A T-DXd vizsgálata agyi áttéttel rendelkező vagy anélküli, előrehaladott vagy metasztatikus HER2-pozitív emlőrákon kezelt résztvevőknél (DESTINY-B12)
2026. augusztus 7. frissítette: AstraZeneca
Nyílt, multinacionális, többközpontú, 3b/4 fázisú vizsgálat a trastuzumab deruxtecanról olyan betegeknél, akiknek kiindulási agyi áttétje van vagy nem, korábban kezelt előrehaladott/metasztatikus HER2-pozitív emlőrákban (DESTINY-Breast12).
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, nemzetközi vizsgálat, amely a Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli agyi áttéttel (BM) vagy anélkül, korábban kezelt előrehaladott/metasztatikus HER2-pozitív emlőrákban szenvedő résztvevőknél a korábbi anti-HER2-alapú kezelések során előrehaladott, és akik legfeljebb 2 terápiás sort/sémát kaptak metasztatikus környezetben (kivéve a tukatinibet).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Körülbelül 500 jogosult résztvevőt a 2 kohorszból 1-be íratnak be (250 résztvevő mindegyik kohorszban), attól függően, hogy a kiindulási állapotnál vannak-e BM-ek. Az 1. kohorsz olyan résztvevőket tartalmaz, akiknek nincs BM az alapvonalon, a 2. kohorsz pedig az alapvonalon BM-mel rendelkező résztvevőket.
A vizsgálati beavatkozás megszakítása után minden résztvevő a kezelés befejezését követő látogatáson esik át (a leállítást követő 7 napon belül), és 40 (+ legfeljebb 7) nappal az összes vizsgálati beavatkozás leállítása után biztonsági értékelést végeznek.
Minden résztvevő túlélési státuszát és a kezelés időtartamát a későbbi terápiák során követik nyomon a beavatkozás megszakítása után, a biztonsági ellenőrzés időpontjától a halálig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig 3 havonta (± 14 naponként), a protokollban meghatározottak szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
506
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- Research Site
-
Auchenflower, Ausztrália, 4066
- Research Site
-
Clayton, Ausztrália, 3168
- Research Site
-
Heidelberg, Ausztrália, 3084
- Research Site
-
St Leonards, Ausztrália, 2065
- Research Site
-
Subiaco, Ausztrália, 6008
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgium, 1070
- Research Site
-
Bruges, Belgium, 8000
- Research Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgium, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Research Site
-
Herlev, Dánia, 2730
- Research Site
-
Odense C, Dánia, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XR
- Research Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
- Research Site
-
Tampere, Finnország, FI-33521
- Research Site
-
Turku, Finnország, 20520
- Research Site
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Research Site
-
The Hague, Hollandia, 2545 AA
- Research Site
-
-
-
-
-
Isehara, Japán, 259-1193
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japán, 216-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japán, 003-0804
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japán, 142-8666
- Research Site
-
Yokohama, Japán, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Research Site
-
Opole, Lengyelország, 45-060
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország, 04-141
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5009
- Research Site
-
Oslo, Norvégia, 450
- Research Site
-
Oslo, Norvégia, N-0379
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- Research Site
-
Dresden, Németország, 1307
- Research Site
-
Erlangen, Németország, 91054
- Research Site
-
Essen, Németország, 45136
- Research Site
-
Frankfurt, Németország, 60389
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 20246
- Research Site
-
Hanover, Németország, 30625
- Research Site
-
Kiel, Németország, 24105
- Research Site
-
Mannheim, Németország, 68167
- Research Site
-
München, Németország, 80336
- Research Site
-
München, Németország, 80637
- Research Site
-
Münster, Németország, 48149
- Research Site
-
Tübingen, Németország, 72076
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60122
- Research Site
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Research Site
-
Catania, Olaszország, 95126
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20132
- Research Site
-
Naples, Olaszország, 80131
- Research Site
-
Padova, Olaszország, 35128
- Research Site
-
Prato, Olaszország, 59100
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Research Site
-
Lisbon, Portugália, 1400-048
- Research Site
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Research Site
-
Bilbao (Vizcaya), Spanyolország, 48013
- Research Site
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28005
- Research Site
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Research Site
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Research Site
-
Santiago de Compostela-Coruña, Spanyolország, 15706
- Research Site
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Research Site
-
Bellinzona, Svájc, CH-6500
- Research Site
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Research Site
-
Lucerne, Svájc, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Research Site
-
Lund, Svédország, 221 85
- Research Site
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Cork, Írország, T12 DV56
- Research Site
-
Dublin, Írország, 7
- Research Site
-
Dublin, Írország, D04 Y8V0
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadás:
- A résztvevőknek kórosan dokumentált emlőrákban kell szenvedniük, amely: nem reszekálható/előrehaladott vagy metasztatikus; megerősített HER2-pozitív állapotkifejezés, amelyet az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság/Amerikai Patológusok Főiskola irányelvei szerint határoztak meg
- A résztvevőnek vagy: nincs bizonyítéka BM-re, vagy kezeletlen BM a kontrasztos agyi mágneses rezonancia képalkotás/számítógépes tomográfia (MRI/CT) szűrése során, nincs szüksége azonnali helyi kezelésre, vagy korábban kezelt stabil vagy progresszív BM-je
- A BM-ben szenvedő résztvevőknek neurológiailag stabilnak kell lenniük
- A csontritkulás miatti sugárkezelést igénylő résztvevők számára megfelelő kiürülési időszakot kell biztosítani az első adagolás napja előtt:
- ≥ 7 nap a sztereotaxiás sugársebészet vagy gamma kés óta
- ≥ 21 nap az egész agy sugárkezelése óta
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-1
- Korábbi emlőrák-kezelés: a betegség progressziójának radiológiai vagy objektív bizonyítéka a HER2 célzott terápiák során vagy azt követően, és legfeljebb 2 terápiasor/program metasztatikus környezetben
- Résztvevő a következő mérhető értékekkel: legalább 1 olyan elváltozás, amely alapvonalon pontosan mérhető ≥ 10 mm-nél a leghosszabb átmérőben CT-vel vagy MRI-vel, és alkalmas a pontos ismételt mérésekre; vagy a következő Nem mérhető betegségek: Nem mérhető, csak csontból származó betegség, amely CT-vel vagy MRI-vel vagy röntgennel értékelhető. A fent meghatározott mérhető betegség hiányában CT-vel, MRI-vel vagy röntgennel értékelhető lítikus vagy vegyes lítikus csontléziók elfogadhatók; Azok a résztvevők, akiknél csak mérhető betegség hiányában scleroticus/osteoblastos csontelváltozások szenvednek, nem jogosultak; és nem mérhető központi idegrendszeri betegség (csak a 2. kohorsz)
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés az első adagolás napját megelőző 14 napon belül a protokollban meghatározottak szerint
- A bal kamrai ejekciós frakció ≥ 50% a felvétel előtti 28 napon belül
- Negatív terhességi teszt (szérum) fogamzóképes korú nők számára
Kizárási kritériumok
- Ismert vagy feltételezett leptomeningeális betegség
- Előzetes tucatinib-kezelés
- Refrakter hányinger és hányás, krónikus gyomor-bélrendszeri betegség vagy korábbi jelentős bélreszekció, amely kizárja a T-DXd megfelelő felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Egyéb primer rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganatot, amely nem ismert aktív betegséget a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 3 éven belül, és alacsony a kiújulás kockázata
- A kontrasztos agyi MRI/CT-vizsgálat alapján a résztvevőknek nem lehetnek az alábbiak egyike sem: 2,0 cm-nél nagyobb méretű, kezeletlen agyi elváltozások; szisztémás kortikoszteroidok folyamatos alkalmazása a BM-ek tüneteinek szabályozására; bármilyen agyi elváltozás, amelyről úgy gondolják, hogy azonnali helyi terápiát igényel; rosszul kontrollált (> 1/hét) generalizált vagy összetett parciális rohamai vannak, vagy manifeszt neurológiai progressziója van a központi idegrendszerre irányított terápiát nem tudó BM miatt
- Gerincvelő-kompresszióval rendelkezik
- Ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzés, például azok, akiknél a vírusfertőzés szerológiai bizonyítéka az 1. ciklus 1. napjától számított 28 napon belül. Azok a résztvevők, akiknél korábban vagy megszűnt hepatitis B vírusfertőzés, jogosultak, ha negatívak a hepatitis B felületi antigénre és pozitívak az anti- hepatitis B magantigén
- A hepatitis C vírus (HCV) antitestre pozitív résztvevők csak akkor jogosultak, ha a polimeráz láncreakció negatív a HCV RNS-re
- Kontrollálatlan fertőzés, amely IV antibiotikumokat, vírusellenes szereket vagy gombaellenes szereket igényel
- Élő, legyengített vakcina beérkezése a T-DXd első adagját megelőző 30 napon belül
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus szerepel a szűrést megelőző 6 hónapon belül, tüneti pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association II-IV osztály)
- Az anamnézisben szereplő (nem fertőző) ILD/tüdőgyulladás, amely szteroid kezelést igényelt, jelenleg ILD/tüdőgyulladás van, vagy ha az ILD/tüdőgyulladás gyanúja nem zárható ki a szűrés során végzett képalkotással
- Tüdőspecifikus interkurrens, klinikailag jelentős betegségek és bármilyen autoimmun, kötőszöveti vagy gyulladásos rendellenesség
- Korábbi expozíció klorokinnal/hidroxiklorokinnal, megfelelő kezelési kimosási időszak nélkül az első adagolás napja előtt: < 14 nap
- Rákellenes kemoterápia: immunterápia (nem antitest alapú terápia), retinoid terápia, hormonterápia: < 3 hét
- < 6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetében
- Antitest alapú rákellenes terápia: < 4 hét
- Bármilyen egyidejű rákellenes kezelés. A hormonterápia egyidejű alkalmazása nem daganatos betegségek esetén megengedett
- Korábbi rákellenes kezelésből származó megoldatlan toxicitások, amelyek toxicitásként határozhatók meg (az alopecia kivételével), amelyek még nem szűntek meg ≤ 1-es fokozatra vagy a kiindulási értékre
- Palliatív sugárterápia korlátozott sugármezővel 2 héten belül, vagy széles sugárzási térrel, mellkas vagy a csontvelő több mint 30%-ának besugárzása 4 héten belül a vizsgálati beavatkozás első dózisa előtt
- Azok a résztvevők, akik az első vizsgálati adagot megelőző 14 napon belül immunszuppresszív gyógyszert kaptak
- A vizsgálati beavatkozással vagy a termék bármely segédanyagával vagy más monoklonális antitestekkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Trastuzumab Deruxtecan
Azok a résztvevők, akiknek kiindulási állapota van BM-ben vagy anélkül, intravénás (IV) T-DXd-t kapnak, 5,4 mg/kg, 3 hetente (21 napos ciklus), amíg a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban 1.1 (RECIST 1.1) meghatározzák a központi idegrendszeren kívüli radiológiai progressziót. , elfogadhatatlan toxicitás, a beleegyezés visszavonása vagy a leállítás egyéb feltétele teljesül.
|
A résztvevők T-DXd-t kapnak, amelyet egy 5%-os (w/v) dextróz injekciós infúziós oldatot tartalmazó IV tasakkal adnak be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) az 1. kohortban (az agyi metasztázis nélküli résztvevők a kiindulási állapotban)
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) a betegség progressziójáig (legfeljebb 2 év 7 hónap)
|
Az ORR -t úgy definiálják, hogy a résztvevők százaléka (%), akiknek megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) van, a független központi áttekintés (ICR) által meghatározott válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (Recist) 1.1.
|
Az első adagtól (1. nap) a betegség progressziójáig (legfeljebb 2 év 7 hónap)
|
|
Progresszió-mentes túlélés (PFS) aránya 12 hónapon belül a 2. kohortban (az agy metasztázisával rendelkező résztvevők a kiindulási állapotban)
Időkeret: 12 hónapos
|
A PFS arány a résztvevők százalékos aránya és a betegség előrehaladásától 12 hónapon belül, a Kaplan-Meier módszerrel becsülve.
|
12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlélési arány 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónapos
|
A túlélési arány a résztvevők százalékos aránya 12 hónapon belül, a Kaplan-Meier módszerrel becsülve.
|
12 hónapos
|
|
Objektív válaszarány a 2. kohortban (az agy metasztázisával rendelkező résztvevők a kiindulási állapotban)
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) a betegség progressziójáig (legfeljebb 2 év 7 hónap)
|
Az ORR -t úgy definiálják, mint a résztvevők százalékos arányát, akiknek megerősített CR vagy megerősített PR -je van, az ICR alapján, a RECIST -enként meghatározva.
|
Az első adagtól (1. nap) a betegség progressziójáig (legfeljebb 2 év 7 hónap)
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első dokumentált megerősített válasz napjától a dokumentált előrehaladás napjáig (legfeljebb 2 év 7 hónap)
|
A válasz időtartamát úgy definiálják, hogy az első dokumentált megerősített válasz időpontjától számított időig a dokumentált progresszió napjáig az 1.1 -es RECIST -enkénti progresszió napjáig, az ICR vagy a halál bármely ok miatt.
|
Az első dokumentált megerősített válasz napjától a dokumentált előrehaladás napjáig (legfeljebb 2 év 7 hónap)
|
|
Ideje a progresszióhoz
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) a betegség progressziójáig (legfeljebb 2 év 7 hónap)
|
A RECIST -rel való előrehaladáshoz szükséges idő az ICR -enkénti 1,1 -et úgy határozza meg, hogy a vizsgálati beavatkozás első adagjának napjától a dokumentált betegség előrehaladásának időpontjától számított idő.
|
Az első adagtól (1. nap) a betegség progressziójáig (legfeljebb 2 év 7 hónap)
|
|
A kezelés időtartama a következő terápiás vonalon
Időkeret: A későbbi kezelés első adagjának napjától az utolsó dózis napjáig (legfeljebb 2 év 7 hónapig)
|
A kezelés időtartamát a későbbi terápián a későbbi terápia első adagjának időpontjától számított időként definiálják a kezelés utolsó adagjának napjáig.
|
A későbbi kezelés első adagjának napjától az utolsó dózis napjáig (legfeljebb 2 év 7 hónapig)
|
|
Második előrehaladásmentes túlélési arány 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónapos
|
A második progressziómentes túlélési arány az életben lévő résztvevők százalékos aránya, és a következő vonalbeli kezelés második előrehaladásától mentes a 12 hónapos kezelésnél, a Kaplan-Meier módszerrel becsülve.
A második progressziót a legkorábbi progressziós eseményként definiálják, a kezdeti progresszió utáni első rákellenes kezelés után.
|
12 hónapos
|
|
Az új tüneti központi idegrendszer (CNS) metasztázisának előfordulása a CNS metasztázis nélküli kezelés során a kezelés során (1. kohort)
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) a kezelés végéig (legfeljebb 2 év 7 hónap)
|
Az előfordulási arányt úgy definiálják, mint az új tüneti központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező résztvevők arányát a kezelési periódusban a tüneti központi idegrendszeri metasztázis nélküli résztvevőknél.
|
Az első adagtól (1. nap) a kezelés végéig (legfeljebb 2 év 7 hónap)
|
|
Idő a következő progresszióhoz (központi idegrendszer vagy extrakraniális) vagy halálhoz
Időkeret: Az első dokumentált izolált központi idegrendszer előrehaladásának dátumától a következő dokumentált betegség progressziójának dátumáig (legfeljebb 2 év 7 hónap)
|
A következő progresszióhoz való időt úgy határozzák meg, hogy az első dokumentált izolált központi idegrendszeri progresszió napjától a következő dokumentált betegség progressziójának (központi idegrendszer vagy extrakraniális) időpontjáig tartó időpontja az 1.1 vagy a halál időpontjáig, és a résztvevőknél, akiket izolált CNS -progresszió alakult ki, helyi terápiát kapnak, és folytatják a protokoll terápián.
|
Az első dokumentált izolált központi idegrendszer előrehaladásának dátumától a következő dokumentált betegség progressziójának dátumáig (legfeljebb 2 év 7 hónap)
|
|
A következő progresszió helyszíne (CNS vs extrakraniális vs mindkettő)
Időkeret: Az első dokumentált izolált központi idegrendszer előrehaladásának napjától a következő dokumentált központi idegrendszeri betegség előrehaladásának napjáig (legfeljebb 2 év 7 hónap)
|
A következő progresszió helyszíne (CNS [CNS RECIST 1.1] vagy extrakraniális [szisztémás RECIST 1.1] azoknál a résztvevőknél, akiknek izolált központi idegrendszer progresszióját fejlesztették ki, helyi terápiát kaptak és folytattak a protokollkezelés során.
|
Az első dokumentált izolált központi idegrendszer előrehaladásának napjától a következő dokumentált központi idegrendszeri betegség előrehaladásának napjáig (legfeljebb 2 év 7 hónap)
|
|
Központi idegrendszer progresszió-mentes túlélési aránya 12 hónapon belül az agy metasztázisával rendelkező résztvevőknél (2. kohort)
Időkeret: 12 hónapos
|
A központi idegrendszer progressziója A szabad túlélési arány a résztvevők százaléka a központi idegrendszeri előrehaladástól 12 hónapon belül, a Kaplan-Meier módszerrel becsülve.
|
12 hónapos
|
|
Ideje az új központi idegrendszeri léziókhoz az agy metasztázisával rendelkező résztvevőknél a kiindulási állapotban (2. kohort)
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) a dokumentált új központi idegrendszeri sérülések napjáig (legfeljebb 2 év 7 hónap)
|
Az új központi idegrendszeri elváltozások időpontját a vizsgálati beavatkozás első adagjától számított időponttól kezdve a dokumentált új központi idegrendszeri léziók napjáig a RECIST 1,1 ICR -nél.
|
Az első adagtól (1. nap) a dokumentált új központi idegrendszeri sérülések napjáig (legfeljebb 2 év 7 hónap)
|
|
Központi idegrendszer objektív válaszaránya az agy metasztázisával rendelkező résztvevőknél az ICR -nél (2. kohort)
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) a CNS betegség progressziójáig (legfeljebb 2 év 7 hónap)
|
A központi idegrendszer ORR -jét úgy definiálják, mint a kiindulási alapon mérhető agyi metasztázisú résztvevők százalékos arányát, akiknek megerősített CR -je vagy az agyi léziók megerősített PR -je van, az ICR Per CNS RECIST 1.1 meghatározásával.
|
Az első adagtól (1. nap) a CNS betegség progressziójáig (legfeljebb 2 év 7 hónap)
|
|
Az idegi metasztázissal rendelkező résztvevők központi idegrendszeri válaszának időtartama a kiindulási állapotban (2. kohort)
Időkeret: Az első dokumentált megerősített központi idegrendszeri válasz dátumától kezdve a CNS betegség progressziójáig (legfeljebb 2 év 7 hónap)
|
A CNS DOR -t úgy definiálják, hogy az első dokumentált megerősített központi idegrendszeri válasz időpontjától számított időig a dokumentált központi idegrendszeri progresszió dátumaig, a központi idegrendszerre jutó RECIST -enként, az ICR vagy a halál miatti halál alapján.
|
Az első dokumentált megerősített központi idegrendszeri válasz dátumától kezdve a CNS betegség progressziójáig (legfeljebb 2 év 7 hónap)
|
|
A rák kutatásának és kezelésének Európai Szervezetének legjobb kezelési látogatási válaszának száma 30 elem alapminőségi kérdőív (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Idő az első adagtól az utolsó adag után 47 napig, vagy a későbbi terápia megkezdése előtt, vagy akár 2 évig 7 hónapig, attól függően, hogy melyik történt először
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákértékeléshez.
A megnövekedett pontszámok javulást jeleznek; A csökkent pontszámok a romlást jelzik.
Fizikai funkció: ≥+9 = javulás, ≤-10 = romlás, különben = nincs változás; A szerep működése: ≤-6 = romlás, különben = nincs változás; Társadalmi működés: ≥+8 = javulás, ≤-7 = romlás, különben = nincs változás; Kognitív működés: ≥+ 5 = javulás, ≤- 4 = romlás, különben nincs változás; Globális egészségi állapot: ≥+2 = javulás, ≤-8 = romlás, különben = nincs változás; Fáradtság: ≥+8 = javulás, ≤-8 = romlás, különben = nincs változás; Émelygés és hányás: ≤-11 = romlás, különben nincs változás; Étvágyvesztés: ≤-14 = romlás, különben nincs változás; A többi skála: ≥+10 = javulás, ≤-10 = romlás, különben = nincs változás.
A kezelési reakció legjobban a legjobb válaszkategória (javulás, változás és romlás), amelyet a résztvevők az első adag és az utolsó adag után 47 nappal, valamint a rákellenes terápia megkezdése előtt érnek el.
|
Idő az első adagtól az utolsó adag után 47 napig, vagy a későbbi terápia megkezdése előtt, vagy akár 2 évig 7 hónapig, attól függően, hogy melyik történt először
|
|
Az idegrendszeri értékeléssel rendelkező résztvevők száma neuro-onkológiai skálán (Nano Scale)
Időkeret: Idő az első adagtól az utolsó adag után 47 napig, vagy a későbbi terápia megkezdése előtt, vagy akár 2 évig 7 hónapig, attól függően, hogy melyik történt először
|
A Nano-skála a neuro-onkológiai résztvevők neurológiai működésének klinikus által bejelentett értékelése.
A műszer 9 domént (járás, szilárdság, ataxia, szenzáció, vizuális mezők, arc szilárdsága, nyelv, tudatosság szintje és viselkedés) rögzít, és úgy fejlesztették ki, hogy egy egyszerű, objektív értékelést biztosítson a neurológiai funkcióról, amelyet a radiográfiai értékeléssel kombinálnának a neuro-onkológia résztvevőinek általános eredményértékelése érdekében a klinikai vizsgálatokban és a napi gyakorlatban.
A járás szomorú skála 0-3 pontszám tartományból áll, az erősség 0-2 pontszámot tartalmaz, az ataxia (felső végtag) a 0-2 skála tartományból áll, és a szenzáció 0-ból áll. A magasabb pontszámok a rosszabb neurológiai funkciót jelzik.
A bejelentett válaszkategóriák az első bázispont utáni pontszámról a legrosszabb kezelés pontszámra a kezelés bármelyik pontján történő változások.
|
Idő az első adagtól az utolsó adag után 47 napig, vagy a későbbi terápia megkezdése előtt, vagy akár 2 évig 7 hónapig, attól függően, hogy melyik történt először
|
|
Kognitív funkciók tesztek: Páros társult tanulás (PAL) Első kísérlet memória pontszám (Palfams)
Időkeret: Alapvonal, 5. ciklus 1. nap, 9. ciklus 1. nap, 13. ciklus 1. nap és 17. ciklus 1. nap (21 napos ciklus)
|
A PAL egy számítógépes, önkészséges kognitív teszt, amelyet a kognitív funkciók megragadására használnak, beleértve a figyelmet, a memóriát és a végrehajtó funkciót.
Ez a játékos teszt magában foglalta a PAL-t, és alacsony terhelő, nagyon érzékeny, pontos kognitív funkció volt.
A Palfams az, hogy hányszor egy résztvevő választotta a helyes négyzetet az első kísérletük során, amikor visszahívta a mintahelyeket, az összes becsült vizsgálatban kiszámítva.
A helyes dobozok kiválasztásának nagyobb száma a jobb kognitív funkciót jelzi.
Itt a kiindulási érték volt az utolsó nem hiányzó érték, mielőtt a vizsgálati beavatkozás első adagját beadta.
|
Alapvonal, 5. ciklus 1. nap, 9. ciklus 1. nap, 13. ciklus 1. nap és 17. ciklus 1. nap (21 napos ciklus)
|
|
Kognitív funkciók tesztek: Páros társult tanulás Az összes hibát beállított (PALTEA)
Időkeret: Alapvonal, 5. ciklus 1. nap, 9. ciklus 1. nap, 13. ciklus 1. nap és 17. ciklus 1. nap (21 napos ciklus)
|
A PAL egy számítógépes, önkészséges kognitív teszt, amelyet a kognitív funkciók megragadására használnak, beleértve a figyelmet, a memóriát és a végrehajtó funkciót.
Ez a játékos teszt magában foglalta a Palteát, és alacsony terhelő, nagyon érzékeny, pontos kognitív funkció volt.
A Paltea az a szám, hogy a résztvevő hányszor választotta a hibás dobozt az értékelési problémák stimulusához, valamint a becsült hibák kiigazítását, amelyeket bármilyen problémára, kísérletre és visszaemlékezésre tettek volna.
A helytelen dobozok kiválasztásának nagyobb száma a rosszabb kognitív funkciót jelzi.
Itt a kiindulási érték volt az utolsó nem hiányzó érték, mielőtt a vizsgálati beavatkozás első adagját beadta.
|
Alapvonal, 5. ciklus 1. nap, 9. ciklus 1. nap, 13. ciklus 1. nap és 17. ciklus 1. nap (21 napos ciklus)
|
|
Kognitív funkciók tesztek: Reakcióidő (RTI)
Időkeret: Alapvonal, 5. ciklus 1. nap, 9. ciklus 1. nap, 13. ciklus 1. nap és 17. ciklus 1. nap (21 napos ciklus)
|
Ez egy számítógépes, önkészséges kognitív teszt, amelyet a kognitív funkciók rögzítésére használnak, beleértve a figyelmet, a memóriát és a végrehajtó funkciót.
Ez a játékos teszt magában foglalta a reakcióidő-feladatot (RTI), és alacsony terhességű, nagyon érzékeny, pontos kognitív funkció volt.
Az RTI medián ötválasztékos mozgási idő: A résztvevő medián idő a válasz gomb felszabadításához és a cél stimulus kiválasztása után, miután a képernyőn sárga villogott.
Kiszámítva a helyes, értékelt vizsgálatokra, amelyekben az inger megjelenhet az öt hely bármely részén.
RTI medián ötválasztékos reakcióidő: Medián időtartam ahhoz, hogy a résztvevő a cél stimulus bemutatása után felszabadítsa a válaszgombot.
Kiszámítva a helyes, értékelt vizsgálatokra, amelyekben az inger megjelenhet az öt hely bármely részén.
Milliszekundumban mérve.
A magasabb reakcióidők a rosszabb kognitív funkciót jelzik.
Itt a kiindulási érték volt az utolsó nem hiányzó érték, mielőtt a vizsgálati beavatkozás első adagját beadta.
|
Alapvonal, 5. ciklus 1. nap, 9. ciklus 1. nap, 13. ciklus 1. nap és 17. ciklus 1. nap (21 napos ciklus)
|
|
Kognitív funkciók tesztek: Térbeli munkamemória (SWM)
Időkeret: Alapvonal, 5. ciklus 1. nap, 9. ciklus 1. nap, 13. ciklus 1. nap és 17. ciklus 1. nap (21 napos ciklus)
|
Az SWM egy számítógépes kognitív teszt.
A hibák közötti SWM (SWMBE) számú alkalommal, amikor a résztvevő helytelenül felülvizsgálja egy dobozt, amelyben korábban egy tokent találtak, mind a 4, 6 és 8 token vizsgálat során kiszámították.
A 4 doboz (SWMBE4) hibák közötti SWM, a 6 -os hibák (SWMBE6) és a 8 -as hibák közötti SWM (SWMBE8) között a résztvevő egy olyan dobozt, amelyben korábban találtak egy tokent, újból megtekinti.
Ezeket az összes kísérletben kiszámítják, csak az SWMBE4 esetében 4 tokennel, csak az SWMBE6 esetében 6 token, és csak az SWMBE8 esetében 8 token.
Az SWM teljes hibája egy olyan doboz kiválasztásakor, amely biztos, hogy nem tartalmaz tokent, ezért a résztvevőnek nem kellett volna meglátogatnia.
A korábban talált tokendobozok nagyobb számú helytelen újbóli áttekintési eseménye a rosszabb kognitív funkciót jelzi, és az alacsonyabb számú újjáélesztési esemény jobb kognitív funkciót jelez.
Itt a kiindulási érték volt az utolsó nem hiányzó érték, mielőtt a vizsgálati beavatkozás első adagját beadta.
|
Alapvonal, 5. ciklus 1. nap, 9. ciklus 1. nap, 13. ciklus 1. nap és 17. ciklus 1. nap (21 napos ciklus)
|
|
Kognitív funkciók tesztek: Térbeli munkamemória stratégia (SWMS)
Időkeret: Alapvonal, 5. ciklus 1. nap, 9. ciklus 1. nap, 13. ciklus 1. nap és 17. ciklus 1. nap (21 napos ciklus)
|
Az SWM egy számítógépes kognitív teszt.
Az SWM -ek, hányszor a résztvevő újraindította a keresési mintákat ugyanabból a kezdeti mezőből, jelezve, hogy egy tervezett stratégiát használnak a tokenek megtalálására.
A megnövekedett számú esemény, ahol ugyanazon kezdeti dobozból indult keresési minták, a résztvevők egy tervezett stratégiát alkalmaztak a tokenek keresésére, amely jobb kognitív funkciót jelez.
Itt egy alacsony pontszám jelezte a magas stratégia használatát (1 = mindig ugyanabból a dobozból kezdték meg a keresést).
Ezzel szemben a magas pontszámok ugyanabból a dobozból származó kezdeti keresések eseményeinek csökkenését jelentették.
Ehelyett, sok különböző dobozból kezdve azt sugallta, hogy a résztvevő nem alkalmaz egy következetes stratégiát, amely rosszabb kognitív funkciót jelez.
Ezt kiszámítottuk a legalább 6 tokentel végzett vizsgálati vizsgálatok során.
Itt a kiindulási érték volt az utolsó nem hiányzó érték, mielőtt a vizsgálati beavatkozás első adagját beadta.
|
Alapvonal, 5. ciklus 1. nap, 9. ciklus 1. nap, 13. ciklus 1. nap és 17. ciklus 1. nap (21 napos ciklus)
|
|
Szent György légzőszervi kérdőíve - Idiopathiás (SGRQ -I) Pulmonális fibrózis változat az intersticiális tüdőbetegségben (ILD)/pneumonitisben szenvedő résztvevőkben
Időkeret: Az ILD/pneumonitis diagnosztizálásának idejétől (minden héten) a biztonsági nyomon követés végéig (az utolsó adag után 47 nappal) (legfeljebb 2 év 7 hónap)
|
Megvizsgáltuk a T-DXD tüneteire, működésre és a HRQOL-ra gyakorolt hatását a HER2+ MBC résztvevőiben, kiindulási agy metasztázissal vagy anélkül.
Az SGRQ-I egy idiopátiás pulmonalis fibrózis-specifikus változat, amelyet kifejlesztettek és validáltak az idiopátiás pulmonális fibrózisban, az ILD típusú résztvevők körében.
Az SGRQ-I-t használták a HRQOL értékelésére az ILD/pneumonitis diagnosztizált résztvevők körében.
Ez magában foglalja az eredeti SGRQ tételek 34 -et, amelynek meghatározása a legmegbízhatóbb az idiopátiás pulmonális fibrózisban szenvedő résztvevők HRQOL értékeléséhez.
A műszer 3 domain pontszámot (tünetek, aktivitás és hatás), valamint a teljes pontszámot eredményez, a pontszámok 0 és 100 között vannak.
A magasabb pontszámok a HRQOL nagyobb károsodását jelzik.
|
Az ILD/pneumonitis diagnosztizálásának idejétől (minden héten) a biztonsági nyomon követés végéig (az utolsó adag után 47 nappal) (legfeljebb 2 év 7 hónap)
|
|
MD Anderson tünetek Készlet agydaganat-specifikus elemek az agy metasztázisában a kiindulási résztvevőknél
Időkeret: Alapvonal, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap, 5. ciklus 1. nap és 39. ciklus 1. nap (21 napos ciklus)
|
Megvizsgálták a tünetek, működés és a HRQOL T-DXD-jét a HER2+ MBC résztvevőiben, kiindulási agyi metasztázissal vagy anélkül.
Az MDASI agyi daganat modul 9 tünetet tartalmaz az agydaganatokra specifikus (a test egyik oldalán gyengeség, a megértés nehézsége, a beszéd nehézsége, a rohamok, a nehézségek, a látás problémái, a megjelenés megváltozása, a bélmintázat megváltozása (hasmenés vagy székrekedés) és az ingerlékenység).
Ezt a 9 elemet az agy metasztázisával kapcsolatos tünetek megragadására használják az agy metasztázisával diagnosztizáltak számára.
Mindegyik tételt egy 11 pontos numerikus besorolási skálán értékeljük, 0-10 skálán, a magasabb pontszámok jelzik a tünetek nagyobb súlyosságát.
Itt a kiindulási érték volt az utolsó nem hiányzó érték, mielőtt a vizsgálati beavatkozás első adagját beadta.
|
Alapvonal, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap, 5. ciklus 1. nap és 39. ciklus 1. nap (21 napos ciklus)
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AES) résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a biztonsági nyomon követésig (az utolsó adag után 47 nappal) (legfeljebb 2 év 7 hónap)
|
Megvizsgálták a T-DXD-t kapó résztvevők biztonságát és tolerálhatóságát. SAE = súlyos mellékhatások; Ctcae = a káros események általános terminológiája |
Az első adagtól a biztonsági nyomon követésig (az utolsó adag után 47 nappal) (legfeljebb 2 év 7 hónap)
|
|
A vizsgálók által értékelt ILD/pneumonitisben részt vevő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a biztonsági nyomon követésig (az utolsó adag után 47 nappal) (legfeljebb 2 év 7 hónap)
|
Az ILD/pneumonitisben szenvedő résztvevők számát csoportosított kifejezéssel a vizsgálók által bejelentett előnyben részesített kifejezések alapján.
Nem végeztek döntést.
|
Az első adagtól a biztonsági nyomon követésig (az utolsó adag után 47 nappal) (legfeljebb 2 év 7 hónap)
|
|
Az ILD klinikai tünetek felbontásában szenvedő résztvevők száma az ILD/pneumonitis résztvevők körében, akiket nagy dózisú szteroiddal kezeltek
Időkeret: Az első adagtól a biztonsági nyomon követésig (az utolsó adag után 47 nappal) (legfeljebb 2 év 7 hónap)
|
Az ILD klinikai tünetek felbontásában szenvedő résztvevők számát az ILD/pneumonitis résztvevőknél, akiket nagy dózisú szteroiddal (> 2 mg dexametazon) kezeltek.
|
Az első adagtól a biztonsági nyomon követésig (az utolsó adag után 47 nappal) (legfeljebb 2 év 7 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadia Harbeck, MD, PhD, Head, Breast Center, Ludwig-Maximilians-University of Munich Department of Obstetrics and Gynecology Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany
- Kutatásvezető: Nancy U. Lin, MD, Associate Chief, Division of Breast Oncology, Susan F. Smith Center for Women's Cancers Director, Metastatic Breast Cancer Program, Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue, Boston, MA 02215
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Agyi neoplazmák
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunkonjugátumok
- Trastuzumab DeruxteCan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9673C00007
- 2020-005048-46 (EudraCT szám)
- 2024-510588-53-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .