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Flumatinib versus Nilotinib bei neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase

1. November 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Flumatinib im Vergleich zu Nilotinib bei neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie (CML-CP) in der chronischen Phase: Eine multizentrische, offene Real-World-Studie

Das ultimative Ziel der CML-Behandlung ist die Verbesserung des Überlebens, einschließlich des Gesamtüberlebens (OS), des progressionsfreien Überlebens (PFS), des ereignisfreien Überlebens (EFS) und der behandlungsfreien Remission (TFR). TFR ist ein neues Therapieziel für chronisch myeloische Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP). In den ENESTnd- und DASISION-Studien erreichten sowohl Nilotinib als auch Dasatinib DMR effektiver als Imatinib. In den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie in China (Ausgabe 2020) wurde Flumatinib als geeignete Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP) empfohlen. Es besteht kein Zweifel, dass die TKI der zweiten Generation große Vorteile beim tiefen molekularen Ansprechen aufweisen, was die Möglichkeit einer behandlungsfreien Remission weiter erhöht. Es gibt jedoch keine direkte Vergleichsstudie, um festzustellen, welcher TKI besser für de novo CML-CP ist. Daher haben wir eine multizentrische, offene und reale Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Flumatinib und Nilotinib zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

491

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte CML-Patienten in der chronischen Phase (CMP-CP), die mit Flumatinib oder Nilotinib behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. CML-CP-Patienten, bei denen CML innerhalb eines halben Jahres diagnostiziert wurde；Patienten, die TKI der zweiten Generation, Nilotinib oder Flumatinib, zur Erstlinienbehandlung in der klinischen Praxis verwendet haben, aber die Vorgeschichte der kontinuierlichen Behandlung nicht länger als 3 Monate dauert；3.Patienten dürfen vor der Erstlinienbehandlung mit Nilotinib oder Flumartinib eine Hydroxyharnstoffbehandlung erhalten; Patienten, die nicht länger als 3 Monate mit Interferon und nicht länger als 2 Wochen mit anderen TKI behandelt wurden;

4. Patienten, die vor dem Screening eine Einverständniserklärung unterschreiben müssen

Ausschlusskriterien:

  1. T315I-Mutation; Y253F/H-, E255K/V-, F359C/V/I-Mutationen in der Nilotinib-Gruppe;
  2. Eintritt in eine andere therapeutische klinische Studie;
  3. Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein ernsthaftes Risiko für die Sicherheit des Patienten oder den Abschluss der Studie darstellen;
  4. Geschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz;
  5. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 der Studie;
  6. Patienten mit einer anderen primären Malignität, es sei denn, die andere primäre Malignität ist derzeit stabil oder erfordert keine aktive Intervention;
  7. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden können, einschließlich Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  8. ECOG≥3;
  9. Patienten, die Studien- oder Nachsorgeverfahren nicht einhalten können;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
flumatinib
Flumatinib 600 mg QD, Verabreichung auf nüchternen Magen
Arzneimittel: Flumatinib Mesylat
Flumatinib-Mesylat-Tabletten 600 mg qd
Arzneimittel: Nilotinib-Pille
Nilotinib-Kapseln 300 mg zweimal täglich
Nilotinib
Nilotinib 300 mg BID, Verabreichung auf nüchternen Magen
Arzneimittel: Flumatinib Mesylat
Flumatinib-Mesylat-Tabletten 600 mg qd
Arzneimittel: Nilotinib-Pille
Nilotinib-Kapseln 300 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptmolekulare Ansprechrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Major Molecular Response ist definiert als ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL % nach internationaler Skala
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-2020-07SZ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CML, chronische Phase; TKI

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