新たに診断された慢性期の慢性骨髄性白血病に対するフルマチニブとニロチニブの比較
2023年11月1日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
新たに診断された慢性期の慢性骨髄性白血病 (CML-CP) に対するフルマチニブとニロチニブの有効性と安全性の評価: 多施設共同オープンラベル実世界研究
CML 治療の最終的な目標は、全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)、無イベント生存期間 (EFS)、無治療寛解 (TFR) などの生存期間を改善することです。
TFR は、慢性期の慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の新しい治療目標です。
ENESTnd および DASISION 試験では、ニロチニブとダサチニブの両方がイマチニブよりも効果的に DMR を達成しました。
中国の慢性骨髄性白血病の診断と治療に関するガイドライン (2020 年版) では、フルマチニブは、新たに診断された慢性期慢性骨髄性白血病 (CML-CP) 患者に対する適切な第一選択治療として推奨されています。
第 2 世代の TKI が深い分子反応において大きな利点を示していることは疑いの余地がありません。
ただし、どの TKI が de novo CML-CP に適しているかを判断するための直接的な比較研究はありません。
したがって、フルマチニブとニロチニブの有効性と安全性を比較するために、多施設、非盲検および実世界研究を実施しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
491
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suning Chen
- 電話番号：13814881746
- メール：chensuning@sina.com
研究場所
-
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Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
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コンタクト：
- Suning Chen
- 電話番号：13814881746
- メール：chensuning@sina.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-フルマチニブまたはニロチニブで治療された、新たに診断された慢性期CML患者（CMP-CP）
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者;
- CMLと診断されてから半年以内のCML-CP患者；臨床現場で一次治療として第二世代TKIニロチニブまたはフルマチニブを使用しているが、継続治療歴が3ヶ月を超えない患者；3.患者 -ニロチニブまたはフルマルチニブによる一次治療の前にヒドロキシ尿素治療を受けることが許可されています;インターフェロンで 3 か月以内、他の TKI で 2 週間以内の治療を受けた患者。
4.スクリーニング前にインフォームドコンセントが必要な患者
除外基準:
- T315I 変異;ニロチニブ群における Y253F/H、E255K/V、F359C/V/I 変異。
- 別の治療臨床試験への参加;
- -研究者の判断によると、患者の安全または研究の完了に深刻なリスクをもたらす付随疾患;
- -てんかんまたは認知症を含む神経学的または精神障害の病歴;
- -研究の1日目の前4週間以内の大手術;
- -別の原発性悪性腫瘍を有する患者, ただし、他の原発性悪性腫瘍が現在安定しているか、積極的な介入を必要としない場合;
- 生殖年齢の女性、または妊娠中または授乳中の女性を含む適切な避妊方法を使用できない男性;
- ECOG≥3;
- -研究またはフォローアップ手順を遵守できない患者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フルマチニブ
フルマチニブ 600mg QD、空腹時投与
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メシル酸フルマチニブ錠 600mg qd
ニロチニブカプセル 300mg 入札
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ニロチニブ
ニロチニブ 300mg BID、空腹時投与
|
メシル酸フルマチニブ錠 600mg qd
ニロチニブカプセル 300mg 入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12か月での主要分子奏効率
時間枠：12ヶ月
|
主要な分子反応は、国際スケールで≦0.1% BCR-ABL/ABL%と定義されています
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月25日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。