- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04739826
Flumatinib versus nilotinib para la leucemia mieloide crónica en fase crónica recién diagnosticada
1 de noviembre de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Evaluación de la eficacia y la seguridad de flumatinib frente a nilotinib para la leucemia mieloide crónica en fase crónica recién diagnosticada (CML-CP): un estudio multicéntrico, abierto y del mundo real
El objetivo final del tratamiento de la LMC es mejorar la supervivencia, incluida la supervivencia general (OS), la supervivencia sin progresión (PFS), la supervivencia sin eventos (EFS) y la remisión sin tratamiento (TFR).
La TFR es un nuevo objetivo terapéutico para la leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC-CP).
En los ensayos ENESTnd y DASISION, tanto nilotinib como dasatinib lograron DMR de manera más eficaz que imatinib.
En las directrices para el diagnóstico y el tratamiento de la leucemia mieloide crónica en China (edición de 2020), se recomienda flumatinib como tratamiento de primera línea adecuado para los pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC-CP) en fase crónica recién diagnosticados.
No hay duda de que los TKI de segunda generación muestran grandes ventajas en la respuesta molecular profunda, lo que aumenta aún más la posibilidad de lograr la remisión sin tratamiento.
Sin embargo, no existe un estudio comparativo directo para determinar qué TKI es mejor para la LMC-CP de novo.
Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio multicéntrico, abierto y del mundo real para comparar la eficacia y la seguridad entre flumatinib y nilotinib.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
491
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suning Chen
- Número de teléfono: 13814881746
- Correo electrónico: chensuning@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
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Contacto:
- Suning Chen
- Número de teléfono: 13814881746
- Correo electrónico: chensuning@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico (CMP-CP) tratados con flumatinib o nilotinib
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años de edad;
- Pacientes con LMC-PC diagnosticados con LMC dentro de medio año; Pacientes que han estado usando nilotinib o flumatinib TKI de segunda generación como tratamiento de primera línea en la práctica clínica, pero el historial de tratamiento continuo no supera los 3 meses; 3.pacientes pueden recibir tratamiento con hidroxiurea antes del tratamiento de primera línea con nilotinib o flumartinib; pacientes tratados con interferón durante no más de 3 meses y otros TKI durante no más de 2 semanas;
4.Pacientes que deben firmar el consentimiento informado antes de la selección
Criterio de exclusión:
- mutación T315I; mutaciones Y253F/H, E255K/V, F359C/V/I en el grupo de nilotinib;
- Entrada en otro ensayo clínico terapéutico;
- Enfermedades concomitantes que, a juicio del investigador, supongan un riesgo grave para la seguridad del paciente o para la realización del estudio;
- Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida la epilepsia o la demencia;
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del estudio;
- Pacientes con otra neoplasia maligna primaria, a menos que la otra neoplasia maligna primaria esté actualmente estable o no necesite una intervención activa;
- Las mujeres en edad reproductiva o los hombres que no pueden usar métodos anticonceptivos adecuados, incluidas las mujeres que están embarazadas o amamantando;
- ECOG≥3;
- Pacientes que no pueden cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
flumatinib
flumatinib 600 mg QD, administración en ayunas
|
Tabletas de mesilato de flumatinib 600 mg qd
Nilotinib Cápsulas 300mg bid
|
|
nilotinib
nilotinib 300 mg dos veces al día, administración en ayunas
|
Tabletas de mesilato de flumatinib 600 mg qd
Nilotinib Cápsulas 300mg bid
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mayor tasa de respuesta molecular a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La respuesta molecular principal se define como ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL% según la escala internacional
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Enfermedad crónica
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia mieloide en fase crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Flumatinib
Otros números de identificación del estudio
- HS-2020-07SZ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .