Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie T-DXd u účastníků s metastázami v mozku nebo bez nich, kteří dříve léčili pokročilý nebo metastatický HER2 pozitivní karcinom prsu (DESTINY-B12)

29. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, nadnárodní, multicentrická studie fáze 3b/4 trastuzumab deruxtecanu u pacientek s nebo bez výchozích mozkových metastáz s dříve léčeným pokročilým/metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu (DESTINY-Breast12).

Toto je otevřená, multicentrická mezinárodní studie hodnotící účinnost a bezpečnost trastuzumab deruxtekanu (T-DXd) u účastníků s metastázami v mozku (BMs) nebo bez nich, s dříve léčeným pokročilým/metastazujícím HER2-pozitivním karcinomem prsu, jejichž onemocnění má progredovali na předchozích režimech založených na anti-HER2 a kteří dostávali ne více než 2 linie/režimy terapie u metastatického onemocnění (kromě tucatinibu).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 500 způsobilých účastníků bude zapsáno do 1 ze 2 kohort (250 účastníků v každé kohortě) podle přítomnosti nebo nepřítomnosti BM na začátku. Kohorta 1 bude zahrnovat účastníky bez BM na začátku a kohorta 2 bude sestávat z účastníků s BM na začátku.

Po ukončení intervence ve studii všichni účastníci podstoupí návštěvu na konci léčby (do 7 dnů od ukončení) a budou sledováni z hlediska hodnocení bezpečnosti 40 (+ až 7) dnů po ukončení veškeré intervence ve studii.

Všichni účastníci budou sledováni z hlediska stavu přežití a trvání léčby následnými terapiemi po přerušení intervence každé 3 měsíce (± 14 dní) od data bezpečnostního sledování až do smrti, odvolání souhlasu nebo ukončení studie, jak je definováno v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

506

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Research Site
      • Auchenflower, Austrálie, 4066
        • Research Site
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Research Site
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Research Site
      • Subiaco, Austrálie, 6008
        • Research Site
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Research Site
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Research Site
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Research Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Research Site
      • Tampere, Finsko, FI-33521
        • Research Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • Research Site
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Research Site
      • The Hague, Holandsko, 2545 AA
        • Research Site
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DV56
        • Research Site
      • Dublin, Irsko, 7
        • Research Site
      • Dublin, Irsko, D04 Y8V0
        • Research Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60122
        • Research Site
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Research Site
      • Catania, Itálie, 95126
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Prato, Itálie, 59100
        • Research Site
  • Japonsko
      • Isehara, Japonsko, 259-1193
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonsko, 216-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5009
        • Research Site
      • Oslo, Norsko, 450
        • Research Site
      • Oslo, Norsko, N-0379
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 1307
        • Research Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Research Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Research Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Research Site
      • München, Německo, 80336
        • Research Site
      • München, Německo, 80637
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Research Site
      • Opole, Polsko, 45-060
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-048
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Research Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XR
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Španělsko, 48013
        • Research Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28005
        • Research Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela-Coruña, Španělsko, 15706
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Research Site
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Research Site
      • Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Research Site
      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Účastníci by měli mít patologicky zdokumentovaný karcinom prsu, který je: neresekovatelný/pokročilý nebo metastatický; potvrzená exprese HER2-pozitivního stavu, jak je stanoveno podle pokynů Americké společnosti klinické onkologie/College of American Pathologists
  • Účastník musí mít buď: žádné známky BM, nebo neléčenou BM na screeningovém kontrastním zobrazení mozkové magnetické rezonance / počítačové tomografii (MRI/CT), nepotřebující okamžitou lokální terapii nebo dříve léčenou stabilní nebo progredující BM
  • Účastníci s BM musí být neurologicky stabilní
  • U účastníků vyžadujících radioterapii kvůli BM by měla být před dnem první dávky adekvátní vymývací období:
  • ≥ 7 dní od stereotaktické radiochirurgie nebo gama nože
  • ≥ 21 dnů od radioterapie celého mozku
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Předchozí léčba karcinomu prsu: radiologický nebo objektivní důkaz progrese onemocnění při nebo po cílených terapiích HER2 a ne více než 2 linie/režimy léčby u metastatického onemocnění
  • Účastník s následujícími měřitelnými: alespoň 1 lézí, kterou lze na začátku přesně změřit jako ≥ 10 mm v nejdelším průměru pomocí CT nebo MRI a je vhodná pro přesná opakovaná měření; nebo následující neměřitelná onemocnění: neměřitelná onemocnění pouze v kostech, které lze hodnotit pomocí CT nebo MRI nebo rentgenového záření. Lytické nebo smíšené lytické kostní léze, které lze hodnotit pomocí CT nebo MRI nebo rentgenového záření v nepřítomnosti měřitelného onemocnění, jak je definováno výše, jsou přijatelné; Účastníci se sklerotickými/osteoblastickými kostními lézemi pouze v nepřítomnosti měřitelného onemocnění nejsou způsobilí; a neměřitelné onemocnění CNS (pouze kohorta 2)
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně během 14 dnů přede dnem první dávky, jak je definováno v protokolu
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 50 % během 28 dnů před zařazením
  • Negativní těhotenský test (sérum) pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení

  • Známé nebo suspektní leptomeningeální onemocnění
  • Předchozí expozice léčbě tucatinibem
  • Refrakterní nauzea a zvracení, chronické gastrointestinální onemocnění nebo předchozí významná resekce střeva, která by znemožnila adekvátní absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování T-DXd
  • Anamnéza jiné primární malignity s výjimkou malignity léčené s kurativním záměrem bez známého aktivního onemocnění během 3 let před první dávkou studijní intervence a s nízkým potenciálním rizikem recidivy
  • Na základě screeningového kontrastního MRI/CT skenu mozku účastníci nesmějí mít žádné z následujících: žádné neléčené mozkové léze o velikosti > 2,0 cm; pokračující užívání systémových kortikosteroidů pro kontrolu symptomů BM; jakákoliv mozková léze, o které se předpokládá, že vyžaduje okamžitou lokální terapii; mají špatně kontrolované (> 1/týden) generalizované nebo komplexní parciální záchvaty nebo zjevnou neurologickou progresi v důsledku BM, které nevydrží terapii zaměřenou na CNS
  • Má kompresi míchy
  • Známá aktivní infekce hepatitidy B nebo C, jako jsou pacienti se sérologickým důkazem virové infekce do 28 dnů od cyklu 1 den 1. Účastníci s prodělanou nebo vyléčenou infekcí virem hepatitidy B jsou způsobilí, pokud jsou negativní na povrchový antigen hepatitidy B a pozitivní na anti- jádrový antigen hepatitidy B
  • Účastníci pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pouze pokud je polymerázová řetězová reakce negativní na HCV RNA
  • Nekontrolovaná infekce vyžadující IV antibiotika, antivirotika nebo antimykotika
  • Příjem živé, atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou T-DXd
  • Účastníci s anamnézou infarktu myokardu během 6 měsíců před screeningem, symptomatickým městnavým srdečním selháním (třída II až IV New York Heart Association)
  • Anamnéza (neinfekční) ILD/pneumonitida, která vyžadovala steroidy, má současnou ILD/pneumonitidu, nebo pokud podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu
  • Plicně specifická interkurentní klinicky významná onemocnění a jakákoli autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivá onemocnění
  • Předchozí expozice chlorochinu/hydroxychlorochinu: < 14 dní, bez adekvátního období pro vymytí léčby přede dnem první dávky
  • Protinádorová chemoterapie: imunoterapie (terapie bez protilátek), retinoidní terapie, hormonální terapie: < 3 týdny
  • < 6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin
  • Protinádorová léčba založená na protilátkách: < 4 týdny
  • Jakákoli souběžná protinádorová léčba. Současné užívání hormonální terapie u stavů nesouvisejících s rakovinou je povoleno
  • Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako toxicity (jiné než alopecie), které se dosud nevyřešily na stupeň ≤ 1 nebo výchozí hodnotu
  • Paliativní radioterapie s omezeným polem záření do 2 týdnů nebo s širokým polem záření, záření do hrudníku nebo do více než 30 % kostní dřeně během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • Účastníci s předchozí expozicí imunosupresivní medikaci během 14 dnů před první studijní dávkou
  • Účastníci se známou přecitlivělostí na studijní intervenci nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku nebo jiné monoklonální protilátky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trastuzumab Deruxtecan
Účastníci s nebo bez BM na začátku dostanou intravenózně (IV) T-DXd, 5,4 mg/kg, každé 3 týdny (21denní cyklus), dokud Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1) nedefinují radiologickou progresi mimo centrální nervový systém , je splněna nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo jiné kritérium pro ukončení.
Lék: Trastuzumab Deruxtecan
Účastníci obdrží T-DXd podávaný pomocí IV vaku obsahujícího 5% (w/v) injekčního infuzního roztoku dextrózy.
Ostatní jména:
  • fam-trastuzumab deruxtecan-nxki

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) v kohortě 1 (účastníci bez metastáz mozku na začátku)
Časové okno: Od první dávky (1. den) po progresi onemocnění (až 2 roky 7 měsíců)
ORR je definována jako procento (%) účastníků, kteří mají potvrzenou úplnou odpověď (CR) nebo potvrzenou částečnou odpověď (PR), jak je stanoveno nezávislým centrálním přezkumem (ICR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
Od první dávky (1. den) po progresi onemocnění (až 2 roky 7 měsíců)
Míra přežití bez progrese (PFS) po 12 měsících u kohorty 2 (účastníci s mozkovými metastázami na začátku)
Časové okno: Po 12 měsících
Míra PFS je procento účastníků naživu a bez progrese onemocnění po 12 měsících, odhadovaná metodou Kaplan-Meiera.
Po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití po 12 měsících
Časové okno: Po 12 měsících
Míra přežití je procento účastníků živých po 12 měsících, odhadované metodou Kaplan-Meiera.
Po 12 měsících
Míra objektivní odezvy u kohorty 2 (účastníci s mozkovými metastázami na začátku)
Časové okno: Od první dávky (1. den) po progresi onemocnění (až 2 roky 7 měsíců)
ORR je definována jako procento účastníků, kteří mají potvrzený CR nebo potvrzený PR, jak je stanoveno ICR na RECIST 1.1.
Od první dávky (1. den) po progresi onemocnění (až 2 roky 7 měsíců)
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od data poprvé zdokumentované potvrzené odpovědi až do data zdokumentovaného postupu (až 2 roky 7 měsíců)
Délka odezvy je definována jako čas od data poprvé zdokumentované potvrzené odpovědi až do data zdokumentované progrese na RECIST 1.1, jak bylo posouzeno ICR nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Od data poprvé zdokumentované potvrzené odpovědi až do data zdokumentovaného postupu (až 2 roky 7 měsíců)
Čas do progrese
Časové okno: Od první dávky (1. den) po progresi onemocnění (až 2 roky 7 měsíců)
Čas do progrese pomocí RECIST 1.1 na ICR je definován jako čas od data první dávky studijní intervence do data zdokumentované progrese onemocnění.
Od první dávky (1. den) po progresi onemocnění (až 2 roky 7 měsíců)
Trvání léčby na následných liniích terapie
Časové okno: Od data první dávky následné terapie až do data poslední dávky terapie (až 2 roky 7 měsíců)
Délka léčby při následné terapii je definována jako čas od data první dávky následné terapie až do data poslední dávky této terapie.
Od data první dávky následné terapie až do data poslední dávky terapie (až 2 roky 7 měsíců)
Druhá míra přežití bez progrese po 12 měsících
Časové okno: Po 12 měsících
Druhou mírou přežití bez progrese je procento účastníků naživu a bez druhého progrese při léčbě příští linie po 12 měsících, odhadovaná metodou Kaplan-Meiera. Druhý postup je definován jako nejstarší událost progrese po první protirakovinové terapii po počátečním progresi.
Po 12 měsících
Výskyt metastáz nové symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) během léčby bez metastáz CNS na začátku (kohorta 1)
Časové okno: Od první dávky (1. den) do konce léčby (až 2 roky 7 měsíců)
Incidence je definována jako podíl účastníků s novými symptomatickými metastázami CNS během léčebného období u účastníků bez symptomatických metastáz CNS na začátku.
Od první dávky (1. den) do konce léčby (až 2 roky 7 měsíců)
Čas do dalšího postupu (CNS nebo extrakraniální) nebo smrt
Časové okno: Od data první zdokumentované izolované progrese CNS k datu další zdokumentované progrese onemocnění (až 2 roky 7 měsíců)
Čas do další progrese je definován jako čas od data první zdokumentované izolované progrese CNS k datu další zdokumentované progrese onemocnění (CNS nebo extrakraniální) na RECIST 1.1 nebo smrt a byl shrnut u účastníků, kteří se vyvinuli izolovanou CNS progresi, dostávali lokální terapii a pokračovali v terapii protokolu.
Od data první zdokumentované izolované progrese CNS k datu další zdokumentované progrese onemocnění (až 2 roky 7 měsíců)
Web (CNS vs extracranial vs obou) dalšího progrese
Časové okno: Od data první zdokumentované izolované progrese CNS k datu další zdokumentované progrese CNS onemocnění (až 2 roky 7 měsíců)
Místo další progrese (CNS [CNS Recist 1.1] nebo extrakraniální [Systemic Recist 1.1] u účastníků, kteří se vyvinuli izolovanou progresi CNS, dostali místní terapii a pokračovali v terapii protokolu.
Od data první zdokumentované izolované progrese CNS k datu další zdokumentované progrese CNS onemocnění (až 2 roky 7 měsíců)
Míra přežití bez progrese centrálního nervového systému po 12 měsících u účastníků s mozkovými metastázami na začátku (kohorta 2)
Časové okno: Po 12 měsících
Míra přežití v centrálním nervovém systému je procento účastníků bez progrese centrálního nervového systému po 12 měsících, odhadovaná metodou Kaplan-Meiera.
Po 12 měsících
Čas na nové léze CNS u účastníků s mozkovými metastázami na začátku (kohorta 2)
Časové okno: Od první dávky (1. den) do data zdokumentovaných nových lézí CNS (až 2 roky 7 měsíců)
Čas na nové léze CNS je definován jako čas od data první dávky studijní intervence do data zdokumentovaných nových lézí CNS RECIST 1.1 na ICR.
Od první dávky (1. den) do data zdokumentovaných nových lézí CNS (až 2 roky 7 měsíců)
Míra odezvy centrálního nervového systému u účastníků s mozkovými metastázami na začátku ICR (kohorta 2)
Časové okno: Od první dávky (1. den) do progrese nemoci CNS (až 2 roky 7 měsíců)
CNS ORR je definována jako procento účastníků s měřitelným mozkovým metastázám na začátku, kteří mají potvrzený CR nebo potvrzený PR lézí mozku, jak bylo stanoveno ICR na CNS RECIST 1.1.
Od první dávky (1. den) do progrese nemoci CNS (až 2 roky 7 měsíců)
Doba trvání reakce centrálního nervového systému u účastníků s mozkovými metastázami na začátku (kohorta 2)
Časové okno: Od data první zdokumentované potvrzené reakce CNS do CNS progrese nemoci (až 2 roky 7 měsíců)
CNS DOR je definován jako doba od data poprvé zdokumentované potvrzené odpovědi CNS až do data zdokumentované progrese CNS na CNS RECIST 1.1, jak bylo posouzeno ICR nebo smrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Od data první zdokumentované potvrzené reakce CNS do CNS progrese nemoci (až 2 roky 7 měsíců)
Počet účastníků s nejlepší léčbou návštěva reakce na Evropskou organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny 30-bodové základní kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Čas od první dávky do 47 dnů po poslední dávce nebo před zahájením jakékoli následné terapie nebo po dobu až 2 let 7 měsíců, podle toho, co došlo jako první
EORTC QLQ-C30 je dotazník 30 položek pro hodnocení rakoviny. Zvýšená skóre naznačují zlepšení; Snížené skóre označují zhoršení. Fyzická funkce: ≥+9 = zlepšení, ≤-10 = zhoršení, jinak = žádná změna; Fungování role: ≤-6 = zhoršení, jinak = žádná změna; Sociální fungování: ≥+8 = zlepšení, ≤-7 = zhoršení, jinak = žádná změna; Kognitivní fungování: ≥+ 5 = zlepšení, ≤-4 = zhoršení, jinak = žádná změna; Globální zdravotní stav: ≥+2 = zlepšení, ≤-8 = zhoršení, jinak = žádná změna; Únava: ≥+8 = zlepšení, ≤-8 = zhoršení, jinak = žádná změna; Nevolnost a zvracení: ≤-11 = zhoršení, jinak = žádná změna; Ztráta chuti k jídlu: ≤-14 = zhoršení, jinak = žádná změna; Zbytek měřítek: ≥+10 = zlepšení, ≤-10 = zhoršení, jinak = žádná změna. Nejlepší na léčebné odpovědi je nejlepší kategorie odpovědí (zlepšení, žádná změna a zhoršení) dosažených účastníky mezi první dávkou a 47 dní po poslední dávce a před zahájením jakékoli protirakovinové terapie.
Čas od první dávky do 47 dnů po poslední dávce nebo před zahájením jakékoli následné terapie nebo po dobu až 2 let 7 měsíců, podle toho, co došlo jako první
Počet účastníků s neurologickým hodnocením v měřítku neuro-onkologie (stupnice Nano)
Časové okno: Čas od první dávky do 47 dnů po poslední dávce nebo před zahájením jakékoli následné terapie nebo po dobu až 2 let 7 měsíců, podle toho, co došlo jako první
Nano stupnice je hodnocení neurologického fungování u neuro-onkologických účastníků uváděno klinickým lékařem. Přístroj zachycuje 9 domén (chůze, síla, ataxie, senzace, vizuální pole, sílu obličeje, jazyk, úroveň vědomí a chování) a byl vyvinut tak, aby poskytoval jednoduché, objektivní hodnocení neurologické funkce, které by bylo kombinováno s radiografickým posouzením, aby poskytovalo celkové hodnocení výsledků pro neurologické účastníky v klinických zkouškách a v denní praxi a v denní praxi. Stupnice pro chůze se skládá z rozsahu skóre 0-3, síla sestává z rozmezí skóre 0-2, ataxie (horní končetina) sestává z rozsahu měřítka 0-2 a pocitu jako 0. Vyšší skóre naznačuje horší neurologickou funkci. Hlášené kategorie odezvy jsou změny z prvního skóre po basselině na nejhorší skóre ošetření v kterémkoli bodě léčby.
Čas od první dávky do 47 dnů po poslední dávce nebo před zahájením jakékoli následné terapie nebo po dobu až 2 let 7 měsíců, podle toho, co došlo jako první
Testy kognitivních funkcí: Párově asociates Learning Learning (PAL) První pokus o paměťové skóre (Palfams)
Časové okno: Základní linie, cyklus 5 den 1, cyklus 9 den 1, cyklus 13 dnů 1 a cyklus 17. den 1 (21denní cyklus)
PAL je počítačový, samokompletní kognitivní test používaný k zachycení kognitivní funkce, včetně pozornosti, paměti a výkonné funkce. Tento gamifikovaný test zahrnoval PAL a byl nízkým zábranným, vysoce citlivým a přesným měřítkem kognitivní funkce. Palfams je počet, kolikrát si účastník vybral správný pole při svém prvním pokusu při vyvolávání umístění vzorů vypočtených ve všech hodnocených pokusech. Vyšší počet událostí výběru správných polí označuje lepší kognitivní funkci. Zde byla základní linie poslední neradiční hodnota před podáním první dávky studijní intervence.
Základní linie, cyklus 5 den 1, cyklus 9 den 1, cyklus 13 dnů 1 a cyklus 17. den 1 (21denní cyklus)
Testy kognitivních funkcí: párové spolupracovníky učení Total chyby upraveny (Paltea)
Časové okno: Základní linie, cyklus 5 den 1, cyklus 9 den 1, cyklus 13 dnů 1 a cyklus 17. den 1 (21denní cyklus)
PAL je počítačový, samokompletní kognitivní test používaný k zachycení kognitivní funkce, včetně pozornosti, paměti a výkonné funkce. Tento gamifikovaný test zahrnoval Paltea a byl nízkým zábranem, vysoce citlivou a přesnou mírou kognitivní funkce. Paltea je počet, kolikrát si účastník vybral nesprávný pole pro stimul pro problémy s hodnocením, plus úpravu pro odhadovaný počet chyb, které by učinili z jakýchkoli problémů, pokusů a vzpomínají, že nedosáhli. Vyšší počet událostí výběru nesprávných polí označuje horší kognitivní funkci. Zde byla základní linie poslední neradiční hodnota před podáním první dávky studijní intervence.
Základní linie, cyklus 5 den 1, cyklus 9 den 1, cyklus 13 dnů 1 a cyklus 17. den 1 (21denní cyklus)
Testy kognitivních funkcí: Doba reakce (RTI)
Časové okno: Základní linie, cyklus 5 den 1, cyklus 9 den 1, cyklus 13 dnů 1 a cyklus 17. den 1 (21denní cyklus)
Jedná se o počítačový kognitivní test používaný k zachycení kognitivní funkce, včetně pozornosti, paměti a výkonné funkce. Tento gamifikovaný test zahrnoval úlohu reakční doby (RTI) a byl nízkým zatížením, vysoce citlivé a přesné měření kognitivní funkce. Medián RTI Doba pohybu pěti výběžků: Střední čas pro účastníka vydal tlačítko odezvy a vyberte cílový stimul poté, co na obrazovce blikal žlutou. Vypočteno napříč správnými hodnocenými studiemi, ve kterých se stimul mohl objevit na kterémkoli z pěti míst. Střední doba reakce na pět výběrů RTI: Střední doba trvání trvalo, než účastník vydal tlačítko odezvy po prezentaci cílového stimulu. Vypočteno napříč správnými hodnocenými studiemi, ve kterých se stimul mohl objevit na kterémkoli z pěti míst. Měřeno v milisekundách. Vyšší reakční doby naznačují horší kognitivní funkci. Zde byla základní linie poslední neradiční hodnota před podáním první dávky studijní intervence.
Základní linie, cyklus 5 den 1, cyklus 9 den 1, cyklus 13 dnů 1 a cyklus 17. den 1 (21denní cyklus)
Testy kognitivních funkcí: Prostorová pracovní paměť (SWM)
Časové okno: Základní linie, cyklus 5 den 1, cyklus 9 den 1, cyklus 13 dnů 1 a cyklus 17. den 1 (21denní cyklus)
SWM je počítačový kognitivní test. SWM mezi chybami (SWMBE) je počet, kolikrát účastník nesprávně reviduje krabici, ve které byl dříve nalezen token, vypočtený ve všech 4, 6 a 8 tokenových pokusech. SWM mezi chybami 4 boxy (SWMBE4), SWM mezi chybami 6 boxů (SWMBE6) a SWM mezi chybami 8 boxů (SWMBE8) jsou řadoukrát účastník, ve kterém byl dříve nalezen token. Ty se počítají ve všech pokusech se 4 tokeny pouze pro SWMBE4, 6 žetonů pouze pro SWMBE6 a 8 žetonů pouze pro SWMBE8. Celkové chyby SWM je počet, kolikrát je vybrán box, který je jistě, že nebude obsahovat token, a proto by neměl být navštěvován účastníkem. Vyšší počet nesprávných událostí Revisit k dříve nalezeným tokenovým boxům označuje horší kognitivní funkci a nižší počet událostí Revisit označuje lepší kognitivní funkci. Zde byla základní linie poslední neradiční hodnota před podáním první dávky studijní intervence.
Základní linie, cyklus 5 den 1, cyklus 9 den 1, cyklus 13 dnů 1 a cyklus 17. den 1 (21denní cyklus)
Testy kognitivních funkcí: Strategie prostorové pracovní paměti (SWMS)
Časové okno: Základní linie, cyklus 5 den 1, cyklus 9 den 1, cyklus 13 dnů 1 a cyklus 17. den 1 (21denní cyklus)
SWM je počítačový kognitivní test. SWMS, kolikrát účastník restartoval vzory vyhledávání ze stejného počátečního pole, což naznačuje jejich použití plánované strategie k nalezení žetonů. Zvýšený počet událostí, ve kterých začaly vzory vyhledávání ze stejného počátečního pole, navrhovali, aby účastníci používali plánovanou strategii k nalezení žetonů, což naznačuje lepší kognitivní funkci. Zde nízké skóre naznačovalo vysoké použití strategie (1 = vždy zahájily vyhledávání ze stejného pole). Naopak vysoké skóre představovalo snížení událostí počátečních vyhledávání ze stejného pole. Místo toho, počínaje mnoha různými krabicemi, navrhl, že účastník nepoužívá konzistentní strategii, která naznačovala horší kognitivní funkci. To bylo vypočteno v hodnocených studiích se 6 žetony nebo více. Zde byla základní linie poslední neradiční hodnota před podáním první dávky studijní intervence.
Základní linie, cyklus 5 den 1, cyklus 9 den 1, cyklus 13 dnů 1 a cyklus 17. den 1 (21denní cyklus)
Dotazník respiračního dotazníku St. George - idiopatická (SGRQ -I) verze plicní fibrózy u účastníků s intersticiálním onemocněním plic (ILD)/pneumonitida pneumonitidy
Časové okno: Od doby diagnózy ILD/pneumonitis (každý týden) do konce bezpečnostního sledování (47 dní po poslední dávce) (až 2 roky 7 měsíců)
Byl vyhodnocen účinek T-DXD na symptomy, fungování a HRQOL u účastníků HER2+ MBC s metastázami mozku nebo bez něj. SGRQ-I je idiopatická plicní fibróza specifická verze nástroje vyvinutého a validovaného pro použití mezi účastníky s idiopatickou plicní fibrózou, typem ILD. SGRQ-I byl použit k posouzení HRQOL mezi účastníky, kterým byla diagnostikována ILD/pneumonitida. Zahrnuje 34 původních položek SGRQ, které jsou stanoveny jako nejspolehlivější pro hodnocení HRQOL účastníků s idiopatickou plicní fibrózou. Přístroj poskytuje skóre 3 domény (symptomy, aktivita a dopad) a také celkové skóre, přičemž skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre naznačují větší poškození v HRQOL.
Od doby diagnózy ILD/pneumonitis (každý týden) do konce bezpečnostního sledování (47 dní po poslední dávce) (až 2 roky 7 měsíců)
MD Anderson Symptom Inventory mozek nádorově specifické položky v mozkových metastázách u počtu účastníků
Časové okno: Základní linie, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1, cyklus 5 den 1 a cyklus 39 dnů 1 (21denní cyklus)
Byla hodnocena T-DXD na symptomy, fungování a HRQOL u účastníků HER2+ MBC s metastázami mozku nebo bez něj. Modul mozkového nádoru MDASI zahrnuje 9 symptomů specifických pro nádory mozku (slabost na jedné straně těla, porozumění obtížnosti, potíže s mluvením, záchvaty, potíže s koncentrováním, problémy se zrakem, změna vzhledu, změna vzoru střev (průjem nebo zácpa) a podrážděnost). Těchto 9 položek bude použito k zachycení příznaků spojených s metastázami mozku pro ty, které byly diagnostikovány s mozkovými metastázami. Každá položka je hodnocena na 11-bodové číselné hodnocení na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů. Zde byla základní linie poslední neradiční hodnota před podáním první dávky studijní intervence.
Základní linie, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1, cyklus 5 den 1 a cyklus 39 dnů 1 (21denní cyklus)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od první dávky do konce bezpečnosti (47 dní po poslední dávce) (až 2 roky 7 měsíců)

Byla hodnocena bezpečnost a snášenlivost účastníků, kteří obdrželi T-DXD.

SAE = závažné nežádoucí účinky; CTCAE = společná terminologie pro nežádoucí účinky
Od první dávky do konce bezpečnosti (47 dní po poslední dávce) (až 2 roky 7 měsíců)
Počet účastníků s vyšetřovateli hodnocenou ILD/pneumonitida
Časové okno: Od první dávky do konce bezpečnosti (47 dní po poslední dávce) (až 2 roky 7 měsíců)
Počet účastníků s ILD/pneumonitidou byl ve skupinovém termínu na základě preferovaných termínů uváděných vyšetřovateli. Nebylo provedeno žádné rozhodnutí.
Od první dávky do konce bezpečnosti (47 dní po poslední dávce) (až 2 roky 7 měsíců)
Počet účastníků s rozlišením klinických symptomů ILD mezi účastníky ILD/pneumonitidy, kteří byli léčeni steroidem s vysokou dávkou
Časové okno: Od první dávky do konce bezpečnosti (47 dní po poslední dávce) (až 2 roky 7 měsíců)
Byl hodnocen počet účastníků s klinickými symptomy ILD klinickými symptomy u účastníků ILD/pneumonitidy, kteří byli léčeni vysokým dávkovým steroidem (> 2 mg dexamethasonem).
Od první dávky do konce bezpečnosti (47 dní po poslední dávce) (až 2 roky 7 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Harbeck, MD, PhD, Head, Breast Center, Ludwig-Maximilians-University of Munich Department of Obstetrics and Gynecology Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy U. Lin, MD, Associate Chief, Division of Breast Oncology, Susan F. Smith Center for Women's Cancers Director, Metastatic Breast Cancer Program, Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue, Boston, MA 02215

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9673C00007
  • 2020-005048-46 (Číslo EudraCT)
  • 2024-510588-53-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab Deruxtecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit