ILD/pneumonite (toda semana) até o final do acompanhamento da segurança (47 dias após a última dose) (até 2 anos 7 meses)
Foi avaliado o efeito do T-DXD nos sintomas, funcionamento e QVRS nos participantes HER2+ MBC com ou sem metástase cerebral basal. O SGRQ-I é uma versão específica da fibrose pulmonar idiopática do instrumento desenvolvido e validado para uso entre os participantes com fibrose pulmonar idiopática, um tipo de ILD. O SGRQ-I foi usado para avaliar a QVRS entre os participantes que foram diagnosticados com DPI/pneumonite. Inclui 34 dos itens originais do SGRQ determinados como mais confiáveis ​​para avaliar a QVRS dos participantes com fibrose pulmonar idiopática. O instrumento gera 3 pontuações de domínio (sintomas, atividade e impacto), bem como uma pontuação total, com pontuações variando de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento na QVRS.
Desde o tempo do diagnóstico de ILD/pneumonite (toda semana) até o final do acompanhamento da segurança (47 dias após a última dose) (até 2 anos 7 meses)
MD Anderson Sintoma Inventário itens específicos do tumor cerebral em metástases cerebrais nos participantes da linha de base
Prazo: Linha de base, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1, ciclo 5 dia 1 e ciclo 39 dia 1 (ciclo de 21 dias)
O T-DXD sobre sintomas, funcionamento e QVRS nos participantes HER2+ MBC com ou sem metástase cerebral basal foi avaliado. O módulo de tumor cerebral de Mdasi inclui 9 sintomas específicos para tumores cerebrais (fraqueza em um lado do corpo, dificuldade em entender, dificuldade em falar, convulsões, dificuldade em concentrar, problemas com visão, mudança de aparência, mudança no padrão intestinal (diarréia ou constipação) e irritabilidade). Esses 9 itens serão usados ​​para capturar sintomas associados a metástases cerebrais para aqueles diagnosticados com metástase cerebral. Cada item é classificado em uma escala de classificação numérica de 11 pontos em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. Aqui, a linha de base foi o último valor não acalmado antes da administração da primeira dose de intervenção do estudo.
Linha de base, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1, ciclo 5 dia 1 e ciclo 39 dia 1 (ciclo de 21 dias)
Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Desde a primeira dose até o final do acompanhamento de segurança (47 dias após a última dose) (até 2 anos 7 meses)

A segurança e a tolerabilidade dos participantes que receberam T-DXD foram avaliados.

SAE = eventos adversos graves; CTCAE = terminologia comum para eventos adversos
Desde a primeira dose até o final do acompanhamento de segurança (47 dias após a última dose) (até 2 anos 7 meses)
Número de participantes com ILD/pneumonite avaliada pelo investigador
Prazo: Desde a primeira dose até o final do acompanhamento de segurança (47 dias após a última dose) (até 2 anos 7 meses)
O número de participantes com ILD/pneumonite foi por termo agrupado com base em termos preferenciais relatados por investigadores. Nenhuma adjudicação foi realizada.
Desde a primeira dose até o final do acompanhamento de segurança (47 dias após a última dose) (até 2 anos 7 meses)
Número de participantes com resolução de sintomas clínicos de DPI entre participantes de DPI/pneumonite que foram tratados com esteróide de alta dose
Prazo: Desde a primeira dose até o final do acompanhamento de segurança (47 dias após a última dose) (até 2 anos 7 meses)
Foi avaliado o número de participantes com resolução de sintomas clínicos de DPI nos participantes de DPI/pneumonite que foram tratados com esteróide de alta dose (> 2 mg de dexametasona).
Desde a primeira dose até o final do acompanhamento de segurança (47 dias após a última dose) (até 2 anos 7 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Investigador principal: Nadia Harbeck, MD, PhD, Head, Breast Center, Ludwig-Maximilians-University of Munich Department of Obstetrics and Gynecology Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany
  • Investigador principal: Nancy U. Lin, MD, Associate Chief, Division of Breast Oncology, Susan F. Smith Center for Women's Cancers Director, Metastatic Breast Cancer Program, Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue, Boston, MA 02215

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9673C00007
  • 2020-005048-46 (Número EudraCT)
  • 2024-510588-53-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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